Slaap en cardiovasculaire gezondheid in de adolescentie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Slapeloosheid komt veel voor in de adolescentie, vooral bij postpuberale meisjes, en heeft de neiging om na verloop van tijd aan te houden. Slapeloosheid wordt beschouwd als een hyperarousal-aandoening, waarbij abnormaal verhoogde niveaus van cognitieve en fysiologische activering, vooral zichtbaar bij het naar bed gaan, voorkomen dat personen in slaap vallen en een herstellende nachtrust hebben. Hyperarousal is een belangrijk pathofysiologisch mechanisme dat slapeloosheid in verband brengt met een slechte mentale en fysieke gezondheid, waaronder hart- en vaatziekten. De onderzoekers en anderen hebben bewijs geleverd van disfunctie van het autonome zenuwstelsel (AZS), zoals hyperactivatie van de sympathische tak van het AZS - een belangrijke etiologische factor bij CV aandoeningen - bij jonge volwassenen en volwassenen van middelbare leeftijd, zowel voor als tijdens de slaap. Het is niet bekend of ANS-hyperarousal duidelijk is bij adolescenten met slapeloosheid.
De biologische basis voor een opkomend sekseverschil in de prevalentie van slapeloosheid in de adolescentie is onbekend. De pilotgegevens van de onderzoekers onthullen intrigerend bewijs van sekseverschillen in basale en stressafhankelijke ANS-modulatie tijdens de slaap bij adolescenten met meisjes die een sterkere ANS-reactie op stress vertonen. Deze gegevens suggereren het bestaan van een predisponerende en stressafhankelijke AZS-kwetsbaarheid bij vrouwelijke adolescenten, een mogelijke manier om slapeloosheid te ontwikkelen. Deze studie hanteert een nieuwe benadering voor het onderzoeken van de manifestatie van fysiologische AZS en CV hyperarousal bij adolescenten met slapeloosheid door experimenteel de pre-slaap opwindingstoestand te manipuleren via stress-geïnduceerde AZS-up-regulatie en ontspannings-gedreven ANS-down-regulatie. Daarnaast richt de studie zich op sekseverschillen in ANS- en CV-reacties op ANS-manipulatie vóór het slapengaan, waarbij mogelijk de vraag wordt beantwoord waarom vrouwelijk geslacht een belangrijke risicofactor is voor slapeloosheid.
De onderzoekers streven ernaar om 110 mannelijke en vrouwelijke middelbare scholieren (16-20 jaar) met en zonder DSM-5-slapeloosheidsstoornis te testen, tijdens een regelmatige polysomnografische nacht in het laboratorium (baseline) en onder experimentele stress vóór het slapen gaan (psychosociale stressor) en pre-slaaprelaxatie (Virtual reality AZS bio-feedback) interventie-avonden, met behulp van state-of-the-art, niet-invasieve, beat-to-beat AZS- en CV-metingen, waaronder bloeddruk, om de nachtelijke ANS- en CV-functie te beoordelen bij adolescenten met slapeloosheid (doel 1); de impact van ANS-opwekkingsniveaus vóór het slapengaan op de nachtelijke ANS- en CV-functie, en slaap bij adolescenten met en zonder slapeloosheid, rekening houdend met mogelijke sekseverschillen (doel 2), en de mate waarin nachtelijke ANS- en CV-functie het effect mediëren van pre-slaapfunctie niveaus van slaapopwekking op objectieve en waargenomen slaapkwaliteit (doel 3).
Deze studie heeft het potentieel om de pathofysiologische AZS-hyperarousal die ten grondslag ligt aan slapeloosheid tijdens de adolescentie op te helderen, inclusief mogelijke redenen voor de kwetsbaarheid voor slapeloosheid bij meisjes, wat leidt tot een betere herkenning en mogelijk nieuwe behandelingsstrategieën van deze aandoening gericht op de toestand van AZS-hyperarousal in de pre-periode. slaap periode.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Massimiliano de Zambotti, PhD
- Telefoonnummer: 650-859-2714
- E-mail: massimiliano.dezambotti@sri.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Fiona C. Baker, PhD
- Telefoonnummer: 650-859-3062
- E-mail: fiona.baker@sri.com
Studie Locaties
-
-
California
-
Menlo Park, California, Verenigde Staten, 94025
- SRI International
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet postpuberaal zijn
- BMI <30 kg/m-2 om de kans op aan obesitas gerelateerde slaapstoornissen te verminderen
Uitsluitingscriteria:
- Huidig gebruik van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze slaap- en CV-systemen beïnvloeden (bijv. antidepressiva, stimulerende middelen, bètablokkers)
- Ernstige geschiedenis van, of huidige medische aandoeningen die de hersenfunctie of studiedeelname kunnen beïnvloeden, waaronder diabetes, kanker, neurologische aandoeningen (bijv. convulsies), terugkerende migraine, hart- en vaatziekten (bijv. hypertensie) en traumatisch hersenletsel met bewustzijnsverlies > 30 minuten
- Huidige DSM-5-diagnose van neurologische ontwikkelingsstoornissen (bijv. Aandachtstekortstoornis/hyperactiviteitsstoornis)
- Huidige DSM-5-diagnose van schizofreniespectrum en andere psychotische stoornissen, bipolaire en gerelateerde stoornissen
- Huidige DSM-5-diagnose van depressieve en angststoornissen (bijv. Depressieve stoornis)
- Huidige DSM-5-diagnose van posttraumatische stressstoornis
- Huidige DSM-5-diagnose van middelengerelateerde en verslavende stoornissen (bijv. Alcoholgebruiksstoornis)
- Geschiedenis van en persistentie van ernstige leerstoornis, pervasieve ontwikkelingsstoornis of andere aandoening die herhaaldelijk of aanhoudend gespecialiseerd onderwijs vereist (bijv. Geschat intellectueel quotiënt (IQ) >2 standaarddeviaties onder het gemiddelde)
- Huidige psychiatrische stoornissen in zowel controle- als slapeloosheidsgroepen zijn exclusief
- Voorgeschiedenis van psychiatrische stoornissen bij controles is exclusief (voorgeschiedenis van psychiatrische stoornissen in de slapeloosheidsgroep is niet exclusief)
- Ploegendienst in het afgelopen jaar en geen tijdzonereizen in de afgelopen maand
- Bewijs van andere DSM-5 slaap-waakstoornissen (bijv. narcolepsie), ademhalingsgerelateerde slaapstoornissen (bijv. obstructieve slaapapneu, hypopneu, circadiane ritme slaap-waakstoornissen en in het bijzonder het vertraagde slaapfasetype) en parasomnieën (bijv. snelle oogbeweging slaapstoornissen, snelle oogbeweging slaapgedragsstoornis en rustelozebenensyndroom)
- Huidige zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Non-slapeloosheid groep
Niet-slapeloosheidsdeelnemers voldoen niet aan de criteria voor de huidige DSM-5-slapeloosheidsstoornis of hebben een voorgeschiedenis van slapeloosheid. Interventies (volgorde wordt willekeurig toegewezen):
|
Net als bij de op- en neerwaartse regulatie-nachten vóór het slapengaan, slaapt de deelnemer in een comfortabele, geluiddichte en temperatuurgecontroleerde slaapkamer en gaat hij naar bed en wordt hij wakker op zijn/haar zelfgerapporteerde gebruikelijke schoolweektijden.
Op deze avond zijn activiteiten voor het slapen gaan televisie kijken of een boek lezen.
Andere namen:
Op de "low pre-sleep arousal night", ongeveer 30 minuten voordat de lichten uitgaan, wordt een sessie van 20 minuten met door ontspanning aangedreven Virtual Reality (VR) + langzame ademhaling uitgevoerd.
Adolescenten zullen worden geïnstrueerd om langzaam middenrif te ademen en zich door de VR-onderdompeling door dit ontspanningsproces te laten leiden.
Andere namen:
Op de 'hoge pre-slaap opwinding'-nacht zal een anticiperende stressprocedure van de Trier Social Stress Test (TSST) worden gebruikt om stress-geïnduceerde AZS-activering op te wekken in de pre-slaapperiode.
Ongeveer 30 minuten voordat de lichten uitgaan, krijgen de deelnemers te horen dat ze zich de volgende ochtend moeten voorbereiden en een toespraak van 5 minuten moeten houden voor een panel van beoordelaars die hun prestaties zullen beoordelen en vragen zullen stellen.
De deelnemers krijgen de testruimte te zien (opgericht met stoelen, videocamera, microfoon).
Andere namen:
|
|
Ander: Slapeloosheid Groep
Insomnia Group-deelnemers zullen moeten voldoen aan de DSM-5-criteria voor de huidige slapeloosheidsstoornis. Interventies (volgorde wordt willekeurig toegewezen):
|
Net als bij de op- en neerwaartse regulatie-nachten vóór het slapengaan, slaapt de deelnemer in een comfortabele, geluiddichte en temperatuurgecontroleerde slaapkamer en gaat hij naar bed en wordt hij wakker op zijn/haar zelfgerapporteerde gebruikelijke schoolweektijden.
Op deze avond zijn activiteiten voor het slapen gaan televisie kijken of een boek lezen.
Andere namen:
Op de "low pre-sleep arousal night", ongeveer 30 minuten voordat de lichten uitgaan, wordt een sessie van 20 minuten met door ontspanning aangedreven Virtual Reality (VR) + langzame ademhaling uitgevoerd.
Adolescenten zullen worden geïnstrueerd om langzaam middenrif te ademen en zich door de VR-onderdompeling door dit ontspanningsproces te laten leiden.
Andere namen:
Op de 'hoge pre-slaap opwinding'-nacht zal een anticiperende stressprocedure van de Trier Social Stress Test (TSST) worden gebruikt om stress-geïnduceerde AZS-activering op te wekken in de pre-slaapperiode.
Ongeveer 30 minuten voordat de lichten uitgaan, krijgen de deelnemers te horen dat ze zich de volgende ochtend moeten voorbereiden en een toespraak van 5 minuten moeten houden voor een panel van beoordelaars die hun prestaties zullen beoordelen en vragen zullen stellen.
De deelnemers krijgen de testruimte te zien (opgericht met stoelen, videocamera, microfoon).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde nachtelijke hartslag (HR), als maat voor de contractiliteit van het hart
Tijdsspanne: Gemeten gedurende 1 nacht (elk voor baseline, pre-slaapstress en pre-slaaprelaxatiecondities)
|
Hartslag (HR) reactie op experimentele manipulatie
|
Gemeten gedurende 1 nacht (elk voor baseline, pre-slaapstress en pre-slaaprelaxatiecondities)
|
|
Gemiddelde nachtelijke pre-ejectieperiode (PEP), als maat voor cardiale sympathische activiteit
Tijdsspanne: Gemeten gedurende 1 nacht (elk voor baseline, pre-slaapstress en pre-slaaprelaxatiecondities)
|
Pre-ejectieperiode (PEP) reactie op experimentele manipulatie
|
Gemeten gedurende 1 nacht (elk voor baseline, pre-slaapstress en pre-slaaprelaxatiecondities)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 50116
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .