HCP:n kananmuna- ja ei-munapohjaisten influenssarokotteiden immunogeenisuuskoe
Satunnaistettu avoin tutkimus soluviljelmään perustuvien ja adjuvantoitumattomien neliarvoisten influenssarokotteiden immunogeenisyyden vertaamiseksi tavanomaisiin munapohjaisiin adjuvanttittomiin neliarvoisiin influenssarokotteisiin 18–64-vuotiaiden terveydenhuoltohenkilöstön keskuudessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kokeiluvuonna 1 (pohjoisen pallonpuoliskon influenssakausi 2018–2019) kelpoiset osallistujat kussakin paikassa satunnaistetaan 2:2:1:1 saamaan yhden annoksen soluviljelypohjaista rokotetta (Flucelvax™ Quadrivalent by Seqirus, Inc., 15 µg HA:ta kantaa kohden) verrattuna yhdistelmärokotteeseen (Sanofi Pasteurin Flublok® Quadrivalent, 45 µg HA:ta kantaa kohti) verrattuna toiseen kahdesta standardiannoksesta munapohjaisesta rokotteesta (Fluzone® Quadrivalent, Sanofi Pasteur, 15 µg ja HA:ta per Strain GlaxoSmithKleinin Fluarix® Quadrivalent, 15 µg HA:ta kantaa kohti) elo-syyskuussa 2018. Kaikki tutkimusrokotteet on lisensoitu käytettäväksi yli 18-vuotiailla aikuisilla Yhdysvalloissa. Osallistujilta otetaan veri juuri ennen rokotusta ja noin 28 päivää ja 6 kuukautta rokotuksen jälkeen (tai influenssaviruksen kierron lopussa käytettävissä olevien seurantatietojen perusteella) humoraalisen rokotuksen immuunivasteen arvioimiseksi. Osalta osallistujia kerätään lisää verta ennen rokotusta ja noin 7 päivää, 28 päivää ja 6 kuukautta rokotuksen jälkeen (tai influenssaviruksen kierron lopussa) soluvälitteisen rokotuksen immuunivasteen arvioimiseksi. Influenssan kierron aikana jokaisessa tutkimuspaikassa suoritetaan aktiivista seurantaa nenäpyyhkäisyn keskivaiheilla influenssan kaltaisen sairauden (ILI) varalta, joka määritellään uudeksi yskäksi tai kroonisen yskän pahenemiseksi edellisten 7 päivän aikana. Ylimääräistä verta kerätään myös 6 kuukautta rokotuksen jälkeen (tai influenssaviruksen kierron lopussa) osallistujilta, joilla on käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktion (RT-PCR) vahvistama ILI influenssakauden aikana soluvälitteisten immuunivasteiden arvioimiseksi. luonnolliseen influenssavirusinfektioon.
Vuonna 1 toimipisteet pyrkivät rekisteröimään 864 osallistujaa (432 per paikka) kauden 2018–2019 alussa, mukaan lukien enintään 200 osallistujaa (enintään 100 per paikka), jotka luovuttavat lisää verta kaikilla tutkimuskäynneillä solujen arvioimiseksi. -välitteiset immuunivasteet rokotukselle. Ensimmäisenä vuonna ilmoittautuneet osallistujat pyritään säilyttämään molempina tutkimusvuosina. Sivustot myös rekisteröivät lisää osallistujia kauden 2019-20 alussa korvatakseen osallistujia, jotka vetäytyvät tai ovat menettäneet seurannan ennen kauden 2019-20 alkua. Sekä osallistujat että tutkimustutkijat ovat tietoisia tutkimusryhmien tehtävistä, lukuun ottamatta laboratoriotutkijoita, jotka sokennetaan suorittamaan tutkimusryhmämääräystä, kunnes testaus on tarvittaessa suoritettu.
Vuonna 1 tutkimusrokotteiden kerta-annosten suhteellinen tehokkuus arvioidaan vertaamalla osallistujien immunologisia vasteita rokotuksiin tutkimusryhmien välillä käyttäen Fluzone® Quadrivalentia ja Fluarix® Quadrivalentia vertailuryhminä Flucelvax™ Quadrivalent™ Quadrivalent- tai Fluarblokms® Quadrivalent® -hoitoon osallistujille. . Lisäksi alaryhmäanalyysissä arvioidaan edellisten viiden vuoden aikana annettujen rokotusten tiheyden vaikutusta immunologisiin vasteisiin rokotteelle. Sekä humoraaliset (influenssavasta-aine) että soluvälitteiset (influenssaspesifiset CD4- ja CD8-T-solut) immuunivasteet arvioidaan.
Kokeiluvuonna 2 (pohjoisen pallonpuoliskon influenssakausi 2019-20) tutkimuksen ensimmäisen vuoden osallistujat, jotka saivat Flucelvax™ Quadrivalentia tai Flublok® Quadrivalentia, satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan Flucelvax™ Quadrivalent tai Flublok® Quadrivalent , ja osallistujat, jotka saivat munapohjaisen vakioannosrokotteen ensimmäisenä vuonna (Fluzone® Quadrivalent tai Fluarix Quadrivalent), satunnaistetaan 1:1:1 saamaan Flucelvax™ Quadrivalent, Flublok® Quadrivalent tai Fluzone® Quadrivalent. Lisäksi molemmat toimipaikat rekisteröivät lisää osallistujia vuonna 2, jotta kaikkiaan 150 osallistujaa kohdetta kohden (mukaan lukien osallistujat, jotka jatkavat vuodesta 1 plus uusia uusia osallistujia), jotka saivat munapohjaisen standardiannosinfluenssarokotteen 2018-2019 influenssan aikana. kaudella ja jotka satunnaistetaan 1:1:1 saamaan Flucelvax™ Quadrivalent, Flublok® Quadrivalent tai Fluzone® Quadrivalent toisella vuonna. Kaiser Permanente Northwest -sivusto ottaa myös mukaan jopa 80 uutta osallistujaa ei-satunnaistettuun tutkimusryhmään, joka saa Fluzone® High-Dose -annoksen. Kaikki tutkimusrokotteet Fluzone High-Dosea lukuun ottamatta on lisensoitu käytettäväksi yli 18-vuotiailla aikuisilla Yhdysvalloissa. Fluzone High-Dose on lisensoitu käytettäväksi yli 64-vuotiailla aikuisilla Yhdysvalloissa, ja sitä käytetään tässä tutkimuksessa ohjeiden mukaan. Osallistujilta kerätään veri juuri ennen rokotusta ja noin 28 päivää rokotuksen jälkeen (tai influenssaviruksen kierron lopussa käytettävissä olevien seurantatietojen perusteella) humoraalisen rokotuksen immuunivasteen arvioimiseksi. Osalta osallistujia kerätään lisää verta ennen rokotusta ja noin 7 ja 28 päivää rokotuksen jälkeen, jotta voidaan arvioida soluvälitteiset immuunivasteet rokotukselle.
Toisena vuonna sivustot pyrkivät säilyttämään 750 osallistujaa vuodesta 1 alkaen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97227
- Kaiser Permanente Northwest
-
-
Texas
-
Temple, Texas, Yhdysvallat, 76543
- Baylor Scott and White Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveydenhuollon henkilöstö (HCP), joka on suorassa yhteydessä potilaisiin, mukaan lukien hammaslääkärit ja muu hammaslääkärin henkilökunta
- Ilmoittautunut Scott & White Healthcaren tai Kaiser Permanenten terveysverkostoon vähintään kuukauden ajan
- 18-64-vuotiaat vasta ilmoittautuneet osallistujat
- 18–65-vuotiaat osallistujille, jotka olivat alun perin ilmoittautuneet tutkimuksen ensimmäisenä vuonna ja palaavat vuodeksi 2
- Saatavilla ja halukas osallistumaan tutkimusseurantaan influenssakauden 2019-2020 loppuun asti (eli vähintään noin 18 kuukautta, jos olet ilmoittautunut kauden 1 aikana tai 6 kuukautta, jos ilmoittautuu kauden 2 aikana)
- Sai munapohjaisen vakioannoksen influenssarokotteen influenssakaudella 2018-2019 (osallistujille, jotka ilmoittautuivat ensimmäistä kertaa vuoden 2019 aikana)
Poissulkemiskriteerit:
- Influenssarokote on jo saatu kuluvan influenssakauden aikana
- Kohteen raportoima aikaisempi yliherkkyysreaktio tutkimusrokotteille
- saanut minkä tahansa rokotteen neljän viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimuskäyntiä tai aikoo saada rokotteen (muuta kuin tutkimussuunnitelman mukaisen influenssarokotteen) neljän viikon aikana ensimmäisestä tutkimuskäynnistä
- Osallistut tällä hetkellä tutkimukseen, jossa on mukana kokeellinen aine (rokote, lääke, biologinen aine, laite, verituote tai lääke), tai hän on saanut kokeellista ainetta 1 kuukauden sisällä ennen osallistumista tähän tutkimukseen tai odottaa saavansa kokeellista ainetta osallistuminen tähän tutkimukseen
- Kaikki olosuhteet, joiden päätutkija (PI) uskoo, voivat häiritä tutkimuksen onnistunutta loppuun saattamista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Flublok (rekombinantti)
Sanofi Pasteurin Flublok® Quadrivalent, 45 µg HA:ta kantaa kohti
|
0,5 ml:n lihaksensisäinen annos Flublokia
|
|
Active Comparator: Flucelvax (solupohjainen)
Flucelvax™ Quadrivalent, Seqirus, Inc., 15 µg HA:ta kantaa kohti
|
0,5 ml:n lihaksensisäinen annos Flucelvaxia
|
|
Active Comparator: Fluarix (munapohjainen)
GlaxoSmithKleinin Fluarix® Quadrivalent, 15 µg HA:ta kantaa kohti
|
0,5 ml:n lihaksensisäinen annos Fluarixia
|
|
Active Comparator: Fluzone (munapohjainen)
Sanofi Pasteurin Fluzone® Quadrivalent, 15 µg HA:ta kantaa kohti
|
0,5 ml:n lihaksensisäinen annos Fluzonea
|
|
Active Comparator: Fluzone (munapohjainen) suuri annos
Sanofi Pasteurin Fluzone® Trivalent High-Dose, 60 µg HA:ta kantaa kohden
|
0,5 ml:n lihaksensisäinen annos Fluzonea
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikroneutralisointi (MN) -määrityksen vaste solujen kasvatetulle influenssalle A/H3N2 - serokonversioprosentti (SCR)
Aikaikkuna: 28 päivää rokotuksen jälkeen vuoden 1 aikana
|
MN-vasteet soluissa kasvatetuille influenssa A/H3N2 -rokotteen vertailuviruksille kullakin tutkimuskaudella noin 28 päivää rokotuksen jälkeen, mukaan lukien SCR:n arvioiminen eri rokotehaaroissa, jotka määritellään niiden osallistujien osuutena, joilla oli parinäytteet ja jotka saavuttivat ≥ 4-kertaisen nousun vertaamalla rokotuksen jälkeisiä tiittereitä ennen rokotusta ja rokotuksen jälkeisiä tiittereitä ≥ 40
|
28 päivää rokotuksen jälkeen vuoden 1 aikana
|
|
Mikroneutralisointi (MN) -määrityksen vaste solujen kasvatetulle influenssalle A/H3N2 - serokonversioprosentti (SCR)
Aikaikkuna: 28 päivää rokotuksen jälkeen vuoden 2 aikana
|
MN-vasteet soluissa kasvatetuille influenssa A/H3N2 -rokotteen vertailuviruksille kullakin tutkimuskaudella noin 28 päivää rokotuksen jälkeen, mukaan lukien SCR:n arvioiminen eri rokotehaaroissa, jotka määritellään niiden osallistujien osuutena, joilla oli parinäytteet ja jotka saavuttivat ≥ 4-kertaisen nousun vertaamalla rokotuksen jälkeisiä tiittereitä ennen rokotusta ja rokotuksen jälkeisiä tiittereitä ≥ 40
|
28 päivää rokotuksen jälkeen vuoden 2 aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HI-vasteet soluissa kasvatetuille influenssa A/H3N2 -rokotteen vertailuviruksille kullakin tutkimuskaudella noin 28 päivän kohdalla - seropositiivisuus
Aikaikkuna: 28 päivää rokotuksen jälkeen
|
HI-vasteet soluissa kasvatetuille influenssa A/H3N2 -rokotteen vertailuviruksille kullakin tutkimuskaudella noin 28 päivän kohdalla, mukaan lukien rokotuksen jälkeiset tiitterit, jotka ovat suurempia tai yhtä suuria kuin seropositiiviset kynnykset kohdissa 1:40, 1:80 ja 1:160
|
28 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
HI-vasteet soluissa kasvatetuille influenssa A/H3N2 -rokotteen vertailuviruksille kullakin tutkimuskaudella noin 28 päivän kohdalla - SCR
Aikaikkuna: 28 päivää rokotuksen jälkeen
|
HI-vasteet soluissa kasvatetuille influenssa A/H3N2 -rokotteen vertailuviruksille kullakin tutkimuskaudella noin 28 päivän kohdalla, mukaan lukien SCR:n arvioiminen eri rokotehaaroissa, jotka määritellään niiden osallistujien osuudena, joilla parinäytteet saavuttivat ≥ 4-kertaisen nousun verrattuna jälkeiseen verrattuna. tiitterit ennen rokotusta ja rokotuksen jälkeiset tiitterit ≥ 40
|
28 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
HI-vasteet soluissa kasvatetuille influenssa A/H3N2 -rokotteen vertailuviruksille kullakin tutkimuskaudella noin 28 päivän kohdalla - GMT
Aikaikkuna: 28 päivää rokotuksen jälkeen
|
HI-vasteet soluissa kasvatetuille influenssa A/H3N2 -rokotteen vertailuviruksille kullakin tutkimuskaudella noin 28 päivän kohdalla, mukaan lukien GMT-arvojen arviointi eri rokotehaaroissa
|
28 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
HI-vasteet soluissa kasvatetuille influenssa A/H3N2 -rokotteen vertailuviruksille kullakin tutkimuskaudella noin 28 päivän kohdalla - GMT-suhde
Aikaikkuna: 28 päivää rokotuksen jälkeen
|
HI-vasteet soluissa kasvatetuille influenssa A/H3N2 -rokotteen vertailuviruksille kullakin tutkimuskaudella noin 28 päivän kohdalla, mukaan lukien GMT-suhde, joka määritellään rokotuksen jälkeisen GMT:n suhteeksi vertailuryhmien välillä
|
28 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
HI-vasteet soluissa kasvatetuille influenssa A/H3N2 -rokotteen vertailuviruksille kullakin tutkimuskaudella noin 28 päivän kohdalla - MFR
Aikaikkuna: 28 päivää rokotuksen jälkeen
|
HI-vasteet soluissa kasvatetuille influenssa A/H3N2 -rokotteen vertailuviruksille kullakin tutkimuskaudella noin 28 päivän kohdalla, mukaan lukien MFR, joka määritellään rokotuksen jälkeisen tiitteriarvon suhteeksi rokotusta edeltävään arvoon
|
28 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
MN-vasteet solujen kasvatetuille influenssa A/H1N1-, influenssa B/Yamagata- ja influenssa B/Victoria -rokotteen vertailuviruksille kullakin tutkimuskaudella noin 28 päivän kohdalla - SCR
Aikaikkuna: 28 päivää rokotuksen jälkeen
|
MN-vasteet soluissa kasvatetuille influenssa A/H3N2 -rokotteen vertailuviruksille kullakin tutkimuskaudella noin 28 päivän kohdalla, mukaan lukien SCR:n arvioiminen eri rokotehaaroissa, jotka määritellään niiden osallistujien osuudena, joilla parinäytteet saavuttivat ≥ 4-kertaisen nousun verrattuna jälkeiseen verrattuna. tiitterit ennen rokotusta ja rokotuksen jälkeiset tiitterit ≥ 40
|
28 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
HI-vasteet solujen kasvatetuille influenssa A/H1N1-, influenssa B/Yamagata- ja influenssa B/Victoria -rokotteen vertailuviruksille kullakin tutkimuskaudella noin 28 päivän kohdalla - seropositiivisuus
Aikaikkuna: 28 päivää rokotuksen jälkeen
|
HI-vasteet solujen kasvatetuille influenssa A/H1N1-, influenssa B/Yamagata- ja influenssa B/Victoria -rokotteen vertailuviruksille kullakin tutkimuskaudella noin 28 päivän kuluttua, mukaan lukien rokotuksen jälkeiset tiitterit, jotka ovat suurempia tai yhtä suuria kuin seropositiiviset kynnykset klo 1:40, 1:80 ja 1:160
|
28 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
HI- ja/tai MN-vasteet munassa kasvatetuille rokotereferenssiviruksille kaikille rokoteviruksille - GMT
Aikaikkuna: 28 päivää rokotuksen jälkeen
|
HI- ja/tai MN-vasteet munassa kasvatetuille rokoteviiteviruksille kaikille rokoteviruksille kullakin tutkimuskaudella noin 28 päivän kohdalla, mukaan lukien GMT
|
28 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
HI- ja/tai MN-vasteet munassa kasvatetuille rokotereferenssiviruksille kaikille rokoteviruksille - SCR
Aikaikkuna: 28 päivää rokotuksen jälkeen
|
HI- ja/tai MN-vasteet munassa kasvatetuille rokotereferenssiviruksille kaikille rokoteviruksille kullakin tutkimuskaudella noin 28 päivän kohdalla, mukaan lukien SCR
|
28 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
HI- ja/tai MN-vasteet munassa kasvatetuille rokotereferenssiviruksille kaikille rokoteviruksille - MFR
Aikaikkuna: 28 päivää rokotuksen jälkeen
|
HI- ja/tai MN-vasteet munassa kasvatetuille rokotereferenssiviruksille kaikille rokoteviruksille kullakin tutkimuskaudella noin 28 päivän kohdalla, mukaan lukien MFR
|
28 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
HI- ja/tai MN-vasteet munassa kasvatetuille rokotereferenssiviruksille kaikille rokoteviruksille - seropositiivisuus
Aikaikkuna: 28 päivää rokotuksen jälkeen
|
HI- ja/tai MN-vasteet munassa kasvatetuille rokotteen vertailuviruksille kaikille rokoteviruksille kullakin tutkimuskaudella noin 28 päivän kohdalla, mukaan lukien rokotuksen jälkeiset tiitterit, jotka ovat suurempia tai yhtä suuria kuin seropositiiviset kynnykset kohdissa 1:40, 1:80 ja 1:160 mitattuna HI:llä
|
28 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
GMT by HI kaikille rokoteviruksille 6 kuukauden iässä - solukasvatettu
Aikaikkuna: 6 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
GMT mitattuna HI:llä kaikille rokotevirusten alatyypeille/linjoille 6 kuukautta rokotuksen jälkeen käyttämällä soluissa kasvatettuja rokotevertailuviruksia
|
6 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
|
GMT by HI kaikille rokoteviruksille 6 kuukauden iässä - munakasvatettu
Aikaikkuna: 6 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
GMT mitattuna HI:llä kaikille rokotevirusten alatyypeille/linjoille 6 kuukautta rokotuksen jälkeen käyttäen munassa kasvatettuja rokotteen vertailuviruksia
|
6 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HI- ja/tai MN-vasteet soluissa kasvatetuille villityypin influenssaviruksille - SCR
Aikaikkuna: 28 päivää rokotuksen jälkeen
|
HI- ja/tai MN-vasteet soluissa kasvatetuille villityypin influenssaviruksille noin 28 päivän kuluttua (tarvittaessa), mukaan lukien SCR
|
28 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
HI- ja/tai MN-vasteet soluissa kasvatetuille villityypin influenssaviruksille - GMT
Aikaikkuna: 28 päivää rokotuksen jälkeen
|
HI- ja/tai MN-vasteet soluissa kasvatetuille villityypin influenssaviruksille noin 28 päivän kuluttua (tarvittaessa), mukaan lukien GMT
|
28 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
HI- ja/tai MN-vasteet soluissa kasvatetuille villityypin influenssaviruksille - MFR
Aikaikkuna: 28 päivää rokotuksen jälkeen
|
HI- ja/tai MN-vasteet soluissa kasvatetuille villityypin influenssaviruksille noin 28 päivän kuluttua (tarvittaessa), mukaan lukien MFR
|
28 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
HI-vasteet soluissa kasvatetuille villityypin influenssaviruksille - seropositiivisuus
Aikaikkuna: 28 päivää rokotuksen jälkeen
|
HI- ja/tai MN-vasteet soluissa kasvatetuille villityypin influenssaviruksille noin 28 päivän kuluttua (tarvittaessa), mukaan lukien rokotuksen jälkeiset tiitterit, jotka ovat suurempia tai yhtä suuria kuin seropositiiviset kynnykset kohdissa 1:40, 1:80, 1:160 mitattuna kirjoittanut HI
|
28 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
GMT mitattuna neuraminidaasin estomäärityksellä (NAI) ennen ja jälkeen rokotuksen
Aikaikkuna: 28 päivää rokotuksen jälkeen
|
GMT mitattuna NAI:lla ennen ja jälkeen rokotuksen (28 päivää)
|
28 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
GMT mitattuna vasta-aineista riippuvaisella solusytotoksisella (ADCC) ennen ja jälkeen rokotuksen
Aikaikkuna: 28 päivää rokotuksen jälkeen
|
GMT mitattuna ADCC:llä ennen ja jälkeen rokotuksen (28 päivää)
|
28 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Laboratoriossa varmistettujen influenssasairauksien esiintymistiheys
Aikaikkuna: Paikallinen influenssakausi (noin 4-6 kuukautta)
|
Reaaliaikaisen polymeraasiketjureaktion (RT-PCR) esiintymistiheys vahvisti influenssasairaudet, jota seurattiin aktiivisella seurannalla paikallisen flunssakauden aikana
|
Paikallinen influenssakausi (noin 4-6 kuukautta)
|
|
Soluvälitteinen immuniteetti, aikapiste 1
Aikaikkuna: 7 päivää rokotuksen jälkeen
|
Hemagglutiniinin (HA), gamma-interferoni (IFN-gamma), interleukiini 2:n (IL-2) ja tuumorinekroositekijä-alfan aktivoitumisen, vasta-aineita erittävien plasmablastien ja muisti-B-solujen keskimääräiset prosenttiosuudet TNF-alfa) -vasteet villityypin soluissa kasvatetuille kantoille ja antigeenispesifisille B- ja T-soluvalikoimalle sekä yksittäisen solun transkriptianalyysi (jos mahdollista) 7 päivää rokotuksen jälkeen
|
7 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Soluvälitteinen immuniteetti, aikapiste 2
Aikaikkuna: 28 päivää rokotuksen jälkeen
|
Hemagglutiniinin (HA), gamma-interferoni (IFN-gamma), interleukiini 2:n (IL-2) ja tuumorinekroositekijä alfa -aktivaation, vasta-aineita erittävien plasmablastien ja muisti-B-solujen aktivoitumisen, vasta-aineita erittävien plasmablastien ja muisti-B-solujen keskimääräiset prosenttiosuudet TNF-alfa) -vasteet villityypin soluissa kasvatetuille kantoille ja antigeenispesifisille B- ja T-solujen repertuaarille sekä yhden solun transkriptianalyysi (jos mahdollista) 28 päivää rokotuksen jälkeen
|
28 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Soluvälitteinen immuniteetti (CMI), aikapiste 3
Aikaikkuna: 12 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
Hemagglutiniinin (HA), gamma-interferoni (IFN-gamma), interleukiini 2:n (IL-2) ja tuumorinekroositekijä alfa -aktivaation, vasta-aineita erittävien plasmablastien ja muisti-B-solujen aktivoitumisen, vasta-aineita erittävien plasmablastien ja muisti-B-solujen keskimääräiset prosenttiosuudet TNF-alfa) -vasteet villityypin soluissa kasvatetuille kantoille ja antigeenispesifisille B- ja T-soluvalikoimalle sekä yksittäisen solun transkriptioanalyysi (jos mahdollista) 12 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
12 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Fatimah Dawood, MD, Centers for Disease Control and Prevention
- Päätutkija: Brendan Flannery, PhD, Centers for Disease Control and Prevention
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 7179
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .