심장 수술에서 휘발성 마취에 의한 섬망 감소 (DELICATE)
2025년 5월 12일 업데이트: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
심장 수술에서 휘발성 마취에 의한 섬망 감소: 전향적, 무작위, 단일 맹검 연구
병렬 그룹, 전향적, 무작위, 통제, 단일 맹검 시험.
우리 연구의 목적은 휘발성 마취가 TIVA와 비교하여 CPB로 심장 수술을 받는 환자의 조기 수술 후 섬망 발생률을 감소시킬 것이라는 가설을 테스트하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
섬망은 심장 수술 후 흔히 발생하는 신경학적 합병증입니다. 수술 후 심장 수술 환자의 최대 52%가 섬망을 경험합니다. 수술 후 섬망의 발생은 ICU 및 병원에서의 체류 기간 연장, 이환율 및 사망률 증가, 장기 인지 기능 및 신체 능력 저하, 의료 비용 상승을 포함하여 더 나쁜 결과와 관련이 있습니다. 수술 후 인지 기능 장애 및 섬망의 이환율은 60세 이상의 환자에서 주로 흔합니다.
대뇌 무산소증, 색전증, 과도한 흥분성 신경 전달 물질 방출, 전신 염증 반응, 전해질 및 대사 장애, 혈역학적 변화를 포함한 여러 요인이 수술 후 신경학적 기능 장애 및 섬망에 기여하는 것으로 입증되었습니다.
이전 연구에서는 흡입마취와 전체정맥마취(TIVA)가 이 환자들에서 서로 다른 정도의 대뇌 보호를 생성할 수 있음을 보여주었습니다. CPB를 사용한 심장 수술에서 이 두 가지 유형의 마취 효과는 여전히 논란의 여지가 있으며 많은 논의가 이루어지고 있습니다.
흡입제는 포도당 대사를 억제하고 대뇌 대사율과 산소 소비를 감소시킵니다. 그들은 또한 CO2에 대한 대뇌 혈류의 반응성을 부분적으로 분리합니다. 뇌 혈류(CBF)의 변화는 뇌 대사의 변화와 직접적인 혈관 확장 효과에 따라 달라집니다. 대뇌 자동 조절은 용량 의존적으로 변경됩니다. 휘발성 마취제는 뉴런에서 초기 허혈 전처리를 시작하는 것으로 나타났지만 국소 뇌 허혈 모델은 전처리가 완전히 발달하는 데 24시간이 걸릴 수 있다고 제안합니다.
프로포폴은 GABAA 수용체의 잘 알려진 강화제로 심폐 바이패스 동안 뇌혈관 저항, CBF 및 뇌 산소 전달을 감소시킵니다. 프로포폴의 신경보호 효과는 경증/중등도 급성 대뇌 허혈의 많은 시험관 내 및 생체 내 확립 실험 모델에서 나타나는 것으로 나타났습니다.
최근 13건의 무작위 통제 연구에 대한 메타 분석에서 Chen 등은 심폐 바이패스가 있는 심장 수술에서 흡입 마취와 전체 정맥 마취(TIVA)의 신경 보호 효과를 비교했습니다. 그들은 휘발성 물질을 사용한 마취가 TIVA보다 더 나은 대뇌 보호를 제공하는 것으로 나타났습니다. 이 메타 분석에는 몇 가지 제한 사항(포함된 연구의 작은 표본 크기, 높은 이질성 등)이 있으므로 심장 수술에서 어떤 마취제가 뇌 보호 측면에서 더 유익한지 입증하기 위해 더 큰 임상적으로 관련된 표본 크기에 대한 추가 연구가 필요합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
405
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Moscow, 러시아 연방
- M.F. Vladimirsky Moscow Regional Research and Clinical Institute (MONIKI)
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Moscow, 러시아 연방, 117997
- National Medical Research Center for Surgery named after A.V. Vishnevsky, Ministry of Health of the Russian Federation
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Novosibirsk, 러시아 연방, 630055
- Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
-
Saint Petersburg, 러시아 연방
- Saint Petersburg State University Hospital
-
Tomsk, 러시아 연방
- Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남성 및 여성 > 65세
- 서면 동의서
- CPB를 이용한 심장 수술
제외 기준:
- 응급 수술
- 대동맥 수술
- 마취 성분에 대한 알려진 알레르기
- 임신
- 경동맥의 혈역학적으로 유의한 협착증
- 파킨슨 병
- 간경변증(아동 B 또는 C)
- 다른 RCT에 현재 등록(지난 30일 동안)
- DELICATE 시험에 대한 이전 등록 및 무작위 배정
- 언어 이해력 부족
- 수술 전 약물: 항콜린제(디메드롤, 아트로핀, 드라미나), 항우울제, 항간질제, 항파킨슨제, 화학요법제
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 휘발성 마취 그룹
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환자는 CPB 기간을 포함하여 전신 마취를 제공하기 위해 휘발성 약제를 받게 됩니다.
마취유도부터 수술 종료까지 휘발성 약제를 투여한다.
휘발성 물질의 농도(MAC)는 임상 상황 및 환자 특성에 따라 마취과 의사가 선택합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 티바 그룹
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환자는 프로포폴을 받고 휘발성 약제는 받지 않습니다.
프로포폴은 마취 유도 및 유지에 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 섬망
기간: 수술 후 5일
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수술 후 섬망 감지는 ICU(CAM-ICU)에 대한 혼란 평가 방법으로 관리됩니다.
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수술 후 5일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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조기 수술 후 인지 기능 장애
기간: 수술 후 7일
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몬트리올 인지 평가(MoCA)를 사용하여 인지 기능 장애를 감지합니다.
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수술 후 7일
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섬망 기간
기간: 수술 후 10일
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일 수
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수술 후 10일
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ICU 체류 기간
기간: 30 일
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일 수
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30 일
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입원 기간
기간: 60일
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일 수
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60일
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30일 전 원인 사망
기간: 30 일
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예 아니오
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30 일
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1년간 모든 원인으로 인한 사망
기간: 일년
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예 아니오
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일년
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심근경색(MI)
기간: 30 일
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예 아니오
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30 일
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뇌졸중
기간: 30 일
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뇌졸중은 신경과 전문의가 진단합니다(예/아니오).
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30 일
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발작
기간: 30 일
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발작 유무(예/아니오)
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30 일
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급성 신장 손상(AKI) 발생률
기간: 30 일
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KDIGO 기준에 따름
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30 일
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신장 대체 요법
기간: 30 일
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신장 대체 요법의 필요성에 대한 데이터를 수집할 것입니다(예/아니오).
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30 일
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감염성 합병증
기간: 30 일
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우리는 감염성 합병증에 대한 데이터를 수집할 것입니다: 상처 감염, 종격동염, 폐렴, 양성 혈액 배양
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30 일
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행동 통증 척도(BPS)를 통한 통증 평가
기간: 수술 후 5일
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BPS는 관찰 통증 척도입니다.
깊은 진정 상태의 기계 환기 환자에게 사용할 수 있도록 검증되었습니다.
BPS에는 얼굴 표정, 상지 움직임, 기계적 환기 순응도의 3가지 하위 척도가 포함되어 있습니다.
각 하위 척도는 1(응답 없음)에서 4(전체 응답)까지 채점됩니다.
따라서 BPS 점수의 범위는 3(통증 없음)에서 12(최대 통증)까지입니다.
6 이상의 BPS 점수는 허용할 수 없는 통증을 반영하는 것으로 간주됩니다.
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수술 후 5일
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수치 등급 척도(NRS)를 통한 통증 평가
기간: 수술 후 5일
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NRS는 환자에게 통증을 0에서 10(11점 척도) 또는 0에서 100(101점 척도)으로 평가하도록 요청하는 것입니다. 0은 통증이 없는 것과 같고 10 또는 100은 가능한 최악의 것과 같습니다. 통증.
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수술 후 5일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 9일
기본 완료 (실제)
2024년 1월 11일
연구 완료 (실제)
2024년 1월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 1일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 12일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 18
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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