Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ketamina na duże zaburzenie depresyjne

24 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Shenox Pharmaceuticals, LLC

Farmakokinetyka i farmakodynamika fazy 1 transdermalnego systemu dostarczania leków z ketaminą u pacjentów z suboptymalnie reagującymi zaburzeniami depresyjnymi

Celem tego badania jest zmierzenie ilości ketaminy we krwi w czasie u osób, u których zdiagnozowano duże zaburzenie depresyjne (MDD) i zbadanie przeciwdepresyjnego działania ketaminy dostarczanej w postaci plastra transdermalnego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

SHX-C301 to pierwsze wieloośrodkowe badanie kliniczne na ludziach z pojedynczą ślepą próbą, mające na celu ocenę farmakokinetyki (PK), bezpieczeństwa i działania przeciwdepresyjnego plastra transdermalnego SHX-001 w małej dawce podawanej na podstawie prognozy i w dużej dawce na podstawie na oszacowaniu na podstawie PK małej dawki u pacjentów z MDD i nieoptymalnie kontrolowanych przez standardowe leczenie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

14

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Stany Zjednoczone, 20877
        • Clinical Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Clinical Research Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45417
        • Clinical Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 68 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przedstaw obecny epizod depresyjny trwający co najmniej 8 tygodni
  • Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) 18-35 kg/m2 (włącznie) podczas badania przesiewowego
  • Zgoda na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji podczas badania (i przez X dni po wypisie)

Kryteria wyłączenia:

  • Historia spożycia alkoholu przekraczająca 14 drinków/tydzień w ciągu 5 lat przed rozpoczęciem badania.
  • Stosowanie leków na receptę lub bez recepty, witamin lub suplementów diety w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku, z wyjątkiem stałych dawek leku przeciwdepresyjnego.
  • Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem, stosowanie jakichkolwiek znanych środków indukujących/hamujących enzym CYP3A4 (np. barbiturany, fenotiazyny, cymetydyna, ziele dziurawca) lub suplementów ziołowych w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką badanego leku
  • Historia nadużywania narkotyków lub uzależnienia w ciągu 180 dni od badania przesiewowego
  • Choroba przebiegająca z gorączką w ciągu 5 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Znana nadwrażliwość na ketaminę
  • Historia stosowania ketaminy w przypadku dużej depresji i brak reakcji na ketaminę
  • Niedawne użycie ketaminy w dowolnym preparacie z dowolnego wskazania (w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SHX-001 Aktywna niska dawka
Plaster transdermalny z ketaminą
Lek: SHX-001 Aktywna niska dawka
plaster transdermalny z ketaminą
Inne nazwy:
  • Plaster transdermalny z ketaminą
Komparator placebo: Placebo
plaster transdermalny placebo
Lek: Placebo
plaster transdermalny
Inne nazwy:
  • plaster transdermalny placebo
Eksperymentalny: SHX-001 Aktywna wysoka dawka
plaster transdermalny z ketaminą
Lek: SHX-001 Aktywny Wysoka dawka
plaster transdermalny z ketaminą
Inne nazwy:
  • plaster transdermalny z ketaminą

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka SHX-001 (Cmax)
Ramy czasowe: 1 tydzień
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu
1 tydzień
Farmakokinetyka SHX-001 (Tmax)
Ramy czasowe: 1 tydzień
Czas maksymalnego zaobserwowanego stężenia w osoczu
1 tydzień
Farmakokinetyka SHX-001 (T1/2)
Ramy czasowe: 1 tydzień
Pozorny końcowy okres półtrwania
1 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Działanie antydepresyjne SHX-001
Ramy czasowe: 1 tydzień
Działanie przeciwdepresyjne zostanie zbadane poprzez ocenę zmian w ocenie depresji (klinicznej i samooceny)
1 tydzień

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cel bezpieczeństwa mierzony zdarzeniami niepożądanymi (bezpieczeństwo i tolerancja SHX-001)
Ramy czasowe: Do 10 tygodni
Bezpieczeństwo i tolerancja plastra transdermalnego SHX-001 jako terapii wspomagającej standardową opiekę zostaną ocenione u pacjentów z MDD, którzy reagują suboptymalnie na zatwierdzony lek przeciwdepresyjny.
Do 10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shenox Pharmaceuticals, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mason Freeman, MD, Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

6 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

6 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHX-C301

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj