Rosnące badanie wielu dawek z VTP-43742 u zdrowych ochotników
26 października 2018 zaktualizowane przez: Vitae Pharmaceuticals Inc., an Allergan affiliate
Randomizowane, z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, wzrastające badanie z wielokrotnymi dawkami w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki VTP-43742 u zdrowych ochotników oraz potwierdzenie słuszności koncepcji u pacjentów z łuszczycą
To jest część 1 dwuczęściowego, randomizowanego, podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo badania, w którym uczestnikom podano VTP-43742; Część 1 u zdrowych ochotników i część 2 u uczestników z łuszczycą.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Było to prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, rosnące badanie z wielokrotnymi dawkami, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki VTP-43742 u zdrowych ochotników, przeprowadzone w jednym ośrodku badawczym w Stanach Zjednoczonych ( Część 1).
Łącznie 74 uczestników zostało włączonych do obu części badania (część 1 z 40 zdrowymi osobami; część 2 z 34 uczestnikami z łuszczycą).
Ten post zawiera dane tylko z części 1 badania; Część 2 jest zgłaszana oddzielnie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Fair Lawn, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07410
- Healthy Volunteer Site 1
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 45 lat włącznie.
- Masa ciała co najmniej 55 kg i wskaźnik masy ciała 18-32 kg/m2 włącznie.
- Medycznie zdrowy z klinicznie nieistotnymi wynikami badań przesiewowych.
- Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) ORAZ mężczyźni, których partnerzy są WOCBP, muszą uzgodnić, że oni i/lub ich partnerka będą stosować dwie niezawodne formy antykoncepcji zgodnie z wymogami badania
- WOCBP musi mieć ujemny wynik testu ciążowego β-hCG w surowicy podczas wizyty przesiewowej i wyjściowej.
- Dobrowolna zgoda na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Nie chcą lub nie mogą wyrazić pisemnej świadomej zgody
- Historia lub obecność istotnych chorób sercowo-naczyniowych, płucnych, wątrobowych, nerek, hematologicznych, krzepnięcia, żołądkowo-jelitowych, endokrynologicznych, immunologicznych, dermatologicznych, neurologicznych lub psychiatrycznych
- Dowody na dysfunkcję narządu lub jakiekolwiek klinicznie istotne odchylenie od normy w zakresie parametrów życiowych, badania fizykalnego, klinicznych oznaczeń laboratoryjnych lub EKG
- Każda poważna operacja w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
- Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków/alkoholu w moczu podczas wizyty przesiewowej lub podstawowej
- Używanie tytoniu i/lub produktów zawierających nikotynę w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem dawkowania w badaniu
- Pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV Ab) podczas badania przesiewowego
- Historia lub obecność alkoholizmu lub nadużywania narkotyków, jak określono w DSM V, Kryteria diagnostyczne nadużywania narkotyków i alkoholu
- Historia nadwrażliwości lub idiosynkratycznej reakcji na leki z wielu grup leków
- Jakakolwiek wcześniejsza operacja przewodu pokarmowego lub niedawna (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) choroba przewodu pokarmowego, która może mieć wpływ na wchłanianie badanego leku
- Oddanie krwi lub znaczna utrata krwi w ciągu 8 tygodni przed pierwszym dniem badania
- Oddanie osocza w ciągu 7 dni przed pierwszym dniem badania
- Transfuzja krwi w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego
- Dodatni test ciążowy z surowicy (WOCBP) podczas wizyty przesiewowej lub wyjściowej
- Więźniowie lub osoby, które są przymusowo przetrzymywane (przymusowo uwięzione) w celu leczenia choroby psychicznej lub fizycznej (np. choroby zakaźnej) nie mogą być włączane do tego badania
- Wszelkie inne przyczyny medyczne, psychiatryczne i/lub społeczne określone przez Badacza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Dopasowane dawki placebo podawane w postaci kapsułki doustnej (kapsułek) raz dziennie
|
Dopasowane dawki placebo podawane w postaci kapsułki doustnej (kapsułek) raz dziennie
|
|
Eksperymentalny: VTP-43742 Dawka 1
VTP-43742 podawany w postaci kapsułki doustnej (kapsułek) raz dziennie
|
VTP-43742 podawany w postaci kapsułki doustnej (kapsułek) raz dziennie
|
|
Eksperymentalny: VTP-43742 Dawka 2
VTP-43742 podawany w postaci kapsułki doustnej (kapsułek) raz dziennie
|
VTP-43742 podawany w postaci kapsułki doustnej (kapsułek) raz dziennie
|
|
Eksperymentalny: VTP-43742 Dawka 3
VTP-43742 podawany w postaci kapsułki doustnej (kapsułek) raz dziennie
|
VTP-43742 podawany w postaci kapsułki doustnej (kapsułek) raz dziennie
|
|
Eksperymentalny: VTP-43742 Dawka 4
VTP-43742 podawany w postaci kapsułki doustnej (kapsułek) raz dziennie
|
VTP-43742 podawany w postaci kapsułki doustnej (kapsułek) raz dziennie
|
|
Eksperymentalny: VTP-43742 Dawka 5
VTP-43742 podawany w postaci kapsułki doustnej (kapsułek) raz dziennie
|
VTP-43742 podawany w postaci kapsułki doustnej (kapsułek) raz dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) w grupie zdrowych ochotników (Część 1).
Ramy czasowe: Badanie od dnia 1 do dnia 17 ± 2 (kontynuacja)
|
Badanie od dnia 1 do dnia 17 ± 2 (kontynuacja)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) w grupie zdrowych ochotników (Część 1).
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 10
|
Dzień 1 i Dzień 10
|
|
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (tmax) w grupie zdrowych ochotników (Część 1).
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 10
|
Dzień 1 i Dzień 10
|
|
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu, od czasu 0 do ostatniego mierzalnego stężenia (AUCt) w grupie zdrowych ochotników (Część 1)
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 10
|
Dzień 1 i Dzień 10
|
|
Okres półtrwania (t½) w grupie zdrowych ochotników (część 1).
Ramy czasowe: Dzień 10 do dnia 13 (72 godziny)
|
Dzień 10 do dnia 13 (72 godziny)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Richard Gregg, MD, Vitae Pharmaceuticals
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 marca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 marca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 października 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 października 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 października 2018
Ostatnia weryfikacja
1 października 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VTP-43742-002-1
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .