Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ketamiini vakavaan masennushäiriöön

keskiviikko 24. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Shenox Pharmaceuticals, LLC

Vaihe 1: Ketamiinin transdermaalisen lääkkeenantojärjestelmän farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka potilailla, joilla on suboptimaalisesti reagoiva vakava masennus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on mitata ketamiinin määrää veressä ajan mittaan potilailla, joilla on diagnosoitu vakava masennushäiriö (MDD) ja tutkia depotlaastarin antamien ketamiinin masennusta ehkäiseviä vaikutuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

SHX-C301 on ensimmäinen vaihe ihmisillä tehdyssä, yksisokkoisessa, monikeskustutkimuksessa, jossa arvioidaan SHX-001-depotlaastarin farmakokinetiikkaa (PK), turvallisuutta ja masennuslaastarin vaikutuksia. arvio pienen PK-annoksen perusteella potilailla, joilla on MDD ja jotka eivät olleet optimaalisesti hallinnassa standardinmukaisella hoidolla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

14

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Yhdysvallat, 20877
        • Clinical Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Clinical Research Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45417
        • Clinical Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 68 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Esitä nykyinen vähintään 8 viikon masennusjakso
  • Kehon massaindeksin (BMI) tulee olla seulonnassa 18-35 kg/m2 (mukaan lukien).
  • Sitoudu käyttämään asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana (ja X päivän ajan kotiutuksen jälkeen)

Poissulkemiskriteerit:

  • Alkoholin kulutus yli 14 alkoholia viikossa 5 vuoden aikana ennen tutkimukseen tuloa.
  • Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden, vitamiinien tai ravintolisien käyttö 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta, lukuun ottamatta jatkuvaa vakaata masennuslääkeannosta.
  • Hoito millä tahansa tutkimuslääkkeellä, minkä tahansa tunnetun CYP3A4-entsyymejä indusoivan/estävän aineen (esim. barbituraatit, fenotiatsiinit, simetidiini, mäkikuisma) tai yrttilisäaineiden käyttö 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta
  • Huumeiden väärinkäyttö tai riippuvuus 180 päivän sisällä seulonnasta
  • Kuumesairaus 5 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
  • Tunnettu yliherkkyys ketamiinille
  • Ketamiinia on käytetty vakavan masennushäiriön hoitoon, eikä ketamiinilla ole vastetta
  • Ketamiinin viimeaikainen käyttö missä tahansa formulaatiossa mihin tahansa indikaatioon (4 viikon sisällä ennen seulontaa)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SHX-001 aktiivinen pieni annos
Ketamiini depotlaastari
Lääke: SHX-001 Aktiivinen pieni annos
ketamiini depotlaastari
Muut nimet:
  • Ketamiini depotlaastari
Placebo Comparator: Plasebo
lumelaastarin depotlaastari
Lääke: Plasebo
depotlaastari
Muut nimet:
  • lumelaastarin depotlaastari
Kokeellinen: SHX-001 Aktiivinen suuri annos
ketamiini depotlaastari
Lääke: SHX-001 Active Suuri annos
ketamiini depotlaastari
Muut nimet:
  • ketamiini depotlaastari

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SHX-001:n farmakokinetiikka (Cmax)
Aikaikkuna: 1 viikko
Suurin havaittu plasmapitoisuus
1 viikko
SHX-001:n farmakokinetiikka (Tmax)
Aikaikkuna: 1 viikko
Aika, jolloin havaittu maksimipitoisuus plasmassa
1 viikko
SHX-001:n (T1/2) farmakokinetiikka
Aikaikkuna: 1 viikko
Näennäinen terminaalinen puoliintumisaika
1 viikko

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SHX-001:n masennusta estävät vaikutukset
Aikaikkuna: 1 viikko
Masennuslääkkeiden vaikutuksia tutkitaan arvioimalla muutoksia masennuksen arvioinneissa (kliinikon ja itsearvioinnin)
1 viikko

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuustavoite haitallisilla tapahtumilla mitattuna (SHX-001:n turvallisuus ja siedettävyys)
Aikaikkuna: Jopa 10 viikkoa
SHX-001-depotlaastarin turvallisuus ja siedettävyys tavanomaisen hoidon lisähoitona arvioidaan MDD-potilailla, jotka eivät reagoi optimaalisesti hyväksytylle masennuslääkkeelle.
Jopa 10 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shenox Pharmaceuticals, LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Mason Freeman, MD, Massachusetts General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 28. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 6. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 6. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 26. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SHX-C301

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Masennustila

Kliiniset tutkimukset SHX-001 Aktiivinen pieni annos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Rwanda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa