En stigende flerdosisundersøgelse med VTP-43742 hos raske frivillige
26. oktober 2018 opdateret af: Vitae Pharmaceuticals Inc., an Allergan affiliate
En randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret, stigende multipeldosis-undersøgelse for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af VTP-43742 hos raske frivillige og Proof-of-Concept hos psoriatiske patienter
Dette er del 1 af en todelt, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse, hvor VTP-43742 blev administreret til deltagerne; Del 1 hos raske frivillige og Del 2 hos psoriasisdeltagere.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette var et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, stigende flerdosisstudie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik og farmakodynamiske virkninger af VTP-43742 hos raske frivillige udført på et enkelt studiecenter i USA ( Del 1).
I alt 74 deltagere var tilmeldt begge dele af undersøgelsen (del 1 med 40 raske forsøgspersoner; del 2 med 34 psoriatiske deltagere).
Dette indlæg inkluderer kun data fra del 1 af undersøgelsen; Del 2 rapporteres særskilt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Fair Lawn, New Jersey, Forenede Stater, 07410
- Healthy Volunteer Site 1
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske mænd eller kvinder i alderen 18 til 45 år inklusive.
- Kropsvægt på mindst 55 kg og kropsmasseindeks på 18-32 kg/m2 inklusive.
- Medicinsk sund med klinisk ubetydelige screeningsresultater.
- Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) OG mænd med partnere, der er WOCBP, skal acceptere, at de og/eller deres partner vil bruge to pålidelige former for prævention i henhold til undersøgelsens krav
- WOCBP skal have en negativ serum β-hCG graviditetstest ved screening og baseline besøg.
- Frivilligt samtykke til at deltage i forsøget
Ekskluderingskriterier:
- Uvillig eller ude af stand til at give skriftligt informeret samtykke
- Anamnese eller tilstedeværelse af signifikant kardiovaskulær, lunge-, lever-, nyre-, hæmatologisk, koagulations-, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, neurologisk eller psykiatrisk sygdom
- Bevis på organdysfunktion eller enhver klinisk signifikant afvigelse fra normale vitale tegn, fysisk undersøgelse, kliniske laboratoriebestemmelser eller EKG
- Enhver større operation inden for 3 måneder efter screening
- Positiv urinstof/alkoholtest ved screening eller baselinebesøg
- Brug af tobak og/eller nikotinholdige produkter inden for 3 måneder før start af dosering af forsøget
- Positiv test for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C antistoffer (HCV Ab) ved screening
- Anamnese eller tilstedeværelse af alkoholisme eller stofmisbrug som defineret i DSM V, Diagnostiske kriterier for stof- og alkoholmisbrug
- Anamnese med overfølsomhed eller idiosynkratisk reaktion på lægemidler fra flere lægemiddelklasser
- Enhver tidligere gastrointestinal operation eller nylig (inden for 3 måneder) historie med mave-tarmsygdom, der kan påvirke absorptionen af undersøgelseslægemidlet
- Bloddonation eller betydeligt blodtab inden for 8 uger før dag 1 af forsøget
- Plasmadonation inden for 7 dage før dag 1 af forsøget
- Blodtransfusion inden for 4 uger efter screening
- Positiv serumgraviditetstest (WOCBP) ved screening eller baseline besøg
- Fanger eller forsøgspersoner, der er tvangsfængslet (ufrivilligt fængslet) til behandling af enten en psykiatrisk eller fysisk sygdom (f.eks. infektionssygdom), må ikke optages i denne undersøgelse
- Enhver anden medicinsk, psykiatrisk og/eller social årsag som bestemt af efterforskeren
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Dosistilpasset placebo administreret som orale kapsler én gang dagligt
|
Dosistilpasset placebo administreret som orale kapsler én gang dagligt
|
|
Eksperimentel: VTP-43742 Dosis 1
VTP-43742 indgivet som orale kapsler én gang dagligt
|
VTP-43742 indgivet som orale kapsler én gang dagligt
|
|
Eksperimentel: VTP-43742 Dosis 2
VTP-43742 indgivet som orale kapsler én gang dagligt
|
VTP-43742 indgivet som orale kapsler én gang dagligt
|
|
Eksperimentel: VTP-43742 Dosis 3
VTP-43742 indgivet som orale kapsler én gang dagligt
|
VTP-43742 indgivet som orale kapsler én gang dagligt
|
|
Eksperimentel: VTP-43742 Dosis 4
VTP-43742 indgivet som orale kapsler én gang dagligt
|
VTP-43742 indgivet som orale kapsler én gang dagligt
|
|
Eksperimentel: VTP-43742 Dosis 5
VTP-43742 indgivet som orale kapsler én gang dagligt
|
VTP-43742 indgivet som orale kapsler én gang dagligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er) i gruppen af raske frivillige (del 1)
Tidsramme: Studiedag 1 til dag 17±2 (opfølgning)
|
Studiedag 1 til dag 17±2 (opfølgning)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) i den raske frivillige (del 1) gruppe
Tidsramme: Dag 1 og dag 10
|
Dag 1 og dag 10
|
|
Tid til maksimale plasmakoncentrationer (tmax) i den raske frivillige (del 1) gruppe
Tidsramme: Dag 1 og dag 10
|
Dag 1 og dag 10
|
|
Arealet under kurven for plasmakoncentration versus tid, fra tidspunkt 0 til den sidste målbare koncentration (AUCt) i den raske frivillige (del 1) gruppe
Tidsramme: Dag 1 og dag 10
|
Dag 1 og dag 10
|
|
Halveringstid (t½) i gruppen af raske frivillige (del 1).
Tidsramme: Dag 10 til dag 13 (72 timer)
|
Dag 10 til dag 13 (72 timer)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Richard Gregg, MD, Vitae Pharmaceuticals
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. marts 2016
Studieafslutning (Faktiske)
8. marts 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. oktober 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. oktober 2018
Først opslået (Faktiske)
30. oktober 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. oktober 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. oktober 2018
Sidst verificeret
1. oktober 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VTP-43742-002-1
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .