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Eine aufsteigende Mehrfachdosisstudie mit VTP-43742 bei gesunden Freiwilligen

26. Oktober 2018 aktualisiert von: Vitae Pharmaceuticals Inc., an Allergan affiliate

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit aufsteigender Mehrfachdosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von VTP-43742 bei gesunden Freiwilligen und Proof-of-Concept bei Psoriasis-Patienten

Dies ist Teil 1 einer zweiteiligen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie, in der den Teilnehmern VTP-43742 verabreicht wurde; Teil 1 bei gesunden Freiwilligen und Teil 2 bei Psoriasis-Teilnehmern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies war eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit aufsteigender Mehrfachdosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und pharmakodynamischen Wirkungen von VTP-43742 bei gesunden Freiwilligen, die an einem einzigen Studienzentrum in den Vereinigten Staaten durchgeführt wurde ( Teil 1). Insgesamt 74 Teilnehmer wurden in beide Teile der Studie aufgenommen (Teil 1 mit 40 gesunden Probanden; Teil 2 mit 34 Psoriasis-Teilnehmern). Dieser Beitrag enthält nur Daten aus Teil 1 der Studie; Teil 2 wird separat berichtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Fair Lawn, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07410
        • Healthy Volunteer Site 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männer oder Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 45 Jahren.
  • Körpergewicht von mindestens 55 kg und Body-Mass-Index von 18-32 kg/m2, einschließlich.
  • Medizinisch gesund mit klinisch unbedeutenden Screening-Ergebnissen.
  • Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) UND Männer mit Partnern, die WOCBP sind, müssen zustimmen, dass sie und/oder ihr Partner zwei zuverlässige Formen der Empfängnisverhütung gemäß den Studienanforderungen verwenden
  • WOCBP muss beim Screening- und Baseline-Besuch einen negativen Serum-β-hCG-Schwangerschaftstest aufweisen.
  • Erklären Sie sich freiwillig bereit, an der Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Nicht willens oder nicht in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Anamnese oder Vorliegen einer signifikanten kardiovaskulären, pulmonalen, hepatischen, renalen, hämatologischen, gerinnungsbedingten, gastrointestinalen, endokrinen, immunologischen, dermatologischen, neurologischen oder psychiatrischen Erkrankung
  • Nachweis einer Organfunktionsstörung oder einer klinisch signifikanten Abweichung vom Normalwert bei Vitalzeichen, körperlicher Untersuchung, klinischen Laborbestimmungen oder EKG
  • Jede größere Operation innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening
  • Positiver Drogen-/Alkoholtest im Urin beim Screening oder Baseline-Besuch
  • Konsum von tabak- und/oder nikotinhaltigen Produkten innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der Dosierung der Studie
  • Positiver Test auf humanes Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-C-Antikörper (HCV-Ab) beim Screening
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch gemäß Definition in DSM V, Diagnosekriterien für Drogen- und Alkoholmissbrauch
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder idiosynkratischer Reaktion auf Medikamente aus mehreren Medikamentenklassen
  • Alle früheren Magen-Darm-Operationen oder kürzlich (innerhalb von 3 Monaten) aufgetretene Magen-Darm-Erkrankungen, die die Resorption des Studienmedikaments beeinträchtigen könnten
  • Blutspende oder signifikanter Blutverlust innerhalb von 8 Wochen vor Tag 1 der Studie
  • Plasmaspende innerhalb von 7 Tagen vor Tag 1 der Studie
  • Bluttransfusion innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening
  • Positiver Serum-Schwangerschaftstest (WOCBP) beim Screening- oder Baseline-Besuch
  • Gefangene oder Probanden, die zur Behandlung einer psychiatrischen oder körperlichen Krankheit (z. B. Infektionskrankheit) zwangsweise inhaftiert (unfreiwillig inhaftiert) sind, dürfen nicht in diese Studie aufgenommen werden
  • Jeder andere medizinische, psychiatrische und/oder soziale Grund, wie vom Ermittler bestimmt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
An die Dosis angepasstes Placebo, das einmal täglich als orale Kapsel(n) verabreicht wird
Arzneimittel: Placebo
An die Dosis angepasstes Placebo, das einmal täglich als orale Kapsel(n) verabreicht wird
Experimental: VTP-43742 Dosis 1
VTP-43742 wird einmal täglich als orale Kapsel(n) verabreicht
Arzneimittel: VTP-43742
VTP-43742 wird einmal täglich als orale Kapsel(n) verabreicht
Experimental: VTP-43742 Dosis 2
VTP-43742 wird einmal täglich als orale Kapsel(n) verabreicht
Arzneimittel: VTP-43742
VTP-43742 wird einmal täglich als orale Kapsel(n) verabreicht
Experimental: VTP-43742 Dosis 3
VTP-43742 wird einmal täglich als orale Kapsel(n) verabreicht
Arzneimittel: VTP-43742
VTP-43742 wird einmal täglich als orale Kapsel(n) verabreicht
Experimental: VTP-43742 Dosis 4
VTP-43742 wird einmal täglich als orale Kapsel(n) verabreicht
Arzneimittel: VTP-43742
VTP-43742 wird einmal täglich als orale Kapsel(n) verabreicht
Experimental: VTP-43742 Dosis 5
VTP-43742 wird einmal täglich als orale Kapsel(n) verabreicht
Arzneimittel: VTP-43742
VTP-43742 wird einmal täglich als orale Kapsel(n) verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) in der Gruppe der gesunden Freiwilligen (Teil 1).
Zeitfenster: Studientag 1 bis Tag 17±2 (Follow-up)
Studientag 1 bis Tag 17±2 (Follow-up)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) in der Gruppe der gesunden Freiwilligen (Teil 1).
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 10
Tag 1 und Tag 10
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (tmax) in der Gruppe der gesunden Freiwilligen (Teil 1).
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 10
Tag 1 und Tag 10
Die Fläche unter der Plasmakonzentration-gegen-Zeit-Kurve, vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten messbaren Konzentration (AUCt) in der Gruppe der gesunden Freiwilligen (Teil 1).
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 10
Tag 1 und Tag 10
Halbwertszeit (t½) in der Gruppe der gesunden Freiwilligen (Teil 1).
Zeitfenster: Tag 10 bis Tag 13 (72 Stunden)
Tag 10 bis Tag 13 (72 Stunden)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vitae Pharmaceuticals Inc., an Allergan affiliate

Ermittler

  • Studienleiter: Richard Gregg, MD, Vitae Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VTP-43742-002-1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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