Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Deliriumreduksjon ved flyktig anestesi i hjertekirurgi (DELICATE)

Deliriumreduksjon ved flyktig anestesi i hjertekirurgi: prospektiv, randomisert, enkeltblindet studie

Parallell gruppe, prospektiv, randomisert, kontrollert, enkeltblindet studie. Målet med vår studie er å teste hypotesen om at flyktig anestesi vil redusere forekomsten av tidlig postoperativt delirium hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi med CPB sammenlignet med TIVA.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Delirium er en vanlig nevrologisk komplikasjon etter hjertekirurgi. Opptil 52 % av postoperative hjertekirurgipasienter har delirium. Forekomsten av postoperativt delirium er assosiert med verre utfall, inkludert lengre oppholdstid på intensivavdelingen og sykehus, økt sykelighet og dødelighet, kompromittert langsiktig kognitiv funksjon og fysisk evne, og forhøyede medisinske behandlingskostnader. Morbiditet av postoperativ kognitiv dysfunksjon og delirium er mest vanlig hos pasienter over 60 år.

Flere faktorer, inkludert cerebral anoksi, emboli, overdreven eksitatorisk nevrotransmitterfrigjøring, systemisk inflammatorisk respons, elektrolytt- og metabolske forstyrrelser og hemodynamiske endringer har vist seg å bidra til postoperativ nevrologisk dysfunksjon og delirium.

Tidligere studier har vist at inhalasjonsanestesi og total intravenøs anestesi (TIVA) kan gi ulike grader av cerebral beskyttelse hos disse pasientene. Effektene av disse to typene anestesi ved hjertekirurgi med CPB er fortsatt kontroversielle og mye omdiskutert.

Inhalasjonsmidler reduserer glukosemetabolismen, reduserer cerebral metabolisme og oksygenforbruk. De kobler også delvis reaktiviteten til cerebral blodstrøm til CO2. Endringene i cerebral blodstrøm (CBF) avhenger av endringene i cerebral metabolisme og direkte vasodilatoriske effekter. Cerebral autoregulering endres doseavhengig. Flyktige anestetika har vist seg å starte tidlig iskemisk prekondisjonering i nevroner, men modeller for fokal hjerneiskemi antyder at det kan ta 24 timer før prekondisjonering utvikles fullt ut.

Propofol er en velkjent potensiator av GABAA-reseptorer, den reduserer cerebrovaskulær motstand, CBF og cerebral oksygentilførsel under kardiopulmonal bypass. En nevrobeskyttende effekt av propofol har vist seg å være tilstede i mange in vitro og in vivo etablerte eksperimentelle modeller for mild/moderat akutt cerebral iskemi.

I nyere meta-analyse av 13 randomiserte kontrollerte studier sammenlignet Chen et al. de nevrobeskyttende effektene av inhalasjonsanestesi og effekten av total intravenøs anestesi (TIVA) i hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass. De har vist at anestesi med flyktige midler så ut til å gi bedre cerebral beskyttelse enn TIVA. Siden denne metaanalysen hadde flere begrensninger (liten prøvestørrelse på inkluderte studier, høy heterogenitet, etc.), er det nødvendig med ytterligere studier med større klinisk relevante prøvestørrelser for å demonstrere hvilke anestetika som er mer fordelaktig med tanke på hjernebeskyttelse ved hjertekirurgi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

405

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • M.F. Vladimirsky Moscow Regional Research and Clinical Institute (MONIKI)
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 117997
        • National Medical Research Center for Surgery named after A.V. Vishnevsky, Ministry of Health of the Russian Federation
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630055
        • Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Saint Petersburg State University Hospital
      • Tomsk, Den russiske føderasjonen
        • Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hanner og kvinner > 65 år
  • Skriftlig informert samtykke
  • Hjertekirurgi med CPB

Ekskluderingskriterier:

  • Akuttkirurgi
  • Kirurgi på aorta
  • Kjent allergi mot komponenter av anestesi
  • Svangerskap
  • Hemodynamisk signifikant stenose av halspulsårer
  • Parkinsons sykdom
  • Levercirrhose (barn B eller C)
  • Gjeldende påmelding til en annen RCT (i løpet av de siste 30 dagene)
  • Tidligere påmelding og randomisering til DELICATE-prøven
  • Dårlig språkforståelse
  • Preoperative medisiner: Antikolinergika (dimedrol, atropin, dramina), antidepressiva, antiepileptika, antiparkinsonmedisiner, kjemoterapeutika

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Flyktig anestesigruppe
Pasienter vil motta flyktige midler for å gi generell anestesi, inkludert CPB-perioden. Flyktige midler vil bli administrert fra anestesiinduksjon til slutten av operasjonen. Konsentrasjon (MAC) av flyktige midler vil bli valgt av anestesilege i henhold til klinisk situasjon og pasientegenskaper.
Andre navn:
  • Sevofluran
  • Isofluran
  • Desfluran
Aktiv komparator: TIVA gruppe
Pasienter vil motta propofol og ikke noe flyktig middel. Propofol vil bli brukt til induksjon og vedlikehold av anestesi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativt delirium
Tidsramme: 5 dager etter operasjonen
Postoperativ deliriumdeteksjon vil bli administrert med Confusion Assessment Method for ICU (CAM-ICU)
5 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig postoperativ kognitiv dysfunksjon
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen
Vi vil bruke Montreal Cognitive Assessment (MoCA) for å oppdage kognitiv dysfunksjon
7 dager etter operasjonen
Deliriums varighet
Tidsramme: 10 dager etter operasjonen
antall dager
10 dager etter operasjonen
Varighet av ICU-oppholdet
Tidsramme: 30 dager
antall dager
30 dager
Varighet av sykehusopphold
Tidsramme: 60 dager
antall dager
60 dager
30-dagers dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 30 dager
Ja Nei
30 dager
Ett års dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 1 år
Ja Nei
1 år
Hjerteinfarkt (MI)
Tidsramme: 30 dager
Ja Nei
30 dager
Slag
Tidsramme: 30 dager
Hjerneslag vil bli diagnostisert av nevrolog (ja/nei)
30 dager
Anfall
Tidsramme: 30 dager
Tilstedeværelse av anfall (ja/nei)
30 dager
Forekomst av akutt nyreskade (AKI)
Tidsramme: 30 dager
I henhold til KDIGO-kriterier
30 dager
Nyreerstatningsterapi
Tidsramme: 30 dager
Vi vil samle inn data om behov for nyreerstatningsterapi (ja/nei)
30 dager
Infeksiøse komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
Vi vil samle inn data om smittsomme komplikasjoner: sårinfeksjon, mediastinitt, lungebetennelse, positiv blodkultur
30 dager
Smertevurdering med Behavioural Pain Scale (BPS)
Tidsramme: 5 dager etter operasjonen
BPS er en observasjonssmerteskala. Den har blitt validert for bruk hos dypt beroligde, mekanisk ventilerte pasienter. BPS inneholder 3 underskalaer: ansiktsuttrykk, bevegelser i overekstremitetene og etterlevelse av mekanisk ventilasjon. Hver underskala scores fra 1 (ingen respons) til 4 (full respons). Derfor varierer BPS-score fra 3 (ingen smerte) til 12 (maksimal smerte). En BPS-score på 6 eller høyere anses å reflektere uakseptabel smerte.
5 dager etter operasjonen
Smertevurdering med Numerical Rating Scale (NRS)
Tidsramme: 5 dager etter operasjonen
En NRS innebærer å be pasienten rangere smerten fra 0 til 10 (11-punkts skala) eller fra 0 til 100 (101-punkts skala) med den forståelse at 0 er lik ingen smerte og 10 eller 100 er lik verst mulig smerte.
5 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

11. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

11. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

2. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2025

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere