Исследование восходящих множественных доз с VTP-43742 у здоровых добровольцев

Критерии включения:

• Здоровые мужчины или женщины в возрасте от 18 до 45 лет включительно.
• Масса тела не менее 55 кг и индекс массы тела 18-32 кг/м2 включительно.
• Здоров с медицинской точки зрения с клинически незначимыми результатами скрининга.
• Женщины детородного возраста (WOCBP) И мужчины с партнерами, имеющими WOCBP, должны согласиться с тем, что они и/или их партнеры будут использовать две надежные формы контрацепции в соответствии с требованиями исследования.
• WOCBP должен иметь отрицательный результат теста на беременность на β-ХГЧ в сыворотке во время скринингового и исходного визита.
• Добровольное согласие на участие в испытании

Критерий исключения:

• Нежелание или неспособность предоставить письменное информированное согласие
• История или наличие значительных сердечно-сосудистых, легочных, печеночных, почечных, гематологических, коагуляционных, желудочно-кишечных, эндокринных, иммунологических, дерматологических, неврологических или психических заболеваний
• Признаки органной дисфункции или любое клинически значимое отклонение от нормы показателей жизнедеятельности, физикального осмотра, клинических лабораторных анализов или ЭКГ.
• Любая серьезная операция в течение 3 месяцев после скрининга
• Положительный анализ мочи на наркотики/алкоголь при скрининге или исходном посещении
• Употребление табака и/или никотиносодержащих продуктов в течение 3 месяцев до начала исследования.
• Положительный результат тестирования на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или антитела к гепатиту С (HCV Ab) при скрининге
• История или наличие алкоголизма или злоупотребления наркотиками, как определено в DSM V, Диагностические критерии злоупотребления наркотиками и алкоголем
• Гиперчувствительность или идиосинкразическая реакция на препараты из нескольких классов в анамнезе.
• Любые предшествующие операции на желудочно-кишечном тракте или недавние (в течение 3 месяцев) заболевания желудочно-кишечного тракта в анамнезе, которые могут повлиять на всасывание исследуемого препарата.
• Сдача крови или значительная кровопотеря в течение 8 недель до 1-го дня исследования
• Сдача плазмы в течение 7 дней до 1-го дня исследования
• Переливание крови в течение 4 недель после скрининга
• Положительный сывороточный тест на беременность (WOCBP) при скрининговом или исходном посещении
• Заключенные или субъекты, принудительно задержанные (недобровольно заключенные) для лечения психического или физического заболевания (например, инфекционного заболевания), не должны быть включены в это исследование.
• Любая другая медицинская, психиатрическая и/или социальная причина, определенная Следователем.