Nouseva moniannostutkimus VTP-43742:lla terveillä vapaaehtoisilla
perjantai 26. lokakuuta 2018 päivittänyt: Vitae Pharmaceuticals Inc., an Allergan affiliate
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, nouseva moniannostutkimus VTP-43742:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla ja todisteita psoriaasipotilailla
Tämä on osa 1 kaksiosaisesta, satunnaistetusta, kaksoissokkoutetusta, lumekontrolloidusta tutkimuksesta, jossa VTP-43742:ta annettiin osallistujille; Osa 1 terveillä vapaaehtoisilla ja osa 2 psoriaasipotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä oli prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, nouseva moniannostutkimus, jossa arvioitiin VTP-43742:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynaamisia vaikutuksia terveillä vapaaehtoisilla, joka suoritettiin yhdessä tutkimuskeskuksessa Yhdysvalloissa ( Osa 1).
Yhteensä 74 osallistujaa osallistui tutkimuksen molempiin osiin (osa 1, jossa oli 40 tervettä henkilöä; osa 2, jossa oli 34 psoriaasipotilasta).
Tämä viesti sisältää tiedot vain tutkimuksen osasta 1; Osa 2 raportoidaan erikseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Fair Lawn, New Jersey, Yhdysvallat, 07410
- Healthy Volunteer Site 1
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miehet tai naiset, 18-45-vuotiaat mukaan lukien.
- Paino vähintään 55 kg ja painoindeksi 18-32 kg/m2 mukaan lukien.
- Lääketieteellisesti terve kliinisesti merkityksettömillä seulontatuloksilla.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) JA miesten, joiden kumppani on WOCBP, on sovittava, että he ja/tai heidän kumppaninsa käyttävät kahta luotettavaa ehkäisyä tutkimuksen vaatimusten mukaisesti
- WOCBP:llä on oltava negatiivinen seerumin β-hCG-raskaustesti seulonta- ja lähtötilanteessa.
- Vapaaehtoinen suostumus oikeudenkäyntiin osallistumiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Ei halua tai ei pysty antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
- Merkittävän sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maksa-, munuais-, hematologinen, hyytymis-, maha-suolikanavan, endokriinisen, immunologisen, dermatologisen, neurologisen tai psykiatrisen sairauden historia tai esiintyminen
- Todisteet elinten toimintahäiriöstä tai kliinisesti merkittävästä poikkeamasta normaaleista elintoiminnoissa, fyysisessä tutkimuksessa, kliinisissä laboratoriotutkimuksissa tai EKG:ssä
- Mikä tahansa suuri leikkaus 3 kuukauden sisällä seulonnasta
- Positiivinen virtsan huume-/alkoholitesti seulonta- tai lähtötilanteessa
- Tupakan ja/tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö 3 kuukauden sisällä ennen kokeen annostelun alkamista
- Positiiviset testit ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) tai hepatiitti C -vasta-aineiden (HCV Ab) varalta seulonnassa
- Alkoholismin tai huumeiden väärinkäytön historia tai esiintyminen DSM V:ssä, huumeiden ja alkoholin väärinkäytön diagnostiset kriteerit
- Aiempi yliherkkyys tai idiosynkraattinen reaktio useiden lääkeryhmien lääkkeisiin
- Mikä tahansa aikaisempi maha-suolikanavan leikkaus tai äskettäin (3 kuukauden sisällä) ollut maha-suolikanavan sairaus, joka saattaa vaikuttaa tutkimuslääkkeen imeytymiseen
- Verenluovutus tai merkittävä verenhukka 8 viikon sisällä ennen ensimmäistä koepäivää
- Plasman luovutus 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä koepäivää
- Verensiirto 4 viikon sisällä seulonnasta
- Positiivinen seerumin raskaustesti (WOCBP) seulonta- tai lähtötilanteessa
- Tähän tutkimukseen ei saa ottaa mukaan vankeja tai koehenkilöitä, jotka on pakollisesti vangittu (tahattomat vangittuna) joko psykiatrisen tai fyysisen sairauden (esim. tartuntataudin) hoitoon.
- Mikä tahansa muu tutkijan määrittelemä lääketieteellinen, psykiatrinen ja/tai sosiaalinen syy
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Annossovitettu lumelääke annettuna suun kautta otettavina kapseleina kerran päivässä
|
Annossovitettu lumelääke annettuna suun kautta otettavina kapseleina kerran päivässä
|
|
Kokeellinen: VTP-43742 Annos 1
VTP-43742 annettuna oraalisena kapselina (kapseleina) kerran päivässä
|
VTP-43742 annettuna oraalisena kapselina (kapseleina) kerran päivässä
|
|
Kokeellinen: VTP-43742 Annos 2
VTP-43742 annettuna oraalisena kapselina (kapseleina) kerran päivässä
|
VTP-43742 annettuna oraalisena kapselina (kapseleina) kerran päivässä
|
|
Kokeellinen: VTP-43742 Annos 3
VTP-43742 annettuna oraalisena kapselina (kapseleina) kerran päivässä
|
VTP-43742 annettuna oraalisena kapselina (kapseleina) kerran päivässä
|
|
Kokeellinen: VTP-43742 Annos 4
VTP-43742 annettuna oraalisena kapselina (kapseleina) kerran päivässä
|
VTP-43742 annettuna oraalisena kapselina (kapseleina) kerran päivässä
|
|
Kokeellinen: VTP-43742 Annos 5
VTP-43742 annettuna oraalisena kapselina (kapseleina) kerran päivässä
|
VTP-43742 annettuna oraalisena kapselina (kapseleina) kerran päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia (TEAE) terveiden vapaaehtoisten ryhmässä (osa 1).
Aikaikkuna: Tutkimuspäivä 1–17±2 (seuranta)
|
Tutkimuspäivä 1–17±2 (seuranta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Plasman maksimipitoisuus (Cmax) terveiden vapaaehtoisten ryhmässä (osa 1).
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 10
|
Päivä 1 ja päivä 10
|
|
Aika plasman enimmäispitoisuuksien saavuttamiseen (tmax) terveiden vapaaehtoisten ryhmässä (osa 1).
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 10
|
Päivä 1 ja päivä 10
|
|
Plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala hetkestä 0 viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUCt) terveiden vapaaehtoisten ryhmässä (osa 1)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 10
|
Päivä 1 ja päivä 10
|
|
Puoliintumisaika (t½) terveiden vapaaehtoisten (osa 1) ryhmässä
Aikaikkuna: Päivä 10–13 (72 tuntia)
|
Päivä 10–13 (72 tuntia)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Richard Gregg, MD, Vitae Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 8. maaliskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 8. maaliskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 30. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. lokakuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. lokakuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VTP-43742-002-1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .