心臓手術における揮発性麻酔によるせん妄の軽減 (DELICATE)
心臓手術における揮発性麻酔によるせん妄の減少:前向き無作為化単盲検研究
調査の概要
詳細な説明
せん妄は、心臓手術後の一般的な神経学的合併症です。 術後の心臓手術患者の最大 52% にせん妄があります。 術後のせん妄の発生は、ICU や病院での滞在期間の延長、罹患率と死亡率の増加、長期的な認知機能と身体能力の低下、医療費の上昇など、より悪い転帰と関連しています。 術後の認知機能障害およびせん妄の罹患率は、主に 60 歳以上の患者によくみられます。
脳酸素欠乏症、塞栓症、過剰な興奮性神経伝達物質の放出、全身性炎症反応、電解質および代謝障害、血行動態の変化などのいくつかの要因が、術後の神経学的機能障害およびせん妄の一因となることが実証されています。
以前の研究では、吸入麻酔と全静脈麻酔 (TIVA) がこれらの患者の脳保護の程度が異なる可能性があることが示されています。 CPB を用いた心臓手術におけるこの 2 種類の麻酔の影響については、議論の余地があり、多くの議論がなされています。
吸入剤は、グルコース代謝を抑制し、脳の代謝率と酸素消費量を減少させます。 また、脳血流の CO2 への反応性を部分的に切り離します。 脳血流 (CBF) の変化は、脳代謝の変化と直接的な血管拡張効果に依存します。 脳の自動調節は、用量依存的に変化します。 揮発性麻酔薬はニューロンの初期の虚血性プレコンディショニングを開始することが示されていますが、局所脳虚血のモデルは、プレコンディショニングが完全に発達するのに24時間かかる可能性があることを示唆しています.
プロポフォールは、GABAA 受容体の増強剤としてよく知られており、心肺バイパス中の脳血管抵抗、CBF、および脳酸素供給を低下させます。 プロポフォールの神経保護効果は、軽度/中程度の急性脳虚血の多くの in vitro および in vivo で確立された実験モデルに存在することが示されています。
13 の無作為対照研究の最近のメタアナリシスで、Chen らは、心肺バイパスを伴う心臓手術における吸入麻酔と全静脈麻酔 (TIVA) の神経保護効果を比較しました。 彼らは、揮発性薬剤による麻酔が TIVA よりも優れた脳保護を提供するように見えることを示しました。 このメタ分析にはいくつかの制限があったため (含まれる研究のサンプル サイズが小さい、不均一性が高いなど)、心臓手術における脳保護の観点からどの麻酔薬がより有益であるかを実証するには、より大きな臨床的に関連するサンプル サイズを使用したさらなる研究が必要です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Moscow、ロシア連邦
- M.F. Vladimirsky Moscow Regional Research and Clinical Institute (MONIKI)
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Novosibirsk、ロシア連邦、630055
- Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
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Saint Petersburg、ロシア連邦
- Saint Petersburg State University Hospital
-
Tomsk、ロシア連邦
- Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 男性と女性 > 65 歳
- 書面によるインフォームドコンセント
- CPBによる心臓手術
除外基準:
- 緊急手術
- 大動脈の手術
- -麻酔の成分に対する既知のアレルギー
- 妊娠
- 頸動脈の血行力学的に重大な狭窄
- パーキンソン病
- 肝硬変(子供BまたはC)
- 別のRCTへの現在の登録(過去30日以内)
- DELICATE 試験への以前の登録と無作為化
- 言語理解力が低い
- 術前投薬:抗コリン薬(ジメドロール、アトロピン、ドラミナ)、抗うつ薬、抗てんかん薬、抗パーキンソン薬、化学療法薬
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:揮発性麻酔グループ
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患者は、CPB期間を含む全身麻酔を提供するために揮発性薬剤を受け取ります。
揮発性薬剤は、麻酔導入から手術終了まで投与されます。
揮発性薬剤の濃度 (MAC) は、臨床状況と患者の特徴に応じて麻酔科医によって選択されます。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:ティバグループ
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患者はプロポフォールを受け取り、揮発性物質は受け取りません。
プロポフォールは、麻酔の導入と維持に使用されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後せん妄
時間枠:手術後5日
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術後せん妄の検出は、ICU の混乱評価法 (CAM-ICU) で管理されます。
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手術後5日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後早期の認知機能障害
時間枠:手術後7日
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Montreal Cognitive Assessment (MoCA) を使用して、認知機能障害を検出します。
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手術後7日
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せん妄期間
時間枠:手術後10日
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日数
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手術後10日
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ICU滞在期間
時間枠:30日
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日数
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30日
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入院期間
時間枠:60日
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日数
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60日
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30 日間の全死因死亡率
時間枠:30日
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はい・いいえ
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30日
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1年間の全死因死亡率
時間枠:1年
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はい・いいえ
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1年
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心筋梗塞(MI)
時間枠:30日
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はい・いいえ
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30日
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脳卒中
時間枠:30日
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脳卒中は神経科医によって診断されます (はい/いいえ)
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30日
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発作
時間枠:30日
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発作の有無 (はい/いいえ)
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30日
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急性腎障害(AKI)の発生率
時間枠:30日
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KDIGO基準による
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30日
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腎代替療法
時間枠:30日
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腎代替療法の必要性に関するデータを収集します (はい/いいえ)
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30日
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感染性合併症
時間枠:30日
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感染性合併症に関するデータを収集します:創傷感染、縦隔炎、肺炎、陽性血液培養
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30日
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Behavioral Pain Scale (BPS) による痛みの評価
時間枠:手術後5日
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BPS は、観察的な痛みの尺度です。
深く鎮静され、人工呼吸器を使用している患者での使用が検証されています。
BPS には、顔の表情、上肢の動き、人工呼吸の遵守という 3 つのサブスケールが含まれています。
各サブスケールは、1 (無反応) から 4 (完全反応) まで採点されます。
したがって、BPS スコアの範囲は 3 (痛みなし) から 12 (最大の痛み) です。
6 以上の BPS スコアは、許容できない痛みを反映していると見なされます。
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手術後5日
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数値評価尺度 (NRS) による痛みの評価
時間枠:手術後5日
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NRS では、患者に痛みを 0 から 10 (11 ポイント スケール) または 0 から 100 (101 ポイント スケール) で評価してもらいます。0 は痛みがないことを表し、10 または 100 は可能な限り最悪の場合を表します。痛み。
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手術後5日
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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- Rudolph JL, Inouye SK, Jones RN, Yang FM, Fong TG, Levkoff SE, Marcantonio ER. Delirium: an independent predictor of functional decline after cardiac surgery. J Am Geriatr Soc. 2010 Apr;58(4):643-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2010.02762.x. Epub 2010 Mar 22.
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
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