Badanie immunogenności szczepionek przeciw grypie opartych na jajkach i innych niż jaja wśród pracowników służby zdrowia
Randomizowane badanie otwarte w celu porównania immunogenności opartych na hodowlach komórkowych i rekombinowanych czterowalentnych szczepionek przeciwko grypie bez adiuwantu z konwencjonalnymi czterowalentnymi szczepionkami przeciw grypie na bazie jaj bez adiuwantu wśród personelu medycznego w wieku 18-64 lat
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
W roku 1 badania (sezon grypy na półkuli północnej 2018-19) kwalifikujący się uczestnicy w każdym ośrodku zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:2:1:1 do otrzymania pojedynczej dawki szczepionki opartej na hodowli komórkowej (Flucelvax™ Quadrivalent firmy Seqirus, Inc., 15 µg HA na szczep) w porównaniu ze szczepionką rekombinowaną (Flublok® Quadrivalent firmy Sanofi Pasteur, 45 µg HA na szczep) w porównaniu z jedną z dwóch standardowych dawek szczepionek na bazie jaj (Fluzone® Quadrivalent firmy Sanofi Pasteur, 15 µg HA na szczep i Fluarix® Quadrivalent firmy GlaxoSmithKlein, 15µg HA na szczep) w okresie sierpień-wrzesień 2018. Wszystkie badane szczepionki są dopuszczone do stosowania u osób dorosłych w wieku >18 lat w Stanach Zjednoczonych. Od uczestników zostanie pobrana krew tuż przed szczepieniem oraz około 28 dni i 6 miesięcy po szczepieniu (lub pod koniec krążenia wirusa grypy, jak określono na podstawie dostępnych danych z nadzoru) w celu oceny humoralnej odpowiedzi immunologicznej na szczepienie. Dodatkowa krew zostanie pobrana od podgrupy uczestników przed szczepieniem oraz około 7 dni, 28 dni i 6 miesięcy po szczepieniu (lub pod koniec krążenia wirusa grypy) w celu oceny komórkowej odpowiedzi immunologicznej na szczepienie. Aktywny nadzór z pobieraniem wymazów z małżowiny nosowej w kierunku choroby grypopodobnej (ILI) zdefiniowanej jako nowy początek kaszlu lub nasilenie przewlekłego kaszlu w ciągu poprzedzających 7 dni będzie prowadzony w okresie występowania wirusa grypy w każdym ośrodku badawczym. Dodatkowa krew zostanie również pobrana 6 miesięcy po szczepieniu (lub pod koniec krążenia wirusa grypy) od uczestników z ILI potwierdzoną metodą reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją (RT-PCR) podczas sezonu grypowego w celu oceny komórkowych odpowiedzi immunologicznych na naturalną infekcję wirusem grypy.
W roku 1 ośrodki będą dążyć do zapisania 864 uczestników (432 na ośrodek) na początku sezonu 2018-19, w tym do 200 uczestników (do 100 na ośrodek), którzy będą dostarczać dodatkową krew podczas wszystkich wizyt badawczych w celu oceny komórek - pośredniczone odpowiedzi immunologiczne na szczepienie. Zostaną podjęte starania, aby zatrzymać uczestników zapisanych na pierwszy rok studiów na oba lata studiów. Strony będą również rejestrować dodatkowych uczestników na początku sezonu 2019-20, aby zrekompensować uczestników, którzy wycofali się lub zostali utraconi z obserwacji przed rozpoczęciem sezonu 2019-20. Zarówno uczestnicy, jak i badacze będą świadomi przypisań do grup badawczych, z wyjątkiem badaczy laboratoryjnych, którzy będą zaślepieni na temat przypisania do grup badawczych do czasu zakończenia badań, w stosownych przypadkach.
W roku 1 względna skuteczność pojedynczych dawek badanych szczepionek zostanie oceniona poprzez porównanie odpowiedzi immunologicznych na szczepienie wśród uczestników pomiędzy grupami badań, w których zastosowano Fluzone® Quadrivalent i Fluarix® Quadrivalent jako grupy porównawcze dla uczestników ramion Flucelvax™ Quadrivalent lub Flublok® Quadrivalent . Ponadto wpływ częstotliwości wcześniejszego szczepienia w ciągu ostatnich pięciu lat na odpowiedź immunologiczną na szczepionkę zostanie oceniony w analizie podgrup. Oceniona zostanie zarówno odpowiedź immunologiczna humoralna (przeciwciało przeciw grypie), jak i komórkowa (specyficzne dla grypy limfocyty T CD4 i CD8).
W drugim roku badania (sezon grypowy 2019-20 na półkuli północnej) uczestnicy pierwszego roku badania, którzy otrzymali Flucelvax™ Quadrivalent lub Flublok® Quadrivalent, zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej Flucelvax™ Quadrivalent lub Flublok® Quadrivalent , a uczestnicy, którzy otrzymali standardową dawkę szczepionki na bazie jaj w pierwszym roku (Fluzone® Quadrivalent lub Fluarix Quadrivalent) zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1 do grupy otrzymującej Flucelvax™ Quadrivalent, Flublok® Quadrivalent lub Fluzone® Quadrivalent. Ponadto oba ośrodki zapiszą dodatkowych uczestników w roku 2, aby osiągnąć łącznie 150 uczestników na ośrodek (w tym uczestników, którzy kontynuują naukę w roku pierwszym oraz dodatkowych nowo zapisanych uczestników), którzy otrzymali standardową dawkę szczepionki przeciw grypie na bazie jaj podczas epidemii grypy w latach 2018-2019 sezonu i którzy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1 do otrzymywania Flucelvax™ Quadrivalent, Flublok® Quadrivalent lub Fluzone® Quadrivalent w drugim roku. Witryna Kaiser Permanente Northwest zapisze również do 80 nowych uczestników do nierandomizowanej grupy badawczej, która otrzyma Fluzone® w dużych dawkach. Wszystkie badane szczepionki, z wyjątkiem szczepionek Fluzone High-Dose, są dopuszczone do stosowania u osób dorosłych w wieku >=18 lat w Stanach Zjednoczonych. Fluzone High-Dose jest dopuszczony do stosowania u osób dorosłych w wieku >=64 lat w Stanach Zjednoczonych i będzie stosowany poza wskazaniami rejestracyjnymi w tym badaniu. Od uczestników zostanie pobrana krew tuż przed szczepieniem i około 28 dni po szczepieniu (lub pod koniec krążenia wirusa grypy, jak określono na podstawie dostępnych danych z nadzoru) w celu oceny humoralnej odpowiedzi immunologicznej na szczepienie. Dodatkowa krew zostanie pobrana od podgrupy uczestników przed szczepieniem oraz około 7 i 28 dni po szczepieniu w celu oceny komórkowej odpowiedzi immunologicznej na szczepienie.
W roku 2 ośrodki będą dążyć do zatrzymania z roku 1 lub nowo zapisanych 750 uczestników.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
- Kaiser Permanente Northwest
-
-
Texas
-
Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76543
- Baylor Scott and White Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Personel medyczny (HCP), który ma bezpośredni kontakt z pacjentami, w tym dentyści i inny personel dentystyczny
- Zarejestrowany w sieci opieki zdrowotnej Scott & White Healthcare lub Kaiser Permanente przez co najmniej jeden miesiąc
- Wiek 18-64 lata dla nowo zarejestrowanych uczestników
- Wiek 18-65 lat dla uczestników, którzy byli pierwotnie zapisani na pierwszy rok badania i wrócili na rok 2
- Dostępność i gotowość do udziału w obserwacji kontrolnej do końca sezonu grypowego 2019-2020 (tj. co najmniej około 18 miesięcy w przypadku zapisania w sezonie 1 lub 6 miesięcy w przypadku zapisania w sezonie 2)
- Otrzymał standardową dawkę szczepionki przeciw grypie na bazie jaj podczas sezonu grypowego 2018-2019 (dla uczestników zapisanych po raz pierwszy w drugim roku)
Kryteria wyłączenia:
- Otrzymał już szczepionkę przeciw grypie podczas bieżącego sezonu grypowego
- Wcześniejsza reakcja nadwrażliwości na badane szczepionki zgłoszona przez pacjenta
- Otrzymał jakąkolwiek szczepionkę w ciągu 4 tygodni przed pierwszą wizytą w ramach badania lub planuje otrzymać szczepionkę (inną niż szczepionka przeciw grypie dostarczona w protokole badania) w ciągu 4 tygodni po pierwszej wizycie w ramach badania
- Obecnie uczestniczy w badaniu, które obejmuje środek eksperymentalny (szczepionkę, lek, lek biologiczny, urządzenie, produkt krwiopochodny lub lek) lub otrzymał środek eksperymentalny w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem do tego badania lub spodziewa się otrzymać środek eksperymentalny podczas udział w tym badaniu
- Każdy stan, który według głównego badacza (PI) może przeszkodzić w pomyślnym ukończeniu badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Flublok (rekombinowany)
Flublok® Quadrivalent firmy Sanofi Pasteur, 45µg HA na szczep
|
0,5 ml dawki domięśniowej Flubloku
|
|
Aktywny komparator: Flucelvax (na bazie komórek)
Flucelvax™ Quadrivalent firmy Seqirus, Inc., 15µg HA na szczep
|
0,5 ml dawki domięśniowej Flucelvaxu
|
|
Aktywny komparator: Fluarix (na bazie jajek)
Fluarix® Quadrivalent firmy GlaxoSmithKlein, 15µg HA na szczep
|
0,5 ml dawki domięśniowej Fluarixu
|
|
Aktywny komparator: Fluzone (na bazie jaj)
Fluzone® Quadrivalent firmy Sanofi Pasteur, 15 µg HA na szczep
|
0,5 ml dawki domięśniowej Fluzone
|
|
Aktywny komparator: Fluzone (na bazie jajek) w dużych dawkach
Fluzone® Trivalent High-Dose firmy Sanofi Pasteur, 60 µg HA na szczep
|
0,5 ml dawki domięśniowej Fluzone
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź w teście mikroneutralizacji (MN) na grypę komórkową A/H3N2 – współczynnik serokonwersji (SCR)
Ramy czasowe: 28 dni po szczepieniu w roku 1
|
Odpowiedzi MN na hodowane w komórkach wirusy referencyjne szczepionki A/H3N2 dla każdego sezonu badawczego około 28 dni po szczepieniu, w tym poprzez ocenę SCR w różnych grupach szczepionek zdefiniowanych jako odsetek uczestników z sparowanymi próbkami, u których osiągnięto ≥ 4-krotny wzrost porównanie mian po szczepieniu i przed szczepieniem oraz miana po szczepieniu ≥ 40
|
28 dni po szczepieniu w roku 1
|
|
Odpowiedź w teście mikroneutralizacji (MN) na grypę komórkową A/H3N2 – współczynnik serokonwersji (SCR)
Ramy czasowe: 28 dni po szczepieniu w roku 2
|
Odpowiedzi MN na hodowane w komórkach wirusy referencyjne szczepionki A/H3N2 dla każdego sezonu badawczego około 28 dni po szczepieniu, w tym poprzez ocenę SCR w różnych grupach szczepionek zdefiniowanych jako odsetek uczestników z sparowanymi próbkami, u których osiągnięto ≥ 4-krotny wzrost porównanie mian po szczepieniu i przed szczepieniem oraz miana po szczepieniu ≥ 40
|
28 dni po szczepieniu w roku 2
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedzi HI na hodowane na komórkach referencyjne wirusy szczepionki A/H3N2 dla każdego sezonu badawczego po około 28 dniach – seropozytywność
Ramy czasowe: 28 dni po szczepieniu
|
Odpowiedzi HI na hodowane na komórkach referencyjne wirusy szczepionki A/H3N2 dla każdego sezonu badawczego po około 28 dniach, w tym miana po szczepieniu większe lub równe progom seropozytywnym przy 1:40, 1:80 i 1:160
|
28 dni po szczepieniu
|
|
Odpowiedzi HI na hodowane na komórkach referencyjne wirusy szczepionki A/H3N2 dla każdego sezonu badawczego po około 28 dniach — SCR
Ramy czasowe: 28 dni po szczepieniu
|
Odpowiedzi HI na hodowane na komórkach wirusy referencyjne szczepionki A/H3N2 dla każdego sezonu badawczego po około 28 dniach, w tym poprzez ocenę SCR w różnych grupach szczepionek zdefiniowanych jako odsetek uczestników z sparowanymi próbkami, u których uzyskano ≥ 4-krotny wzrost w porównaniu z miana przed szczepieniem i miana po szczepieniu ≥ 40
|
28 dni po szczepieniu
|
|
Odpowiedzi HI na hodowane na komórkach referencyjne wirusy szczepionki A/H3N2 dla każdego sezonu badawczego po około 28 dniach — GMT
Ramy czasowe: 28 dni po szczepieniu
|
Odpowiedzi HI na hodowane na komórkach referencyjne wirusy szczepionki A/H3N2 dla każdego sezonu badawczego po około 28 dniach, w tym poprzez ocenę GMT w różnych grupach szczepionek
|
28 dni po szczepieniu
|
|
Odpowiedzi HI na hodowane na komórkach referencyjne wirusy szczepionki A/H3N2 dla każdego sezonu badawczego po około 28 dniach — stosunek GMT
Ramy czasowe: 28 dni po szczepieniu
|
Odpowiedzi HI na hodowane na komórkach referencyjne wirusy szczepionki A/H3N2 dla każdego sezonu badawczego po około 28 dniach, w tym współczynnik GMT zdefiniowany jako stosunek GMT po szczepieniu między grupami porównawczymi
|
28 dni po szczepieniu
|
|
Odpowiedzi HI na hodowane na komórkach referencyjne wirusy szczepionki A/H3N2 dla każdego sezonu badawczego po około 28 dniach – MFR
Ramy czasowe: 28 dni po szczepieniu
|
Odpowiedzi HI na hodowane na komórkach referencyjne wirusy szczepionki A/H3N2 dla każdego sezonu badawczego po około 28 dniach, w tym MFR zdefiniowany jako stosunek wartości miana po szczepieniu do wartości przed szczepieniem
|
28 dni po szczepieniu
|
|
Odpowiedzi MN na hodowane na komórkach wirusy grypy A/H1N1, grypy B/Yamagata i referencyjne wirusy grypy B/Victoria dla każdego sezonu badawczego po około 28 dniach — SCR
Ramy czasowe: 28 dni po szczepieniu
|
Odpowiedzi MN na hodowane na komórkach referencyjne wirusy szczepionki A/H3N2 dla każdego sezonu badawczego po około 28 dniach, w tym poprzez ocenę SCR w różnych grupach szczepionek zdefiniowanych jako odsetek uczestników ze sparowanymi próbkami, u których osiągnięto ≥ 4-krotny wzrost w porównaniu z miana przed szczepieniem i miana po szczepieniu ≥ 40
|
28 dni po szczepieniu
|
|
Odpowiedzi HI na hodowane w komórkach wirusy grypy A/H1N1, grypy B/Yamagata i referencyjne wirusy grypy B/Victoria dla każdego sezonu badawczego po około 28 dniach — seropozytywność
Ramy czasowe: 28 dni po szczepieniu
|
Odpowiedzi HI na wyhodowane na komórkach wirusy referencyjne szczepionki A/H1N1, grypy B/Yamagata i grypy B/Victoria dla każdego sezonu badawczego po około 28 dniach, w tym miana po szczepieniu większe lub równe progom seropozytywnym w 1:40, 1:80 i 1:160
|
28 dni po szczepieniu
|
|
Odpowiedzi HI i/lub MN na referencyjne wirusy szczepionkowe hodowane na jajach dla wszystkich wirusów szczepionkowych – GMT
Ramy czasowe: 28 dni po szczepieniu
|
Odpowiedzi HI i/lub MN na referencyjne wirusy szczepionkowe hodowane na jajach dla wszystkich wirusów szczepionkowych dla każdego sezonu badawczego po około 28 dniach, włączając GMT
|
28 dni po szczepieniu
|
|
Odpowiedzi HI i/lub MN na referencyjne wirusy szczepionkowe hodowane na jajach dla wszystkich wirusów szczepionkowych – SCR
Ramy czasowe: 28 dni po szczepieniu
|
Odpowiedzi HI i/lub MN na referencyjne wirusy szczepionkowe hodowane w jajach dla wszystkich wirusów szczepionkowych dla każdego sezonu badawczego po około 28 dniach, w tym SCR
|
28 dni po szczepieniu
|
|
Odpowiedzi HI i/lub MN na referencyjne wirusy szczepionkowe hodowane na jajach dla wszystkich wirusów szczepionkowych – MFR
Ramy czasowe: 28 dni po szczepieniu
|
Odpowiedzi HI i/lub MN na referencyjne wirusy szczepionkowe hodowane na jajach dla wszystkich wirusów szczepionkowych dla każdego sezonu badawczego po około 28 dniach, w tym MFR
|
28 dni po szczepieniu
|
|
Odpowiedzi HI i/lub MN na referencyjne wirusy szczepionkowe hodowane na jajach dla wszystkich wirusów szczepionkowych – seropozytywność
Ramy czasowe: 28 dni po szczepieniu
|
Odpowiedzi HI i/lub MN na szczepionkowe wirusy referencyjne hodowane na jajach dla wszystkich wirusów szczepionkowych dla każdego sezonu badawczego po około 28 dniach, w tym miana po szczepieniu większe lub równe progom seropozytywnym przy 1:40, 1:80 i 1:160 zgodnie z pomiarem HI
|
28 dni po szczepieniu
|
|
GMT przez HI dla wszystkich wirusów szczepionkowych w wieku 6 miesięcy - hodowanych w komórkach
Ramy czasowe: 6 miesięcy po szczepieniu
|
GMT mierzone za pomocą HI dla wszystkich podtypów/linii wirusów szczepionkowych 6 miesięcy po szczepieniu przy użyciu szczepionkowych wirusów referencyjnych hodowanych w komórkach
|
6 miesięcy po szczepieniu
|
|
GMT przez HI dla wszystkich wirusów szczepionkowych w wieku 6 miesięcy - wyhodowane na jajach
Ramy czasowe: 6 miesięcy po szczepieniu
|
GMT mierzone za pomocą HI dla wszystkich podtypów/linii wirusów szczepionkowych 6 miesięcy po szczepieniu przy użyciu wirusów referencyjnych szczepionek wyhodowanych w jajach
|
6 miesięcy po szczepieniu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedzi HI i/lub MN na hodowane w komórkach wirusy grypy typu dzikiego – SCR
Ramy czasowe: 28 dni po szczepieniu
|
Odpowiedzi HI i/lub MN na hodowane w komórkach wirusy grypy typu dzikiego po około 28 dniach (w stosownych przypadkach), w tym SCR
|
28 dni po szczepieniu
|
|
Odpowiedzi HI i/lub MN na hodowane w komórkach wirusy grypy typu dzikiego – GMT
Ramy czasowe: 28 dni po szczepieniu
|
Odpowiedzi HI i/lub MN na hodowane w komórkach wirusy grypy typu dzikiego po około 28 dniach (w stosownych przypadkach), w tym GMT
|
28 dni po szczepieniu
|
|
Odpowiedzi HI i/lub MN na hodowane w komórkach wirusy grypy typu dzikiego – MFR
Ramy czasowe: 28 dni po szczepieniu
|
Odpowiedzi HI i/lub MN na hodowane w komórkach wirusy grypy typu dzikiego po około 28 dniach (w stosownych przypadkach), w tym MFR
|
28 dni po szczepieniu
|
|
Odpowiedzi HI na hodowane w komórkach wirusy grypy typu dzikiego – seropozytywność
Ramy czasowe: 28 dni po szczepieniu
|
Odpowiedzi HI i/lub MN na wyhodowane w komórkach wirusy grypy typu dzikiego po około 28 dniach (jeśli dotyczy), w tym miana po szczepieniu większe lub równe progom seropozytywnym przy 1:40, 1:80, 1:160, jak zmierzono przez HI
|
28 dni po szczepieniu
|
|
GMT mierzone w teście hamowania neuraminidazy (NAI) przed i po szczepieniu
Ramy czasowe: 28 dni po szczepieniu
|
GMT mierzony za pomocą NAI przed i po szczepieniu (28 dni)
|
28 dni po szczepieniu
|
|
GMT mierzone za pomocą cytotoksyczności komórkowej zależnej od przeciwciał (ADCC) przed i po szczepieniu
Ramy czasowe: 28 dni po szczepieniu
|
GMT mierzony za pomocą ADCC przed i po szczepieniu (28 dni)
|
28 dni po szczepieniu
|
|
Częstość zachorowań na grypę potwierdzoną laboratoryjnie
Ramy czasowe: Lokalny sezon grypowy (około 4-6 miesięcy)
|
Częstotliwość reakcji łańcuchowej polimerazy w czasie rzeczywistym (RT-PCR) potwierdzonej zachorowań na grypę, monitorowana przez aktywny nadzór podczas lokalnego sezonu grypowego
|
Lokalny sezon grypowy (około 4-6 miesięcy)
|
|
Odporność komórkowa, punkt czasowy 1
Ramy czasowe: 7 dni po szczepieniu
|
Średnie wartości procentowe swoistych dla szczepu powierzchniowych markerów aktywacji limfocytów T, plazmablastów wydzielających przeciwciała i limfocytów B pamięci wobec hemaglutyniny (HA), interferonu gamma (IFN-gamma), interleukiny 2 (IL-2) i czynnika martwicy nowotworów alfa ( odpowiedzi TNF-alfa) na szczepy hodowane w komórkach typu dzikiego i repertuar komórek B i T specyficznych dla antygenu oraz analiza transkryptomu pojedynczej komórki (jeśli to możliwe) 7 dni po szczepieniu
|
7 dni po szczepieniu
|
|
Odporność komórkowa, punkt czasowy 2
Ramy czasowe: 28 dni po szczepieniu
|
Średnie wartości procentowe swoistych dla szczepu powierzchniowych markerów aktywacji limfocytów T, plazmablastów wydzielających przeciwciała i limfocytów B pamięci wobec hemaglutyniny (HA), interferonu gamma (IFN-gamma), interleukiny 2 (IL-2) i czynnika martwicy nowotworów alfa ( odpowiedzi TNF-alfa) na szczepy hodowane w komórkach typu dzikiego i repertuar komórek B i T specyficznych dla antygenu oraz analiza transkryptomu pojedynczej komórki (jeśli to możliwe) 28 dni po szczepieniu
|
28 dni po szczepieniu
|
|
Odporność komórkowa (CMI), punkt czasowy 3
Ramy czasowe: 12 miesięcy po szczepieniu
|
Średnie wartości procentowe swoistych dla szczepu powierzchniowych markerów aktywacji limfocytów T, plazmablastów wydzielających przeciwciała i limfocytów B pamięci wobec hemaglutyniny (HA), interferonu gamma (IFN-gamma), interleukiny 2 (IL-2) i czynnika martwicy nowotworów alfa ( odpowiedzi TNF-alfa) na szczepy hodowane w komórkach typu dzikiego i repertuar komórek B i T specyficznych dla antygenu oraz analiza transkryptomu pojedynczej komórki (jeśli to możliwe) 12 miesięcy po szczepieniu
|
12 miesięcy po szczepieniu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Fatimah Dawood, MD, Centers for Disease Control and Prevention
- Główny śledczy: Brendan Flannery, PhD, Centers for Disease Control and Prevention
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 7179
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .