Uno studio a dose multipla crescente con VTP-43742 in volontari sani
26 ottobre 2018 aggiornato da: Vitae Pharmaceuticals Inc., an Allergan affiliate
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dosi multiple ascendenti per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di VTP-43742 in volontari sani e la prova di concetto in pazienti psoriasici
Questa è la parte 1 di uno studio in due parti, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo in cui VTP-43742 è stato somministrato ai partecipanti; Parte 1 in volontari sani e Parte 2 in partecipanti psoriasici.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Si trattava di uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dosi multiple ascendenti per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e gli effetti farmacodinamici di VTP-43742 in volontari sani condotto presso un singolo centro di studio negli Stati Uniti ( Parte 1).
Un totale di 74 partecipanti sono stati arruolati in entrambe le parti dello studio (Parte 1 con 40 soggetti sani; Parte 2 con 34 partecipanti psoriasici).
Questo post include solo i dati della Parte 1 dello studio; La parte 2 è riportata separatamente.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New Jersey
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Fair Lawn, New Jersey, Stati Uniti, 07410
- Healthy Volunteer Site 1
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi o femmine sani, dai 18 ai 45 anni inclusi.
- Peso corporeo di almeno 55 kg e indice di massa corporea di 18-32 kg/m2 inclusi.
- Sano dal punto di vista medico con risultati di screening clinicamente insignificanti.
- Le donne in età fertile (WOCBP) E gli uomini con partner che sono WOCBP devono concordare che loro e/o il loro partner utilizzeranno due forme affidabili di contraccezione secondo i requisiti dello studio
- Il WOCBP deve avere un test di gravidanza β-hCG sierico negativo alla visita di screening e basale.
- Acconsentire volontariamente a partecipare al processo
Criteri di esclusione:
- Riluttanza o impossibilità a fornire il consenso informato scritto
- Storia o presenza di malattie cardiovascolari, polmonari, epatiche, renali, ematologiche, della coagulazione, gastrointestinali, endocrine, immunologiche, dermatologiche, neurologiche o psichiatriche significative
- Evidenza di disfunzione d'organo o qualsiasi deviazione clinicamente significativa dal normale nei segni vitali, esame fisico, determinazioni cliniche di laboratorio o ECG
- Qualsiasi intervento chirurgico importante entro 3 mesi dallo screening
- Test antidroga/alcool nelle urine positivo alla visita di screening o al basale
- Uso di tabacco e/o prodotti contenenti nicotina nei 3 mesi precedenti l'inizio della somministrazione della sperimentazione
- Test positivo per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o anticorpi dell'epatite C (HCV Ab) allo screening
- Storia o presenza di alcolismo o abuso di droghe come definito nel DSM V, Criteri diagnostici per l'abuso di droghe e alcol
- Storia di ipersensibilità o reazione idiosincratica a farmaci appartenenti a più classi di farmaci
- Qualsiasi precedente intervento chirurgico gastrointestinale o storia recente (entro 3 mesi) di malattia gastrointestinale che potrebbe influire sull'assorbimento del farmaco in studio
- Donazione di sangue o significativa perdita di sangue entro 8 settimane prima del giorno 1 della sperimentazione
- Donazione di plasma entro 7 giorni prima del giorno 1 della sperimentazione
- Trasfusione di sangue entro 4 settimane dallo screening
- Test di gravidanza su siero positivo (WOCBP) alla visita di screening o di riferimento
- I detenuti o i soggetti che sono detenuti forzatamente (incarcerati involontariamente) per il trattamento di una malattia psichiatrica o fisica (ad es. Malattia infettiva) non devono essere arruolati in questo studio
- Qualsiasi altro motivo medico, psichiatrico e/o sociale determinato dall'Investigatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo corrispondente alla dose somministrato come capsule orali una volta al giorno
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Placebo corrispondente alla dose somministrato come capsule orali una volta al giorno
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Sperimentale: VTP-43742 Dose 1
VTP-43742 somministrato come capsule orali una volta al giorno
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VTP-43742 somministrato come capsule orali una volta al giorno
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Sperimentale: VTP-43742 Dose 2
VTP-43742 somministrato come capsule orali una volta al giorno
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VTP-43742 somministrato come capsule orali una volta al giorno
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Sperimentale: VTP-43742 Dose 3
VTP-43742 somministrato come capsule orali una volta al giorno
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VTP-43742 somministrato come capsule orali una volta al giorno
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Sperimentale: VTP-43742 Dose 4
VTP-43742 somministrato come capsule orali una volta al giorno
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VTP-43742 somministrato come capsule orali una volta al giorno
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Sperimentale: VTP-43742 Dose 5
VTP-43742 somministrato come capsule orali una volta al giorno
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VTP-43742 somministrato come capsule orali una volta al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) nel gruppo di volontari sani (Parte 1).
Lasso di tempo: Studio dal giorno 1 al giorno 17±2 (follow-up)
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Studio dal giorno 1 al giorno 17±2 (follow-up)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Concentrazione plasmatica massima (Cmax) nel gruppo di volontari sani (Parte 1).
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 10
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Giorno 1 e Giorno 10
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Tempo alle concentrazioni plasmatiche massime (tmax) nel gruppo di volontari sani (Parte 1).
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 10
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Giorno 1 e Giorno 10
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L'area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo, dal tempo 0 all'ultima concentrazione misurabile (AUCt) nel gruppo di volontari sani (Parte 1)
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 10
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Giorno 1 e Giorno 10
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Emivita (t½) nel gruppo di volontari sani (Parte 1).
Lasso di tempo: Dal giorno 10 al giorno 13 (72 ore)
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Dal giorno 10 al giorno 13 (72 ore)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Richard Gregg, MD, Vitae Pharmaceuticals
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2015
Completamento primario (Effettivo)
8 marzo 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
8 marzo 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 ottobre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 ottobre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
30 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 ottobre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 ottobre 2018
Ultimo verificato
1 ottobre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VTP-43742-002-1
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .