Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ketamin for alvorlig depressiv lidelse

24. april 2019 oppdatert av: Shenox Pharmaceuticals, LLC

En fase 1 farmakokinetikk og farmakodynamikk av ketamin transdermalt legemiddelleveringssystem hos personer med suboptimalt responsive alvorlige depressive lidelser

Hensikten med denne studien er å måle mengden ketamin i blod over tid hos personer diagnostisert med Major Depressive Disorder (MDD) og utforske de antidepressive effektene av ketamin levert med depotplaster.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

SHX-C301 er en fase 1, først i human, enkeltblinde, multisenter klinisk studie for å evaluere farmakokinetikken (PK), sikkerheten og antidepressive effekter av SHX-001 depotplaster lav dose levert basert på prediksjon og høy dose levert basert på estimering fra lavdose PK hos personer med MDD og suboptimalt kontrollert av standardbehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

14

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Forente stater, 20877
        • Clinical Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Clinical Research Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45417
        • Clinical Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Presenter en aktuell depressiv episode på minst 8 uker
  • Ha en kroppsmasseindeks (BMI) på 18-35 kg/m2 (inklusive) ved screening
  • Godta å bruke adekvate prevensjonsmetoder under studien (og i X dager etter utskrivning)

Ekskluderingskriterier:

  • En historie med alkoholforbruk over 14 drinker/uke i løpet av de 5 årene før studiestart.
  • Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler, vitaminer eller kosttilskudd innen 14 dager før den første dosen med studiemedisin, bortsett fra pågående stabil dose antidepressiva.
  • Behandling med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel, bruk av kjente CYP3A4-enzylinduserende/hemmende midler (f.eks. barbiturater, fenotiaziner, cimetidin, johannesurt) eller urtetilskudd innen 7 dager før den første dosen av studiemedisinen
  • En historie med narkotikamisbruk eller avhengighet innen 180 dager etter screening
  • En febersykdom innen 5 dager før første dose med studiemedisin.
  • En kjent overfølsomhet for ketamin
  • En historie med bruk av ketamin for alvorlig depressiv lidelse og responderte ikke på ketamin
  • Nylig bruk av ketamin i enhver formulering for enhver indikasjon (innen 4 uker før screening)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SHX-001 Aktiv lavdose
Ketamin depotplaster
Legemiddel: SHX-001 Aktiv lavdose
ketamin depotplaster
Andre navn:
  • Ketamin depotplaster
Placebo komparator: Placebo
placebo depotplaster
Legemiddel: Placebo
depotplaster
Andre navn:
  • placebo depotplaster
Eksperimentell: SHX-001 Aktiv høy dose
ketamin depotplaster
Legemiddel: SHX-001 Aktiv Høy dose
ketamin depotplaster
Andre navn:
  • ketamin depotplaster

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikken til SHX-001 (Cmax)
Tidsramme: 1 uke
Maksimal observert plasmakonsentrasjon
1 uke
Farmakokinetikken til SHX-001 (Tmax)
Tidsramme: 1 uke
Tidspunkt for maksimal observert plasmakonsentrasjon
1 uke
Farmakokinetikken til SHX-001 (T1/2)
Tidsramme: 1 uke
Tilsynelatende terminal halveringstid
1 uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antidepressive effekter av SHX-001
Tidsramme: 1 uke
Antidepressive effekter vil bli utforsket ved å vurdere endringer i depresjonsvurderinger (kliniker og selvvurdert)
1 uke

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsmål målt ved uønskede hendelser (sikkerhet og toleranse for SHX-001)
Tidsramme: Inntil 10 uker
Sikkerheten og toleransen til SHX-001 depotplaster som en tilleggsbehandling til standardbehandling vil bli evaluert hos personer med MDD som er suboptimalt responsive på godkjent antidepressivum.
Inntil 10 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shenox Pharmaceuticals, LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Mason Freeman, MD, Massachusetts General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. desember 2018

Primær fullføring (Forventet)

6. juni 2019

Studiet fullført (Forventet)

6. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SHX-C301

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere