En stigende flerdosestudie med VTP-43742 hos friske frivillige
26. oktober 2018 oppdatert av: Vitae Pharmaceuticals Inc., an Allergan affiliate
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, stigende flerdosestudie for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til VTP-43742 hos friske frivillige og bevis på konsept hos psoriasispasienter
Dette er del 1 av en todelt, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie der VTP-43742 ble administrert til deltakerne; Del 1 hos friske frivillige og del 2 hos psoriasisdeltakere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette var en prospektiv, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, stigende flerdosestudie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamiske effekter av VTP-43742 hos friske frivillige utført ved et enkelt studiesenter i USA ( Del 1).
Totalt 74 deltakere ble påmeldt begge deler av studien (del 1 med 40 friske personer; del 2 med 34 psoriatiske deltakere).
Dette innlegget inkluderer kun data fra del 1 av studien; Del 2 rapporteres separat.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Fair Lawn, New Jersey, Forente stater, 07410
- Healthy Volunteer Site 1
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske menn eller kvinner, 18 til 45 år, inkludert.
- Kroppsvekt på minst 55 kg og kroppsmasseindeks på 18-32 kg/m2, inklusive.
- Medisinsk sunn med klinisk ubetydelige screeningsresultater.
- Kvinner i fertil alder (WOCBP) OG menn med partnere som er WOCBP må godta at de og/eller deres partner vil bruke to pålitelige former for prevensjon i henhold til studiekravene
- WOCBP må ha en negativ serum β-hCG graviditetstest ved screening og baseline besøk.
- Frivillig samtykke til å delta i rettssaken
Ekskluderingskriterier:
- Uvillig eller ute av stand til å gi skriftlig informert samtykke
- Anamnese eller tilstedeværelse av betydelig kardiovaskulær, lunge-, lever-, nyre-, hematologisk, koagulasjons-, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom
- Bevis på organdysfunksjon eller ethvert klinisk signifikant avvik fra det normale i vitale tegn, fysisk undersøkelse, kliniske laboratoriebestemmelser eller EKG
- Enhver større operasjon innen 3 måneder etter screening
- Positiv urinprøve/alkoholtesting ved screening eller baseline-besøk
- Bruk av tobakk og/eller nikotinholdige produkter innen 3 måneder før start av dosering av forsøket
- Positiv testing for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C-antistoffer (HCV Ab) ved screening
- Historie eller tilstedeværelse av alkoholisme eller narkotikamisbruk som definert i DSM V, Diagnostic Criteria for Drug and Alcohol Abuse
- Anamnese med overfølsomhet eller idiosynkratisk reaksjon på legemidler fra flere legemiddelklasser
- Enhver tidligere gastrointestinal kirurgi eller nylig (innen 3 måneder) historie med gastrointestinal sykdom som kan påvirke absorpsjonen av studiemedikamentet
- Bloddonasjon eller betydelig blodtap innen 8 uker før dag 1 av forsøket
- Plasmadonasjon innen 7 dager før dag 1 av forsøket
- Blodoverføring innen 4 uker etter screening
- Positiv serumgraviditetstest (WOCBP) ved screening eller baseline-besøk
- Fanger eller forsøkspersoner som er tvangsfengslet (ufrivillig fengslet) for behandling av enten en psykiatrisk eller fysisk sykdom (f.eks. infeksjonssykdom) må ikke delta i denne studien
- Enhver annen medisinsk, psykiatrisk og/eller sosial årsak som bestemt av etterforskeren
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Dosetilpasset placebo administrert som oral kapsel(er) én gang daglig
|
Dosetilpasset placebo administrert som oral kapsel(er) én gang daglig
|
|
Eksperimentell: VTP-43742 Dose 1
VTP-43742 administrert som oral kapsel(er) én gang daglig
|
VTP-43742 administrert som oral kapsel(er) én gang daglig
|
|
Eksperimentell: VTP-43742 Dose 2
VTP-43742 administrert som oral kapsel(er) én gang daglig
|
VTP-43742 administrert som oral kapsel(er) én gang daglig
|
|
Eksperimentell: VTP-43742 Dose 3
VTP-43742 administrert som oral kapsel(er) én gang daglig
|
VTP-43742 administrert som oral kapsel(er) én gang daglig
|
|
Eksperimentell: VTP-43742 Dose 4
VTP-43742 administrert som oral kapsel(er) én gang daglig
|
VTP-43742 administrert som oral kapsel(er) én gang daglig
|
|
Eksperimentell: VTP-43742 Dose 5
VTP-43742 administrert som oral kapsel(er) én gang daglig
|
VTP-43742 administrert som oral kapsel(er) én gang daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med behandlingsutviklede bivirkninger (TEAE) i gruppen friske frivillige (del 1)
Tidsramme: Studiedag 1 til dag 17±2 (oppfølging)
|
Studiedag 1 til dag 17±2 (oppfølging)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) i den friske frivillige (del 1) gruppen
Tidsramme: Dag 1 og dag 10
|
Dag 1 og dag 10
|
|
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (tmax) i den friske frivillige (del 1) gruppen
Tidsramme: Dag 1 og dag 10
|
Dag 1 og dag 10
|
|
Arealet under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid, fra tid 0 til siste målbare konsentrasjon (AUCt) i den friske frivillige (del 1) gruppen
Tidsramme: Dag 1 og dag 10
|
Dag 1 og dag 10
|
|
Halveringstid (t½) i gruppen friske frivillige (del 1).
Tidsramme: Dag 10 til dag 13 (72 timer)
|
Dag 10 til dag 13 (72 timer)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Richard Gregg, MD, Vitae Pharmaceuticals
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2015
Primær fullføring (Faktiske)
8. mars 2016
Studiet fullført (Faktiske)
8. mars 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. oktober 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. oktober 2018
Først lagt ut (Faktiske)
30. oktober 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. oktober 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. oktober 2018
Sist bekreftet
1. oktober 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VTP-43742-002-1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .