- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03727906
Sono e Saúde Cardiovascular na Adolescência
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A insônia é altamente prevalente na adolescência, particularmente em meninas pós-púberes e tende a persistir ao longo do tempo. A insônia é considerada um distúrbio de hiperexcitação, no qual níveis anormalmente elevados de ativação cognitiva e fisiológica, particularmente evidentes na hora de dormir, impedem que os indivíduos adormeçam e tenham uma noite de sono restauradora. A hiperestimulação é um importante mecanismo fisiopatológico que liga a insônia com problemas de saúde mental e física, incluindo doenças cardiovasculares (CV). Os pesquisadores e outros demonstraram evidências de disfunção do sistema nervoso autônomo (SNA), como hiperativação do ramo simpático do SNA - um importante fator etiológico na doença CV - em adultos jovens e de meia-idade, antes e durante o sono. Não se sabe se a hiperexcitação do SNA é evidente em adolescentes com insônia.
A base biológica para uma diferença emergente entre os sexos na prevalência de insônia na adolescência é desconhecida. Os dados piloto dos investigadores revelam evidências intrigantes de diferenças sexuais na modulação básica e dependente do estresse do ANS durante o sono em adolescentes com meninas mostrando uma maior resposta do ANS ao estresse. Esses dados sugerem a existência de uma vulnerabilidade predisponente e dependente do estresse do SNA em adolescentes do sexo feminino, uma via potencial para o desenvolvimento de insônia. Este estudo adota uma nova abordagem para investigar a manifestação da hiperexcitação fisiológica do SNA e CV em adolescentes com insônia, manipulando experimentalmente o estado de excitação pré-sono por meio da regulação positiva do ANS induzida pelo estresse e da regulação negativa do ANS impulsionada pelo relaxamento. Além disso, o estudo se concentra nas diferenças de sexo nas respostas do ANS e CV à manipulação do ANS antes do sono, potencialmente abordando a questão de por que o sexo feminino é um importante fator de risco para insônia.
Os investigadores pretendem testar 110 estudantes do ensino médio de ambos os sexos (16-20 anos) com e sem Transtorno de Insônia do DSM-5, durante uma noite polissonográfica regular em laboratório (linha de base) e sob estresse pré-sono experimental (estressor psicossocial) e noites de intervenção de relaxamento pré-sono (biofeedback ANS de realidade virtual), usando medidas ANS e CV de última geração, não invasivas, batimento a batimento, incluindo pressão arterial, para avaliar a função CV e ANS noturna em adolescentes com insônia (objetivo 1); o impacto dos níveis de excitação do SNA pré-sono no SNA noturno e na função CV e no sono em adolescentes com e sem insônia, considerando possíveis diferenças sexuais (objetivo 2) e até que ponto o SNA noturno e a função CV medeiam o efeito do pré- níveis de despertar do sono na qualidade objetiva e percebida do sono (objetivo 3).
Este estudo tem o potencial de elucidar a fisiopatologia da hiperexcitação do SNA subjacente ao Transtorno de Insônia na adolescência, incluindo razões potenciais para a vulnerabilidade à insônia em meninas, levando a um melhor reconhecimento e potencialmente novas estratégias de tratamento desse distúrbio direcionado ao estado de hiperexcitação do SNA no pré- período de sono.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Menlo Park, California, Estados Unidos, 94025
- SRI International
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ser pós-púbere
- IMC <30 kg/m-2 para reduzir a probabilidade de distúrbios respiratórios do sono relacionados à obesidade
Critério de exclusão:
- Uso atual de medicamentos conhecidos por afetar o sono e os sistemas CV (por exemplo, antidepressivos, estimulantes, betabloqueadores)
- Histórico grave ou condições médicas atuais que possam afetar a função cerebral ou a participação no estudo, incluindo diabetes, câncer, doenças neurológicas (por exemplo, distúrbios convulsivos), enxaqueca recorrente, doenças cardiovasculares (por exemplo, hipertensão) e lesão cerebral traumática com perda de consciência > 30 minutos
- Diagnóstico atual do DSM-5 de Transtornos do Neurodesenvolvimento (por exemplo, Transtorno de Déficit de Atenção/Hiperatividade)
- Diagnóstico atual do DSM-5 do espectro da esquizofrenia e outros transtornos psicóticos, transtornos bipolares e transtornos relacionados
- Diagnóstico atual do DSM-5 de Transtornos Depressivos e de Ansiedade (por exemplo, Transtorno Depressivo Maior)
- Diagnóstico atual do DSM-5 de Transtorno de Estresse Pós-Traumático
- Diagnóstico atual do DSM-5 de Transtornos Relacionados a Substâncias e Vícios (por exemplo, Transtorno por Uso de Álcool)
- História e persistência em transtorno de aprendizagem grave, transtorno invasivo do desenvolvimento ou outra condição que requeira educação especializada repetida ou persistente (por exemplo, quociente intelectual estimado (QI) > 2 desvios padrão abaixo da média)
- Transtornos psiquiátricos atuais em ambos os grupos de controle e insônia são excludentes
- História passada de transtornos psiquiátricos em controles é excludente (história passada de transtornos psiquiátricos no grupo de insônia não é excludente)
- Trabalho por turnos no ano anterior e nenhuma viagem no fuso horário no último mês
- Evidência de outros Transtornos do Sono-Vigília do DSM-5 (por exemplo, Narcolepsia), Transtornos do Sono Relacionados à Respiração (por exemplo, Apneia Obstrutiva do Sono, Hipopneia, Transtornos do Ritmo Circadiano do Sono-Vigília e particularmente Tipo de Fase Atrasada do Sono) e Parassonias (por exemplo, Não Distúrbios do Despertar do Sono com Movimentos Oculares Rápidos, Transtorno Comportamental do Sono com Movimentos Oculares Rápidos e Síndrome das Pernas Inquietas)
- Gravidez atual
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Grupo sem insônia
Os participantes sem insônia não atenderão aos critérios para o Transtorno de Insônia atual do DSM-5 ou terão histórico de insônia. Intervenções (a ordem é atribuída aleatoriamente):
|
Tal como acontece com as noites de regulação para cima e para baixo da excitação pré-sono, o participante dormirá em um quarto confortável à prova de som e com temperatura controlada e irá para a cama e acordará nos horários habituais da semana escolar auto-relatados.
Nesta noite, as atividades pré-sono incluem assistir televisão ou ler um livro.
Outros nomes:
Na "noite de baixa excitação pré-sono", cerca de 30 minutos antes do apagar das luzes, será realizada uma sessão de 20 minutos de Realidade Virtual (RV) + respiração lenta orientada para o relaxamento.
Os adolescentes serão instruídos a realizar respiração diafragmática lenta e deixar a imersão em RV guiá-los nesse processo de relaxamento.
Outros nomes:
Na noite de "alta excitação pré-sono", um procedimento de estresse antecipatório do Trier Social Stress Test (TSST) será usado para eliciar a ativação do SNA induzida pelo estresse no período pré-sono.
Cerca de 30 minutos antes do apagar das luzes, os participantes serão informados de que na manhã seguinte precisarão se preparar e fazer um discurso de 5 minutos diante de um painel de avaliadores que julgará seu desempenho e fará perguntas.
Os participantes serão apresentados à sala de teste (montada com cadeiras, câmera de vídeo, microfone).
Outros nomes:
|
|
Outro: Grupo de insônia
Os participantes do Grupo de Insônia terão que atender aos critérios do DSM-5 para o Transtorno de Insônia atual. Intervenções (a ordem é atribuída aleatoriamente):
|
Tal como acontece com as noites de regulação para cima e para baixo da excitação pré-sono, o participante dormirá em um quarto confortável à prova de som e com temperatura controlada e irá para a cama e acordará nos horários habituais da semana escolar auto-relatados.
Nesta noite, as atividades pré-sono incluem assistir televisão ou ler um livro.
Outros nomes:
Na "noite de baixa excitação pré-sono", cerca de 30 minutos antes do apagar das luzes, será realizada uma sessão de 20 minutos de Realidade Virtual (RV) + respiração lenta orientada para o relaxamento.
Os adolescentes serão instruídos a realizar respiração diafragmática lenta e deixar a imersão em RV guiá-los nesse processo de relaxamento.
Outros nomes:
Na noite de "alta excitação pré-sono", um procedimento de estresse antecipatório do Trier Social Stress Test (TSST) será usado para eliciar a ativação do SNA induzida pelo estresse no período pré-sono.
Cerca de 30 minutos antes do apagar das luzes, os participantes serão informados de que na manhã seguinte precisarão se preparar e fazer um discurso de 5 minutos diante de um painel de avaliadores que julgará seu desempenho e fará perguntas.
Os participantes serão apresentados à sala de teste (montada com cadeiras, câmera de vídeo, microfone).
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Frequência cardíaca média noturna (FC), como medida da contratilidade cardíaca
Prazo: Medido durante 1 noite (cada um para condições de linha de base, estresse pré-sono e relaxamento pré-sono)
|
Resposta da frequência cardíaca (FC) à manipulação experimental
|
Medido durante 1 noite (cada um para condições de linha de base, estresse pré-sono e relaxamento pré-sono)
|
|
Período noturno médio de pré-ejeção (PEP), como uma medida da atividade simpática cardíaca
Prazo: Medido durante 1 noite (cada um para condições de linha de base, estresse pré-sono e relaxamento pré-sono)
|
Resposta do período de pré-ejeção (PEP) à manipulação experimental
|
Medido durante 1 noite (cada um para condições de linha de base, estresse pré-sono e relaxamento pré-sono)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 50116
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .