Studie vzestupných více dávek s VTP-43742 u zdravých dobrovolníků
26. října 2018 aktualizováno: Vitae Pharmaceuticals Inc., an Allergan affiliate
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, vzestupná vícedávková studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky VTP-43742 u zdravých dobrovolníků a prokázání koncepce u psoriatických pacientů
Toto je část 1 dvoudílné, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie, ve které byl účastníkům podáván VTP-43742; 1. část u zdravých dobrovolníků a 2. část u psoriatických účastníků.
Přehled studie
Detailní popis
Jednalo se o prospektivní, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou, vzestupnou studii s opakovanými dávkami k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamických účinků VTP-43742 u zdravých dobrovolníků, která byla provedena v jediném studijním centru ve Spojených státech ( Část 1).
Do obou částí studie bylo zařazeno celkem 74 účastníků (část 1 se 40 zdravými subjekty; část 2 s 34 účastníky psoriatiky).
Tento příspěvek obsahuje údaje pouze z části 1 studie; Část 2 se vykazuje samostatně.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Fair Lawn, New Jersey, Spojené státy, 07410
- Healthy Volunteer Site 1
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži nebo ženy ve věku 18 až 45 let včetně.
- Tělesná hmotnost minimálně 55 kg a index tělesné hmotnosti 18-32 kg/m2 včetně.
- Lékařsky zdravý s klinicky nevýznamnými výsledky screeningu.
- Ženy ve fertilním věku (WOCBP) A muži s partnerkami, které jsou WOCBP, musí souhlasit s tím, že oni a/nebo jejich partnerka budou používat dvě spolehlivé formy antikoncepce podle požadavků studie
- WOCBP musí mít negativní sérový β-hCG těhotenský test při screeningové a základní návštěvě.
- Dobrovolný souhlas s účastí na hodnocení
Kritéria vyloučení:
- Neochota nebo neschopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
- Anamnéza nebo přítomnost významného kardiovaskulárního, plicního, jaterního, renálního, hematologického, koagulačního, gastrointestinálního, endokrinního, imunologického, dermatologického, neurologického nebo psychiatrického onemocnění
- Důkaz orgánové dysfunkce nebo jakékoli klinicky významné odchylky od normálu ve vitálních funkcích, fyzikálním vyšetření, klinických laboratorních stanoveních nebo EKG
- Jakýkoli větší chirurgický zákrok do 3 měsíců od screeningu
- Pozitivní testování moči na drogy/alkohol při screeningu nebo základní návštěvě
- Užívání tabáku a/nebo výrobků obsahujících nikotin během 3 měsíců před zahájením dávkování ve studii
- Pozitivní testování na virus lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátky proti hepatitidě C (HCV Ab) při screeningu
- Anamnéza nebo přítomnost alkoholismu nebo zneužívání drog, jak je definováno v DSM V, Diagnostická kritéria pro zneužívání drog a alkoholu
- Anamnéza přecitlivělosti nebo idiosynkratické reakce na léky z více tříd léků
- Jakákoli předchozí gastrointestinální operace nebo nedávná (do 3 měsíců) anamnéza gastrointestinálního onemocnění, která by mohla ovlivnit vstřebávání studovaného léku
- Darování krve nebo významná ztráta krve během 8 týdnů před 1. dnem studie
- Darování plazmy do 7 dnů před 1. dnem studie
- Krevní transfuze do 4 týdnů od screeningu
- Pozitivní těhotenský test v séru (WOCBP) při screeningové nebo základní návštěvě
- Do této studie nesmí být zařazeni vězni nebo subjekty, které jsou povinně zadržovány (nedobrovolně uvězněny) za účelem léčby psychiatrické nebo fyzické nemoci (např.
- Jakýkoli jiný zdravotní, psychiatrický a/nebo sociální důvod, který určí vyšetřovatel
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo odpovídající dávce podávané jako perorální kapsle (kapsle) jednou denně
|
Placebo odpovídající dávce podávané jako perorální kapsle (kapsle) jednou denně
|
|
Experimentální: VTP-43742 Dávka 1
VTP-43742 podávaný jako perorální kapsle (kapsle) jednou denně
|
VTP-43742 podávaný jako perorální kapsle (kapsle) jednou denně
|
|
Experimentální: VTP-43742 Dávka 2
VTP-43742 podávaný jako perorální kapsle (kapsle) jednou denně
|
VTP-43742 podávaný jako perorální kapsle (kapsle) jednou denně
|
|
Experimentální: VTP-43742 Dávka 3
VTP-43742 podávaný jako perorální kapsle (kapsle) jednou denně
|
VTP-43742 podávaný jako perorální kapsle (kapsle) jednou denně
|
|
Experimentální: VTP-43742 Dávka 4
VTP-43742 podávaný jako perorální kapsle (kapsle) jednou denně
|
VTP-43742 podávaný jako perorální kapsle (kapsle) jednou denně
|
|
Experimentální: VTP-43742 Dávka 5
VTP-43742 podávaný jako perorální kapsle (kapsle) jednou denně
|
VTP-43742 podávaný jako perorální kapsle (kapsle) jednou denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) ve skupině zdravých dobrovolníků (část 1).
Časové okno: Den studie 1 až den 17±2 (následné)
|
Den studie 1 až den 17±2 (následné)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) ve skupině zdravých dobrovolníků (část 1).
Časové okno: Den 1 a Den 10
|
Den 1 a Den 10
|
|
Čas do dosažení maximálních plazmatických koncentrací (tmax) ve skupině zdravých dobrovolníků (část 1).
Časové okno: Den 1 a Den 10
|
Den 1 a Den 10
|
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas, od času 0 do poslední měřitelné koncentrace (AUCt) ve skupině zdravých dobrovolníků (část 1)
Časové okno: Den 1 a Den 10
|
Den 1 a Den 10
|
|
Poločas (t½) ve skupině zdravých dobrovolníků (část 1).
Časové okno: Den 10 až den 13 (72 hodin)
|
Den 10 až den 13 (72 hodin)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Richard Gregg, MD, Vitae Pharmaceuticals
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
8. března 2016
Dokončení studie (Aktuální)
8. března 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. října 2018
První zveřejněno (Aktuální)
30. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. října 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. října 2018
Naposledy ověřeno
1. října 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VTP-43742-002-1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .