- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03727906
청소년기의 수면과 심혈관 건강
연구 개요
상세 설명
불면증은 청소년기, 특히 사춘기 이후의 소녀들에게 많이 발생하며 시간이 지나도 지속되는 경향이 있습니다. 불면증은 과각성 장애로 간주되며, 특히 취침 시간에 비정상적으로 높은 수준의 인지 및 생리적 활성화로 인해 개인이 잠들지 못하고 원기를 회복시키는 밤의 수면을 취하지 못합니다. 과각성은 불면증과 심혈관(CV) 질환을 비롯한 열악한 정신 및 신체 건강을 연결하는 주요 병태생리학적 메커니즘입니다. 조사자들과 다른 연구자들은 젊은 성인과 중년 성인에서 수면 전과 수면 중에 자율신경계(ANS)의 교감신경 분지(CV 질병의 주요 병인학적 요인)의 과다활성화와 같은 자율신경계(ANS) 기능 장애의 증거를 보여주었습니다. 불면증이 있는 청소년에서 ANS 과각성이 분명한지 여부는 알려져 있지 않습니다.
청소년기의 불면증 유병률에서 나타나는 성별 차이에 대한 생물학적 근거는 알려져 있지 않습니다. 조사관의 파일럿 데이터는 스트레스에 대해 더 큰 ANS 반응을 보이는 소녀들과 함께 청소년의 수면 중 기본 및 스트레스 의존적 ANS 변조의 성별 차이에 대한 흥미로운 증거를 보여줍니다. 이러한 데이터는 여성 청소년에게 불면증을 일으킬 수 있는 잠재적인 경로인 소인이 있고 스트레스에 의존하는 ANS 취약성이 존재함을 시사합니다. 이 연구는 스트레스 유발 ANS 상향 조절 및 이완 구동 ANS 하향 조절을 통해 수면 전 각성 상태를 실험적으로 조작함으로써 불면증이 있는 청소년의 생리학적 ANS 및 CV 과각성의 발현을 조사하는 새로운 접근 방식을 취합니다. 또한, 이 연구는 수면 전 ANS 조작에 대한 ANS 및 CV 반응의 성별 차이에 초점을 두어 여성의 성별이 불면증의 주요 위험 요소인 이유에 대한 질문을 잠재적으로 해결합니다.
연구자들은 DSM-5 불면증 장애가 있거나 없는 110명의 남녀 고등학생(16-20세)을 테스트하는 것을 목표로 하고 있습니다. 수면 전 휴식(가상 현실 ANS 바이오피드백) 개입의 밤, 혈압을 포함하여 최첨단 비침습적 ANS 및 CV 측정을 사용하여 다음과 같은 증상이 있는 청소년의 야간 ANS 및 CV 기능을 평가합니다. 불면증(목표 1); 수면 전 ANS 각성 수준이 야간 ANS 및 CV 기능에 미치는 영향, 그리고 가능한 성별 차이를 고려하여 불면증이 있거나 없는 청소년의 수면에 미치는 영향(목표 2) 및 야간 ANS 및 CV 기능이 사전 수면의 영향을 매개하는 정도 객관적이고 지각된 수면의 질에 대한 수면 각성 수준(목표 3).
이 연구는 여아의 불면증에 대한 취약성에 대한 잠재적인 이유를 포함하여 청소년기의 불면증 장애에 내재된 병태생리학적 ANS 과각성을 해명할 수 있는 잠재력을 가지고 있으며, 이 장애에 대한 더 나은 인식과 잠재적으로 새로운 치료 전략으로 이어집니다. 수면 기간.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Menlo Park, California, 미국, 94025
- SRI International
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 사춘기 이후여야 합니다.
- 비만 관련 수면 장애 호흡의 가능성을 줄이기 위한 BMI <30kg/m-2
제외 기준:
- 수면 및 CV 시스템에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물(예: 항우울제, 각성제, 베타 차단제)의 현재 사용
- 당뇨병, 암, 신경계 질환(예: 발작 장애) 재발성 편두통, 심혈관 질환(예: 고혈압) 및 의식 상실을 동반한 외상성 뇌 손상을 포함하여 뇌 기능 또는 연구 참여에 영향을 미칠 수 있는 심각한 병력 또는 현재 의학적 상태 > 30 분
- 신경 발달 장애(예: 주의력 결핍/과잉 행동 장애)의 현재 DSM-5 진단
- 정신분열증 스펙트럼 및 기타 정신병 장애, 양극성 장애 및 관련 장애의 현재 DSM-5 진단
- 우울 및 불안 장애(예: 주요 우울 장애)의 현재 DSM-5 진단
- 외상 후 스트레스 장애의 현재 DSM-5 진단
- 물질 관련 및 중독성 장애(예: 알코올 사용 장애)의 현재 DSM-5 진단
- 중증 학습 장애, 전반적인 발달 장애 또는 반복적이거나 지속적인 전문 교육이 필요한 기타 상태(예: 추정 지적 지수(IQ) > 평균보다 2 표준 편차)의 병력 및 지속
- 통제 그룹과 불면증 그룹 모두에서 현재 정신 장애는 배타적입니다.
- 대조군의 정신 장애 과거력은 배제적임(불면증 그룹의 정신 장애 과거력은 배제적이지 않음)
- 전년도 교대 근무 및 지난 달 시간대 여행 없음
- 기타 DSM-5 수면-각성 장애(예: 기면증), 호흡 관련 수면 장애(예: 폐쇄성 수면 무호흡 저호흡, 일주기 리듬 수면-각성 장애 및 특히 지연된 수면 단계 유형) 및 사건수면(예: 비- 빠른 안구 운동 수면 각성 장애, 빠른 안구 운동 수면 행동 장애 및 하지 불안 증후군)
- 현재 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 불면증 없는 그룹
비 불면증 참가자는 현재 DSM-5 불면증 장애에 대한 기준을 충족하지 않거나 과거 불면증 병력이 없습니다. 개입(순서는 무작위로 지정됨):
|
사전 수면 각성 상향 및 하향 조정 밤과 마찬가지로 참가자는 편안한 방음 및 온도 제어 침실에서 잠을 자고 자신이 보고한 평소 학교 주간 시간에 잠자리에 들고 일어나게 됩니다.
이 밤에 취침 전 활동에는 텔레비전 시청이나 책 읽기가 포함됩니다.
다른 이름들:
소등 약 30분 전인 '낮은 사전 각성 밤'에서는 20분 동안 휴식 기반의 가상 현실(VR) + 느린 호흡 세션이 진행됩니다.
청소년은 느린 횡격막 호흡을 수행하고 VR 몰입이 이 이완 과정을 안내하도록 지시받습니다.
다른 이름들:
"높은 수면 전 각성" 밤에는 Trier Social Stress Test(TSST)의 예측 스트레스 절차를 사용하여 수면 전 기간에 스트레스로 인한 ANS 활성화를 이끌어냅니다.
소등 약 30분 전에 참가자들은 다음 날 아침 자신의 성과를 평가하고 질문을 할 평가자 패널 앞에서 준비하고 5분 연설을 해야 한다는 말을 듣게 됩니다.
참가자는 시험실을 보게 됩니다(의자, 비디오 카메라, 마이크가 설치됨).
다른 이름들:
|
|
다른: 불면증 그룹
Insomnia Group 참가자는 현재 불면증 장애에 대한 DSM-5 기준을 충족해야 합니다. 개입(순서는 무작위로 지정됨):
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사전 수면 각성 상향 및 하향 조정 밤과 마찬가지로 참가자는 편안한 방음 및 온도 제어 침실에서 잠을 자고 자신이 보고한 평소 학교 주간 시간에 잠자리에 들고 일어나게 됩니다.
이 밤에 취침 전 활동에는 텔레비전 시청이나 책 읽기가 포함됩니다.
다른 이름들:
소등 약 30분 전인 '낮은 사전 각성 밤'에서는 20분 동안 휴식 기반의 가상 현실(VR) + 느린 호흡 세션이 진행됩니다.
청소년은 느린 횡격막 호흡을 수행하고 VR 몰입이 이 이완 과정을 안내하도록 지시받습니다.
다른 이름들:
"높은 수면 전 각성" 밤에는 Trier Social Stress Test(TSST)의 예측 스트레스 절차를 사용하여 수면 전 기간에 스트레스로 인한 ANS 활성화를 이끌어냅니다.
소등 약 30분 전에 참가자들은 다음 날 아침 자신의 성과를 평가하고 질문을 할 평가자 패널 앞에서 준비하고 5분 연설을 해야 한다는 말을 듣게 됩니다.
참가자는 시험실을 보게 됩니다(의자, 비디오 카메라, 마이크가 설치됨).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심장 수축의 척도인 평균 야간 심박수(HR)
기간: 1박 동안 측정(기준선, 수면 전 스트레스 및 수면 전 이완 조건에 대해 각각)
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실험 조작에 대한 심박수(HR) 반응
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1박 동안 측정(기준선, 수면 전 스트레스 및 수면 전 이완 조건에 대해 각각)
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심장 교감신경 활동의 척도인 평균 야간 박출 전 기간(PEP)
기간: 1박 동안 측정(기준선, 수면 전 스트레스 및 수면 전 이완 조건에 대해 각각)
|
실험적 조작에 대한 사전 방출 기간(PEP) 반응
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1박 동안 측정(기준선, 수면 전 스트레스 및 수면 전 이완 조건에 대해 각각)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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