大うつ病性障害に対するケタミン
2019年4月24日 更新者：Shenox Pharmaceuticals, LLC
準最適応答性大うつ病性障害の被験者におけるケタミン経皮薬物送達システムの第 1 相薬物動態および薬力学
この研究の目的は、大うつ病性障害 (MDD) と診断された被験者の血中ケタミン量を経時的に測定し、経皮パッチによって送達されるケタミンの抗うつ効果を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
SHX-C301 は第 1 相、ヒトで初めての単盲検多施設臨床試験であり、SHX-001 経皮パッチの薬物動態 (PK)、安全性、および抗うつ効果を評価します。 MDDを有し、標準治療によって最適に制御されていない被験者における低用量PKからの推定について。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
14
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Gaithersburg、Maryland、アメリカ、20877
- Clinical Research Site
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Clinical Research Site
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Ohio
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Dayton、Ohio、アメリカ、45417
- Clinical Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～68年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -少なくとも8週間の現在のうつ病エピソードを提示する
- -スクリーニング時に18〜35 kg / m2（包括的）のボディマス指数（BMI）を持っている
- -研究中（および退院後X日間）、適切な避妊方法を使用することに同意する
除外基準:
- -研究に参加する前の5年以内に週に14杯を超えるアルコール消費の履歴。
- 14日以内の処方薬または非処方薬、ビタミン、または栄養補助食品の使用 治験薬の初回投与前の継続的な安定した用量の抗うつ薬を除く。
- -治験薬による治療、既知のCYP3A4酵素誘導/阻害剤の使用（例、バルビツレート、フェノチアジン、シメチジン、セントジョンズワート）または研究薬の初回投与前7日以内のハーブサプリメント
- -スクリーニングから180日以内の薬物乱用または依存の履歴
- -治験薬の初回投与前5日以内の熱性疾患。
- ケタミンに対する既知の過敏症
- -大うつ病性障害に対するケタミンの使用歴があり、ケタミンに反応しませんでした
- -任意の適応症の任意の製剤でのケタミンの最近の使用（スクリーニング前の4週間以内）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SHX-001 アクティブ・ロー・ドーズ
ケタミン経皮パッチ
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ケタミン経皮パッチ
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ経皮パッチ
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経皮パッチ
他の名前：
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実験的：SHX-001 アクティブハイドーズ
ケタミン経皮パッチ
|
ケタミン経皮パッチ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SHX-001の薬物動態（Cmax）
時間枠：1週間
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観測された最大血漿濃度
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1週間
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SHX-001の薬物動態（Tmax）
時間枠：1週間
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観察された最大血漿濃度の時間
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1週間
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SHX-001（T1/2）の薬物動態
時間枠：1週間
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見かけの終末半減期
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1週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SHX-001の抗うつ効果
時間枠：1週間
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抗うつ効果は、うつ病評価の変化を評価することによって調査されます（臨床医および自己評価）
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1週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象による安全性目標（SHX-001の安全性と忍容性）
時間枠：最長10週間
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標準治療の補助療法としての SHX-001 経皮パッチの安全性と忍容性は、承認された抗うつ薬に最適に反応しない MDD の被験者で評価されます。
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最長10週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Mason Freeman, MD、Massachusetts General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月28日
一次修了 (予想される)
2019年6月6日
研究の完了 (予想される)
2019年6月6日
試験登録日
最初に提出
2018年10月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月23日
最初の投稿 (実際)
2018年10月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月24日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SHX-C301
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
大鬱病性障害の臨床試験
SHX-001 低用量アクティブの臨床試験
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Reistone Biopharma Company Limited完了