- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03721900
Ketamina para el trastorno depresivo mayor
24 de abril de 2019 actualizado por: Shenox Pharmaceuticals, LLC
Farmacocinética y farmacodinámica de fase 1 del sistema de administración de fármacos transdérmicos de ketamina en sujetos con trastornos depresivos mayores con respuesta subóptima
El propósito de este estudio es medir la cantidad de ketamina en la sangre a lo largo del tiempo en sujetos diagnosticados con trastorno depresivo mayor (MDD) y explorar los efectos antidepresivos de la ketamina administrada por parche transdérmico.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
SHX-C301 es un estudio clínico de Fase 1, primero en humanos, simple ciego, multicéntrico para evaluar la farmacocinética (PK), la seguridad y los efectos antidepresivos del parche transdérmico SHX-001. sobre la estimación a partir de la PK de dosis baja en sujetos con MDD y controlados de manera subóptima por el estándar de atención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
14
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Gaithersburg, Maryland, Estados Unidos, 20877
- Clinical Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Clinical Research Site
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Ohio
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
- Clinical Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presentar un episodio depresivo actual de al menos 8 semanas
- Tener un índice de masa corporal (IMC) de 18-35 kg/m2 (inclusive) en el momento de la selección
- Aceptar utilizar métodos anticonceptivos adecuados durante el estudio (y durante X días después del alta)
Criterio de exclusión:
- Un historial de consumo de alcohol superior a 14 tragos/semana dentro de los 5 años anteriores al ingreso al estudio.
- Uso de medicamentos con o sin receta, vitaminas o suplementos dietéticos dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio, excepto la dosis estable continua de antidepresivo.
- Tratamiento con cualquier fármaco en investigación, uso de agentes inductores/inhibidores de la enzima CYP3A4 conocidos (p. ej., barbitúricos, fenotiazinas, cimetidina, hierba de San Juan) o suplementos a base de hierbas en los 7 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio
- Antecedentes de abuso o dependencia de drogas dentro de los 180 días posteriores a la selección.
- Una enfermedad febril dentro de los 5 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio.
- Una hipersensibilidad conocida a la ketamina
- Un historial de uso de ketamina para el trastorno depresivo mayor y no respondió a la ketamina
- Uso reciente de ketamina en cualquier formulación para cualquier indicación (dentro de las 4 semanas anteriores a la selección)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: SHX-001 Activo Dosis Baja
Parche transdérmico de ketamina
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parche transdérmico de ketamina
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: Placebo
parche transdérmico de placebo
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parche transdérmico
Otros nombres:
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Experimental: SHX-001 Dosis alta activa
parche transdérmico de ketamina
|
parche transdérmico de ketamina
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Farmacocinética de SHX-001 (Cmax)
Periodo de tiempo: 1 semana
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Concentración plasmática máxima observada
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1 semana
|
Farmacocinética de SHX-001 (Tmax)
Periodo de tiempo: 1 semana
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Momento de la concentración plasmática máxima observada
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1 semana
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Farmacocinética de SHX-001 (T1/2)
Periodo de tiempo: 1 semana
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Vida media terminal aparente
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1 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectos antidepresivos de SHX-001
Periodo de tiempo: 1 semana
|
Los efectos de los antidepresivos se explorarán evaluando los cambios en las evaluaciones de depresión (médico y autoevaluación)
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1 semana
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Objetivo de seguridad medido por eventos adversos (seguridad y tolerabilidad de SHX-001)
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas
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La seguridad y la tolerabilidad del parche transdérmico SHX-001 como terapia complementaria al estándar de atención se evaluarán en sujetos con TDM que respondan de forma subóptima a los antidepresivos aprobados.
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Hasta 10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Mason Freeman, MD, Massachusetts General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de diciembre de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
6 de junio de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
6 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
26 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Trastornos del estado de ánimo
- Depresión
- Desorden depresivo
- Trastorno Depresivo Mayor
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos, Disociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Ketamina
Otros números de identificación del estudio
- SHX-C301
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .