Un estudio de dosis múltiple ascendente con VTP-43742 en voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

• Hombres o mujeres sanos, de 18 a 45 años de edad, inclusive.
• Peso corporal de al menos 55 kg e índice de masa corporal de 18-32 kg/m2, inclusive.
• Médicamente saludable con resultados de detección clínicamente insignificantes.
• Las mujeres en edad fértil (WOCBP) Y los hombres con parejas que son WOCBP deben aceptar que ellas y/o su pareja usarán dos métodos anticonceptivos confiables según los requisitos del estudio.
• WOCBP debe tener una prueba de embarazo de β-hCG en suero negativa en la visita de selección y de referencia.
• Consentimiento voluntario para participar en el ensayo.

Criterio de exclusión:

• No quiere o no puede dar su consentimiento informado por escrito
• Antecedentes o presencia de enfermedades cardiovasculares, pulmonares, hepáticas, renales, hematológicas, de coagulación, gastrointestinales, endocrinas, inmunológicas, dermatológicas, neurológicas o psiquiátricas significativas
• Evidencia de disfunción orgánica o cualquier desviación clínicamente significativa de lo normal en signos vitales, examen físico, determinaciones de laboratorio clínico o ECG
• Cualquier cirugía mayor dentro de los 3 meses posteriores a la selección
• Prueba de drogas/alcohol en orina positiva en la visita de selección o inicial
• Uso de tabaco y/o productos que contienen nicotina dentro de los 3 meses anteriores al inicio de la dosificación del ensayo
• Pruebas positivas para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o los anticuerpos contra la hepatitis C (HCV Ab) en la selección
• Antecedentes o presencia de alcoholismo o abuso de drogas según se define en el DSM V, Criterios de diagnóstico para el abuso de drogas y alcohol
• Antecedentes de hipersensibilidad o reacción idiosincrásica a fármacos de múltiples clases de fármacos
• Cualquier cirugía gastrointestinal anterior o antecedentes recientes (dentro de los 3 meses) de enfermedad gastrointestinal que podría afectar la absorción del fármaco del estudio.
• Donación de sangre o pérdida significativa de sangre dentro de las 8 semanas anteriores al día 1 del ensayo
• Donación de plasma dentro de los 7 días anteriores al día 1 del ensayo
• Transfusión de sangre dentro de las 4 semanas previas a la selección
• Prueba de embarazo en suero positiva (WOCBP) en la visita de selección o inicial
• Los reclusos o sujetos detenidos obligatoriamente (encarcelados involuntariamente) para el tratamiento de una enfermedad psiquiátrica o física (p. ej., una enfermedad infecciosa) no deben participar en este estudio.
• Cualquier otra razón médica, psiquiátrica y/o social según lo determine el Investigador