Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ketamina per il disturbo depressivo maggiore

24 aprile 2019 aggiornato da: Shenox Pharmaceuticals, LLC

Farmacocinetica e farmacodinamica di fase 1 del sistema di somministrazione transdermica di ketamina in soggetti con disturbi depressivi maggiori con risposta subottimale

Lo scopo di questo studio è misurare la quantità di ketamina nel sangue nel tempo in soggetti con diagnosi di disturbo depressivo maggiore (MDD) ed esplorare gli effetti antidepressivi della ketamina erogata dal cerotto transdermico.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

SHX-C301 è uno studio clinico multicentrico di fase 1 sull'uomo per valutare la farmacocinetica (PK), la sicurezza e gli effetti antidepressivi del cerotto transdermico SHX-001 a bassa dose erogata in base alla previsione e ad alta dose erogata in base sulla stima dalla farmacocinetica a basso dosaggio in soggetti con disturbo depressivo maggiore e controllati in modo non ottimale dallo standard di cura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

14

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Stati Uniti, 20877
        • Clinical Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Clinical Research Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45417
        • Clinical Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 68 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Presentare un episodio depressivo in corso di almeno 8 settimane
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) di 18-35 kg/m2 (incluso) allo screening
  • Accettare di utilizzare metodi contraccettivi adeguati durante lo studio (e per X giorni dopo la dimissione)

Criteri di esclusione:

  • Una storia di consumo di alcol superiore a 14 drink/settimana nei 5 anni prima dell'ingresso nello studio.
  • Uso di farmaci, vitamine o integratori alimentari con o senza prescrizione medica entro 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio, ad eccezione della dose stabile in corso di antidepressivo.
  • Trattamento con qualsiasi farmaco sperimentale, uso di qualsiasi agente noto che induce/inibisce l'enzima CYP3A4 (ad es. barbiturici, fenotiazine, cimetidina, erba di San Giovanni) o integratori a base di erbe nei 7 giorni precedenti la prima dose del farmaco in studio
  • Una storia di abuso di droghe o dipendenza entro 180 giorni dallo screening
  • Una malattia febbrile entro 5 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
  • Una nota ipersensibilità alla ketamina
  • Una storia di uso di ketamina per il disturbo depressivo maggiore e non ha risposto alla ketamina
  • Uso recente di ketamina in qualsiasi formulazione per qualsiasi indicazione (entro 4 settimane prima dello screening)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SHX-001 Attivo a bassa dose
Cerotto transdermico alla ketamina
Droga: SHX-001 Attivo a bassa dose
cerotto transdermico alla ketamina
Altri nomi:
  • Cerotto transdermico alla ketamina
Comparatore placebo: Placebo
cerotto transdermico placebo
Droga: Placebo
cerotto transdermico
Altri nomi:
  • cerotto transdermico placebo
Sperimentale: SHX-001 Alto dosaggio attivo
cerotto transdermico alla ketamina
Droga: SHX-001 Attivo Dose elevata
cerotto transdermico alla ketamina
Altri nomi:
  • cerotto transdermico alla ketamina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica di SHX-001 (Cmax)
Lasso di tempo: 1 settimana
Massima concentrazione plasmatica osservata
1 settimana
Farmacocinetica di SHX-001 (Tmax)
Lasso di tempo: 1 settimana
Tempo di massima concentrazione plasmatica osservata
1 settimana
Farmacocinetica di SHX-001 (T1/2)
Lasso di tempo: 1 settimana
Emivita terminale apparente
1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti antidepressivi di SHX-001
Lasso di tempo: 1 settimana
Gli effetti antidepressivi saranno esplorati valutando i cambiamenti nelle valutazioni della depressione (clinico e autovalutato)
1 settimana

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Obiettivo di sicurezza misurato da eventi avversi (sicurezza e tollerabilità di SHX-001)
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane
La sicurezza e la tollerabilità del cerotto transdermico SHX-001 come terapia aggiuntiva allo standard di cura saranno valutate in soggetti con MDD che rispondono in modo non ottimale all'antidepressivo approvato.
Fino a 10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shenox Pharmaceuticals, LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mason Freeman, MD, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 dicembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

6 giugno 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

6 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHX-C301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo depressivo maggiore

Prove cliniche su SHX-001 Attivo a bassa dose

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Luxembourg

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi