Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кетамин при большом депрессивном расстройстве

24 апреля 2019 г. обновлено: Shenox Pharmaceuticals, LLC

Фармакокинетика и фармакодинамика фазы 1 трансдермальной системы доставки кетамина у субъектов с субоптимально реагирующими большими депрессивными расстройствами

Целью этого исследования является измерение количества кетамина в крови с течением времени у субъектов с диагнозом большого депрессивного расстройства (БДР) и изучение антидепрессивных эффектов кетамина, доставляемого трансдермальным пластырем.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

SHX-C301 — это фаза 1, первое одностороннее слепое многоцентровое клиническое исследование на людях для оценки фармакокинетики (ФК), безопасности и антидепрессивного действия трансдермального пластыря SHX-001. по оценке фармакокинетики низкой дозы у субъектов с БДР и субоптимально контролируемых стандартом лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

14

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Соединенные Штаты, 20877
        • Clinical Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Clinical Research Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45417
        • Clinical Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Представьте текущий депрессивный эпизод продолжительностью не менее 8 недель.
  • Иметь индекс массы тела (ИМТ) 18-35 кг/м2 (включительно) на скрининге
  • Согласен использовать адекватные методы контрацепции во время исследования (и в течение X дней после выписки)

Критерий исключения:

  • Употребление алкоголя в анамнезе более 14 порций в неделю в течение 5 лет до включения в исследование.
  • Использование отпускаемых по рецепту или без рецепта лекарств, витаминов или пищевых добавок в течение 14 дней до первой дозы исследуемого лекарства, за исключением постоянной стабильной дозы антидепрессанта.
  • Лечение любым исследуемым препаратом, использование любых известных агентов, индуцирующих/ингибирующих фермент CYP3A4 (например, барбитураты, фенотиазины, циметидин, зверобой продырявленный) или растительных добавок в течение 7 дней до первой дозы исследуемого препарата
  • Злоупотребление наркотиками или зависимость в анамнезе в течение 180 дней после скрининга
  • Лихорадочное заболевание в течение 5 дней до первой дозы исследуемого препарата.
  • Известная гиперчувствительность к кетамину
  • История использования кетамина для большого депрессивного расстройства и отсутствие ответа на кетамин
  • Недавнее использование кетамина в любой форме по любому показанию (в течение 4 недель до скрининга)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: SHX-001 Активная малая доза
Трансдермальный пластырь с кетамином
Лекарство: SHX-001 Активная малая доза
трансдермальный пластырь с кетамином
Другие имена:
  • Трансдермальный пластырь с кетамином
Плацебо Компаратор: Плацебо
трансдермальный пластырь плацебо
Лекарство: Плацебо
трансдермальный пластырь
Другие имена:
  • трансдермальный пластырь плацебо
Экспериментальный: SHX-001 Активная высокая доза
трансдермальный пластырь с кетамином
Лекарство: SHX-001 Активная Высокая доза
трансдермальный пластырь с кетамином
Другие имена:
  • трансдермальный пластырь с кетамином

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетика SHX-001 (Cmax)
Временное ограничение: 1 неделя
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме
1 неделя
Фармакокинетика SHX-001 (Tmax)
Временное ограничение: 1 неделя
Время максимальной наблюдаемой концентрации в плазме
1 неделя
Фармакокинетика SHX-001 (T1/2)
Временное ограничение: 1 неделя
Кажущийся конечный период полураспада
1 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Антидепрессивные эффекты SHX-001
Временное ограничение: 1 неделя
Эффекты антидепрессантов будут изучаться путем оценки изменений в оценках депрессии (клиницист и самооценка).
1 неделя

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Цель безопасности, измеряемая нежелательными явлениями (безопасность и переносимость SHX-001)
Временное ограничение: До 10 недель
Безопасность и переносимость трансдермального пластыря SHX-001 в качестве дополнительной терапии к стандартному лечению будут оцениваться у субъектов с БДР, у которых субоптимальная реакция на одобренный антидепрессант.
До 10 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shenox Pharmaceuticals, LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Mason Freeman, MD, Massachusetts General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 декабря 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

6 июня 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

6 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SHX-C301

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться