Sonno e salute cardiovascolare nell'adolescenza
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'insonnia è molto diffusa nell'adolescenza, in particolare nelle ragazze post-puberali e tende a persistere nel tempo. L'insonnia è considerata un disturbo dell'ipereccitazione, in cui livelli anormalmente elevati di attivazione cognitiva e fisiologica, particolarmente evidenti al momento di coricarsi, impediscono agli individui di addormentarsi e di avere un sonno ristoratore. L'ipereccitazione è un importante meccanismo patofisiologico che collega l'insonnia con una cattiva salute mentale e fisica, comprese le malattie cardiovascolari (CV). I ricercatori e altri hanno mostrato prove di disfunzione del sistema nervoso autonomo (SNA) come l'iperattivazione del ramo simpatico del SNA - un importante fattore eziologico nella malattia CV - nei giovani e negli adulti di mezza età, sia prima che durante il sonno. Non è noto se l'ipereccitazione del SNA sia evidente negli adolescenti con insonnia.
La base biologica per una differenza sessuale emergente nella prevalenza dell'insonnia nell'adolescenza è sconosciuta. I dati pilota dei ricercatori rivelano prove intriganti di differenze di sesso nella modulazione del SNA di base e dipendente dallo stress durante il sonno negli adolescenti con ragazze che mostrano una maggiore risposta del SNA allo stress. Questi dati suggeriscono l'esistenza di una vulnerabilità SNA predisponente e dipendente dallo stress nelle adolescenti di sesso femminile, un potenziale percorso per sviluppare l'insonnia. Questo studio adotta un nuovo approccio per indagare la manifestazione del SNA fisiologico e dell'ipereccitazione CV negli adolescenti con insonnia manipolando sperimentalmente lo stato di eccitazione pre-sonno attraverso la sovraregolazione del SNA indotta dallo stress e la sottoregolazione del SNA guidata dal rilassamento. Inoltre, lo studio si concentra sulle differenze di sesso nelle risposte ANS e CV alla manipolazione ANS pre-sonno, affrontando potenzialmente la questione del perché il sesso femminile è un importante fattore di rischio per l'insonnia.
Gli investigatori mirano a testare 110 studenti delle scuole superiori maschi e femmine (16-20 anni) con e senza disturbo da insonnia DSM-5, durante una normale notte polisonnografica in laboratorio (linea di base) e sotto stress sperimentale pre-sonno (fattore di stress psicosociale) e notti di intervento di rilassamento pre-sonno (bio-feedback ANS in realtà virtuale), utilizzando misure ANS e CV all'avanguardia, non invasive, battito-battito, inclusa la pressione sanguigna, per valutare la funzione ANS notturna e CV in adolescenti con insonnia (Obiettivo 1); l'impatto dei livelli di attivazione del SNA prima del sonno sul SNA notturno e sulla funzione CV e sul sonno negli adolescenti con e senza insonnia, considerando le possibili differenze di sesso (Obiettivo 2) e la misura in cui il SNA notturno e la funzione CV mediano l'effetto del SNA prima del sonno livelli di eccitazione del sonno sulla qualità del sonno oggettiva e percepita (Obiettivo 3).
Questo studio ha il potenziale per chiarire l'ipereccitazione fisiopatologica del SNA alla base del disturbo da insonnia nell'adolescenza, comprese le potenziali ragioni della vulnerabilità all'insonnia nelle ragazze, portando a un migliore riconoscimento e potenzialmente a nuove strategie di trattamento di questo disturbo mirate allo stato di ipereccitazione del SNA nella pre- periodo di sonno.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Menlo Park, California, Stati Uniti, 94025
- SRI International
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve essere post-puberale
- BMI <30 kg/m-2 per ridurre la probabilità di disturbi respiratori del sonno correlati all'obesità
Criteri di esclusione:
- Uso corrente di farmaci noti per influenzare il sonno e i sistemi CV (ad es. Antidepressivi, stimolanti, beta-bloccanti)
- Storia grave o condizioni mediche attuali che potrebbero influenzare la funzione cerebrale o la partecipazione allo studio, inclusi diabete, cancro, malattie neurologiche (ad es. disturbi convulsivi) emicrania ricorrente, malattie cardiovascolari (ad es. ipertensione) e trauma cranico con perdita di coscienza 30 minuti
- Diagnosi attuale DSM-5 dei disturbi del neurosviluppo (ad esempio, disturbo da deficit di attenzione/iperattività)
- Diagnosi attuale del DSM-5 dello spettro della schizofrenia e altri disturbi psicotici, disturbi bipolari e correlati
- Attuale diagnosi DSM-5 di Disturbi Depressivi e Ansiosi (per es., Disturbo Depressivo Maggiore)
- Attuale diagnosi DSM-5 di Disturbo Post-Traumatico da Stress
- Attuale diagnosi DSM-5 di Disturbi Correlati a Sostanze e Dipendenze (per es., Disturbo da Uso di Alcol)
- Anamnesi e persistenza di disturbo dell'apprendimento grave, disturbo pervasivo dello sviluppo o altra condizione che richiede un'istruzione specialistica ripetuta o persistente (per es., quoziente intellettivo stimato (QI) > 2 deviazioni standard al di sotto della media)
- Gli attuali disturbi psichiatrici sia nei gruppi di controllo che in quelli con insonnia sono esclusivi
- La storia passata di disturbi psichiatrici nei controlli è esclusiva (la storia passata di disturbi psichiatrici nel gruppo insonnia non è esclusiva)
- Lavoro a turni nell'anno precedente e nessun viaggio nel fuso orario nell'ultimo mese
- Evidenza di altri disturbi sonno-veglia del DSM-5 (per es., narcolessia), disturbi del sonno correlati alla respirazione (per es., apnea ostruttiva del sonno, ipopnea, disturbi del ritmo circadiano sonno-veglia e in particolare tipo di fase del sonno ritardata) e parasonnie (per es., non Disturbi dell'eccitazione del sonno da movimento rapido degli occhi, disturbo del comportamento del sonno da movimento rapido degli occhi e sindrome delle gambe senza riposo)
- Gravidanza in corso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Gruppo non insonnia
I partecipanti che non soffrono di insonnia non soddisfano i criteri per l'attuale disturbo da insonnia del DSM-5 o hanno una storia passata di insonnia. Interventi (l'ordine è assegnato in modo casuale):
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Come per le notti di regolazione su e giù dell'eccitazione pre-sonno, il partecipante dormirà in una camera da letto confortevole, insonorizzata e a temperatura controllata e andrà a letto e si sveglierà nei suoi normali orari della settimana scolastica.
In questa notte, le attività prima del sonno includono guardare la televisione o leggere un libro.
Altri nomi:
Nella "notte di bassa eccitazione prima del sonno", circa 30 minuti prima dello spegnimento delle luci, verrà condotta una sessione di 20 minuti di realtà virtuale guidata dal rilassamento (VR) + respirazione lenta.
Gli adolescenti saranno istruiti a eseguire una respirazione diaframmatica lenta e a lasciare che l'immersione VR li guidi attraverso questo processo di rilassamento.
Altri nomi:
Nella notte di "elevata eccitazione pre-sonno", verrà utilizzata una procedura di stress anticipatoria del Trier Social Stress Test (TSST) per suscitare l'attivazione del SNA indotta dallo stress nel periodo pre-sonno.
Circa 30 minuti prima dello spegnimento delle luci, ai partecipanti verrà detto che la mattina seguente dovranno preparare e tenere un discorso di 5 minuti davanti a una giuria che giudicherà la loro performance e porrà domande.
Ai partecipanti verrà mostrata la sala prove (allestita con sedie, videocamera, microfono).
Altri nomi:
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Altro: Gruppo Insonnia
I partecipanti al gruppo di insonnia dovranno soddisfare i criteri del DSM-5 per l'attuale disturbo da insonnia. Interventi (l'ordine è assegnato in modo casuale):
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Come per le notti di regolazione su e giù dell'eccitazione pre-sonno, il partecipante dormirà in una camera da letto confortevole, insonorizzata e a temperatura controllata e andrà a letto e si sveglierà nei suoi normali orari della settimana scolastica.
In questa notte, le attività prima del sonno includono guardare la televisione o leggere un libro.
Altri nomi:
Nella "notte di bassa eccitazione prima del sonno", circa 30 minuti prima dello spegnimento delle luci, verrà condotta una sessione di 20 minuti di realtà virtuale guidata dal rilassamento (VR) + respirazione lenta.
Gli adolescenti saranno istruiti a eseguire una respirazione diaframmatica lenta e a lasciare che l'immersione VR li guidi attraverso questo processo di rilassamento.
Altri nomi:
Nella notte di "elevata eccitazione pre-sonno", verrà utilizzata una procedura di stress anticipatoria del Trier Social Stress Test (TSST) per suscitare l'attivazione del SNA indotta dallo stress nel periodo pre-sonno.
Circa 30 minuti prima dello spegnimento delle luci, ai partecipanti verrà detto che la mattina seguente dovranno preparare e tenere un discorso di 5 minuti davanti a una giuria che giudicherà la loro performance e porrà domande.
Ai partecipanti verrà mostrata la sala prove (allestita con sedie, videocamera, microfono).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Frequenza cardiaca notturna media (FC), come misura della contrattilità cardiaca
Lasso di tempo: Misurato durante 1 notte (ciascuno per condizioni basali, stress prima del sonno e condizioni di rilassamento prima del sonno)
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Risposta della frequenza cardiaca (FC) alla manipolazione sperimentale
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Misurato durante 1 notte (ciascuno per condizioni basali, stress prima del sonno e condizioni di rilassamento prima del sonno)
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Periodo medio notturno di pre-eiezione (PEP), come misura dell'attività simpatica cardiaca
Lasso di tempo: Misurato durante 1 notte (ciascuno per condizioni basali, stress prima del sonno e condizioni di rilassamento prima del sonno)
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Risposta del periodo di pre-eiezione (PEP) alla manipolazione sperimentale
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Misurato durante 1 notte (ciascuno per condizioni basali, stress prima del sonno e condizioni di rilassamento prima del sonno)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 50116
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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