- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03729011
Deliriumin vähentäminen haihtuvalla anestesialla sydänkirurgiassa (DELICATE)
Deliriumin vähentäminen haihtuvalla anestesialla sydänkirurgiassa: Prospektiivinen, satunnaistettu, yksisokkoutettu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Delirium on yleinen neurologinen komplikaatio sydänleikkauksen jälkeen. Jopa 52 %:lla postoperatiivisista sydänleikkauspotilaista on delirium. Leikkauksen jälkeisen deliriumin esiintyminen liittyy huonompiin tuloksiin, mukaan lukien pidempiaikainen teho-osastolla ja sairaalassa olo, lisääntynyt sairastuvuus ja kuolleisuus, vaarantuneet kognitiiviset toiminnot ja fyysiset kyvyt pitkällä aikavälillä sekä kohonneet sairaanhoidon kustannukset. Postoperatiivisten kognitiivisten toimintahäiriöiden ja deliriumin sairastuvuus on yleistä yli 60-vuotiailla potilailla.
Useiden tekijöiden, mukaan lukien aivojen anoksia, embolia, liiallinen eksitatoristen välittäjäaineiden vapautuminen, systeeminen tulehdusvaste, elektrolyytti- ja aineenvaihduntahäiriöt ja hemodynaamiset muutokset, on osoitettu myötävaikuttavan postoperatiiviseen neurologiseen toimintahäiriöön ja deliriumiin.
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että inhalaatioanestesia ja täydellinen suonensisäinen anestesia (TIVA) voivat tuottaa eriasteista aivosuojaa näillä potilailla. Näiden kahden tyyppisen anestesian vaikutukset sydänkirurgiassa CPB:llä ovat edelleen kiistanalaisia ja niistä keskustellaan paljon.
Hengitysaineet hidastavat glukoosin aineenvaihduntaa, vähentävät aivojen aineenvaihduntaa ja hapenkulutusta. Ne myös irrottavat osittain aivojen verenvirtauksen reaktiivisuuden CO2:een. Muutokset aivoverenkierrossa (CBF) riippuvat aivojen aineenvaihdunnan muutoksista ja suorista verisuonia laajentavista vaikutuksista. Aivojen autoregulaatio muuttuu annoksesta riippuen. Haihtuvien anestesia-aineiden on osoitettu käynnistävän varhaisen iskeemisen esikäsittelyn hermosoluissa, mutta fokaalisen aivoiskemian mallit viittaavat siihen, että esikäsittelyn kehittyminen voi kestää 24 tuntia.
Propofoli on tunnettu GABAA-reseptorien voimistaja, se vähentää aivoverenkierron vastustuskykyä, CBF:ää ja aivojen hapen toimitusta kardiopulmonaalisen ohituksen aikana. Propofolin hermoja suojaavan vaikutuksen on osoitettu olevan läsnä monissa in vitro ja in vivo vakiintuneissa lievän/keskivaikean akuutin aivoiskemian kokeellisissa malleissa.
Viimeaikaisessa meta-analyysissä 13 satunnaistetusta kontrolloidusta tutkimuksesta Chen et ai. vertasivat inhalaatiopuudutuksen ja TIVA:n hermoja suojaavia vaikutuksia sydänkirurgiassa ja kardiopulmonaalisen ohituksen yhteydessä. He ovat osoittaneet, että anestesia haihtuvilla aineilla näytti tarjoavan paremman aivosuojan kuin TIVA. Koska tällä meta-analyysillä oli useita rajoituksia (pieni otoskoko mukana olevissa tutkimuksissa, suuri heterogeenisuus jne.), lisätutkimuksia kliinisesti merkityksellisillä näytekokoilla tarvitaan osoittamaan, mitkä anesteetit ovat hyödyllisempiä aivojen suojauksen kannalta sydänkirurgiassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio
- M.F. Vladimirsky Moscow Regional Research and Clinical Institute (MONIKI)
-
Moscow, Venäjän federaatio, 117997
- National Medical Research Center for Surgery named after A.V. Vishnevsky, Ministry of Health of the Russian Federation
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630055
- Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio
- Saint Petersburg State University Hospital
-
Tomsk, Venäjän federaatio
- Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset > 65 vuotta
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Sydänkirurgia CPB:llä
Poissulkemiskriteerit:
- Kiireellinen leikkaus
- Aortan leikkaus
- Tunnettu allergia anestesian komponenteille
- Raskaus
- Hemodynaamisesti merkittävä kaulavaltimoiden ahtauma
- Parkinsonin tauti
- Maksakirroosi (lapsi B tai C)
- Nykyinen ilmoittautuminen toiseen RCT:hen (viimeisten 30 päivän aikana)
- Aikaisempi ilmoittautuminen ja satunnaistaminen DELICATE-tutkimukseen
- Huono kielen ymmärtäminen
- Preoperatiiviset lääkkeet: Antikolinergiset lääkkeet (dimedrol, atropiini, dramina), masennuslääkkeet, epilepsialääkkeet, Parkinson-lääkkeet, kemoterapeuttiset aineet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Haihtuva anestesiaryhmä
|
Potilaat saavat haihtuvaa ainetta yleisanestesian aikaansaamiseksi, mukaan lukien CPB-jakso.
Haihtuvia aineita annetaan anestesian aloittamisesta leikkauksen loppuun.
Anestesiologi valitsee haihtuvan aineen pitoisuuden (MAC) kliinisen tilanteen ja potilaan ominaisuuksien mukaan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: TIVA ryhmä
|
Potilaat saavat propofolia ilman haihtuvia aineita.
Propofolia käytetään anestesian induktioon ja ylläpitoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen delirium
Aikaikkuna: 5 päivää leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeistä deliriumin havaitsemista hoidetaan teho-osaston sekaannusarviointimenetelmällä (CAM-ICU)
|
5 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Varhainen postoperatiivinen kognitiivinen toimintahäiriö
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Käytämme Montrealin kognitiivista arviointia (MoCA) kognitiivisten toimintahäiriöiden havaitsemiseen
|
7 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Deliriumin kesto
Aikaikkuna: 10 päivää leikkauksen jälkeen
|
päivien määrä
|
10 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Tehohoitojakson kesto
Aikaikkuna: 30 päivää
|
päivien määrä
|
30 päivää
|
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: 60 päivää
|
päivien määrä
|
60 päivää
|
|
30 päivän kaikista syistä johtuva kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
kyllä ei
|
30 päivää
|
|
Yhden vuoden kaikista syistä johtuva kuolleisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
kyllä ei
|
1 vuosi
|
|
Sydäninfarkti (MI)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
kyllä ei
|
30 päivää
|
|
Aivohalvaus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Neurologi diagnosoi aivohalvauksen (kyllä/ei)
|
30 päivää
|
|
Kohtaukset
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kohtausten esiintyminen (kyllä/ei)
|
30 päivää
|
|
Akuutin munuaisvaurion (AKI) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
KDIGO-kriteerien mukaan
|
30 päivää
|
|
Munuaisten korvaushoito
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Keräämme tietoja munuaiskorvaushoidon tarpeesta (kyllä/ei)
|
30 päivää
|
|
Tartuntataudit
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Keräämme tietoja tartuntakomplikaatioista: haavainfektio, mediastiniitti, keuhkokuume, positiivinen veriviljely
|
30 päivää
|
|
Kivun arviointi Behavioral Pain Scale (BPS) -kipuasteikolla
Aikaikkuna: 5 päivää leikkauksen jälkeen
|
BPS on havainnollinen kipuasteikko.
Se on validoitu käytettäväksi syvästi rauhoitetuilla, mekaanisesti ventiloiduilla potilailla.
BPS sisältää 3 alaasteikkoa: ilme, yläraajojen liikkeet ja mekaanisen ventilaation noudattaminen.
Jokainen alaasteikko pisteytetään 1:stä (ei vastausta) 4:ään (täysi vastaus).
Siksi BPS-pisteet vaihtelevat 3:sta (ei kipua) 12:een (maksimaalinen kipu).
BPS-pisteen 6 tai korkeamman katsotaan heijastavan ei-hyväksyttävää kipua.
|
5 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Kivun arviointi numeerisella arviointiasteikolla (NRS)
Aikaikkuna: 5 päivää leikkauksen jälkeen
|
NRS:ssä potilasta pyydetään arvioimaan kipunsa 0–10 (11 pisteen asteikko) tai 0–100 (101 pisteen asteikko) ymmärtäen, että 0 on yhtä kuin ei kipua ja 10 tai 100 on pahin mahdollinen. kipu.
|
5 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Pisani MA, Kong SY, Kasl SV, Murphy TE, Araujo KL, Van Ness PH. Days of delirium are associated with 1-year mortality in an older intensive care unit population. Am J Respir Crit Care Med. 2009 Dec 1;180(11):1092-7. doi: 10.1164/rccm.200904-0537OC. Epub 2009 Sep 10.
- Bickel H, Gradinger R, Kochs E, Forstl H. High risk of cognitive and functional decline after postoperative delirium. A three-year prospective study. Dement Geriatr Cogn Disord. 2008;26(1):26-31. doi: 10.1159/000140804. Epub 2008 Jun 24.
- Franco K, Litaker D, Locala J, Bronson D. The cost of delirium in the surgical patient. Psychosomatics. 2001 Jan-Feb;42(1):68-73. doi: 10.1176/appi.psy.42.1.68.
- Cerejeira J, Firmino H, Vaz-Serra A, Mukaetova-Ladinska EB. The neuroinflammatory hypothesis of delirium. Acta Neuropathol. 2010 Jun;119(6):737-54. doi: 10.1007/s00401-010-0674-1. Epub 2010 Mar 24.
- Rudolph JL, Inouye SK, Jones RN, Yang FM, Fong TG, Levkoff SE, Marcantonio ER. Delirium: an independent predictor of functional decline after cardiac surgery. J Am Geriatr Soc. 2010 Apr;58(4):643-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2010.02762.x. Epub 2010 Mar 22.
- Siepe M, Pfeiffer T, Gieringer A, Zemann S, Benk C, Schlensak C, Beyersdorf F. Increased systemic perfusion pressure during cardiopulmonary bypass is associated with less early postoperative cognitive dysfunction and delirium. Eur J Cardiothorac Surg. 2011 Jul;40(1):200-7. doi: 10.1016/j.ejcts.2010.11.024. Epub 2010 Dec 18.
- Gottesman RF, Grega MA, Bailey MM, Pham LD, Zeger SL, Baumgartner WA, Selnes OA, McKhann GM. Delirium after coronary artery bypass graft surgery and late mortality. Ann Neurol. 2010 Mar;67(3):338-44. doi: 10.1002/ana.21899.
- Brown CH. Delirium in the cardiac surgical ICU. Curr Opin Anaesthesiol. 2014 Apr;27(2):117-22. doi: 10.1097/ACO.0000000000000061.
- Martin BJ, Buth KJ, Arora RC, Baskett RJ. Delirium: a cause for concern beyond the immediate postoperative period. Ann Thorac Surg. 2012 Apr;93(4):1114-20. doi: 10.1016/j.athoracsur.2011.09.011. Epub 2011 Dec 24.
- Li YW, Li HJ, Li HJ, Feng Y, Yu Y, Guo XY, Li Y, Zhao BJ, Hu XY, Zuo MZ, Zhang HY, Wang MR, Ji P, Yan XY, Wu YF, Wang DX. Effects of two different anesthesia-analgesia methods on incidence of postoperative delirium in elderly patients undergoing major thoracic and abdominal surgery: study rationale and protocol for a multicenter randomized controlled trial. BMC Anesthesiol. 2015 Oct 13;15:144. doi: 10.1186/s12871-015-0118-5.
- Nguyen Q, Uminski K, Hiebert BM, Tangri N, Arora RC. Midterm outcomes after postoperative delirium on cognition and mood in patients after cardiac surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2018 Feb;155(2):660-667.e2. doi: 10.1016/j.jtcvs.2017.09.131. Epub 2017 Oct 20.
- Caplan JP, Chang G. Refeeding syndrome as an iatrogenic cause of delirium: a retrospective pilot study. Psychosomatics. 2010 Sep-Oct;51(5):419-24. doi: 10.1176/appi.psy.51.5.419.
- Hshieh TT, Fong TG, Marcantonio ER, Inouye SK. Cholinergic deficiency hypothesis in delirium: a synthesis of current evidence. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2008 Jul;63(7):764-72. doi: 10.1093/gerona/63.7.764.
- Wimmer-Greinecker G, Matheis G, Brieden M, Dietrich M, Oremek G, Westphal K, Winkelmann BR, Moritz A. Neuropsychological changes after cardiopulmonary bypass for coronary artery bypass grafting. Thorac Cardiovasc Surg. 1998 Aug;46(4):207-12. doi: 10.1055/s-2007-1010226.
- Chen F, Duan G, Wu Z, Zuo Z, Li H. Comparison of the cerebroprotective effect of inhalation anaesthesia and total intravenous anaesthesia in patients undergoing cardiac surgery with cardiopulmonary bypass: a systematic review and meta-analysis. BMJ Open. 2017 Oct 11;7(10):e014629. doi: 10.1136/bmjopen-2016-014629.
- Morimoto Y, Yoshimura M, Utada K, Setoyama K, Matsumoto M, Sakabe T. Prediction of postoperative delirium after abdominal surgery in the elderly. J Anesth. 2009;23(1):51-6. doi: 10.1007/s00540-008-0688-1. Epub 2009 Feb 22.
- Sagara Y, Hendler S, Khoh-Reiter S, Gillenwater G, Carlo D, Schubert D, Chang J. Propofol hemisuccinate protects neuronal cells from oxidative injury. J Neurochem. 1999 Dec;73(6):2524-30. doi: 10.1046/j.1471-4159.1999.0732524.x.
- Wang H, Lu S, Yu Q, Liang W, Gao H, Li P, Gan Y, Chen J, Gao Y. Sevoflurane preconditioning confers neuroprotection via anti-inflammatory effects. Front Biosci (Elite Ed). 2011 Jan 1;3(2):604-15. doi: 10.2741/e273.
- McAuliffe JJ, Loepke AW, Miles L, Joseph B, Hughes E, Vorhees CV. Desflurane, isoflurane, and sevoflurane provide limited neuroprotection against neonatal hypoxia-ischemia in a delayed preconditioning paradigm. Anesthesiology. 2009 Sep;111(3):533-46. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181b060d3.
- Bilotta F, Stazi E, Zlotnik A, Gruenbaum SE, Rosa G. Neuroprotective effects of intravenous anesthetics: a new critical perspective. Curr Pharm Des. 2014;20(34):5469-75. doi: 10.2174/1381612820666140325110113.
- Young Y, Menon DK, Tisavipat N, Matta BF, Jones JG. Propofol neuroprotection in a rat model of ischaemia reperfusion injury. Eur J Anaesthesiol. 1997 May;14(3):320-6. doi: 10.1046/j.1365-2346.1997.00130.x.
- Ergun R, Akdemir G, Sen S, Tasci A, Ergungor F. Neuroprotective effects of propofol following global cerebral ischemia in rats. Neurosurg Rev. 2002 Mar;25(1-2):95-8. doi: 10.1007/s101430100171.
- Van Aken H, Van Hemelrijck J. Influence of anesthesia on cerebral blood flow and cerebral metabolism: an overview. Agressologie. 1991;32(6-7):303-6.
- Lingehall HC, Smulter NS, Lindahl E, Lindkvist M, Engstrom KG, Gustafson YG, Olofsson B. Preoperative Cognitive Performance and Postoperative Delirium Are Independently Associated With Future Dementia in Older People Who Have Undergone Cardiac Surgery: A Longitudinal Cohort Study. Crit Care Med. 2017 Aug;45(8):1295-1303. doi: 10.1097/CCM.0000000000002483.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Hämmennys
- Neurokäyttäytymisoireet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Delirium
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Anestesia-aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet, Hengitys
- Desfluraani
- Sevofluraani
- Propofol
- Isofluraani
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .