Uni ja sydän- ja verisuoniterveys teini-iässä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Unettomuus on erittäin yleistä murrosiässä, erityisesti murrosiän jälkeisillä tytöillä, ja sillä on taipumus jatkua ajan myötä. Unettomuutta pidetään ylihermostushäiriönä, jossa kognitiivisen ja fysiologisen aktivaation epänormaalisti kohonnut taso, joka ilmenee erityisesti nukkumaanmenohetkellä, estää yksilöitä nukahtamasta ja nukahtamasta korjaavia yöunia. Hyperarousal on tärkeä patofysiologinen mekanismi, joka yhdistää unettomuuden huonoon henkiseen ja fyysiseen terveyteen, mukaan lukien sydän- ja verisuonitauti. Tutkijat ja muut ovat osoittaneet todisteita autonomisen hermoston (ANS) toimintahäiriöstä, kuten ANS:n sympaattisen haaran hyperaktivaatiosta - joka on CV-sairauden pääasiallinen etiologinen tekijä - nuorilla ja keski-ikäisillä aikuisilla sekä ennen unta että sen aikana. Ei tiedetä, onko ANS-yliherkkyys ilmeistä nuorilla, joilla on unettomuus.
Unettomuuden esiintyvyyden biologista perustaa ei tunneta teini-iässä. Tutkijoiden pilottitiedot paljastavat kiehtovia todisteita sukupuolieroista perus- ja stressiriippuvaisessa ANS-modulaatiossa unen aikana nuorilla, joilla on suurempi ANS-vaste stressiin. Nämä tiedot viittaavat siihen, että naispuolisilla nuorilla on altistava ja stressiriippuvainen ANS-haavoittuvuus, mikä on mahdollinen tapa kehittää unettomuutta. Tämä tutkimus ottaa uuden lähestymistavan tutkiakseen fysiologisen ANS- ja CV-yliherätyksen ilmenemismuotoja unettomuudesta kärsivillä nuorilla manipuloimalla kokeellisesti unta edeltävää kiihottumistilaa stressin aiheuttaman ANS-ylössääntelyn ja rentoutumiseen perustuvan ANS-alasääntelyn avulla. Lisäksi tutkimuksessa keskitytään sukupuolieroihin ANS- ja CV-vasteissa ennen unta tapahtuvaa ANS-manipulaatiota, mikä saattaa pohtia kysymystä siitä, miksi naisten sukupuoli on unettomuuden tärkein riskitekijä.
Tutkijat pyrkivät testaamaan 110 mies- ja naispuolista lukion opiskelijaa (16-20 vuotta), joilla on DSM-5-unettomuushäiriö tai ilman sitä, tavanomaisen laboratorion polysomnografisen yön aikana (perustilanne) ja kokeellisessa unta edeltävässä stressissä (psykososiaalinen stressitekijä) ja unta edeltävän rentoutumisen (virtuaalitodellisuuden ANS-biopalaute) interventioyöt, joissa käytetään uusinta tekniikkaa, ei-invasiivisia, lyönnistä lyöntiä mittaavia ANS- ja CV-mittauksia, mukaan lukien verenpaine, yöllisen ANS- ja CV-toiminnan arvioimiseksi nuorilla, joilla on unettomuus (tavoite 1); unta edeltävien ANS-herätystasojen vaikutus öiseen ANS- ja CV-toimintaan sekä uneen nuorilla, joilla on unettomuutta ja ilman unettomuutta, ottaen huomioon mahdolliset sukupuolierot (tavoite 2), ja missä määrin öinen ANS- ja CV-toiminta välittävät pre- uniherätystasot objektiivisella ja havaitulla unenlaadulla (tavoite 3).
Tällä tutkimuksella on potentiaalia selvittää patofysiologista ANS-ylikiihtyneisyyttä taustalla olevaa murrosiän unettomuushäiriötä, mukaan lukien mahdolliset syyt tyttöjen unettomuuden herkkyyteen, mikä johtaa tämän häiriön parempaan tunnistamiseen ja mahdollisesti uusiin hoitostrategioihin, jotka on kohdistettu ANS-yliherätyksen tilaan pre- unijakso.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Massimiliano de Zambotti, PhD
- Puhelinnumero: 650-859-2714
- Sähköposti: massimiliano.dezambotti@sri.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Fiona C. Baker, PhD
- Puhelinnumero: 650-859-3062
- Sähköposti: fiona.baker@sri.com
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Menlo Park, California, Yhdysvallat, 94025
- SRI International
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täytyy olla postpuberteetti
- BMI <30 kg/m-2 vähentää liikalihavuuteen liittyvien uneen liittyvien hengityshäiriöiden todennäköisyyttä
Poissulkemiskriteerit:
- Sellaisten lääkkeiden nykyinen käyttö, joiden tiedetään vaikuttavan uneen ja CV-järjestelmiin (esim. masennuslääkkeet, piristeet, beetasalpaajat)
- Vakavat tai nykyiset sairaudet, jotka voivat vaikuttaa aivojen toimintaan tai tutkimukseen osallistumiseen, mukaan lukien diabetes, syöpä, neurologiset sairaudet (esim. kohtaushäiriöt), toistuva migreeni, sydän- ja verisuonitaudit (esim. hypertensio) ja traumaattinen aivovamma, johon liittyy tajunnanmenetys > 30 minuuttia
- Nykyinen DSM-5-diagnoosi hermoston kehityshäiriöistä (esim. tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriö)
- Skitsofreniaspektrin nykyinen DSM-5-diagnoosi ja muut psykoottiset häiriöt, kaksisuuntaiset mielialahäiriöt ja niihin liittyvät häiriöt
- Nykyinen DSM-5-diagnoosi masennus- ja ahdistuneisuushäiriöistä (esim. vakava masennushäiriö)
- Nykyinen DSM-5-diagnoosi posttraumaattisesta stressihäiriöstä
- Nykyinen DSM-5-diagnoosi aineisiin liittyvistä ja riippuvuushäiriöistä (esim. alkoholinkäyttöhäiriö)
- Aiempi ja jatkuva vakava oppimishäiriö, leviävä kehityshäiriö tai muu tila, joka vaatii toistuvaa tai jatkuvaa erikoiskoulutusta (esim. arvioitu älykkyysosamäärä (IQ) > 2 standardipoikkeamaa alle keskiarvon)
- Nykyiset psykiatriset häiriöt sekä kontrolli- että unettomuusryhmissä ovat poissulkevia
- Aiempi psykiatristen häiriöiden historia verrokeilla on poissulkeva (aiemmat psykiatriset häiriöt unettomuusryhmässä eivät ole poissulkevia)
- Vuorotyötä edellisenä vuonna ja ei aikavyöhykematkoja viimeisen kuukauden aikana
- Todisteita muista DSM-5:n uni-herätyshäiriöistä (esim. narkolepsia), hengitykseen liittyvistä unihäiriöistä (esim. obstruktiivinen uniapnea -hypopnea, vuorokausirytmin uni-herätyshäiriöt ja erityisesti viivästyneet univaikeudet. Nopeiden silmien liikkeiden uniherkkyyshäiriöt, nopean silmän liikkeen aiheuttama unikäyttäytymishäiriö ja levottomat jalat -oireyhtymä)
- Nykyinen raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Ei-unettomuusryhmä
Ei-unettomuuspotilaat eivät täytä nykyisen DSM-5-unettomuushäiriön ehtoja tai heillä ei ole aiemmin ollut unettomuutta. Interventiot (järjestys määrätään satunnaisesti):
|
Kuten unta edeltävien kiihotusten ylös- ja alassäätööissä, osallistuja nukkuu mukavassa äänieristetyssä ja lämpötilasäädellyssä makuuhuoneessa ja menee nukkumaan ja herää itse ilmoittamiinsa normaaleihin kouluviikkoihin.
Tänä yönä nukkumaanmenoa edeltävään toimintaan kuuluu television katselu tai kirjan lukeminen.
Muut nimet:
"Matalan unta edeltävän kiihottumisen yönä", noin 30 minuuttia ennen valojen sammuttamista, suoritetaan 20 minuutin rentoutumisvetoinen virtuaalitodellisuus (VR) + hidas hengitys.
Nuoret opastetaan suorittamaan hidasta palleahengitystä ja antamaan VR-immersion ohjata heitä tämän rentoutumisprosessin läpi.
Muut nimet:
"Korkean unta edeltävän kiihtymisen" yönä Trierin sosiaalisen stressitestin (TSST) ennakoivaa stressimenettelyä käytetään stressin aiheuttaman ANS-aktivaation aikaansaamiseksi ennen nukkumista.
Noin 30 minuuttia ennen valojen sammuttamista osallistujille kerrotaan, että seuraavana aamuna heidän tulee valmistautua ja pitää 5 minuutin puhe arvioijapaneelin edessä, joka arvioi heidän suorituksensa ja esittää kysymyksiä.
Osallistujille näytetään testaushuone (varustettu tuoleilla, videokameralla, mikrofonilla).
Muut nimet:
|
|
Muut: Unettomuus ryhmä
Insomnia Groupin osallistujien on täytettävä nykyisen unettomuushäiriön DSM-5 kriteerit. Interventiot (järjestys määrätään satunnaisesti):
|
Kuten unta edeltävien kiihotusten ylös- ja alassäätööissä, osallistuja nukkuu mukavassa äänieristetyssä ja lämpötilasäädellyssä makuuhuoneessa ja menee nukkumaan ja herää itse ilmoittamiinsa normaaleihin kouluviikkoihin.
Tänä yönä nukkumaanmenoa edeltävään toimintaan kuuluu television katselu tai kirjan lukeminen.
Muut nimet:
"Matalan unta edeltävän kiihottumisen yönä", noin 30 minuuttia ennen valojen sammuttamista, suoritetaan 20 minuutin rentoutumisvetoinen virtuaalitodellisuus (VR) + hidas hengitys.
Nuoret opastetaan suorittamaan hidasta palleahengitystä ja antamaan VR-immersion ohjata heitä tämän rentoutumisprosessin läpi.
Muut nimet:
"Korkean unta edeltävän kiihtymisen" yönä Trierin sosiaalisen stressitestin (TSST) ennakoivaa stressimenettelyä käytetään stressin aiheuttaman ANS-aktivaation aikaansaamiseksi ennen nukkumista.
Noin 30 minuuttia ennen valojen sammuttamista osallistujille kerrotaan, että seuraavana aamuna heidän tulee valmistautua ja pitää 5 minuutin puhe arvioijapaneelin edessä, joka arvioi heidän suorituksensa ja esittää kysymyksiä.
Osallistujille näytetään testaushuone (varustettu tuoleilla, videokameralla, mikrofonilla).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen yöllinen syke (HR) sydämen supistumiskyvyn mittana
Aikaikkuna: Mitattu 1 yön aikana (kukin lähtötilanteen, unta edeltävän stressin ja unta edeltävän rentoutumisolosuhteiden osalta)
|
Syke (HR) vaste kokeelliseen manipulointiin
|
Mitattu 1 yön aikana (kukin lähtötilanteen, unta edeltävän stressin ja unta edeltävän rentoutumisolosuhteiden osalta)
|
|
Keskimääräinen yöllinen Pre-ejection period (PEP) sydämen sympaattisen aktiivisuuden mittana
Aikaikkuna: Mitattu 1 yön aikana (kukin lähtötilanteen, unta edeltävän stressin ja unta edeltävän rentoutumisolosuhteiden osalta)
|
Pre-ejection period (PEP) -reaktio kokeelliseen manipulointiin
|
Mitattu 1 yön aikana (kukin lähtötilanteen, unta edeltävän stressin ja unta edeltävän rentoutumisolosuhteiden osalta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 50116
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .