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Reducción del delirio por anestesia volátil en cirugía cardiaca (DELICATE)

Reducción del delirio mediante anestesia volátil en cirugía cardíaca: estudio prospectivo, aleatorizado, simple ciego

Ensayo de grupos paralelos, prospectivo, aleatorizado, controlado, simple ciego. El objetivo de nuestro estudio es probar la hipótesis de que la anestesia volátil reduciría la incidencia de delirio postoperatorio temprano en pacientes sometidos a cirugía cardíaca con CEC en comparación con TIVA.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El delirio es una complicación neurológica común después de la cirugía cardíaca. Hasta el 52% de los pacientes postoperatorios de cirugía cardíaca tienen delirio. La aparición de delirio posoperatorio se asocia con peores resultados, incluida una estadía prolongada en la UCI y en el hospital, mayor morbilidad y mortalidad, compromiso de la función cognitiva y la capacidad física a largo plazo, y costos elevados de atención médica. La morbilidad de la disfunción cognitiva postoperatoria y el delirio son más comunes en pacientes mayores de 60 años.

Se ha demostrado que varios factores, como la anoxia cerebral, la embolia, la liberación excesiva de neurotransmisores excitatorios, la respuesta inflamatoria sistémica, los trastornos electrolíticos y metabólicos y los cambios hemodinámicos, contribuyen a la disfunción neurológica posoperatoria y al delirio.

Estudios previos han demostrado que la anestesia inhalatoria y la anestesia total intravenosa (TIVA) pueden producir diferentes grados de protección cerebral en estos pacientes. Los efectos de estos dos tipos de anestesia en la cirugía cardíaca con CEC siguen siendo controvertidos y muy debatidos.

Los agentes de inhalación deprimen el metabolismo de la glucosa, disminuyen la tasa metabólica cerebral y el consumo de oxígeno. También desacoplan parcialmente la reactividad del flujo sanguíneo cerebral al CO2. Los cambios en el flujo sanguíneo cerebral (FSC) dependen de los cambios en el metabolismo cerebral y de los efectos vasodilatadores directos. La autorregulación cerebral se altera en función de la dosis. Se ha demostrado que los anestésicos volátiles inician el preacondicionamiento isquémico temprano en las neuronas, pero los modelos de isquemia cerebral focal sugieren que el preacondicionamiento puede tardar 24 horas en desarrollarse por completo.

El propofol es un conocido potenciador de los receptores GABAA, reduce la resistencia cerebrovascular, el FSC y el suministro de oxígeno cerebral durante la circulación extracorpórea. Se ha demostrado que el efecto neuroprotector del propofol está presente en muchos modelos experimentales establecidos in vitro e in vivo de isquemia cerebral aguda leve/moderada.

En un metanálisis reciente de 13 estudios controlados aleatorios, Chen et al compararon los efectos neuroprotectores de la anestesia inhalatoria y los de la anestesia intravenosa total (TIVA) en cirugía cardíaca con circulación extracorpórea. Han demostrado que la anestesia con agentes volátiles parecía proporcionar una mejor protección cerebral que la TIVA. Como este metanálisis tuvo varias limitaciones (tamaño de muestra pequeño de los estudios incluidos, alta heterogeneidad, etc.), se necesitan más estudios con tamaños de muestra clínicamente relevantes más grandes para demostrar qué anestésicos son más beneficiosos en términos de protección cerebral en cirugía cardíaca.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

405

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Moscow, Federación Rusa
        • M.F. Vladimirsky Moscow Regional Research and Clinical Institute (MONIKI)
      • Moscow, Federación Rusa, 117997
        • National Medical Research Center for Surgery named after A.V. Vishnevsky, Ministry of Health of the Russian Federation
      • Novosibirsk, Federación Rusa, 630055
        • Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
      • Saint Petersburg, Federación Rusa
        • Saint Petersburg State University Hospital
      • Tomsk, Federación Rusa
        • Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres > 65 años
  • Consentimiento informado por escrito
  • Cirugía cardiaca con CEC

Criterio de exclusión:

  • Cirugía de emergencia
  • Cirugía en la aorta
  • Alergia conocida a los componentes de la anestesia.
  • El embarazo
  • Estenosis hemodinámicamente significativa de las arterias carótidas
  • enfermedad de Parkinson
  • Cirrosis hepática (Niño B o C)
  • Inscripción actual en otro ECA (en los últimos 30 días)
  • Inscripción previa y aleatorización en el ensayo DELICATE
  • Mala comprensión del lenguaje
  • Medicamentos preoperatorios: anticolinérgicos (dimedrol, atropina, dramina), antidepresivos, antiepilépticos, fármacos antiparkinsonianos, agentes quimioterapéuticos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de anestesia volátil
Los pacientes recibirán un agente volátil para proporcionar anestesia general, incluido el período de CEC. Los agentes volátiles se administrarán desde la inducción de la anestesia hasta el final de la cirugía. El anestesiólogo seleccionará la concentración (MAC) del agente volátil según la situación clínica y las características del paciente.
Otros nombres:
  • Sevoflurano
  • Isoflurano
  • Desflurano
Comparador activo: Grupo TIVA
Los pacientes recibirán propofol y ningún agente volátil. Propofol se utilizará para la inducción y el mantenimiento de la anestesia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Delirio postoperatorio
Periodo de tiempo: 5 días después de la cirugía
La detección del delirio postoperatorio se manejará con Confusion Assessment Method for the UCI (CAM-ICU)
5 días después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Disfunción cognitiva postoperatoria temprana
Periodo de tiempo: 7 días después de la cirugía
Usaremos la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) para detectar la disfunción cognitiva
7 días después de la cirugía
Duración del delirio
Periodo de tiempo: 10 días después de la cirugía
número de días
10 días después de la cirugía
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: 30 dias
número de días
30 dias
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 60 días
número de días
60 días
Mortalidad por todas las causas a los 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
sí No
30 dias
Mortalidad por todas las causas al año
Periodo de tiempo: 1 año
sí No
1 año
Infarto de miocardio (IM)
Periodo de tiempo: 30 dias
sí No
30 dias
Ataque
Periodo de tiempo: 30 dias
El ictus será diagnosticado por un neurólogo (sí/no)
30 dias
Convulsiones
Periodo de tiempo: 30 dias
Presencia de Convulsiones (sí/no)
30 dias
Incidencia de lesión renal aguda (IRA)
Periodo de tiempo: 30 dias
Según criterios KDIGO
30 dias
Terapia de reemplazo renal
Periodo de tiempo: 30 dias
Recopilaremos datos sobre la necesidad de terapia de reemplazo renal (sí/no)
30 dias
Complicaciones infecciosas
Periodo de tiempo: 30 dias
Recopilaremos datos sobre complicaciones infecciosas: infección de herida, mediastinitis, neumonía, hemocultivo positivo
30 dias
Evaluación del dolor con Behavioral Pain Scale (BPS)
Periodo de tiempo: 5 días después de la cirugía
La BPS es una escala observacional del dolor. Ha sido validado para su uso en pacientes con ventilación mecánica y sedación profunda. El BPS contiene 3 subescalas: expresión facial, movimientos de las extremidades superiores y cumplimiento de la ventilación mecánica. Cada subescala se puntúa de 1 (sin respuesta) a 4 (respuesta completa). Por lo tanto, las puntuaciones de BPS varían de 3 (sin dolor) a 12 (dolor máximo). Se considera que una puntuación de BPS de 6 o más refleja un dolor inaceptable.
5 días después de la cirugía
Evaluación del dolor con escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: 5 días después de la cirugía
Un NRS implica pedirle al paciente que califique su dolor de 0 a 10 (escala de 11 puntos) o de 0 a 100 (escala de 101 puntos) con el entendimiento de que 0 es igual a ningún dolor y 10 o 100 es igual a lo peor posible. dolor.
5 días después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

11 de enero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

11 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

2 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2025

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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