Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ketamin til svær depressiv lidelse

24. april 2019 opdateret af: Shenox Pharmaceuticals, LLC

En fase 1 farmakokinetik og farmakodynamik af ketamin transdermalt lægemiddelleveringssystem hos forsøgspersoner med suboptimalt responsive svære depressive lidelser

Formålet med denne undersøgelse er at måle mængden af ​​ketamin i blodet over tid hos personer diagnosticeret med Major Depressive Disorder (MDD) og udforske de anti-depressive virkninger af ketamin leveret med depotplaster.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

SHX-C301 er en fase 1, første i humant, enkeltblindet, multicenter klinisk studie for at evaluere farmakokinetik (PK), sikkerhed og antidepressive virkninger af SHX-001 depotplaster lav dosis leveret baseret på forudsigelse og høj dosis leveret baseret på estimeringen fra lavdosis PK i forsøgspersoner med MDD og suboptimalt kontrolleret af standardbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

14

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Forenede Stater, 20877
        • Clinical Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Clinical Research Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45417
        • Clinical Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Præsenter en aktuel depressiv episode på mindst 8 uger
  • Har et kropsmasseindeks (BMI) på 18-35 kg/m2 (inklusive) ved screening
  • Accepter at bruge passende præventionsmetoder under undersøgelsen (og i X dage efter udskrivelsen)

Ekskluderingskriterier:

  • En historie med alkoholforbrug på over 14 drinks/uge inden for 5 år før studiestart.
  • Brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin, vitaminer eller kosttilskud inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin, undtagen vedvarende stabil dosis af antidepressivt middel.
  • Behandling med et hvilket som helst forsøgslægemiddel, brug af ethvert kendt CYP3A4-enzym-inducerende/-hæmmende middel (f.eks. barbiturater, phenothiaziner, cimetidin, perikon) eller naturlægemidler inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin
  • En historie med stofmisbrug eller afhængighed inden for 180 dage efter screening
  • En febersygdom inden for 5 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin.
  • En kendt overfølsomhed over for ketamin
  • En historie med brug af ketamin til svær depressiv lidelse og reagerede ikke på ketamin
  • Nylig brug af ketamin i enhver formulering til enhver indikation (inden for 4 uger før screening)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SHX-001 Aktiv lavdosis
Ketamin depotplaster
Medicin: SHX-001 Aktiv lav dosis
ketamin depotplaster
Andre navne:
  • Ketamin depotplaster
Placebo komparator: Placebo
placebo depotplaster
Medicin: Placebo
depotplaster
Andre navne:
  • placebo depotplaster
Eksperimentel: SHX-001 Aktiv høj dosis
ketamin depotplaster
Medicin: SHX-001 Aktiv Høj dosis
ketamin depotplaster
Andre navne:
  • ketamin depotplaster

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik af SHX-001 (Cmax)
Tidsramme: En uge
Maksimal observeret plasmakoncentration
En uge
Farmakokinetik af SHX-001 (Tmax)
Tidsramme: En uge
Tidspunkt for maksimal observeret plasmakoncentration
En uge
Farmakokinetik af SHX-001 (T1/2)
Tidsramme: En uge
Tilsyneladende terminal halveringstid
En uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antidepressive virkninger af SHX-001
Tidsramme: En uge
Antidepressive virkninger vil blive udforsket ved at vurdere ændringer i depressionsvurderinger (kliniker og selvvurderet)
En uge

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsmål målt ved uønskede hændelser (Sikkerhed og Tolerabilitet af SHX-001)
Tidsramme: Op til 10 uger
Sikkerheden og tolerabiliteten af ​​SHX-001 depotplaster som en supplerende behandling til standardbehandling vil blive evalueret hos personer med MDD, som er suboptimalt responsive på godkendt antidepressivum.
Op til 10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shenox Pharmaceuticals, LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Mason Freeman, MD, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. december 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

6. juni 2019

Studieafslutning (Forventet)

6. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

26. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHX-C301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner