Cetamina para Transtorno Depressivo Maior
24 de abril de 2019 atualizado por: Shenox Pharmaceuticals, LLC
Farmacocinética e farmacodinâmica de fase 1 do sistema de administração transdérmica de cetamina em indivíduos com transtornos depressivos maiores com resposta subótima
O objetivo deste estudo é medir a quantidade de cetamina no sangue ao longo do tempo em indivíduos diagnosticados com Transtorno Depressivo Maior (MDD) e explorar os efeitos antidepressivos da cetamina administrada por adesivo transdérmico.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
SHX-C301 é um estudo clínico de Fase 1, primeiro em humanos, simples-cego e multicêntrico para avaliar a farmacocinética (PK), a segurança e os efeitos antidepressivos do adesivo transdérmico SHX-001 em dose baixa fornecida com base na previsão e dose alta fornecida com base na estimativa da farmacocinética de baixa dose em indivíduos com MDD e sub-ótimamente controlados pelo padrão de tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
14
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maryland
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Gaithersburg, Maryland, Estados Unidos, 20877
- Clinical Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Clinical Research Site
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Ohio
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
- Clinical Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Apresentar um episódio depressivo atual de pelo menos 8 semanas
- Ter um índice de massa corporal (IMC) de 18-35 kg/m2 (inclusive) na triagem
- Concordar em usar métodos contraceptivos adequados durante o estudo (e por X dias após a alta)
Critério de exclusão:
- Uma história de consumo de álcool superior a 14 drinques/semana nos 5 anos anteriores à entrada no estudo.
- Uso de medicamentos prescritos ou não prescritos, vitaminas ou suplementos dietéticos dentro de 14 dias antes da primeira dose da medicação do estudo, exceto dose estável contínua de antidepressivo.
- Tratamento com qualquer medicamento experimental, uso de quaisquer agentes indutores/inibidores da enzima CYP3A4 conhecidos (por exemplo, barbitúricos, fenotiazinas, cimetidina, erva de São João) ou suplementos de ervas dentro de 7 dias antes da primeira dose da medicação do estudo
- Uma história de abuso ou dependência de drogas dentro de 180 dias após a triagem
- Uma doença febril dentro de 5 dias antes da primeira dose da medicação do estudo.
- Uma hipersensibilidade conhecida à cetamina
- Uma história de uso de cetamina para Transtorno Depressivo Maior e não respondeu à cetamina
- Uso recente de cetamina em qualquer formulação para qualquer indicação (dentro de 4 semanas antes da triagem)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: SHX-001 Dose Baixa Ativa
Adesivo transdérmico de cetamina
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adesivo transdérmico de cetamina
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
adesivo transdérmico placebo
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sistema transdérmico
Outros nomes:
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Experimental: SHX-001 Dose alta ativa
adesivo transdérmico de cetamina
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adesivo transdérmico de cetamina
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Farmacocinética de SHX-001 (Cmax)
Prazo: 1 semana
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Concentração plasmática máxima observada
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1 semana
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Farmacocinética de SHX-001 (Tmax)
Prazo: 1 semana
|
Tempo de concentração plasmática máxima observada
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1 semana
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Farmacocinética de SHX-001 (T1/2)
Prazo: 1 semana
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Meia-vida terminal aparente
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1 semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeitos antidepressivos de SHX-001
Prazo: 1 semana
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Os efeitos antidepressivos serão explorados avaliando as mudanças nas avaliações de depressão (clínico e autoavaliado)
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1 semana
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Objetivo de segurança medido por eventos adversos (segurança e tolerabilidade de SHX-001)
Prazo: Até 10 semanas
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A segurança e a tolerabilidade do adesivo transdérmico SHX-001 como uma terapia adjuvante ao tratamento padrão serão avaliadas em indivíduos com MDD que respondem de forma subótima ao antidepressivo aprovado.
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Até 10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Mason Freeman, MD, Massachusetts General Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
6 de junho de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
6 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
26 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos de Humor
- Depressão
- Desordem depressiva
- Transtorno Depressivo Maior
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Dissociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Cetamina
Outros números de identificação do estudo
- SHX-C301
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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