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Riduzione del delirio mediante anestesia volatile in cardiochirurgia (DELICATE)

Riduzione del delirio mediante anestesia volatile in cardiochirurgia: studio prospettico, randomizzato, in singolo cieco

Studio a gruppi paralleli, prospettico, randomizzato, controllato, in singolo cieco. Lo scopo del nostro studio è quello di testare l'ipotesi che l'anestesia volatile ridurrebbe l'incidenza del delirio postoperatorio precoce nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia con CPB rispetto al TIVA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il delirio è una complicanza neurologica comune dopo la cardiochirurgia. Fino al 52% dei pazienti cardiochirurgici postoperatori presenta delirio. Il verificarsi di delirio postoperatorio è associato a esiti peggiori, tra cui una prolungata durata della degenza in terapia intensiva e in ospedale, aumento della morbilità e della mortalità, compromissione della funzione cognitiva a lungo termine e dell'abilità fisica e costi elevati delle cure mediche. Morbilità della disfunzione cognitiva postoperatoria e delirio per lo più comune nei pazienti con età superiore a 60 anni.

È stato dimostrato che diversi fattori tra cui anossia cerebrale, embolia, rilascio eccessivo di neurotrasmettitori eccitatori, risposta infiammatoria sistemica, disturbi elettrolitici e metabolici e cambiamenti emodinamici contribuiscono alla disfunzione neurologica postoperatoria e al delirio.

Precedenti studi hanno dimostrato che l'anestesia per inalazione e l'anestesia endovenosa totale (TIVA) possono produrre diversi gradi di protezione cerebrale in questi pazienti. Gli effetti di questi due tipi di anestesia nella cardiochirurgia con CPB rimangono controversi e molto dibattuti.

Gli agenti inalatori deprimono il metabolismo del glucosio, diminuiscono il tasso metabolico cerebrale e il consumo di ossigeno. Disaccoppiano anche parzialmente la reattività del flusso sanguigno cerebrale alla CO2. I cambiamenti nel flusso sanguigno cerebrale (CBF) dipendono dai cambiamenti nel metabolismo cerebrale e dagli effetti vasodilatatori diretti. L'autoregolazione cerebrale è alterata in modo dose-dipendente. È stato dimostrato che gli anestetici volatili avviano il precondizionamento ischemico precoce nei neuroni, ma i modelli di ischemia cerebrale focale suggeriscono che possono essere necessarie 24 ore affinché il precondizionamento si sviluppi completamente.

Il propofol è un noto potenziatore dei recettori GABAA, riduce la resistenza cerebrovascolare, il CBF e l'apporto di ossigeno cerebrale durante il bypass cardiopolmonare. È stato dimostrato che un effetto neuroprotettivo del propofol è presente in molti modelli sperimentali in vitro e in vivo di ischemia cerebrale acuta lieve/moderata.

In una recente meta-analisi di 13 studi randomizzati controllati, Chen et al hanno confrontato gli effetti neuroprotettivi dell'anestesia inalatoria e quelli dell'anestesia endovenosa totale (TIVA) in cardiochirurgia con bypass cardiopolmonare. Hanno dimostrato che l'anestesia con agenti volatili sembrava fornire una migliore protezione cerebrale rispetto al TIVA. Poiché questa meta-analisi presentava diverse limitazioni (piccola dimensione del campione degli studi inclusi, elevata eterogeneità, ecc.), sono necessari ulteriori studi con campioni clinicamente rilevanti di dimensioni maggiori per dimostrare quali anestetici sono più vantaggiosi in termini di protezione del cervello nella cardiochirurgia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

353

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Moscow, Federazione Russa
        • M.F. Vladimirsky Moscow Regional Research and Clinical Institute (MONIKI)
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630055
        • Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • Saint Petersburg State University Hospital
      • Tomsk, Federazione Russa
        • Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine > 65 anni
  • Consenso informato scritto
  • Chirurgia cardiaca con CPB

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia d'urgenza
  • Chirurgia dell'aorta
  • Allergia nota ai componenti dell'anestesia
  • Gravidanza
  • Stenosi emodinamicamente significative delle arterie carotidi
  • morbo di Parkinson
  • Cirrosi epatica (Bambino B o C)
  • Iscrizione in corso a un altro RCT (negli ultimi 30 giorni)
  • Precedente arruolamento e randomizzazione nello studio DELICATE
  • Scarsa comprensione della lingua
  • Farmaci preoperatori: anticolinergici (dimedrol, atropina, dramina), antidepressivi, antiepilettici, farmaci antiparkinson, agenti chemioterapici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di anestesia volatile
I pazienti riceveranno un agente volatile per fornire l'anestesia generale, compreso il periodo CPB. Gli agenti volatili saranno somministrati dall'induzione dell'anestesia alla fine dell'intervento chirurgico. La concentrazione (MAC) dell'agente volatile sarà selezionata dall'anestesista in base alla situazione clinica e alle caratteristiche del paziente.
Altri nomi:
  • Sevoflurano
  • Isoflurano
  • Desflurano
Comparatore attivo: Gruppo TIVA
I pazienti riceveranno propofol e nessun agente volatile. Il propofol verrà utilizzato per l'induzione e il mantenimento dell'anestesia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Delirio postoperatorio
Lasso di tempo: 5 giorni dopo l'intervento
Il rilevamento del delirio postoperatorio sarà gestito con il metodo di valutazione della confusione per l'ICU (CAM-ICU)
5 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disfunzione cognitiva postoperatoria precoce
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
Useremo il Montreal Cognitive Assessment (MoCA) per rilevare la disfunzione cognitiva
7 giorni dopo l'intervento
Durata del delirio
Lasso di tempo: 10 giorni dopo l'intervento
numero di giorni
10 giorni dopo l'intervento
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 30 giorni
numero di giorni
30 giorni
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 60 giorni
numero di giorni
60 giorni
Mortalità per tutte le cause a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
si No
30 giorni
Mortalità per tutte le cause a un anno
Lasso di tempo: 1 anno
si No
1 anno
Infarto del miocardio (IM)
Lasso di tempo: 30 giorni
si No
30 giorni
Colpo
Lasso di tempo: 30 giorni
L'ictus sarà diagnosticato dal neurologo (sì/no)
30 giorni
Convulsioni
Lasso di tempo: 30 giorni
Presenza di convulsioni (sì/no)
30 giorni
Incidenza di danno renale acuto (AKI)
Lasso di tempo: 30 giorni
Secondo i criteri KDIGO
30 giorni
Terapia renale sostitutiva
Lasso di tempo: 30 giorni
Raccoglieremo dati sulla necessità di terapia renale sostitutiva (sì/no)
30 giorni
Complicanze infettive
Lasso di tempo: 30 giorni
Raccoglieremo dati sulle complicanze infettive: infezione della ferita, mediastinite, polmonite, emocoltura positiva
30 giorni
Valutazione del dolore con Behavioral Pain Scale (BPS)
Lasso di tempo: 5 giorni dopo l'intervento
La BPS è una scala del dolore osservazionale. È stato convalidato per l'uso in pazienti profondamente sedati e ventilati meccanicamente. La BPS contiene 3 sottoscale: espressione facciale, movimenti degli arti superiori e compliance alla ventilazione meccanica. Ogni sottoscala ha un punteggio da 1 (nessuna risposta) a 4 (risposta completa). Pertanto, i punteggi BPS vanno da 3 (nessun dolore) a 12 (dolore massimo). Si ritiene che un punteggio BPS di 6 o superiore rifletta un dolore inaccettabile.
5 giorni dopo l'intervento
Valutazione del dolore con Numerical Rating Scale (NRS)
Lasso di tempo: 5 giorni dopo l'intervento
Un NRS consiste nel chiedere al paziente di valutare il proprio dolore da 0 a 10 (scala di 11 punti) o da 0 a 100 (scala di 101 punti) con la consapevolezza che 0 è uguale a nessun dolore e 10 o 100 è uguale al peggiore possibile Dolore.
5 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

11 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

11 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

2 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Delirio

Prove cliniche su Agente volatile

3
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