- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03729011
Reducción del delirio por anestesia volátil en cirugía cardiaca (DELICATE)
Reducción del delirio mediante anestesia volátil en cirugía cardíaca: estudio prospectivo, aleatorizado, simple ciego
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El delirio es una complicación neurológica común después de la cirugía cardíaca. Hasta el 52% de los pacientes postoperatorios de cirugía cardíaca tienen delirio. La aparición de delirio posoperatorio se asocia con peores resultados, incluida una estadía prolongada en la UCI y en el hospital, mayor morbilidad y mortalidad, compromiso de la función cognitiva y la capacidad física a largo plazo, y costos elevados de atención médica. La morbilidad de la disfunción cognitiva postoperatoria y el delirio son más comunes en pacientes mayores de 60 años.
Se ha demostrado que varios factores, como la anoxia cerebral, la embolia, la liberación excesiva de neurotransmisores excitatorios, la respuesta inflamatoria sistémica, los trastornos electrolíticos y metabólicos y los cambios hemodinámicos, contribuyen a la disfunción neurológica posoperatoria y al delirio.
Estudios previos han demostrado que la anestesia inhalatoria y la anestesia total intravenosa (TIVA) pueden producir diferentes grados de protección cerebral en estos pacientes. Los efectos de estos dos tipos de anestesia en la cirugía cardíaca con CEC siguen siendo controvertidos y muy debatidos.
Los agentes de inhalación deprimen el metabolismo de la glucosa, disminuyen la tasa metabólica cerebral y el consumo de oxígeno. También desacoplan parcialmente la reactividad del flujo sanguíneo cerebral al CO2. Los cambios en el flujo sanguíneo cerebral (FSC) dependen de los cambios en el metabolismo cerebral y de los efectos vasodilatadores directos. La autorregulación cerebral se altera en función de la dosis. Se ha demostrado que los anestésicos volátiles inician el preacondicionamiento isquémico temprano en las neuronas, pero los modelos de isquemia cerebral focal sugieren que el preacondicionamiento puede tardar 24 horas en desarrollarse por completo.
El propofol es un conocido potenciador de los receptores GABAA, reduce la resistencia cerebrovascular, el FSC y el suministro de oxígeno cerebral durante la circulación extracorpórea. Se ha demostrado que el efecto neuroprotector del propofol está presente en muchos modelos experimentales establecidos in vitro e in vivo de isquemia cerebral aguda leve/moderada.
En un metanálisis reciente de 13 estudios controlados aleatorios, Chen et al compararon los efectos neuroprotectores de la anestesia inhalatoria y los de la anestesia intravenosa total (TIVA) en cirugía cardíaca con circulación extracorpórea. Han demostrado que la anestesia con agentes volátiles parecía proporcionar una mejor protección cerebral que la TIVA. Como este metanálisis tuvo varias limitaciones (tamaño de muestra pequeño de los estudios incluidos, alta heterogeneidad, etc.), se necesitan más estudios con tamaños de muestra clínicamente relevantes más grandes para demostrar qué anestésicos son más beneficiosos en términos de protección cerebral en cirugía cardíaca.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Moscow, Federación Rusa
- M.F. Vladimirsky Moscow Regional Research and Clinical Institute (MONIKI)
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Moscow, Federación Rusa, 117997
- National Medical Research Center for Surgery named after A.V. Vishnevsky, Ministry of Health of the Russian Federation
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Novosibirsk, Federación Rusa, 630055
- Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
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Saint Petersburg, Federación Rusa
- Saint Petersburg State University Hospital
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Tomsk, Federación Rusa
- Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres > 65 años
- Consentimiento informado por escrito
- Cirugía cardiaca con CEC
Criterio de exclusión:
- Cirugía de emergencia
- Cirugía en la aorta
- Alergia conocida a los componentes de la anestesia.
- El embarazo
- Estenosis hemodinámicamente significativa de las arterias carótidas
- enfermedad de Parkinson
- Cirrosis hepática (Niño B o C)
- Inscripción actual en otro ECA (en los últimos 30 días)
- Inscripción previa y aleatorización en el ensayo DELICATE
- Mala comprensión del lenguaje
- Medicamentos preoperatorios: anticolinérgicos (dimedrol, atropina, dramina), antidepresivos, antiepilépticos, fármacos antiparkinsonianos, agentes quimioterapéuticos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de anestesia volátil
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Los pacientes recibirán un agente volátil para proporcionar anestesia general, incluido el período de CEC.
Los agentes volátiles se administrarán desde la inducción de la anestesia hasta el final de la cirugía.
El anestesiólogo seleccionará la concentración (MAC) del agente volátil según la situación clínica y las características del paciente.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo TIVA
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Los pacientes recibirán propofol y ningún agente volátil.
Propofol se utilizará para la inducción y el mantenimiento de la anestesia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Delirio postoperatorio
Periodo de tiempo: 5 días después de la cirugía
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La detección del delirio postoperatorio se manejará con Confusion Assessment Method for the UCI (CAM-ICU)
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5 días después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Disfunción cognitiva postoperatoria temprana
Periodo de tiempo: 7 días después de la cirugía
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Usaremos la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) para detectar la disfunción cognitiva
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7 días después de la cirugía
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Duración del delirio
Periodo de tiempo: 10 días después de la cirugía
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número de días
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10 días después de la cirugía
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: 30 dias
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número de días
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30 dias
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 60 días
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número de días
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60 días
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Mortalidad por todas las causas a los 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
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sí No
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30 dias
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Mortalidad por todas las causas al año
Periodo de tiempo: 1 año
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sí No
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1 año
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Infarto de miocardio (IM)
Periodo de tiempo: 30 dias
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sí No
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30 dias
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Ataque
Periodo de tiempo: 30 dias
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El ictus será diagnosticado por un neurólogo (sí/no)
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30 dias
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Convulsiones
Periodo de tiempo: 30 dias
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Presencia de Convulsiones (sí/no)
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30 dias
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Incidencia de lesión renal aguda (IRA)
Periodo de tiempo: 30 dias
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Según criterios KDIGO
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30 dias
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Terapia de reemplazo renal
Periodo de tiempo: 30 dias
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Recopilaremos datos sobre la necesidad de terapia de reemplazo renal (sí/no)
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30 dias
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Complicaciones infecciosas
Periodo de tiempo: 30 dias
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Recopilaremos datos sobre complicaciones infecciosas: infección de herida, mediastinitis, neumonía, hemocultivo positivo
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30 dias
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Evaluación del dolor con Behavioral Pain Scale (BPS)
Periodo de tiempo: 5 días después de la cirugía
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La BPS es una escala observacional del dolor.
Ha sido validado para su uso en pacientes con ventilación mecánica y sedación profunda.
El BPS contiene 3 subescalas: expresión facial, movimientos de las extremidades superiores y cumplimiento de la ventilación mecánica.
Cada subescala se puntúa de 1 (sin respuesta) a 4 (respuesta completa).
Por lo tanto, las puntuaciones de BPS varían de 3 (sin dolor) a 12 (dolor máximo).
Se considera que una puntuación de BPS de 6 o más refleja un dolor inaceptable.
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5 días después de la cirugía
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Evaluación del dolor con escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: 5 días después de la cirugía
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Un NRS implica pedirle al paciente que califique su dolor de 0 a 10 (escala de 11 puntos) o de 0 a 100 (escala de 101 puntos) con el entendimiento de que 0 es igual a ningún dolor y 10 o 100 es igual a lo peor posible. dolor.
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5 días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Confusión
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Delirio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Anestésicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Hipnóticos y Sedantes
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos generales
- Anestésicos, Inhalación
- Desflurano
- Sevoflurano
- Propofol
- Isoflurano
Otros números de identificación del estudio
- 18
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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