Ketamine voor depressieve stoornis
24 april 2019 bijgewerkt door: Shenox Pharmaceuticals, LLC
Een fase 1-farmacokinetiek en farmacodynamiek van het ketamine-systeem voor transdermale medicijnafgifte bij proefpersonen met suboptimaal reagerende depressieve stoornissen
Het doel van deze studie is om de hoeveelheid ketamine in het bloed in de loop van de tijd te meten bij proefpersonen met de diagnose depressieve stoornis (MDD) en om de antidepressieve effecten te onderzoeken van ketamine toegediend via een transdermale pleister.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
SHX-C301 is een Fase 1, eerste in humane, enkelblinde, multi-center klinische studie om de farmacokinetiek (PK), veiligheid en antidepressieve effecten van SHX-001 pleister voor transdermaal gebruik te evalueren, lage dosis afgeleverd op basis van voorspelling en hoge dosis afgeleverd op basis van op de schatting van de lage dosis PK bij proefpersonen met MDD en suboptimaal gecontroleerd door standaardzorg.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
14
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Verenigde Staten, 20877
- Clinical Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Clinical Research Site
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45417
- Clinical Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Presenteer een huidige depressieve episode van ten minste 8 weken
- Een body mass index (BMI) van 18-35 kg/m2 (inclusief) hebben bij screening
- Akkoord gaan met het gebruik van adequate anticonceptiemethoden tijdens het onderzoek (en gedurende X dagen na ontslag)
Uitsluitingscriteria:
- Een voorgeschiedenis van alcoholconsumptie van meer dan 14 drankjes per week binnen de 5 jaar vóór deelname aan de studie.
- Gebruik van geneesmiddelen op recept of zonder recept, vitamines of voedingssupplementen binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie, behalve aanhoudende stabiele dosis antidepressivum.
- Behandeling met elk onderzoeksgeneesmiddel, gebruik van bekende CYP3A4-enzyminducerende/-remmende middelen (bijv. barbituraten, fenothiazinen, cimetidine, sint-janskruid) of kruidensupplementen binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie
- Een geschiedenis van drugsmisbruik of -afhankelijkheid binnen 180 dagen na screening
- Een koortsachtige ziekte binnen 5 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie.
- Een bekende overgevoeligheid voor ketamine
- Een geschiedenis van gebruik van ketamine voor depressieve stoornis en reageerde niet op ketamine
- Recent gebruik van ketamine in elke formulering voor elke indicatie (binnen 4 weken voorafgaand aan de screening)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SHX-001 Actieve lage dosis
Ketamine pleister voor transdermaal gebruik
|
ketamine pleister voor transdermaal gebruik
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
placebo-pleister voor transdermaal gebruik
|
transdermale pleister
Andere namen:
|
|
Experimenteel: SHX-001 Actieve hoge dosis
ketamine pleister voor transdermaal gebruik
|
ketamine pleister voor transdermaal gebruik
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetiek van SHX-001 (Cmax)
Tijdsspanne: 1 week
|
Maximale waargenomen plasmaconcentratie
|
1 week
|
|
Farmacokinetiek van SHX-001 (Tmax)
Tijdsspanne: 1 week
|
Tijd van maximale waargenomen plasmaconcentratie
|
1 week
|
|
Farmacokinetiek van SHX-001 (T1/2)
Tijdsspanne: 1 week
|
Schijnbare terminale halfwaardetijd
|
1 week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Antidepressieve effecten van SHX-001
Tijdsspanne: 1 week
|
De effecten van antidepressiva zullen worden onderzocht door veranderingen in beoordelingen van depressies te beoordelen (arts en zelfbeoordeling)
|
1 week
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheidsdoelstelling zoals gemeten door ongewenste voorvallen (Veiligheid en verdraagbaarheid van SHX-001)
Tijdsspanne: Tot 10 weken
|
De veiligheid en verdraagbaarheid van SHX-001-pleister voor transdermaal gebruik als aanvullende therapie bij de standaardbehandeling zal worden geëvalueerd bij patiënten met MDD die suboptimaal reageren op een goedgekeurd antidepressivum.
|
Tot 10 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Mason Freeman, MD, Massachusetts General Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 december 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
6 juni 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
6 juni 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 oktober 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 oktober 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 oktober 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 april 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 april 2019
Laatst geverifieerd
1 april 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gedragssymptomen
- Psychische aandoening
- Stemmingsstoornissen
- Depressie
- Depressieve stoornis
- Depressieve stoornis, majoor
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, dissociatief
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Excitatoire aminozuurantagonisten
- Opwindende aminozuurmiddelen
- Ketamine
Andere studie-ID-nummers
- SHX-C301
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .