HCP를 대상으로 계란 기반 인플루엔자 백신과 계란 기반이 아닌 인플루엔자 백신의 면역원성 시험

시험 1년차(2018-19 북반구 인플루엔자 시즌)에 각 사이트의 적격 참가자는 2:2:1:1로 무작위 배정되어 세포 배양 기반 백신(Seqirus의 Flucelvax™ Quadrivalent, Inc., 균주당 HA 15µg) 대 재조합 백신(Sanofi Pasteur의 Flublok® Quadrivalent, 균주당 HA 45µg) 대 두 가지 표준 용량 계란 기반 백신(Sanofi Pasteur의 Fluzone® Quadrivalent, 균주당 HA 15µg 및 2018년 8월-9월 동안 GlaxoSmithKlein의 Fluarix® Quadrivalent, 균주당 HA 15µg). 모든 연구 백신은 미국에서 18세 이상의 성인에게 사용하도록 허가되었습니다. 참가자는 백신 접종 직전과 백신 접종 후 약 28일 6개월(또는 사용 가능한 감시 데이터에 의해 결정된 인플루엔자 바이러스 순환 종료 시점)에 혈액을 채취하여 백신 접종에 대한 체액성 면역 반응을 평가합니다. 예방 접종에 대한 세포 매개 면역 반응을 평가하기 위해 백신 접종 전 및 백신 접종 후 약 7일, 28일 및 6개월(또는 인플루엔자 바이러스 순환 종료 시점)에 참가자의 하위 집합에서 추가 혈액을 수집합니다. 이전 7일 이내에 기침의 새로운 발병 또는 만성 기침의 악화로 정의된 인플루엔자 유사 질병(ILI)에 대한 중비갑개 비강 면봉 수집을 통한 능동 감시는 각 연구 장소에서 인플루엔자 순환 기간 동안 수행됩니다. 인플루엔자 시즌 동안 역전사 중합효소 연쇄 반응(RT-PCR)으로 확인된 ILI가 있는 참가자로부터 백신 접종 후 6개월(또는 인플루엔자 바이러스 순환이 끝날 때)에 추가 혈액을 채취하여 세포 매개 면역 반응을 평가합니다. 자연 인플루엔자 바이러스 감염.

1년 차에 사이트는 2018-19 시즌이 시작될 때 864명의 참가자(사이트당 432명)를 등록하는 것을 목표로 하며, 여기에는 세포를 평가하기 위해 모든 연구 방문에서 추가 혈액을 제공할 최대 200명의 참가자(사이트당 최대 100명)가 포함됩니다. -백신에 대한 매개 면역 반응. 두 연구 기간 동안 연구 첫 해에 등록한 참가자를 유지하기 위해 노력할 것입니다. 사이트는 또한 2019-20 시즌 시작 전에 추가 참가자를 등록하여 2019-20 시즌이 시작되기 전에 후속 조치에서 탈락하거나 손실된 참가자를 보충합니다. 시험이 완료될 때까지 연구 부문 할당에 눈이 멀게 될 실험실 조사자를 제외하고 참가자와 연구 조사자 모두 연구 부문 할당을 알 것입니다.

1년차에 Flucelvax™ Quadrivalent 또는 Flublok® Quadrivalent 부문의 참가자에 대한 비교군으로 Fluzone® Quadrivalent 및 Fluarix® Quadrivalent를 사용하여 연구 부문 간에 참가자의 백신 접종에 대한 면역학적 반응을 비교하여 연구 백신의 단일 용량의 상대적 효능을 평가합니다. . 또한 이전 5년 동안 백신 접종 빈도가 백신에 대한 면역학적 반응에 미치는 영향을 하위 그룹 분석에서 평가합니다. 체액성(인플루엔자 항체) 및 세포 매개성(인플루엔자 특이적 CD4 및 CD8 T 세포) 면역 반응이 모두 평가될 것입니다.

임상시험 2년차(2019-20 북반구 인플루엔자 시즌)에 Flucelvax™ Quadrivalent 또는 Flublok® Quadrivalent를 투여받은 임상시험 첫해 참가자는 Flucelvax™ Quadrivalent 또는 Flublok® Quadrivalent를 투여하기 위해 1:1로 무작위 배정됩니다. , 및 1년차에 계란 기반 표준 용량 백신(Fluzone® 4가 또는 Fluarix 4가)을 받은 참가자는 Flucelvax™ 4가, Flublok® 4가 또는 Fluzone® 4가를 접종하기 위해 1:1:1로 무작위 배정됩니다. 또한 두 사이트 모두 2년차에 추가 참가자를 등록하여 2018-2019년 인플루엔자 기간 동안 계란 기반 표준 용량 인플루엔자 백신을 접종받은 사이트당 총 150명의 참가자(1년차에서 계속되는 참가자와 추가로 새로 등록된 참가자 포함)를 달성할 예정입니다. 2년차에 Flucelvax™ Quadrivalent, Flublok® Quadrivalent 또는 Fluzone® Quadrivalent를 투여하기 위해 1:1:1로 무작위 배정됩니다. Kaiser Permanente Northwest 사이트 사이트는 또한 Fluzone® High-Dose를 받을 비무작위 연구 부문에 최대 80명의 신규 참가자를 등록할 것입니다. Fluzone High-Dose를 제외한 모든 연구 백신은 미국에서 18세 이상의 성인에게 사용이 허가되었습니다. Fluzone High-Dose는 미국에서 64세 이상의 성인에게 사용하도록 허가되었으며 이 시험에서 라벨 외로 사용될 것입니다. 참가자는 백신 접종 직전과 백신 접종 약 28일 후(또는 사용 가능한 감시 데이터에 의해 결정된 인플루엔자 바이러스 순환 종료 시점)에 혈액을 채취하여 백신 접종에 대한 체액성 면역 반응을 평가합니다. 백신 접종에 대한 세포 매개 면역 반응을 평가하기 위해 백신 접종 전과 백신 접종 후 약 7일 및 28일에 참가자의 하위 집합에서 추가 혈액을 수집합니다.

2년 차에 사이트는 1년 차부터 유지하거나 750명의 참가자를 새로 등록하는 것을 목표로 합니다.