건강한 지원자에서 VTP-43742를 사용한 상향 다중 용량 연구
2018년 10월 26일 업데이트: Vitae Pharmaceuticals Inc., an Allergan affiliate
건강한 지원자에서 VTP-43742의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하고 건선 환자의 개념 증명을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 상승하는 다중 용량 연구
이것은 VTP-43742가 참가자에게 투여된 두 부분으로 구성된 무작위 이중 맹검 위약 대조 연구의 1부입니다. 건강한 지원자에 대한 파트 1과 건선 참가자에 대한 파트 2.
연구 개요
상세 설명
이것은 미국의 단일 연구 센터에서 수행된 건강한 지원자에서 VTP-43742의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 효과를 평가하기 위한 전향적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 상승 다중 용량 연구였습니다. 1 부).
총 74명의 참가자가 연구의 두 부분에 등록되었습니다(40명의 건강한 피험자가 포함된 1부; 34명의 건선 참가자가 포함된 2부).
이 게시물에는 연구의 1부 데이터만 포함되어 있습니다. 2편은 따로 보도된다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Jersey
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Fair Lawn, New Jersey, 미국, 07410
- Healthy Volunteer Site 1
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 45세 사이의 건강한 남성 또는 여성.
- 체중이 55kg 이상이고 체질량 지수가 18-32kg/m2 이상이어야 합니다.
- 임상적으로 중요하지 않은 스크리닝 결과로 의학적으로 건강합니다.
- 가임 여성(WOCBP) 및 WOCBP 파트너가 있는 남성은 연구 요구 사항에 따라 자신 및/또는 파트너가 두 가지 신뢰할 수 있는 피임법을 사용한다는 데 동의해야 합니다.
- WOCBP는 선별 및 기준선 방문 시 음성 혈청 β-hCG 임신 검사를 받아야 합니다.
- 시험 참여에 대한 자발적 동의
제외 기준:
- 서면 동의서를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없음
- 중대한 심혈관, 폐, 간, 신장, 혈액, 응고, 위장관, 내분비, 면역, 피부, 신경 또는 정신 질환의 병력 또는 존재
- 기관 기능 장애의 증거 또는 활력 징후, 신체 검사, 임상 실험실 결정 또는 ECG에서 정상에서 임상적으로 유의미한 편차
- 스크리닝 3개월 이내의 모든 대수술
- 스크리닝 또는 기준선 방문 시 양성 소변 약물/알코올 검사
- 시험 투여 시작 전 3개월 이내에 담배 및/또는 니코틴 함유 제품 사용
- 스크리닝 시 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 항체(HCV Ab)에 대한 양성 검사
- DSM V, 약물 및 알코올 남용 진단 기준에 정의된 알코올 중독 또는 약물 남용의 병력 또는 존재
- 여러 약물 계열의 약물에 대한 과민성 또는 특이 반응의 병력
- 연구 약물의 흡수에 영향을 미칠 수 있는 임의의 이전 위장관 수술 또는 최근(3개월 이내) 위장관 질환 병력
- 시험 1일 전 8주 이내의 헌혈 또는 상당한 혈액 손실
- 임상시험 1일 전 7일 이내 혈장 공여
- 스크리닝 4주 이내 수혈
- 스크리닝 또는 기준선 방문 시 양성 혈청 임신 검사(WOCBP)
- 정신 질환 또는 신체 질환(예: 전염병)의 치료를 위해 강제 구금(비자발적으로 감금)된 죄수 또는 피험자는 이 연구에 등록해서는 안 됩니다.
- 조사자가 결정한 기타 모든 의학적, 정신적 및/또는 사회적 이유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
1일 1회 경구 캡슐로 투여되는 용량 일치 위약
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1일 1회 경구 캡슐로 투여되는 용량 일치 위약
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실험적: VTP-43742 용량 1
VTP-43742 1일 1회 경구 캡슐로 투여
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VTP-43742 1일 1회 경구 캡슐로 투여
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실험적: VTP-43742 용량 2
VTP-43742 1일 1회 경구 캡슐로 투여
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VTP-43742 1일 1회 경구 캡슐로 투여
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실험적: VTP-43742 복용량 3
VTP-43742 1일 1회 경구 캡슐로 투여
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VTP-43742 1일 1회 경구 캡슐로 투여
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실험적: VTP-43742 용량 4
VTP-43742 1일 1회 경구 캡슐로 투여
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VTP-43742 1일 1회 경구 캡슐로 투여
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실험적: VTP-43742 복용량 5
VTP-43742 1일 1회 경구 캡슐로 투여
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VTP-43742 1일 1회 경구 캡슐로 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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건강한 지원자(파트 1) 그룹에서 치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참가자 수
기간: 연구 1일 - 17±2일(추적)
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연구 1일 - 17±2일(추적)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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건강한 지원자(1부) 그룹의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 1일차 및 10일차
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1일차 및 10일차
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건강한 지원자(1부) 그룹에서 최대 혈장 농도까지의 시간(tmax)
기간: 1일차 및 10일차
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1일차 및 10일차
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건강한 지원자(파트 1) 그룹에서 시간 0부터 마지막 측정 가능한 농도(AUCt)까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 1일차 및 10일차
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1일차 및 10일차
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건강한 지원자(1부) 그룹의 반감기(t½)
기간: 10일차 ~ 13일차(72시간)
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10일차 ~ 13일차(72시간)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Richard Gregg, MD, Vitae Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 3월 8일
연구 완료 (실제)
2016년 3월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 26일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 26일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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