Sen i zdrowie układu sercowo-naczyniowego w okresie dojrzewania
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Bezsenność jest bardzo rozpowszechniona w okresie dojrzewania, szczególnie u dziewcząt po okresie dojrzewania i ma tendencję do utrzymywania się z upływem czasu. Bezsenność jest uważana za zaburzenie nadmiernego pobudzenia, w którym nieprawidłowo podwyższony poziom aktywacji poznawczej i fizjologicznej, szczególnie widoczny w porze snu, uniemożliwia zasypianie i regenerujący sen w nocy. Nadmierne pobudzenie jest głównym mechanizmem patofizjologicznym łączącym bezsenność ze złym stanem zdrowia psychicznego i fizycznego, w tym z chorobami sercowo-naczyniowymi. Badacze i inni badacze wykazali dowody dysfunkcji autonomicznego układu nerwowego (ANS), takie jak nadmierna aktywacja gałęzi współczulnej AUN - głównego czynnika etiologicznego chorób sercowo-naczyniowych - u młodych i dorosłych dorosłych, zarówno przed, jak i podczas snu. Nie wiadomo, czy nadmierne pobudzenie AUN jest widoczne u nastolatków z bezsennością.
Biologiczne podstawy pojawiającej się różnicy płci w występowaniu bezsenności w okresie dojrzewania są nieznane. Dane pilotażowe badaczy ujawniają intrygujące dowody różnic płciowych w podstawowej i zależnej od stresu modulacji AUN podczas snu u nastolatków, przy czym dziewczęta wykazują większą reakcję AUN na stres. Dane te sugerują istnienie predysponującej i zależnej od stresu podatności AUN u nastolatków płci żeńskiej, potencjalnej ścieżki rozwoju bezsenności. W badaniu tym przyjęto nowatorskie podejście do badania manifestacji fizjologicznego pobudzenia AUN i CV u nastolatków z bezsennością poprzez eksperymentalne manipulowanie stanem pobudzenia przed snem poprzez regulację w górę AUN wywołaną stresem i regulację w dół ANS spowodowaną relaksacją. Ponadto badanie koncentruje się na różnicach między płciami w odpowiedziach AUN i CV na manipulację AUN przed snem, potencjalnie odpowiadając na pytanie, dlaczego płeć żeńska jest głównym czynnikiem ryzyka bezsenności.
Badacze zamierzają przetestować 110 uczniów szkół średnich płci męskiej i żeńskiej (16-20 lat) z zaburzeniem bezsenności DSM-5 lub bez niego, podczas zwykłej nocy polisomnograficznej w laboratorium (poziom wyjściowy) i pod wpływem eksperymentalnego stresu przed snem (stresor psychospołeczny) i nocna interwencja relaksacyjna przed snem (Virtual reality ANS bio-feedback) z wykorzystaniem najnowocześniejszych, nieinwazyjnych pomiarów AUN i CV, w tym ciśnienia krwi, w celu oceny nocnej funkcji AUN i CV u młodzieży z bezsenność (Cel 1); wpływ poziomu pobudzenia AUN przed snem na funkcje AUN i układu krążenia w nocy oraz sen u młodzieży z bezsennością i bez, z uwzględnieniem możliwych różnic między płciami (Cel 2) oraz stopień, w jakim funkcje AUN i układu krążenia w nocy pośredniczą w wpływie poziomy pobudzenia snu na obiektywną i postrzeganą jakość snu (Cel 3).
Badanie to może potencjalnie wyjaśnić patofizjologiczną przyczynę nadmiernego pobudzenia AUN leżącego u podstaw zaburzenia bezsenności w okresie dojrzewania, w tym potencjalne przyczyny podatności na bezsenność u dziewcząt, co prowadzi do lepszego rozpoznania i potencjalnie nowych strategii leczenia tego zaburzenia ukierunkowanego na stan nadmiernego pobudzenia AUN w wieku przed- okres snu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Menlo Park, California, Stany Zjednoczone, 94025
- SRI International
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi być po okresie dojrzewania
- BMI <30 kg/m-2 w celu zmniejszenia prawdopodobieństwa wystąpienia zaburzeń oddychania podczas snu związanych z otyłością
Kryteria wyłączenia:
- Bieżące stosowanie leków, o których wiadomo, że wpływają na sen i układ sercowo-naczyniowy (np. leki przeciwdepresyjne, stymulanty, beta-blokery)
- Poważna historia lub obecne schorzenia, które mogą mieć wpływ na funkcjonowanie mózgu lub udział w badaniu, w tym cukrzyca, rak, choroby neurologiczne (np. napady padaczkowe), nawracające migreny, choroby sercowo-naczyniowe (np. nadciśnienie) i urazowe uszkodzenie mózgu z utratą przytomności > 30 minut
- Aktualna diagnoza DSM-5 zaburzeń neurorozwojowych (np. zespół deficytu uwagi/nadpobudliwości ruchowej)
- Aktualna diagnoza DSM-5 spektrum schizofrenii i innych zaburzeń psychotycznych, zaburzeń afektywnych dwubiegunowych i pokrewnych
- Obecna diagnoza DSM-5 zaburzeń depresyjnych i lękowych (np. duże zaburzenie depresyjne)
- Aktualna diagnoza DSM-5 zespołu stresu pourazowego
- Obecna diagnoza DSM-5 zaburzeń związanych z substancjami i uzależnieniami (np. Zaburzenia związane z używaniem alkoholu)
- Historia i utrzymywanie się ciężkich zaburzeń uczenia się, całościowych zaburzeń rozwojowych lub innych schorzeń wymagających powtarzanej lub trwałej edukacji specjalistycznej (np. Szacowany iloraz intelektualny (IQ) > 2 odchylenia standardowe poniżej średniej)
- Obecne zaburzenia psychiczne zarówno w grupie kontrolnej, jak iw grupie bezsenności są wykluczające
- Przeszła historia zaburzeń psychicznych w grupie kontrolnej jest wykluczająca (przeszła historia zaburzeń psychicznych w grupie bezsenności nie jest wykluczająca)
- Praca zmianowa w poprzednim roku i brak zmiany strefy czasowej w ostatnim miesiącu
- Dowody na inne zaburzenia snu i czuwania DSM-5 (np. narkolepsja), zaburzenia snu związane z oddychaniem (np. obturacyjny bezdech senny spłycenie powietrza, zaburzenia rytmu okołodobowego snu i czuwania, a zwłaszcza typ opóźnionej fazy snu) i parasomnie (np. Zaburzenia pobudzenia podczas snu z szybkimi ruchami gałek ocznych, zaburzenia zachowania podczas snu z szybkimi ruchami gałek ocznych i zespół niespokojnych nóg)
- Aktualna ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupa bezsenności
Uczestnicy, którzy nie cierpią na bezsenność, nie spełniają kryteriów aktualnego zaburzenia bezsenności DSM-5 ani nie cierpią na bezsenność w przeszłości. Interwencje (kolejność ustalana losowo):
|
Podobnie jak w przypadku nocy z regulacją w górę i w dół pobudzenia przed snem, uczestnik będzie spał w wygodnej, dźwiękoszczelnej i kontrolowanej temperaturze sypialni, a także będzie kładł się spać i budził o określonych przez siebie godzinach w tygodniu szkolnym.
Tej nocy zajęcia przed snem obejmują oglądanie telewizji lub czytanie książki.
Inne nazwy:
W „noc niskiego pobudzenia przed snem”, około 30 minut przed wyłączeniem światła, zostanie przeprowadzona 20-minutowa sesja relaksacyjnej rzeczywistości wirtualnej (VR) + powolne oddychanie.
Młodzież zostanie poinstruowana, aby wykonywała powolne oddychanie przeponowe i pozwoliła, aby zanurzenie w VR poprowadziło ich przez ten proces relaksacji.
Inne nazwy:
W noc „wysokiego pobudzenia przed snem” zostanie zastosowana procedura antycypacyjnego stresu z Testu Stresu Społecznego w Trewirze (TSST), aby wywołać aktywację AUN wywołaną stresem w okresie przed snem.
Około 30 minut przed wyłączeniem świateł uczestnicy zostaną poinformowani, że następnego ranka będą musieli przygotować się i wygłosić 5-minutowe przemówienie przed panelem oceniającym, który oceni ich występ i zada pytania.
Uczestnikom zostanie pokazany pokój testowy (ustawiony z krzesłami, kamerą wideo, mikrofonem).
Inne nazwy:
|
|
Inny: Grupa Bezsenność
Uczestnicy Grupy Bezsenności będą musieli spełnić kryteria DSM-5 dla obecnego Zaburzenia Bezsenności. Interwencje (kolejność ustalana losowo):
|
Podobnie jak w przypadku nocy z regulacją w górę i w dół pobudzenia przed snem, uczestnik będzie spał w wygodnej, dźwiękoszczelnej i kontrolowanej temperaturze sypialni, a także będzie kładł się spać i budził o określonych przez siebie godzinach w tygodniu szkolnym.
Tej nocy zajęcia przed snem obejmują oglądanie telewizji lub czytanie książki.
Inne nazwy:
W „noc niskiego pobudzenia przed snem”, około 30 minut przed wyłączeniem światła, zostanie przeprowadzona 20-minutowa sesja relaksacyjnej rzeczywistości wirtualnej (VR) + powolne oddychanie.
Młodzież zostanie poinstruowana, aby wykonywała powolne oddychanie przeponowe i pozwoliła, aby zanurzenie w VR poprowadziło ich przez ten proces relaksacji.
Inne nazwy:
W noc „wysokiego pobudzenia przed snem” zostanie zastosowana procedura antycypacyjnego stresu z Testu Stresu Społecznego w Trewirze (TSST), aby wywołać aktywację AUN wywołaną stresem w okresie przed snem.
Około 30 minut przed wyłączeniem świateł uczestnicy zostaną poinformowani, że następnego ranka będą musieli przygotować się i wygłosić 5-minutowe przemówienie przed panelem oceniającym, który oceni ich występ i zada pytania.
Uczestnikom zostanie pokazany pokój testowy (ustawiony z krzesłami, kamerą wideo, mikrofonem).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie nocne tętno (HR) jako miara kurczliwości serca
Ramy czasowe: Mierzone w ciągu 1 nocy (każda dla warunków wyjściowych, stresu przed snem i relaksacji przed snem)
|
Odpowiedź tętna (HR) na eksperymentalną manipulację
|
Mierzone w ciągu 1 nocy (każda dla warunków wyjściowych, stresu przed snem i relaksacji przed snem)
|
|
Średni nocny okres przedwyrzutowy (PEP) jako miara aktywności współczulnej serca
Ramy czasowe: Mierzone w ciągu 1 nocy (każda dla warunków wyjściowych, stresu przed snem i relaksacji przed snem)
|
Reakcja okresu przed wyrzutem (PEP) na manipulację eksperymentalną
|
Mierzone w ciągu 1 nocy (każda dla warunków wyjściowych, stresu przed snem i relaksacji przed snem)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 50116
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .