Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een oplopend onderzoek met meerdere doses met VTP-43742 bij gezonde vrijwilligers

26 oktober 2018 bijgewerkt door: Vitae Pharmaceuticals Inc., an Allergan affiliate

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, oplopende studie met meerdere doses om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van VTP-43742 bij gezonde vrijwilligers en proof-of-concept bij psoriatische patiënten te beoordelen

Dit is deel 1 van een tweedelig, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek waarin VTP-43742 werd toegediend aan deelnemers; Deel 1 bij gezonde vrijwilligers en deel 2 bij psoriatische deelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit was een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, oplopende studie met meerdere doses om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamische effecten van VTP-43742 bij gezonde vrijwilligers te evalueren, uitgevoerd in één studiecentrum in de Verenigde Staten ( Deel 1). In beide delen van het onderzoek namen in totaal 74 deelnemers deel (deel 1 met 40 gezonde proefpersonen; deel 2 met 34 psoriatische deelnemers). Dit bericht bevat alleen gegevens uit deel 1 van het onderzoek; Deel 2 wordt separaat gerapporteerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Fair Lawn, New Jersey, Verenigde Staten, 07410
        • Healthy Volunteer Site 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannen of vrouwen van 18 tot en met 45 jaar.
  • Lichaamsgewicht van minimaal 55 kg en body mass index van 18-32 kg/m2.
  • Medisch gezond met klinisch niet significante screeningsuitslagen.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) EN mannen met partners die WOCBP zijn, moeten ermee instemmen dat zij en/of hun partner twee betrouwbare vormen van anticonceptie zullen gebruiken volgens de studievereisten
  • WOCBP moet een negatieve serum β-hCG-zwangerschapstest hebben bij het screening- en baselinebezoek.
  • Vrijwillig toestemming geven voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Niet bereid of niet in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Geschiedenis of aanwezigheid van significante cardiovasculaire, pulmonaire, hepatische, nier-, hematologische, coagulatie-, gastro-intestinale, endocriene, immunologische, dermatologische, neurologische of psychiatrische aandoeningen
  • Bewijs van orgaandisfunctie of elke klinisch significante afwijking van normaal in vitale functies, lichamelijk onderzoek, klinische laboratoriumbepalingen of ECG
  • Elke grote operatie binnen 3 maanden na screening
  • Positieve urine-drugs-/alcoholtesten bij screening of baseline-bezoek
  • Gebruik van tabaks- en/of nicotinehoudende producten binnen 3 maanden voorafgaand aan de start van de dosering van de proef
  • Positieve test op humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis C-antilichamen (HCV Ab) bij screening
  • Geschiedenis of aanwezigheid van alcoholisme of drugsmisbruik zoals gedefinieerd in DSM V, Diagnostische criteria voor drugs- en alcoholmisbruik
  • Geschiedenis van overgevoeligheid of idiosyncratische reactie op geneesmiddelen uit meerdere geneesmiddelenklassen
  • Elke eerdere gastro-intestinale operatie of recente (binnen 3 maanden) voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen die de absorptie van het onderzoeksgeneesmiddel kunnen beïnvloeden
  • Bloeddonatie of aanzienlijk bloedverlies binnen 8 weken voorafgaand aan dag 1 van het onderzoek
  • Plasmadonatie binnen 7 dagen voorafgaand aan dag 1 van de proef
  • Bloedtransfusie binnen 4 weken na screening
  • Positieve serumzwangerschapstest (WOCBP) bij het screening- of baselinebezoek
  • Gevangenen of proefpersonen die gedwongen worden vastgehouden (onvrijwillig opgesloten) voor de behandeling van een psychiatrische of lichamelijke ziekte (bijv. infectieziekte) mogen niet worden opgenomen in dit onderzoek
  • Elke andere medische, psychiatrische en/of sociale reden zoals bepaald door de Onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Dosisgematchte placebo eenmaal daags toegediend als orale capsule(s).
Geneesmiddel: Placebo
Dosisgematchte placebo eenmaal daags toegediend als orale capsule(s).
Experimenteel: VTP-43742 dosis 1
VTP-43742 eenmaal daags toegediend als orale capsule(s).
Geneesmiddel: VTP-43742
VTP-43742 eenmaal daags toegediend als orale capsule(s).
Experimenteel: VTP-43742 dosis 2
VTP-43742 eenmaal daags toegediend als orale capsule(s).
Geneesmiddel: VTP-43742
VTP-43742 eenmaal daags toegediend als orale capsule(s).
Experimenteel: VTP-43742 dosis 3
VTP-43742 eenmaal daags toegediend als orale capsule(s).
Geneesmiddel: VTP-43742
VTP-43742 eenmaal daags toegediend als orale capsule(s).
Experimenteel: VTP-43742 dosis 4
VTP-43742 eenmaal daags toegediend als orale capsule(s).
Geneesmiddel: VTP-43742
VTP-43742 eenmaal daags toegediend als orale capsule(s).
Experimenteel: VTP-43742 dosis 5
VTP-43742 eenmaal daags toegediend als orale capsule(s).
Geneesmiddel: VTP-43742
VTP-43742 eenmaal daags toegediend als orale capsule(s).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) in de groep gezonde vrijwilligers (deel 1).
Tijdsspanne: Studiedag 1 tot dag 17±2 (vervolg)
Studiedag 1 tot dag 17±2 (vervolg)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) in de groep met gezonde vrijwilligers (deel 1).
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 10
Dag 1 en dag 10
Tijd tot maximale plasmaconcentraties (tmax) in de groep gezonde vrijwilligers (deel 1).
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 10
Dag 1 en dag 10
Het gebied onder de curve van plasmaconcentratie versus tijd, van tijd 0 tot de laatste meetbare concentratie (AUCt) in de groep gezonde vrijwilligers (deel 1)
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 10
Dag 1 en dag 10
Halfwaardetijd (t½) in de groep gezonde vrijwilligers (deel 1).
Tijdsspanne: Dag 10 tot Dag 13 (72 uur)
Dag 10 tot Dag 13 (72 uur)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vitae Pharmaceuticals Inc., an Allergan affiliate

Onderzoekers

  • Studie directeur: Richard Gregg, MD, Vitae Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 maart 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VTP-43742-002-1

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Psoriasis

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gabon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren