Sueño y Salud Cardiovascular en la Adolescencia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El insomnio es muy frecuente en la adolescencia, particularmente en las niñas pospúberes y tiende a persistir en el tiempo. El insomnio se considera un trastorno de hiperexcitación, en el que los niveles anormalmente elevados de activación cognitiva y fisiológica, particularmente evidentes a la hora de acostarse, impiden que las personas se duerman y tengan un sueño nocturno reparador. La hiperexcitación es un mecanismo fisiopatológico importante que vincula el insomnio con una salud mental y física deficiente, incluida la enfermedad cardiovascular (CV). Los investigadores y otros han mostrado evidencia de disfunción del sistema nervioso autónomo (SNA), como la hiperactivación de la rama simpática del SNA, un factor etiológico importante en la enfermedad cardiovascular, en adultos jóvenes y de mediana edad, tanto antes como durante el sueño. Se desconoce si la hiperexcitación del SNA es evidente en adolescentes con insomnio.
Se desconoce la base biológica de una diferencia de sexo emergente en la prevalencia del insomnio en la adolescencia. Los datos piloto de los investigadores revelan evidencia intrigante de diferencias de sexo en la modulación del SNA básica y dependiente del estrés durante el sueño en adolescentes con niñas que muestran una mayor respuesta del SNA al estrés. Estos datos sugieren la existencia de una vulnerabilidad del SNA predisponente y dependiente del estrés en las adolescentes, una vía potencial para desarrollar insomnio. Este estudio adopta un enfoque novedoso para investigar la manifestación del SNA fisiológico y la hiperexcitación CV en adolescentes con insomnio mediante la manipulación experimental del estado de excitación previo al sueño a través de la regulación positiva del SNA inducida por el estrés y la regulación negativa del SNA impulsada por la relajación. Además, el estudio se centra en las diferencias de sexo en las respuestas del ANS y CV a la manipulación del ANS antes del sueño, lo que podría abordar la cuestión de por qué el sexo femenino es un factor de riesgo importante para el insomnio.
Los investigadores tienen como objetivo evaluar a 110 estudiantes de secundaria masculinos y femeninos (16-20 años) con y sin trastorno de insomnio DSM-5, durante una noche polisomnográfica regular en el laboratorio (línea de base) y bajo estrés experimental previo al sueño (estresor psicosocial) y noches de intervención de relajación antes del sueño (biorretroalimentación del SNA de realidad virtual), utilizando medidas novedosas, no invasivas, latido a latido del SNA y CV, incluida la presión arterial, para evaluar la función nocturna del SNA y CV en adolescentes con insomnio (Objetivo 1); el impacto de los niveles de activación del SNA antes del sueño en la función nocturna del SNA y CV, y el sueño en adolescentes con y sin insomnio, considerando las posibles diferencias de sexo (Objetivo 2), y la medida en que la función nocturna del SNA y CV median el efecto de la niveles de despertar del sueño sobre la calidad del sueño objetiva y percibida (Objetivo 3).
Este estudio tiene el potencial de dilucidar la hiperexcitación fisiopatológica del SNA que subyace al trastorno de insomnio en la adolescencia, incluidas las posibles razones de la vulnerabilidad al insomnio en las niñas, lo que lleva a un mejor reconocimiento y a nuevas estrategias de tratamiento potenciales de este trastorno dirigidas al estado de hiperexcitación del SNA en la etapa anterior a la adolescencia. período de sueño
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Menlo Park, California, Estados Unidos, 94025
- SRI International
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe ser pospuberal
- IMC <30 kg/m-2 para reducir la probabilidad de trastornos respiratorios del sueño relacionados con la obesidad
Criterio de exclusión:
- Uso actual de medicamentos que se sabe que afectan el sueño y los sistemas CV (p. ej., antidepresivos, estimulantes, bloqueadores beta)
- Antecedentes graves o condiciones médicas actuales que podrían afectar la función cerebral o la participación en el estudio, como diabetes, cáncer, enfermedades neurológicas (p. ej., trastornos convulsivos), migraña recurrente, enfermedades cardiovasculares (p. ej., hipertensión) y lesión cerebral traumática con pérdida del conocimiento > 30 minutos
- Diagnóstico actual del DSM-5 de trastornos del neurodesarrollo (p. ej., trastorno por déficit de atención/hiperactividad)
- Diagnóstico actual del DSM-5 del espectro de la esquizofrenia y otros trastornos psicóticos, bipolares y relacionados
- Diagnóstico actual del DSM-5 de trastornos depresivos y de ansiedad (p. ej., trastorno depresivo mayor)
- Diagnóstico actual del DSM-5 de trastorno de estrés postraumático
- Diagnóstico actual del DSM-5 de trastornos adictivos y relacionados con sustancias (p. ej., trastorno por consumo de alcohol)
- Antecedentes y persistencia de un trastorno grave del aprendizaje, un trastorno generalizado del desarrollo u otra afección que requiera educación especializada repetida o persistente (p. ej., cociente intelectual (CI) estimado > 2 desviaciones estándar por debajo de la media)
- Los trastornos psiquiátricos actuales en los grupos control e insomnio son excluyentes.
- Los antecedentes de trastornos psiquiátricos en los controles son excluyentes (los antecedentes de trastornos psiquiátricos en el grupo de insomnio no son excluyentes)
- Trabajo por turnos en el año anterior y ningún viaje de zona horaria en el último mes
- Evidencia de otros trastornos del sueño y vigilia del DSM-5 (p. ej., narcolepsia), trastornos del sueño relacionados con la respiración (p. ej., apnea obstructiva del sueño, hipopnea, trastornos del ritmo circadiano del sueño y vigilia y, en particular, el tipo de fase de sueño retrasada) y parasomnias (p. ej., no Trastornos del despertar del sueño por movimientos oculares rápidos, trastorno del comportamiento del sueño por movimientos oculares rápidos y síndrome de piernas inquietas)
- Embarazo actual
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo No Insomnio
Los participantes sin insomnio no cumplirán los criterios para el trastorno de insomnio DSM-5 actual ni tendrán antecedentes de insomnio. Intervenciones (el orden se asigna al azar):
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Al igual que con las noches de regulación ascendente y descendente del despertar previo al sueño, el participante dormirá en un dormitorio cómodo, insonorizado y con temperatura controlada, y se acostará y se despertará en los horarios habituales de la semana escolar informados por él mismo.
En esta noche, las actividades previas al sueño incluyen ver la televisión o leer un libro.
Otros nombres:
En la "noche de baja excitación previa al sueño", unos 30 minutos antes de apagar las luces, se llevará a cabo una sesión de 20 minutos de Realidad Virtual (VR) impulsada por la relajación + respiración lenta.
Se les indicará a los adolescentes que realicen una respiración diafragmática lenta y que dejen que la inmersión en realidad virtual los guíe a través de este proceso de relajación.
Otros nombres:
En la noche de "alta excitación previa al sueño", se utilizará un procedimiento de estrés anticipatorio de la Prueba de Estrés Social de Trier (TSST) para provocar la activación del SNA inducida por el estrés en el período previo al sueño.
Aproximadamente 30 minutos antes de que se apaguen las luces, se les informará a los participantes que a la mañana siguiente deberán prepararse y dar un discurso de 5 minutos frente a un panel de asesores que juzgarán su desempeño y harán preguntas.
A los participantes se les mostrará la sala de pruebas (instalada con sillas, cámara de video, micrófono).
Otros nombres:
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Otro: Grupo de insomnio
Los participantes del grupo de insomnio deberán cumplir con los criterios del DSM-5 para el trastorno de insomnio actual. Intervenciones (el orden se asigna al azar):
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Al igual que con las noches de regulación ascendente y descendente del despertar previo al sueño, el participante dormirá en un dormitorio cómodo, insonorizado y con temperatura controlada, y se acostará y se despertará en los horarios habituales de la semana escolar informados por él mismo.
En esta noche, las actividades previas al sueño incluyen ver la televisión o leer un libro.
Otros nombres:
En la "noche de baja excitación previa al sueño", unos 30 minutos antes de apagar las luces, se llevará a cabo una sesión de 20 minutos de Realidad Virtual (VR) impulsada por la relajación + respiración lenta.
Se les indicará a los adolescentes que realicen una respiración diafragmática lenta y que dejen que la inmersión en realidad virtual los guíe a través de este proceso de relajación.
Otros nombres:
En la noche de "alta excitación previa al sueño", se utilizará un procedimiento de estrés anticipatorio de la Prueba de Estrés Social de Trier (TSST) para provocar la activación del SNA inducida por el estrés en el período previo al sueño.
Aproximadamente 30 minutos antes de que se apaguen las luces, se les informará a los participantes que a la mañana siguiente deberán prepararse y dar un discurso de 5 minutos frente a un panel de asesores que juzgarán su desempeño y harán preguntas.
A los participantes se les mostrará la sala de pruebas (instalada con sillas, cámara de video, micrófono).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia cardíaca nocturna (FC) media, como medida de la contractilidad cardíaca
Periodo de tiempo: Medido durante 1 noche (cada uno para la línea de base, el estrés previo al sueño y las condiciones de relajación previas al sueño)
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Respuesta de la frecuencia cardíaca (FC) a la manipulación experimental
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Medido durante 1 noche (cada uno para la línea de base, el estrés previo al sueño y las condiciones de relajación previas al sueño)
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Período medio de preeyección nocturna (PEP), como medida de la actividad simpática cardíaca
Periodo de tiempo: Medido durante 1 noche (cada uno para la línea de base, el estrés previo al sueño y las condiciones de relajación previas al sueño)
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Respuesta del período de preeyección (PEP) a la manipulación experimental
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Medido durante 1 noche (cada uno para la línea de base, el estrés previo al sueño y las condiciones de relajación previas al sueño)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 50116
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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