- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03727906
Søvn og kardiovaskulær helse i ungdomsårene
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Søvnløshet er svært utbredt i ungdomsårene, spesielt hos jenter etter puberteten og har en tendens til å vedvare over tid. Søvnløshet regnes som en hyperarousal lidelse, der unormalt forhøyede nivåer av kognitiv og fysiologisk aktivering, spesielt tydelig ved sengetid, hindrer individer i å sovne og få en gjenopprettende natts søvn. Hyperarousal er en viktig patofysiologisk mekanisme som forbinder søvnløshet med dårlig mental og fysisk helse, inkludert kardiovaskulær (CV) sykdom. Etterforskerne og andre har vist bevis på dysfunksjon i det autonome nervesystemet (ANS), som hyperaktivering av den sympatiske grenen av ANS - en viktig etiologisk faktor ved CV-sykdom - hos unge og voksne voksne, både før og under søvn. Det er ukjent om ANS hyperarousal er tydelig hos ungdom med søvnløshet.
Det biologiske grunnlaget for en voksende kjønnsforskjell i utbredelse av søvnløshet i ungdomsårene er ukjent. Etterforskernes pilotdata avslører spennende bevis på kjønnsforskjeller i grunnleggende og stressavhengig ANS-modulasjon under søvn hos ungdom med jenter som viser en større ANS-respons på stress. Disse dataene antyder eksistensen av en disponerende og stressavhengig ANS-sårbarhet hos kvinnelige ungdommer, en potensiell vei for å utvikle søvnløshet. Denne studien tar en ny tilnærming til å undersøke manifestasjonen av fysiologisk ANS og CV hyperarousal hos ungdom med søvnløshet ved eksperimentelt å manipulere opphisselsestilstanden før søvn via stressindusert ANS-oppregulering og avspenningsdrevet ANS-nedregulering. I tillegg fokuserer studien på kjønnsforskjeller i ANS og CV-responser på ANS-manipulasjon før søvn, og potensielt adresserer spørsmålet om hvorfor kvinnelig sex er en viktig risikofaktor for søvnløshet.
Etterforskerne tar sikte på å teste 110 mannlige og kvinnelige videregående elever (16-20 år) med og uten DSM-5 Insomnia Disorder, under en vanlig polysomnografisk natt i laboratoriet (baseline) og under eksperimentelt stress før søvn (psykososial stressfaktor) og avslapning før søvn (Virtual reality ANS bio-feedback) intervensjonskvelder, ved bruk av state-of-the-art, ikke-invasive, beat-to-beat ANS og CV-mål, inkludert blodtrykk, for å vurdere nattlig ANS og CV-funksjon hos ungdom med søvnløshet (Mål 1); virkningen av ANS arousal nivåer før søvn på nattlig ANS og CV funksjon, og søvn hos ungdom med og uten søvnløshet, med tanke på mulige kjønnsforskjeller (mål 2), og i hvilken grad nattlig ANS og CV funksjon medierer effekten av pre-søvn. søvnarousal nivåer på objektiv og opplevd søvnkvalitet (Mål 3).
Denne studien har potensial til å belyse patofysiologisk ANS hyperarousal underliggende Insomnia Disorder i ungdomsårene, inkludert potensielle årsaker til sårbarheten for søvnløshet hos jenter, noe som fører til bedre anerkjennelse og potensielt nye behandlingsstrategier for denne lidelsen rettet mot tilstanden ANS hyperarousal i pre- søvnperiode.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Menlo Park, California, Forente stater, 94025
- SRI International
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må være postpubertet
- BMI <30 kg/m-2 for å redusere sannsynligheten for fedme-relatert søvnforstyrrelse
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende bruk av legemidler som er kjent for å påvirke søvn- og CV-systemer (f.eks. antidepressiva, sentralstimulerende midler, betablokkere)
- Alvorlig historie med eller nåværende medisinske tilstander som kan påvirke hjernefunksjonen, eller studiedeltakelse, inkludert diabetes, kreft, nevrologiske sykdommer (f.eks. anfallsforstyrrelser) tilbakevendende migrene, hjerte- og karsykdommer (f.eks. hypertensjon) og traumatisk hjerneskade med tap av bevissthet > 30 minutter
- Gjeldende DSM-5 diagnose av nevroutviklingsforstyrrelser (f.eks. oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse)
- Gjeldende DSM-5 diagnose av schizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser, bipolare og relaterte lidelser
- Gjeldende DSM-5-diagnose av depressive og angstlidelser (f.eks. Major Depressive Disorder)
- Gjeldende DSM-5 diagnose av posttraumatisk stresslidelse
- Gjeldende DSM-5-diagnose av rusrelaterte og avhengighetsskapende lidelser (f.eks. alkoholbruksforstyrrelse)
- Historie om og vedvarende i alvorlig læringsforstyrrelse, gjennomgripende utviklingsforstyrrelse eller annen tilstand som krever gjentatt eller vedvarende spesialisert utdanning (f.eks. estimert intellektuell kvotient (IQ) >2 standardavvik under gjennomsnittet)
- Nåværende psykiatriske lidelser i både kontroll- og søvnløshetsgrupper er ekskluderende
- Tidligere historie med psykiatriske lidelser i kontroller er ekskluderende (tidligere historie med psykiatriske lidelser i søvnløshetsgruppen er ikke ekskluderende)
- Skiftarbeid året før og ingen tidssonereiser siste måned
- Bevis på andre DSM-5 søvn- og våkneforstyrrelser (f.eks. narkolepsi), pusterelaterte søvnforstyrrelser (f.eks. obstruktiv søvnapné hypopné, døgnrytme søvn- og våkneforstyrrelser og spesielt forsinket søvnfasetype) og parasomnier (f.eks. Non) Rapid Eye Movement Sleep Arousal Disorders, Rapid Eye Movement Sleep Behavior Disorder og Restless Legs Syndrome)
- Nåværende graviditet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Ikke-søvnløshetsgruppe
Ikke-søvnløshetsdeltakere vil ikke oppfylle kriteriene for gjeldende DSM-5 Insomnia Disorder eller har en tidligere historie med søvnløshet. Intervensjoner (rekkefølgen er tilfeldig tildelt):
|
Som med opp- og nedreguleringskvelder før søvn, vil deltakeren sove i et komfortabelt lydtett og temperaturkontrollert soverom og legge seg og våkne til sine selvrapporterte vanlige skoleuketider.
På denne kvelden inkluderer aktiviteter før søvn å se på TV eller lese en bok.
Andre navn:
På "low pre-sleep arousal night", ca. 30 minutter før lyset slukkes, vil det bli gjennomført en 20 min økt med avspenningsdrevet Virtual Reality (VR) + langsom pust.
Ungdom vil bli instruert til å utføre langsom diafragmatisk pust og la VR-nedsenkingen lede dem gjennom denne avslappingsprosessen.
Andre navn:
På natten med "høy pre-sleep arousal" vil en forutgående stressprosedyre fra Trier Social Stress Test (TSST) brukes for å fremkalle stressindusert ANS-aktivering i perioden før søvn.
Omtrent 30 minutter før lyset slukker vil deltakerne få beskjed om at neste morgen må de forberede seg og holde en 5-minutters tale foran et panel av bedømmere som vil bedømme prestasjonene deres og stille spørsmål.
Deltakerne får vist testrommet (oppsett med stoler, videokamera, mikrofon).
Andre navn:
|
|
Annen: Insomnia gruppe
Deltakere i Insomnia Group må oppfylle DSM-5-kriteriene for gjeldende Insomnia Disorder. Intervensjoner (rekkefølgen er tilfeldig tildelt):
|
Som med opp- og nedreguleringskvelder før søvn, vil deltakeren sove i et komfortabelt lydtett og temperaturkontrollert soverom og legge seg og våkne til sine selvrapporterte vanlige skoleuketider.
På denne kvelden inkluderer aktiviteter før søvn å se på TV eller lese en bok.
Andre navn:
På "low pre-sleep arousal night", ca. 30 minutter før lyset slukkes, vil det bli gjennomført en 20 min økt med avspenningsdrevet Virtual Reality (VR) + langsom pust.
Ungdom vil bli instruert til å utføre langsom diafragmatisk pust og la VR-nedsenkingen lede dem gjennom denne avslappingsprosessen.
Andre navn:
På natten med "høy pre-sleep arousal" vil en forutgående stressprosedyre fra Trier Social Stress Test (TSST) brukes for å fremkalle stressindusert ANS-aktivering i perioden før søvn.
Omtrent 30 minutter før lyset slukker vil deltakerne få beskjed om at neste morgen må de forberede seg og holde en 5-minutters tale foran et panel av bedømmere som vil bedømme prestasjonene deres og stille spørsmål.
Deltakerne får vist testrommet (oppsett med stoler, videokamera, mikrofon).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig nattlig hjertefrekvens (HR), som et mål på hjertets kontraktilitet
Tidsramme: Målt i løpet av 1 natt (hver for baseline, stress før søvn og avslapningsforhold før søvn)
|
Hjertefrekvensrespons (HR) på eksperimentell manipulasjon
|
Målt i løpet av 1 natt (hver for baseline, stress før søvn og avslapningsforhold før søvn)
|
|
Gjennomsnittlig nattlig pre-ejeksjonsperiode (PEP), som et mål på hjertesympatisk aktivitet
Tidsramme: Målt i løpet av 1 natt (hver for baseline, stress før søvn og avslapningsforhold før søvn)
|
Pre-ejection period (PEP) respons på eksperimentell manipulasjon
|
Målt i løpet av 1 natt (hver for baseline, stress før søvn og avslapningsforhold før søvn)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 50116
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .