- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03727906
Søvn og kardiovaskulær sundhed i ungdomsårene
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Søvnløshed er meget udbredt i teenageårene, især hos piger efter puberteten og har en tendens til at vare ved over tid. Søvnløshed betragtes som en hyperarousal lidelse, hvor unormalt forhøjede niveauer af kognitiv og fysiologisk aktivering, især tydelig ved sengetid, forhindrer individer i at falde i søvn og få en genoprettende nattesøvn. Hyperarousal er en vigtig patofysiologisk mekanisme, der forbinder søvnløshed med dårligt mentalt og fysisk helbred, herunder kardiovaskulær (CV) sygdom. Efterforskerne og andre har vist tegn på dysfunktion af det autonome nervesystem (ANS) såsom hyperaktivering af den sympatiske gren af ANS - en væsentlig ætiologisk faktor i CV-sygdom - hos unge og midtlivs voksne, både før og under søvn. Det er ukendt, om ANS hyperarousal er tydelig hos unge med søvnløshed.
Det biologiske grundlag for en voksende kønsforskel i forekomsten af søvnløshed i teenageårene er ukendt. Efterforskernes pilotdata afslører spændende beviser for kønsforskelle i grundlæggende og stressafhængig ANS-modulation under søvn hos unge med piger, der viser en større ANS-respons på stress. Disse data tyder på eksistensen af en disponerende og stressafhængig ANS-sårbarhed hos kvindelige teenagere, en potentiel vej til at udvikle søvnløshed. Denne undersøgelse tager en ny tilgang til at undersøge manifestationen af fysiologisk ANS og CV hyperarousal hos unge med søvnløshed ved eksperimentelt at manipulere ophidselsestilstanden før søvn via stress-induceret ANS opregulering og afslapningsdrevet ANS nedregulering. Derudover fokuserer undersøgelsen på kønsforskelle i ANS og CV-reaktioner på ANS-manipulation før søvn, hvilket potentielt behandler spørgsmålet om, hvorfor kvindelig køn er en væsentlig risikofaktor for søvnløshed.
Efterforskerne sigter mod at teste 110 mandlige og kvindelige gymnasieelever (16-20 år) med og uden DSM-5 Insomnia Disorder, under en almindelig polysomnografisk nat i laboratoriet (baseline) og under eksperimentel stress før søvn (psykosocial stressor) og afslapning før søvn (Virtual reality ANS bio-feedback) interventionsaftener, ved hjælp af state-of-the-art, ikke-invasive, beat-to-beat ANS og CV målinger, herunder blodtryk, til at vurdere natlig ANS og CV funktion hos unge med søvnløshed (Mål 1); indvirkningen af ANS arousal-niveauer før søvn på natlig ANS og CV-funktion samt søvn hos unge med og uden søvnløshed under hensyntagen til mulige kønsforskelle (mål 2), og i hvilket omfang natlig ANS og CV-funktion medierer effekten af præ-søvn. søvnophidselsesniveauer på objektiv og opfattet søvnkvalitet (Mål 3).
Denne undersøgelse har potentialet til at belyse patofysiologisk ANS hyperarousal underliggende søvnløshedsforstyrrelse i teenageårene, herunder potentielle årsager til sårbarheden over for søvnløshed hos piger, hvilket fører til bedre anerkendelse og potentielt nye behandlingsstrategier for denne lidelse rettet mod tilstanden af ANS hyperarousal i præ- søvnperiode.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Massimiliano de Zambotti, PhD
- Telefonnummer: 650-859-2714
- E-mail: massimiliano.dezambotti@sri.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Fiona C. Baker, PhD
- Telefonnummer: 650-859-3062
- E-mail: fiona.baker@sri.com
Studiesteder
-
-
California
-
Menlo Park, California, Forenede Stater, 94025
- SRI International
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal være post-pubertet
- BMI <30 kg/m-2 for at reducere sandsynligheden for fedme-relateret søvnforstyrret vejrtrækning
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende brug af lægemidler, der vides at påvirke søvn- og CV-systemer (f.eks. antidepressiva, stimulanser, betablokkere)
- Alvorlig anamnese med eller aktuelle medicinske tilstande, der kan påvirke hjernefunktionen eller deltagelse i undersøgelsen, herunder diabetes, kræft, neurologiske sygdomme (f.eks. krampeanfald), tilbagevendende migræne, hjerte-kar-sygdomme (f.eks. hypertension) og traumatisk hjerneskade med bevidsthedstab > 30 minutter
- Nuværende DSM-5 diagnose af neuroudviklingsforstyrrelser (f.eks. Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder)
- Nuværende DSM-5 diagnose af skizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser, bipolære og relaterede lidelser
- Nuværende DSM-5 diagnose af depressive og angstlidelser (f.eks. Major Depressive Disorder)
- Nuværende DSM-5 diagnose af posttraumatisk stresslidelse
- Nuværende DSM-5-diagnose af stofrelaterede og vanedannende lidelser (f.eks. alkoholforbrug)
- Anamnese med og persistens i alvorlig indlæringsforstyrrelse, gennemgribende udviklingsforstyrrelse eller anden tilstand, der kræver gentagen eller vedvarende specialiseret uddannelse (f.eks. estimeret intellektuel kvotient (IQ) >2 standardafvigelser under gennemsnittet)
- Aktuelle psykiatriske lidelser i både kontrol- og søvnløshedsgrupper er ekskluderende
- Tidligere historie med psykiatriske lidelser hos kontroller er ekskluderende (tidligere historie med psykiatriske lidelser i søvnløshedsgruppen er ikke udelukkende)
- Skifteholdsarbejde i det foregående år og ingen tidszonerejser i den seneste måned
- Beviser for andre DSM-5-søvn-vågenforstyrrelser (f.eks. narkolepsi), vejrtrækningsrelaterede søvnforstyrrelser (f.eks. obstruktiv søvnapnø Hypopnø, døgnrytme søvn-vågenforstyrrelser og især forsinket søvnfasetype) og parasomnier (f.eks. Hurtige øjenbevægelser, søvnarousalforstyrrelser, hurtige øjenbevægelser søvnadfærdsforstyrrelser og Restless Legs Syndrome)
- Nuværende graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Ikke-søvnløshedsgruppe
Ikke-søvnløshedsdeltagere vil ikke opfylde kriterierne for nuværende DSM-5 Insomnia Disorder eller har en tidligere historie med søvnløshed. Interventioner (rækkefølgen er tilfældigt tildelt):
|
Som med op- og nedreguleringsnætterne før søvn, vil deltageren sove i et behageligt, lydtæt og temperaturkontrolleret soveværelse og vil gå i seng og vågne på hans/hendes selvrapporterede sædvanlige skoleugers tider.
På denne nat inkluderer aktiviteter før søvn at se fjernsyn eller læse en bog.
Andre navne:
På "low pre-sleep arousal night", omkring 30 minutter før lyset slukkes, vil der blive gennemført en 20 minutters session med afspændingsdrevet Virtual Reality (VR) + langsom vejrtrækning.
Unge vil blive instrueret i at udføre langsom diaphragmatisk vejrtrækning og lade VR-fordybelsen guide dem gennem denne afspændingsproces.
Andre navne:
På "high pre-sleep arousal"-aftenen vil en anticiperende stressprocedure fra Trier Social Stress Test (TSST) blive brugt til at fremkalde stress-induceret ANS-aktivering i før-søvnperioden.
Cirka 30 minutter før lyset slukker vil deltagerne få at vide, at de næste morgen skal forberede sig og holde en 5-minutters tale foran et panel af bedømmere, som vil bedømme deres præstationer og stille spørgsmål.
Deltagerne får vist testlokalet (indstillet med stole, videokamera, mikrofon).
Andre navne:
|
Andet: Insomnia gruppe
Deltagere i Insomnia Group skal opfylde DSM-5-kriterierne for den aktuelle Insomnia Disorder. Interventioner (rækkefølgen er tilfældigt tildelt):
|
Som med op- og nedreguleringsnætterne før søvn, vil deltageren sove i et behageligt, lydtæt og temperaturkontrolleret soveværelse og vil gå i seng og vågne på hans/hendes selvrapporterede sædvanlige skoleugers tider.
På denne nat inkluderer aktiviteter før søvn at se fjernsyn eller læse en bog.
Andre navne:
På "low pre-sleep arousal night", omkring 30 minutter før lyset slukkes, vil der blive gennemført en 20 minutters session med afspændingsdrevet Virtual Reality (VR) + langsom vejrtrækning.
Unge vil blive instrueret i at udføre langsom diaphragmatisk vejrtrækning og lade VR-fordybelsen guide dem gennem denne afspændingsproces.
Andre navne:
På "high pre-sleep arousal"-aftenen vil en anticiperende stressprocedure fra Trier Social Stress Test (TSST) blive brugt til at fremkalde stress-induceret ANS-aktivering i før-søvnperioden.
Cirka 30 minutter før lyset slukker vil deltagerne få at vide, at de næste morgen skal forberede sig og holde en 5-minutters tale foran et panel af bedømmere, som vil bedømme deres præstationer og stille spørgsmål.
Deltagerne får vist testlokalet (indstillet med stole, videokamera, mikrofon).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gennemsnitlig natlig hjertefrekvens (HR), som et mål for hjertets kontraktilitet
Tidsramme: Målt i løbet af 1 nat (hver for baseline, stress før søvn og afslapningsbetingelser før søvn)
|
Hjertefrekvens (HR) respons på eksperimentel manipulation
|
Målt i løbet af 1 nat (hver for baseline, stress før søvn og afslapningsbetingelser før søvn)
|
Gennemsnitlig natlig præ-ejektionsperiode (PEP), som et mål for hjertesympatisk aktivitet
Tidsramme: Målt i løbet af 1 nat (hver for baseline, stress før søvn og afslapningsbetingelser før søvn)
|
Pre-ejektionsperiode (PEP) respons på eksperimentel manipulation
|
Målt i løbet af 1 nat (hver for baseline, stress før søvn og afslapningsbetingelser før søvn)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 50116
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .