Schlaf und Herz-Kreislauf-Gesundheit im Jugendalter
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Schlaflosigkeit ist in der Adoleszenz, insbesondere bei postpubertären Mädchen, weit verbreitet und bleibt im Laufe der Zeit bestehen. Schlaflosigkeit wird als Übererregungsstörung betrachtet, bei der abnorm erhöhte Ebenen der kognitiven und physiologischen Aktivierung, die besonders zur Schlafenszeit deutlich werden, Personen daran hindern, einzuschlafen und einen erholsamen Nachtschlaf zu haben. Übererregung ist ein wichtiger pathophysiologischer Mechanismus, der Schlaflosigkeit mit schlechter geistiger und körperlicher Gesundheit, einschließlich Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CV), verbindet. Die Forscher und andere haben Hinweise auf eine Dysfunktion des autonomen Nervensystems (ANS) wie Hyperaktivierung des sympathischen Zweigs des ANS – ein wichtiger ätiologischer Faktor bei CV-Erkrankungen – bei jungen und mittleren Erwachsenen vor und während des Schlafens gezeigt. Es ist nicht bekannt, ob bei Jugendlichen mit Schlaflosigkeit eine ANS-Übererregung auftritt.
Die biologische Grundlage für einen aufkommenden Geschlechtsunterschied bei der Prävalenz von Schlaflosigkeit im Jugendalter ist unbekannt. Die Pilotdaten der Forscher enthüllen faszinierende Beweise für geschlechtsspezifische Unterschiede in der grundlegenden und stressabhängigen ANS-Modulation während des Schlafs bei Jugendlichen, wobei Mädchen eine stärkere ANS-Reaktion auf Stress zeigen. Diese Daten deuten auf die Existenz einer prädisponierenden und stressabhängigen ANS-Anfälligkeit bei weiblichen Jugendlichen hin, ein möglicher Weg zur Entwicklung von Schlaflosigkeit. Diese Studie verfolgt einen neuartigen Ansatz zur Untersuchung der Manifestation von physiologischer ANS- und kardiovaskulärer Übererregung bei Jugendlichen mit Schlaflosigkeit durch experimentelle Manipulation des Erregungszustands vor dem Einschlafen durch stressinduzierte ANS-Hochregulierung und entspannungsgesteuerte ANS-Herunterregulierung. Darüber hinaus konzentriert sich die Studie auf geschlechtsspezifische Unterschiede in den ANS- und CV-Reaktionen auf die ANS-Manipulation vor dem Einschlafen und geht möglicherweise auf die Frage ein, warum weibliches Geschlecht ein Hauptrisikofaktor für Schlaflosigkeit ist.
Das Ziel der Forscher ist es, 110 männliche und weibliche Gymnasiasten (16-20 Jahre) mit und ohne DSM-5-Schlaflosigkeitsstörung während einer regulären polysomnographischen Nacht im Labor (Basislinie) und unter experimentellem Stress vor dem Schlafengehen (psychosozialer Stressor) und zu testen Entspannung vor dem Schlafengehen (Virtual-Reality-ANS-Biofeedback) Interventionsnächte unter Verwendung modernster, nicht-invasiver Schlag-zu-Schlag-ANS- und CV-Messungen, einschließlich Blutdruck, zur Beurteilung der nächtlichen ANS- und CV-Funktion bei Jugendlichen mit Schlaflosigkeit (Ziel 1); die Auswirkungen der ANS-Erregungsniveaus vor dem Schlafen auf die nächtliche ANS- und CV-Funktion und den Schlaf bei Jugendlichen mit und ohne Schlaflosigkeit, unter Berücksichtigung möglicher Geschlechtsunterschiede (Ziel 2), und das Ausmaß, in dem die nächtliche ANS- und CV-Funktion die Wirkung der nächtlichen ANS- und CV-Funktion vermitteln Schlaferregungsniveaus auf objektive und wahrgenommene Schlafqualität (Ziel 3).
Diese Studie hat das Potenzial, die pathophysiologische ANS-Übererregung, die der Insomnie-Störung im Jugendalter zugrunde liegt, aufzuklären, einschließlich möglicher Gründe für die Anfälligkeit für Schlaflosigkeit bei Mädchen, was zu einer besseren Erkennung und potenziell neuen Behandlungsstrategien dieser Störung führt, die auf den Zustand der ANS-Übererregung in der Vor- Schlafzeit.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
-
Menlo Park, California, Vereinigte Staaten, 94025
- SRI International
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Muss postpubertär sein
- BMI < 30 kg/m-2, um die Wahrscheinlichkeit von schlafbezogenen Atmungsstörungen im Zusammenhang mit Fettleibigkeit zu verringern
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie das Schlaf- und CV-System beeinflussen (z. B. Antidepressiva, Stimulanzien, Betablocker)
- Schwerwiegende Vorgeschichte oder aktuelle Erkrankungen, die die Gehirnfunktion oder Studienteilnahme beeinträchtigen könnten, einschließlich Diabetes, Krebs, neurologische Erkrankungen (z. B. Krampfanfälle), wiederkehrende Migräne, Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. B. Bluthochdruck) und traumatische Hirnverletzung mit Bewusstseinsverlust > 30 Minuten
- Aktuelle DSM-5-Diagnose von neurologischen Entwicklungsstörungen (z. B. Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung)
- Aktuelle DSM-5-Diagnose des Schizophrenie-Spektrums und anderer psychotischer Störungen, bipolarer und verwandter Störungen
- Aktuelle DSM-5-Diagnose von depressiven und Angststörungen (z. B. Major Depression)
- Aktuelle DSM-5-Diagnose einer posttraumatischen Belastungsstörung
- Aktuelle DSM-5-Diagnose von substanzbezogenen und suchterzeugenden Störungen (z. B. Alkoholkonsumstörung)
- Anamnese und Fortbestehen einer schweren Lernstörung, tiefgreifenden Entwicklungsstörung oder eines anderen Zustands, der eine wiederholte oder anhaltende Fachausbildung erfordert (z. B. geschätzter intellektueller Quotient (IQ) > 2 Standardabweichungen unter dem Mittelwert)
- Aktuelle psychiatrische Störungen sowohl in der Kontroll- als auch in der Schlaflosigkeitsgruppe sind ausschließend
- Vorgeschichte von psychiatrischen Störungen in der Kontrollgruppe ist ausschließend (Vorgeschichte von psychiatrischen Störungen in der Schlaflosigkeitsgruppe ist nicht ausschließend)
- Schichtarbeit im Vorjahr und keine Zeitzonenreise im vergangenen Monat
- Hinweise auf andere DSM-5-Schlaf-Wach-Störungen (z. B. Narkolepsie), atembedingte Schlafstörungen (z. B. obstruktive Schlafapnoe, Hypopnoe, Schlaf-Wach-Störungen mit zirkadianem Rhythmus und insbesondere vom verzögerten Schlafphasentyp) und Parasomnien (z. B. nicht- Rapid Eye Movement Sleep Arousal Disorders, Rapid Eye Movement Sleep Behavior Disorder und Restless-Legs-Syndrom)
- Aktuelle Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Nicht-Schlaflosigkeit-Gruppe
Teilnehmer ohne Schlaflosigkeit erfüllen nicht die Kriterien für eine aktuelle DSM-5-Schlaflosigkeitsstörung oder haben eine Vorgeschichte von Schlaflosigkeit. Eingriffe (Reihenfolge wird zufällig vergeben):
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Wie bei den Auf- und Abregulationsnächten vor dem Einschlafen schläft der Teilnehmer in einem bequemen, schallisolierten und temperaturkontrollierten Schlafzimmer und geht ins Bett und wacht zu seiner/ihrer selbst angegebenen üblichen Schulwochenzeit auf.
In dieser Nacht gehören zu den Aktivitäten vor dem Schlafengehen Fernsehen oder Lesen eines Buches.
Andere Namen:
In der „Low Pre-Sleep Arousal Night“ wird etwa 30 Minuten vor Lichtaus eine 20-minütige Sitzung mit entspannender Virtual Reality (VR) + langsamer Atmung durchgeführt.
Jugendliche werden angeleitet, eine langsame Zwerchfellatmung durchzuführen und sich von der VR-Immersion durch diesen Entspannungsprozess führen zu lassen.
Andere Namen:
In der „High Pre-Sleep Arousal“-Nacht wird ein antizipatorisches Stressverfahren aus dem Trier Social Stress Test (TSST) eingesetzt, um eine stressinduzierte ANS-Aktivierung in der Vorschlafphase auszulösen.
Ungefähr 30 Minuten bevor das Licht aus ist, wird den Teilnehmern mitgeteilt, dass sie sich am nächsten Morgen vorbereiten und eine 5-minütige Rede vor einem Gremium von Gutachtern halten müssen, die ihre Leistung beurteilen und Fragen stellen werden.
Den Teilnehmern wird der Testraum gezeigt (ausgestattet mit Stühlen, Videokamera, Mikrofon).
Andere Namen:
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Sonstiges: Gruppe Schlaflosigkeit
Die Teilnehmer der Schlaflosigkeitsgruppe müssen die DSM-5-Kriterien für eine aktuelle Schlaflosigkeitsstörung erfüllen. Eingriffe (Reihenfolge wird zufällig vergeben):
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Wie bei den Auf- und Abregulationsnächten vor dem Einschlafen schläft der Teilnehmer in einem bequemen, schallisolierten und temperaturkontrollierten Schlafzimmer und geht ins Bett und wacht zu seiner/ihrer selbst angegebenen üblichen Schulwochenzeit auf.
In dieser Nacht gehören zu den Aktivitäten vor dem Schlafengehen Fernsehen oder Lesen eines Buches.
Andere Namen:
In der „Low Pre-Sleep Arousal Night“ wird etwa 30 Minuten vor Lichtaus eine 20-minütige Sitzung mit entspannender Virtual Reality (VR) + langsamer Atmung durchgeführt.
Jugendliche werden angeleitet, eine langsame Zwerchfellatmung durchzuführen und sich von der VR-Immersion durch diesen Entspannungsprozess führen zu lassen.
Andere Namen:
In der „High Pre-Sleep Arousal“-Nacht wird ein antizipatorisches Stressverfahren aus dem Trier Social Stress Test (TSST) eingesetzt, um eine stressinduzierte ANS-Aktivierung in der Vorschlafphase auszulösen.
Ungefähr 30 Minuten bevor das Licht aus ist, wird den Teilnehmern mitgeteilt, dass sie sich am nächsten Morgen vorbereiten und eine 5-minütige Rede vor einem Gremium von Gutachtern halten müssen, die ihre Leistung beurteilen und Fragen stellen werden.
Den Teilnehmern wird der Testraum gezeigt (ausgestattet mit Stühlen, Videokamera, Mikrofon).
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Durchschnittliche nächtliche Herzfrequenz (HF) als Maß für die Kontraktilität des Herzens
Zeitfenster: Gemessen während 1 Nacht (jeweils für Baseline-, Pre-Sleep-Stress- und Pre-Sleep-Entspannungsbedingungen)
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Reaktion der Herzfrequenz (HR) auf experimentelle Manipulation
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Gemessen während 1 Nacht (jeweils für Baseline-, Pre-Sleep-Stress- und Pre-Sleep-Entspannungsbedingungen)
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Durchschnittliche nächtliche Präejektionsperiode (PEP) als Maß für die Aktivität des Herzsympathikus
Zeitfenster: Gemessen während 1 Nacht (jeweils für Baseline-, Pre-Sleep-Stress- und Pre-Sleep-Entspannungsbedingungen)
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Reaktion der Pre-Ejection-Periode (PEP) auf experimentelle Manipulation
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Gemessen während 1 Nacht (jeweils für Baseline-, Pre-Sleep-Stress- und Pre-Sleep-Entspannungsbedingungen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 50116
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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