Um estudo de dose múltipla ascendente com VTP-43742 em voluntários saudáveis

Critério de inclusão:

• Homens ou mulheres saudáveis, de 18 a 45 anos, inclusive.
• Peso corporal de pelo menos 55 kg e índice de massa corporal de 18-32 kg/m2, inclusive.
• Clinicamente saudável com resultados de triagem clinicamente insignificantes.
• Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) E homens com parceiros que são WOCBP devem concordar que eles e/ou seus parceiros usarão duas formas confiáveis ​​de contracepção de acordo com os requisitos do estudo
• O WOCBP deve ter um teste de gravidez β-hCG sérico negativo na visita de triagem e linha de base.
• Consentir voluntariamente em participar do estudo

Critério de exclusão:

• Não quer ou não pode fornecer consentimento informado por escrito
• História ou presença de doenças cardiovasculares, pulmonares, hepáticas, renais, hematológicas, de coagulação, gastrointestinais, endócrinas, imunológicas, dermatológicas, neurológicas ou psiquiátricas significativas
• Evidência de disfunção orgânica ou qualquer desvio clinicamente significativo do normal em sinais vitais, exame físico, determinações laboratoriais clínicas ou ECG
• Qualquer cirurgia de grande porte dentro de 3 meses após a triagem
• Teste positivo de drogas/álcool na urina na triagem ou visita de linha de base
• Uso de tabaco e/ou produtos contendo nicotina dentro de 3 meses antes do início da dosagem do estudo
• Teste positivo para vírus da imunodeficiência humana (HIV), antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou anticorpos da hepatite C (HCV Ab) na triagem
• História ou presença de alcoolismo ou abuso de drogas, conforme definido no DSM V, Critérios de Diagnóstico para Abuso de Drogas e Álcool
• História de hipersensibilidade ou reação idiossincrática a drogas de várias classes de drogas
• Qualquer cirurgia gastrointestinal anterior ou história recente (dentro de 3 meses) de doença gastrointestinal que possa afetar a absorção do medicamento do estudo
• Doação de sangue ou perda significativa de sangue dentro de 8 semanas antes do dia 1 do estudo
• Doação de plasma dentro de 7 dias antes do dia 1 do estudo
• Transfusão de sangue dentro de 4 semanas após a triagem
• Teste de gravidez sérico positivo (WOCBP) na triagem ou visita de linha de base
• Prisioneiros ou indivíduos detidos compulsoriamente (encarcerados involuntariamente) para tratamento de uma doença psiquiátrica ou física (por exemplo, doença infecciosa) não devem ser incluídos neste estudo
• Qualquer outro motivo médico, psiquiátrico e/ou social conforme determinado pelo Investigador