Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Søvn og kardiovaskulær helse i ungdomsårene

27. april 2023 oppdatert av: Massimiliano de Zambotti, SRI International
Søvnløshet er en utbredt og underkjent lidelse i ungdomsårene, spesielt hos jenter, med langsiktige konsekvenser for mental og fysisk helse. Denne studien vurderer manifestasjon av autonom hyperarousal og sårbarhet for søvnløshet ved å bruke et utvalg mannlige og kvinnelige ungdommer med og uten diagnostisk og statistisk håndbok (DSM-5) Insomnia Disorder. Resultatene fra denne studien har potensial til å informere om forebygging og behandlingstiltak for søvnløshet som kan implementeres i ung alder før kroniske negative følgetilstander av denne vanlige lidelsen manifesterer seg.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Søvnløshet er svært utbredt i ungdomsårene, spesielt hos jenter etter puberteten og har en tendens til å vedvare over tid. Søvnløshet regnes som en hyperarousal lidelse, der unormalt forhøyede nivåer av kognitiv og fysiologisk aktivering, spesielt tydelig ved sengetid, hindrer individer i å sovne og få en gjenopprettende natts søvn. Hyperarousal er en viktig patofysiologisk mekanisme som forbinder søvnløshet med dårlig mental og fysisk helse, inkludert kardiovaskulær (CV) sykdom. Etterforskerne og andre har vist bevis på dysfunksjon i det autonome nervesystemet (ANS), som hyperaktivering av den sympatiske grenen av ANS - en viktig etiologisk faktor ved CV-sykdom - hos unge og voksne voksne, både før og under søvn. Det er ukjent om ANS hyperarousal er tydelig hos ungdom med søvnløshet.

Det biologiske grunnlaget for en voksende kjønnsforskjell i utbredelse av søvnløshet i ungdomsårene er ukjent. Etterforskernes pilotdata avslører spennende bevis på kjønnsforskjeller i grunnleggende og stressavhengig ANS-modulasjon under søvn hos ungdom med jenter som viser en større ANS-respons på stress. Disse dataene antyder eksistensen av en disponerende og stressavhengig ANS-sårbarhet hos kvinnelige ungdommer, en potensiell vei for å utvikle søvnløshet. Denne studien tar en ny tilnærming til å undersøke manifestasjonen av fysiologisk ANS og CV hyperarousal hos ungdom med søvnløshet ved eksperimentelt å manipulere opphisselsestilstanden før søvn via stressindusert ANS-oppregulering og avspenningsdrevet ANS-nedregulering. I tillegg fokuserer studien på kjønnsforskjeller i ANS og CV-responser på ANS-manipulasjon før søvn, og potensielt adresserer spørsmålet om hvorfor kvinnelig sex er en viktig risikofaktor for søvnløshet.

Etterforskerne tar sikte på å teste 110 mannlige og kvinnelige videregående elever (16-20 år) med og uten DSM-5 Insomnia Disorder, under en vanlig polysomnografisk natt i laboratoriet (baseline) og under eksperimentelt stress før søvn (psykososial stressfaktor) og avslapning før søvn (Virtual reality ANS bio-feedback) intervensjonskvelder, ved bruk av state-of-the-art, ikke-invasive, beat-to-beat ANS og CV-mål, inkludert blodtrykk, for å vurdere nattlig ANS og CV-funksjon hos ungdom med søvnløshet (Mål 1); virkningen av ANS arousal nivåer før søvn på nattlig ANS og CV funksjon, og søvn hos ungdom med og uten søvnløshet, med tanke på mulige kjønnsforskjeller (mål 2), og i hvilken grad nattlig ANS og CV funksjon medierer effekten av pre-søvn. søvnarousal nivåer på objektiv og opplevd søvnkvalitet (Mål 3).

Denne studien har potensial til å belyse patofysiologisk ANS hyperarousal underliggende Insomnia Disorder i ungdomsårene, inkludert potensielle årsaker til sårbarheten for søvnløshet hos jenter, noe som fører til bedre anerkjennelse og potensielt nye behandlingsstrategier for denne lidelsen rettet mot tilstanden ANS hyperarousal i pre- søvnperiode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

115

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Menlo Park, California, Forente stater, 94025
        • SRI International

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 20 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må være postpubertet
  • BMI <30 kg/m-2 for å redusere sannsynligheten for fedme-relatert søvnforstyrrelse

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende bruk av legemidler som er kjent for å påvirke søvn- og CV-systemer (f.eks. antidepressiva, sentralstimulerende midler, betablokkere)
  • Alvorlig historie med eller nåværende medisinske tilstander som kan påvirke hjernefunksjonen, eller studiedeltakelse, inkludert diabetes, kreft, nevrologiske sykdommer (f.eks. anfallsforstyrrelser) tilbakevendende migrene, hjerte- og karsykdommer (f.eks. hypertensjon) og traumatisk hjerneskade med tap av bevissthet > 30 minutter
  • Gjeldende DSM-5 diagnose av nevroutviklingsforstyrrelser (f.eks. oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse)
  • Gjeldende DSM-5 diagnose av schizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser, bipolare og relaterte lidelser
  • Gjeldende DSM-5-diagnose av depressive og angstlidelser (f.eks. Major Depressive Disorder)
  • Gjeldende DSM-5 diagnose av posttraumatisk stresslidelse
  • Gjeldende DSM-5-diagnose av rusrelaterte og avhengighetsskapende lidelser (f.eks. alkoholbruksforstyrrelse)
  • Historie om og vedvarende i alvorlig læringsforstyrrelse, gjennomgripende utviklingsforstyrrelse eller annen tilstand som krever gjentatt eller vedvarende spesialisert utdanning (f.eks. estimert intellektuell kvotient (IQ) >2 standardavvik under gjennomsnittet)
  • Nåværende psykiatriske lidelser i både kontroll- og søvnløshetsgrupper er ekskluderende
  • Tidligere historie med psykiatriske lidelser i kontroller er ekskluderende (tidligere historie med psykiatriske lidelser i søvnløshetsgruppen er ikke ekskluderende)
  • Skiftarbeid året før og ingen tidssonereiser siste måned
  • Bevis på andre DSM-5 søvn- og våkneforstyrrelser (f.eks. narkolepsi), pusterelaterte søvnforstyrrelser (f.eks. obstruktiv søvnapné hypopné, døgnrytme søvn- og våkneforstyrrelser og spesielt forsinket søvnfasetype) og parasomnier (f.eks. Non) Rapid Eye Movement Sleep Arousal Disorders, Rapid Eye Movement Sleep Behavior Disorder og Restless Legs Syndrome)
  • Nåværende graviditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Ikke-søvnløshetsgruppe

Ikke-søvnløshetsdeltakere vil ikke oppfylle kriteriene for gjeldende DSM-5 Insomnia Disorder eller har en tidligere historie med søvnløshet.

Intervensjoner (rekkefølgen er tilfeldig tildelt):

  1. ingen pre-søvn opphisselse manipulasjon natt;
  2. pre-søvn opphisselse ned-regulering natt
  3. pre-søvn opphisselse opp-regulering natt.
Som med opp- og nedreguleringskvelder før søvn, vil deltakeren sove i et komfortabelt lydtett og temperaturkontrollert soverom og legge seg og våkne til sine selvrapporterte vanlige skoleuketider. På denne kvelden inkluderer aktiviteter før søvn å se på TV eller lese en bok.
Andre navn:
  • Grunnlinje
På "low pre-sleep arousal night", ca. 30 minutter før lyset slukkes, vil det bli gjennomført en 20 min økt med avspenningsdrevet Virtual Reality (VR) + langsom pust. Ungdom vil bli instruert til å utføre langsom diafragmatisk pust og la VR-nedsenkingen lede dem gjennom denne avslappingsprosessen.
Andre navn:
  • avslapning før søvn
På natten med "høy pre-sleep arousal" vil en forutgående stressprosedyre fra Trier Social Stress Test (TSST) brukes for å fremkalle stressindusert ANS-aktivering i perioden før søvn. Omtrent 30 minutter før lyset slukker vil deltakerne få beskjed om at neste morgen må de forberede seg og holde en 5-minutters tale foran et panel av bedømmere som vil bedømme prestasjonene deres og stille spørsmål. Deltakerne får vist testrommet (oppsett med stoler, videokamera, mikrofon).
Andre navn:
  • stress før søvn
Annen: Insomnia gruppe

Deltakere i Insomnia Group må oppfylle DSM-5-kriteriene for gjeldende Insomnia Disorder.

Intervensjoner (rekkefølgen er tilfeldig tildelt):

  1. ingen pre-søvn opphisselse manipulasjon natt;
  2. pre-søvn opphisselse ned-regulering natt
  3. pre-søvn opphisselse opp-regulering natt.
Som med opp- og nedreguleringskvelder før søvn, vil deltakeren sove i et komfortabelt lydtett og temperaturkontrollert soverom og legge seg og våkne til sine selvrapporterte vanlige skoleuketider. På denne kvelden inkluderer aktiviteter før søvn å se på TV eller lese en bok.
Andre navn:
  • Grunnlinje
På "low pre-sleep arousal night", ca. 30 minutter før lyset slukkes, vil det bli gjennomført en 20 min økt med avspenningsdrevet Virtual Reality (VR) + langsom pust. Ungdom vil bli instruert til å utføre langsom diafragmatisk pust og la VR-nedsenkingen lede dem gjennom denne avslappingsprosessen.
Andre navn:
  • avslapning før søvn
På natten med "høy pre-sleep arousal" vil en forutgående stressprosedyre fra Trier Social Stress Test (TSST) brukes for å fremkalle stressindusert ANS-aktivering i perioden før søvn. Omtrent 30 minutter før lyset slukker vil deltakerne få beskjed om at neste morgen må de forberede seg og holde en 5-minutters tale foran et panel av bedømmere som vil bedømme prestasjonene deres og stille spørsmål. Deltakerne får vist testrommet (oppsett med stoler, videokamera, mikrofon).
Andre navn:
  • stress før søvn

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig nattlig hjertefrekvens (HR), som et mål på hjertets kontraktilitet
Tidsramme: Målt i løpet av 1 natt (hver for baseline, stress før søvn og avslapningsforhold før søvn)
Hjertefrekvensrespons (HR) på eksperimentell manipulasjon
Målt i løpet av 1 natt (hver for baseline, stress før søvn og avslapningsforhold før søvn)
Gjennomsnittlig nattlig pre-ejeksjonsperiode (PEP), som et mål på hjertesympatisk aktivitet
Tidsramme: Målt i løpet av 1 natt (hver for baseline, stress før søvn og avslapningsforhold før søvn)
Pre-ejection period (PEP) respons på eksperimentell manipulasjon
Målt i løpet av 1 natt (hver for baseline, stress før søvn og avslapningsforhold før søvn)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

27. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

1. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 50116

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere