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Sono e Saúde Cardiovascular na Adolescência

27 de abril de 2023 atualizado por: Massimiliano de Zambotti, SRI International
A insônia é um distúrbio prevalente e pouco reconhecido na adolescência, particularmente em meninas, com repercussões de longo prazo na saúde mental e física. Este estudo avalia a manifestação de hiperexcitabilidade autonômica e vulnerabilidade à insônia usando uma amostra de adolescentes de ambos os sexos com e sem Transtorno de Insônia do Manual Diagnóstico e Estatístico (DSM-5). Os resultados deste estudo têm o potencial de informar intervenções de prevenção e tratamento para insônia que podem ser implementadas em uma idade jovem, antes que as sequelas crônicas negativas desse distúrbio comum se manifestem.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A insônia é altamente prevalente na adolescência, particularmente em meninas pós-púberes e tende a persistir ao longo do tempo. A insônia é considerada um distúrbio de hiperexcitação, no qual níveis anormalmente elevados de ativação cognitiva e fisiológica, particularmente evidentes na hora de dormir, impedem que os indivíduos adormeçam e tenham uma noite de sono restauradora. A hiperestimulação é um importante mecanismo fisiopatológico que liga a insônia com problemas de saúde mental e física, incluindo doenças cardiovasculares (CV). Os pesquisadores e outros demonstraram evidências de disfunção do sistema nervoso autônomo (SNA), como hiperativação do ramo simpático do SNA - um importante fator etiológico na doença CV - em adultos jovens e de meia-idade, antes e durante o sono. Não se sabe se a hiperexcitação do SNA é evidente em adolescentes com insônia.

A base biológica para uma diferença emergente entre os sexos na prevalência de insônia na adolescência é desconhecida. Os dados piloto dos investigadores revelam evidências intrigantes de diferenças sexuais na modulação básica e dependente do estresse do ANS durante o sono em adolescentes com meninas mostrando uma maior resposta do ANS ao estresse. Esses dados sugerem a existência de uma vulnerabilidade predisponente e dependente do estresse do SNA em adolescentes do sexo feminino, uma via potencial para o desenvolvimento de insônia. Este estudo adota uma nova abordagem para investigar a manifestação da hiperexcitação fisiológica do SNA e CV em adolescentes com insônia, manipulando experimentalmente o estado de excitação pré-sono por meio da regulação positiva do ANS induzida pelo estresse e da regulação negativa do ANS impulsionada pelo relaxamento. Além disso, o estudo se concentra nas diferenças de sexo nas respostas do ANS e CV à manipulação do ANS antes do sono, potencialmente abordando a questão de por que o sexo feminino é um importante fator de risco para insônia.

Os investigadores pretendem testar 110 estudantes do ensino médio de ambos os sexos (16-20 anos) com e sem Transtorno de Insônia do DSM-5, durante uma noite polissonográfica regular em laboratório (linha de base) e sob estresse pré-sono experimental (estressor psicossocial) e noites de intervenção de relaxamento pré-sono (biofeedback ANS de realidade virtual), usando medidas ANS e CV de última geração, não invasivas, batimento a batimento, incluindo pressão arterial, para avaliar a função CV e ANS noturna em adolescentes com insônia (objetivo 1); o impacto dos níveis de excitação do SNA pré-sono no SNA noturno e na função CV e no sono em adolescentes com e sem insônia, considerando possíveis diferenças sexuais (objetivo 2) e até que ponto o SNA noturno e a função CV medeiam o efeito do pré- níveis de despertar do sono na qualidade objetiva e percebida do sono (objetivo 3).

Este estudo tem o potencial de elucidar a fisiopatologia da hiperexcitação do SNA subjacente ao Transtorno de Insônia na adolescência, incluindo razões potenciais para a vulnerabilidade à insônia em meninas, levando a um melhor reconhecimento e potencialmente novas estratégias de tratamento desse distúrbio direcionado ao estado de hiperexcitação do SNA no pré- período de sono.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

115

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Menlo Park, California, Estados Unidos, 94025
        • SRI International

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 20 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deve ser pós-púbere
  • IMC <30 kg/m-2 para reduzir a probabilidade de distúrbios respiratórios do sono relacionados à obesidade

Critério de exclusão:

  • Uso atual de medicamentos conhecidos por afetar o sono e os sistemas CV (por exemplo, antidepressivos, estimulantes, betabloqueadores)
  • Histórico grave ou condições médicas atuais que possam afetar a função cerebral ou a participação no estudo, incluindo diabetes, câncer, doenças neurológicas (por exemplo, distúrbios convulsivos), enxaqueca recorrente, doenças cardiovasculares (por exemplo, hipertensão) e lesão cerebral traumática com perda de consciência > 30 minutos
  • Diagnóstico atual do DSM-5 de Transtornos do Neurodesenvolvimento (por exemplo, Transtorno de Déficit de Atenção/Hiperatividade)
  • Diagnóstico atual do DSM-5 do espectro da esquizofrenia e outros transtornos psicóticos, transtornos bipolares e transtornos relacionados
  • Diagnóstico atual do DSM-5 de Transtornos Depressivos e de Ansiedade (por exemplo, Transtorno Depressivo Maior)
  • Diagnóstico atual do DSM-5 de Transtorno de Estresse Pós-Traumático
  • Diagnóstico atual do DSM-5 de Transtornos Relacionados a Substâncias e Vícios (por exemplo, Transtorno por Uso de Álcool)
  • História e persistência em transtorno de aprendizagem grave, transtorno invasivo do desenvolvimento ou outra condição que requeira educação especializada repetida ou persistente (por exemplo, quociente intelectual estimado (QI) > 2 desvios padrão abaixo da média)
  • Transtornos psiquiátricos atuais em ambos os grupos de controle e insônia são excludentes
  • História passada de transtornos psiquiátricos em controles é excludente (história passada de transtornos psiquiátricos no grupo de insônia não é excludente)
  • Trabalho por turnos no ano anterior e nenhuma viagem no fuso horário no último mês
  • Evidência de outros Transtornos do Sono-Vigília do DSM-5 (por exemplo, Narcolepsia), Transtornos do Sono Relacionados à Respiração (por exemplo, Apneia Obstrutiva do Sono, Hipopneia, Transtornos do Ritmo Circadiano do Sono-Vigília e particularmente Tipo de Fase Atrasada do Sono) e Parassonias (por exemplo, Não Distúrbios do Despertar do Sono com Movimentos Oculares Rápidos, Transtorno Comportamental do Sono com Movimentos Oculares Rápidos e Síndrome das Pernas Inquietas)
  • Gravidez atual

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Grupo sem insônia

Os participantes sem insônia não atenderão aos critérios para o Transtorno de Insônia atual do DSM-5 ou terão histórico de insônia.

Intervenções (a ordem é atribuída aleatoriamente):

  1. nenhuma noite de manipulação de excitação pré-sono;
  2. pré-sono excitação baixa regulação noite
  3. pré-sono noite de regulação positiva da excitação.
Tal como acontece com as noites de regulação para cima e para baixo da excitação pré-sono, o participante dormirá em um quarto confortável à prova de som e com temperatura controlada e irá para a cama e acordará nos horários habituais da semana escolar auto-relatados. Nesta noite, as atividades pré-sono incluem assistir televisão ou ler um livro.
Outros nomes:
  • Linha de base
Na "noite de baixa excitação pré-sono", cerca de 30 minutos antes do apagar das luzes, será realizada uma sessão de 20 minutos de Realidade Virtual (RV) + respiração lenta orientada para o relaxamento. Os adolescentes serão instruídos a realizar respiração diafragmática lenta e deixar a imersão em RV guiá-los nesse processo de relaxamento.
Outros nomes:
  • relaxamento pré-sono
Na noite de "alta excitação pré-sono", um procedimento de estresse antecipatório do Trier Social Stress Test (TSST) será usado para eliciar a ativação do SNA induzida pelo estresse no período pré-sono. Cerca de 30 minutos antes do apagar das luzes, os participantes serão informados de que na manhã seguinte precisarão se preparar e fazer um discurso de 5 minutos diante de um painel de avaliadores que julgará seu desempenho e fará perguntas. Os participantes serão apresentados à sala de teste (montada com cadeiras, câmera de vídeo, microfone).
Outros nomes:
  • estresse pré-sono
Outro: Grupo de insônia

Os participantes do Grupo de Insônia terão que atender aos critérios do DSM-5 para o Transtorno de Insônia atual.

Intervenções (a ordem é atribuída aleatoriamente):

  1. nenhuma noite de manipulação de excitação pré-sono;
  2. pré-sono excitação baixa regulação noite
  3. pré-sono noite de regulação positiva da excitação.
Tal como acontece com as noites de regulação para cima e para baixo da excitação pré-sono, o participante dormirá em um quarto confortável à prova de som e com temperatura controlada e irá para a cama e acordará nos horários habituais da semana escolar auto-relatados. Nesta noite, as atividades pré-sono incluem assistir televisão ou ler um livro.
Outros nomes:
  • Linha de base
Na "noite de baixa excitação pré-sono", cerca de 30 minutos antes do apagar das luzes, será realizada uma sessão de 20 minutos de Realidade Virtual (RV) + respiração lenta orientada para o relaxamento. Os adolescentes serão instruídos a realizar respiração diafragmática lenta e deixar a imersão em RV guiá-los nesse processo de relaxamento.
Outros nomes:
  • relaxamento pré-sono
Na noite de "alta excitação pré-sono", um procedimento de estresse antecipatório do Trier Social Stress Test (TSST) será usado para eliciar a ativação do SNA induzida pelo estresse no período pré-sono. Cerca de 30 minutos antes do apagar das luzes, os participantes serão informados de que na manhã seguinte precisarão se preparar e fazer um discurso de 5 minutos diante de um painel de avaliadores que julgará seu desempenho e fará perguntas. Os participantes serão apresentados à sala de teste (montada com cadeiras, câmera de vídeo, microfone).
Outros nomes:
  • estresse pré-sono

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência cardíaca média noturna (FC), como medida da contratilidade cardíaca
Prazo: Medido durante 1 noite (cada um para condições de linha de base, estresse pré-sono e relaxamento pré-sono)
Resposta da frequência cardíaca (FC) à manipulação experimental
Medido durante 1 noite (cada um para condições de linha de base, estresse pré-sono e relaxamento pré-sono)
Período noturno médio de pré-ejeção (PEP), como uma medida da atividade simpática cardíaca
Prazo: Medido durante 1 noite (cada um para condições de linha de base, estresse pré-sono e relaxamento pré-sono)
Resposta do período de pré-ejeção (PEP) à manipulação experimental
Medido durante 1 noite (cada um para condições de linha de base, estresse pré-sono e relaxamento pré-sono)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

27 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

1 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 50116

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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