Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Уменьшение делирия летучими анестетиками в кардиохирургии (DELICATE)

12 мая 2025 г. обновлено: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Уменьшение делирия летучими анестетиками в кардиохирургии: проспективное, рандомизированное, простое слепое исследование

Параллельное групповое, проспективное, рандомизированное, контролируемое, простое слепое исследование. Целью нашего исследования является проверка гипотезы о том, что ингаляционная анестезия может снизить частоту раннего послеоперационного делирия у пациентов, перенесших операции на сердце с ИК, по сравнению с ТИВА.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Делирий — частое неврологическое осложнение после операций на сердце. До 52% послеоперационных кардиохирургических больных имеют делирий. Возникновение послеоперационного делирия связано с худшими исходами, включая увеличение продолжительности пребывания в отделении интенсивной терапии и больнице, повышенную заболеваемость и смертность, долгосрочные нарушения когнитивных функций и физических способностей, а также повышенные расходы на медицинское обслуживание. Заболеваемость послеоперационной когнитивной дисфункцией и делирием чаще всего встречается у пациентов в возрасте старше 60 лет.

Было показано, что несколько факторов, включая церебральную аноксию, эмболию, чрезмерное высвобождение возбуждающих нейротрансмиттеров, системную воспалительную реакцию, электролитные и метаболические нарушения и гемодинамические изменения, способствуют послеоперационной неврологической дисфункции и делирию.

Предыдущие исследования показали, что ингаляционная анестезия и тотальная внутривенная анестезия (TIVA) могут обеспечивать различную степень церебральной защиты у этих пациентов. Эффекты этих двух типов анестезии в кардиохирургии с ИК остаются спорными и широко обсуждаются.

Ингаляционные препараты угнетают метаболизм глюкозы, снижают скорость церебрального метаболизма и потребление кислорода. Они также частично разъединяют реакцию мозгового кровотока на СО2. Изменения мозгового кровотока (CBF) зависят от изменений церебрального метаболизма и прямых сосудорасширяющих эффектов. Церебральная ауторегуляция изменяется в зависимости от дозы. Было показано, что летучие анестетики инициируют раннее ишемическое прекондиционирования в нейронах, но модели фокальной ишемии головного мозга предполагают, что для полного развития прекондиционирования может потребоваться 24 часа.

Пропофол является известным потенциатором ГАМКА-рецепторов, он снижает цереброваскулярное сопротивление, мозговой кровоток и доставку кислорода в мозг при искусственном кровообращении. Было показано, что нейропротекторный эффект пропофола присутствует во многих установленных in vitro и in vivo экспериментальных моделях легкой/умеренной острой церебральной ишемии.

В недавнем метаанализе 13 рандомизированных контролируемых исследований Chen и соавт. сравнили нейропротекторные эффекты ингаляционной анестезии и тотальной внутривенной анестезии (TIVA) при кардиохирургии с искусственным кровообращением. Они показали, что анестезия летучими агентами обеспечивает лучшую защиту головного мозга, чем TIVA. Поскольку у этого метаанализа было несколько ограничений (небольшой размер выборки включенных исследований, высокая гетерогенность и т. д.), необходимы дальнейшие исследования с более крупными клинически значимыми размерами выборки, чтобы продемонстрировать, какие анестетики более полезны с точки зрения защиты головного мозга в кардиохирургии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

405

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Moscow, Российская Федерация
        • M.F. Vladimirsky Moscow Regional Research and Clinical Institute (MONIKI)
      • Moscow, Российская Федерация, 117997
        • National Medical Research Center for Surgery named after A.V. Vishnevsky, Ministry of Health of the Russian Federation
      • Novosibirsk, Российская Федерация, 630055
        • Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
      • Saint Petersburg, Российская Федерация
        • Saint Petersburg State University Hospital
      • Tomsk, Российская Федерация
        • Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины > 65 лет
  • Письменное информированное согласие
  • Кардиохирургия с ИК

Критерий исключения:

  • Экстренная хирургия
  • Хирургия аорты
  • Известная аллергия на компоненты анестезии
  • Беременность
  • Гемодинамически значимый стеноз сонных артерий
  • болезнь Паркинсона
  • Цирроз печени (ребенок B или C)
  • Текущая регистрация в другом РКИ (за последние 30 дней)
  • Предыдущая регистрация и рандомизация в исследовании DELICATE
  • Плохое понимание языка
  • Предоперационные препараты: антихолинергические средства (димедрол, атропин, драмина), антидепрессанты, противоэпилептические средства, противопаркинсонические средства, химиотерапевтические средства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа летучей анестезии
Пациенты будут получать летучие вещества для обеспечения общей анестезии, в том числе в период искусственного кровообращения. Летучие агенты будут вводиться от индукции анестезии до конца операции. Концентрация (ПДК) летучего вещества подбирается анестезиологом в зависимости от клинической ситуации и особенностей пациента.
Другие имена:
  • Севофлуран
  • Изофлуран
  • Десфлуран
Активный компаратор: Группа ТИВА
Пациенты будут получать пропофол и нелетучий агент. Пропофол будет использоваться для индукции и поддержания анестезии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационный делирий
Временное ограничение: 5 дней после операции
Послеоперационное выявление делирия будет контролироваться с помощью метода оценки спутанности сознания для отделения интенсивной терапии (CAM-ICU).
5 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ранняя послеоперационная когнитивная дисфункция
Временное ограничение: 7 дней после операции
Мы будем использовать Монреальский когнитивный тест (MoCA) для выявления когнитивной дисфункции.
7 дней после операции
Продолжительность бреда
Временное ограничение: 10 дней после операции
количество дней
10 дней после операции
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 30 дней
количество дней
30 дней
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 60 дней
количество дней
60 дней
30-дневная смертность от всех причин
Временное ограничение: 30 дней
да нет
30 дней
Годовая смертность от всех причин
Временное ограничение: 1 год
да нет
1 год
Инфаркт миокарда (ИМ)
Временное ограничение: 30 дней
да нет
30 дней
Гладить
Временное ограничение: 30 дней
Инсульт будет диагностирован неврологом (да/нет)
30 дней
Судороги
Временное ограничение: 30 дней
Наличие судорог (да/нет)
30 дней
Частота острого повреждения почек (ОПП)
Временное ограничение: 30 дней
По критериям KDIGO
30 дней
Заместительная почечная терапия
Временное ограничение: 30 дней
Мы будем собирать данные о необходимости заместительной почечной терапии (да/нет)
30 дней
Инфекционные осложнения
Временное ограничение: 30 дней
Соберем данные об инфекционных осложнениях: раневая инфекция, медиастинит, пневмония, положительный посев крови
30 дней
Оценка боли с помощью поведенческой шкалы боли (BPS)
Временное ограничение: 5 дней после операции
BPS — это наблюдательная шкала боли. Он был одобрен для использования у пациентов с глубокой седацией, находящихся на искусственной вентиляции легких. BPS содержит 3 субшкалы: выражение лица, движения верхних конечностей и соблюдение режима ИВЛ. Каждая подшкала оценивается от 1 (нет ответа) до 4 (полный ответ). Таким образом, баллы BPS варьируются от 3 (отсутствие боли) до 12 (максимальная боль). Считается, что балл BPS 6 или выше отражает неприемлемую боль.
5 дней после операции
Оценка боли с помощью числовой рейтинговой шкалы (NRS)
Временное ограничение: 5 дней после операции
NRS включает в себя просьбу пациента оценить свою боль от 0 до 10 (11-балльная шкала) или от 0 до 100 (101-балльная шкала) с пониманием того, что 0 соответствует отсутствию боли, а 10 или 100 соответствует наихудшей возможной боли. боль.
5 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 января 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 января 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться