Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Deliriumin vähentäminen haihtuvalla anestesialla sydänkirurgiassa (DELICATE)

maanantai 12. toukokuuta 2025 päivittänyt: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Deliriumin vähentäminen haihtuvalla anestesialla sydänkirurgiassa: Prospektiivinen, satunnaistettu, yksisokkoutettu tutkimus

Rinnakkaisryhmä, prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, yksisokkoutettu tutkimus. Tutkimuksemme tavoitteena on testata hypoteesia, että haihtuva anestesia vähentäisi varhaisen postoperatiivisen deliriumin ilmaantuvuutta potilailla, joille tehdään sydänleikkaus CPB:llä verrattuna TIVA-hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Delirium on yleinen neurologinen komplikaatio sydänleikkauksen jälkeen. Jopa 52 %:lla postoperatiivisista sydänleikkauspotilaista on delirium. Leikkauksen jälkeisen deliriumin esiintyminen liittyy huonompiin tuloksiin, mukaan lukien pidempiaikainen teho-osastolla ja sairaalassa olo, lisääntynyt sairastuvuus ja kuolleisuus, vaarantuneet kognitiiviset toiminnot ja fyysiset kyvyt pitkällä aikavälillä sekä kohonneet sairaanhoidon kustannukset. Postoperatiivisten kognitiivisten toimintahäiriöiden ja deliriumin sairastuvuus on yleistä yli 60-vuotiailla potilailla.

Useiden tekijöiden, mukaan lukien aivojen anoksia, embolia, liiallinen eksitatoristen välittäjäaineiden vapautuminen, systeeminen tulehdusvaste, elektrolyytti- ja aineenvaihduntahäiriöt ja hemodynaamiset muutokset, on osoitettu myötävaikuttavan postoperatiiviseen neurologiseen toimintahäiriöön ja deliriumiin.

Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että inhalaatioanestesia ja täydellinen suonensisäinen anestesia (TIVA) voivat tuottaa eriasteista aivosuojaa näillä potilailla. Näiden kahden tyyppisen anestesian vaikutukset sydänkirurgiassa CPB:llä ovat edelleen kiistanalaisia ​​ja niistä keskustellaan paljon.

Hengitysaineet hidastavat glukoosin aineenvaihduntaa, vähentävät aivojen aineenvaihduntaa ja hapenkulutusta. Ne myös irrottavat osittain aivojen verenvirtauksen reaktiivisuuden CO2:een. Muutokset aivoverenkierrossa (CBF) riippuvat aivojen aineenvaihdunnan muutoksista ja suorista verisuonia laajentavista vaikutuksista. Aivojen autoregulaatio muuttuu annoksesta riippuen. Haihtuvien anestesia-aineiden on osoitettu käynnistävän varhaisen iskeemisen esikäsittelyn hermosoluissa, mutta fokaalisen aivoiskemian mallit viittaavat siihen, että esikäsittelyn kehittyminen voi kestää 24 tuntia.

Propofoli on tunnettu GABAA-reseptorien voimistaja, se vähentää aivoverenkierron vastustuskykyä, CBF:ää ja aivojen hapen toimitusta kardiopulmonaalisen ohituksen aikana. Propofolin hermoja suojaavan vaikutuksen on osoitettu olevan läsnä monissa in vitro ja in vivo vakiintuneissa lievän/keskivaikean akuutin aivoiskemian kokeellisissa malleissa.

Viimeaikaisessa meta-analyysissä 13 satunnaistetusta kontrolloidusta tutkimuksesta Chen et ai. vertasivat inhalaatiopuudutuksen ja TIVA:n hermoja suojaavia vaikutuksia sydänkirurgiassa ja kardiopulmonaalisen ohituksen yhteydessä. He ovat osoittaneet, että anestesia haihtuvilla aineilla näytti tarjoavan paremman aivosuojan kuin TIVA. Koska tällä meta-analyysillä oli useita rajoituksia (pieni otoskoko mukana olevissa tutkimuksissa, suuri heterogeenisuus jne.), lisätutkimuksia kliinisesti merkityksellisillä näytekokoilla tarvitaan osoittamaan, mitkä anesteetit ovat hyödyllisempiä aivojen suojauksen kannalta sydänkirurgiassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

405

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Moscow, Venäjän federaatio
        • M.F. Vladimirsky Moscow Regional Research and Clinical Institute (MONIKI)
      • Moscow, Venäjän federaatio, 117997
        • National Medical Research Center for Surgery named after A.V. Vishnevsky, Ministry of Health of the Russian Federation
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630055
        • Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio
        • Saint Petersburg State University Hospital
      • Tomsk, Venäjän federaatio
        • Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset > 65 vuotta
  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • Sydänkirurgia CPB:llä

Poissulkemiskriteerit:

  • Kiireellinen leikkaus
  • Aortan leikkaus
  • Tunnettu allergia anestesian komponenteille
  • Raskaus
  • Hemodynaamisesti merkittävä kaulavaltimoiden ahtauma
  • Parkinsonin tauti
  • Maksakirroosi (lapsi B tai C)
  • Nykyinen ilmoittautuminen toiseen RCT:hen (viimeisten 30 päivän aikana)
  • Aikaisempi ilmoittautuminen ja satunnaistaminen DELICATE-tutkimukseen
  • Huono kielen ymmärtäminen
  • Preoperatiiviset lääkkeet: Antikolinergiset lääkkeet (dimedrol, atropiini, dramina), masennuslääkkeet, epilepsialääkkeet, Parkinson-lääkkeet, kemoterapeuttiset aineet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Haihtuva anestesiaryhmä
Potilaat saavat haihtuvaa ainetta yleisanestesian aikaansaamiseksi, mukaan lukien CPB-jakso. Haihtuvia aineita annetaan anestesian aloittamisesta leikkauksen loppuun. Anestesiologi valitsee haihtuvan aineen pitoisuuden (MAC) kliinisen tilanteen ja potilaan ominaisuuksien mukaan.
Muut nimet:
  • Sevofluraani
  • Isofluraani
  • Desfluraani
Active Comparator: TIVA ryhmä
Potilaat saavat propofolia ilman haihtuvia aineita. Propofolia käytetään anestesian induktioon ja ylläpitoon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen delirium
Aikaikkuna: 5 päivää leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeistä deliriumin havaitsemista hoidetaan teho-osaston sekaannusarviointimenetelmällä (CAM-ICU)
5 päivää leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Varhainen postoperatiivinen kognitiivinen toimintahäiriö
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
Käytämme Montrealin kognitiivista arviointia (MoCA) kognitiivisten toimintahäiriöiden havaitsemiseen
7 päivää leikkauksen jälkeen
Deliriumin kesto
Aikaikkuna: 10 päivää leikkauksen jälkeen
päivien määrä
10 päivää leikkauksen jälkeen
Tehohoitojakson kesto
Aikaikkuna: 30 päivää
päivien määrä
30 päivää
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: 60 päivää
päivien määrä
60 päivää
30 päivän kaikista syistä johtuva kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
kyllä ​​ei
30 päivää
Yhden vuoden kaikista syistä johtuva kuolleisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
kyllä ​​ei
1 vuosi
Sydäninfarkti (MI)
Aikaikkuna: 30 päivää
kyllä ​​ei
30 päivää
Aivohalvaus
Aikaikkuna: 30 päivää
Neurologi diagnosoi aivohalvauksen (kyllä/ei)
30 päivää
Kohtaukset
Aikaikkuna: 30 päivää
Kohtausten esiintyminen (kyllä/ei)
30 päivää
Akuutin munuaisvaurion (AKI) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää
KDIGO-kriteerien mukaan
30 päivää
Munuaisten korvaushoito
Aikaikkuna: 30 päivää
Keräämme tietoja munuaiskorvaushoidon tarpeesta (kyllä/ei)
30 päivää
Tartuntataudit
Aikaikkuna: 30 päivää
Keräämme tietoja tartuntakomplikaatioista: haavainfektio, mediastiniitti, keuhkokuume, positiivinen veriviljely
30 päivää
Kivun arviointi Behavioral Pain Scale (BPS) -kipuasteikolla
Aikaikkuna: 5 päivää leikkauksen jälkeen
BPS on havainnollinen kipuasteikko. Se on validoitu käytettäväksi syvästi rauhoitetuilla, mekaanisesti ventiloiduilla potilailla. BPS sisältää 3 alaasteikkoa: ilme, yläraajojen liikkeet ja mekaanisen ventilaation noudattaminen. Jokainen alaasteikko pisteytetään 1:stä (ei vastausta) 4:ään (täysi vastaus). Siksi BPS-pisteet vaihtelevat 3:sta (ei kipua) 12:een (maksimaalinen kipu). BPS-pisteen 6 tai korkeamman katsotaan heijastavan ei-hyväksyttävää kipua.
5 päivää leikkauksen jälkeen
Kivun arviointi numeerisella arviointiasteikolla (NRS)
Aikaikkuna: 5 päivää leikkauksen jälkeen
NRS:ssä potilasta pyydetään arvioimaan kipunsa 0–10 (11 pisteen asteikko) tai 0–100 (101 pisteen asteikko) ymmärtäen, että 0 on yhtä kuin ei kipua ja 10 tai 100 on pahin mahdollinen. kipu.
5 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 9. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 11. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 11. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 2. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa