- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03729011
Riduzione del delirio mediante anestesia volatile in cardiochirurgia (DELICATE)
Riduzione del delirio mediante anestesia volatile in cardiochirurgia: studio prospettico, randomizzato, in singolo cieco
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il delirio è una complicanza neurologica comune dopo la cardiochirurgia. Fino al 52% dei pazienti cardiochirurgici postoperatori presenta delirio. Il verificarsi di delirio postoperatorio è associato a esiti peggiori, tra cui una prolungata durata della degenza in terapia intensiva e in ospedale, aumento della morbilità e della mortalità, compromissione della funzione cognitiva a lungo termine e dell'abilità fisica e costi elevati delle cure mediche. Morbilità della disfunzione cognitiva postoperatoria e delirio per lo più comune nei pazienti con età superiore a 60 anni.
È stato dimostrato che diversi fattori tra cui anossia cerebrale, embolia, rilascio eccessivo di neurotrasmettitori eccitatori, risposta infiammatoria sistemica, disturbi elettrolitici e metabolici e cambiamenti emodinamici contribuiscono alla disfunzione neurologica postoperatoria e al delirio.
Precedenti studi hanno dimostrato che l'anestesia per inalazione e l'anestesia endovenosa totale (TIVA) possono produrre diversi gradi di protezione cerebrale in questi pazienti. Gli effetti di questi due tipi di anestesia nella cardiochirurgia con CPB rimangono controversi e molto dibattuti.
Gli agenti inalatori deprimono il metabolismo del glucosio, diminuiscono il tasso metabolico cerebrale e il consumo di ossigeno. Disaccoppiano anche parzialmente la reattività del flusso sanguigno cerebrale alla CO2. I cambiamenti nel flusso sanguigno cerebrale (CBF) dipendono dai cambiamenti nel metabolismo cerebrale e dagli effetti vasodilatatori diretti. L'autoregolazione cerebrale è alterata in modo dose-dipendente. È stato dimostrato che gli anestetici volatili avviano il precondizionamento ischemico precoce nei neuroni, ma i modelli di ischemia cerebrale focale suggeriscono che possono essere necessarie 24 ore affinché il precondizionamento si sviluppi completamente.
Il propofol è un noto potenziatore dei recettori GABAA, riduce la resistenza cerebrovascolare, il CBF e l'apporto di ossigeno cerebrale durante il bypass cardiopolmonare. È stato dimostrato che un effetto neuroprotettivo del propofol è presente in molti modelli sperimentali in vitro e in vivo di ischemia cerebrale acuta lieve/moderata.
In una recente meta-analisi di 13 studi randomizzati controllati, Chen et al hanno confrontato gli effetti neuroprotettivi dell'anestesia inalatoria e quelli dell'anestesia endovenosa totale (TIVA) in cardiochirurgia con bypass cardiopolmonare. Hanno dimostrato che l'anestesia con agenti volatili sembrava fornire una migliore protezione cerebrale rispetto al TIVA. Poiché questa meta-analisi presentava diverse limitazioni (piccola dimensione del campione degli studi inclusi, elevata eterogeneità, ecc.), sono necessari ulteriori studi con campioni clinicamente rilevanti di dimensioni maggiori per dimostrare quali anestetici sono più vantaggiosi in termini di protezione del cervello nella cardiochirurgia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Moscow, Federazione Russa
- M.F. Vladimirsky Moscow Regional Research and Clinical Institute (MONIKI)
-
Novosibirsk, Federazione Russa, 630055
- Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
-
Saint Petersburg, Federazione Russa
- Saint Petersburg State University Hospital
-
Tomsk, Federazione Russa
- Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine > 65 anni
- Consenso informato scritto
- Chirurgia cardiaca con CPB
Criteri di esclusione:
- Chirurgia d'urgenza
- Chirurgia dell'aorta
- Allergia nota ai componenti dell'anestesia
- Gravidanza
- Stenosi emodinamicamente significative delle arterie carotidi
- morbo di Parkinson
- Cirrosi epatica (Bambino B o C)
- Iscrizione in corso a un altro RCT (negli ultimi 30 giorni)
- Precedente arruolamento e randomizzazione nello studio DELICATE
- Scarsa comprensione della lingua
- Farmaci preoperatori: anticolinergici (dimedrol, atropina, dramina), antidepressivi, antiepilettici, farmaci antiparkinson, agenti chemioterapici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Gruppo di anestesia volatile
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I pazienti riceveranno un agente volatile per fornire l'anestesia generale, compreso il periodo CPB.
Gli agenti volatili saranno somministrati dall'induzione dell'anestesia alla fine dell'intervento chirurgico.
La concentrazione (MAC) dell'agente volatile sarà selezionata dall'anestesista in base alla situazione clinica e alle caratteristiche del paziente.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo TIVA
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I pazienti riceveranno propofol e nessun agente volatile.
Il propofol verrà utilizzato per l'induzione e il mantenimento dell'anestesia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Delirio postoperatorio
Lasso di tempo: 5 giorni dopo l'intervento
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Il rilevamento del delirio postoperatorio sarà gestito con il metodo di valutazione della confusione per l'ICU (CAM-ICU)
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5 giorni dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Disfunzione cognitiva postoperatoria precoce
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
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Useremo il Montreal Cognitive Assessment (MoCA) per rilevare la disfunzione cognitiva
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7 giorni dopo l'intervento
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Durata del delirio
Lasso di tempo: 10 giorni dopo l'intervento
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numero di giorni
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10 giorni dopo l'intervento
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Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 30 giorni
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numero di giorni
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30 giorni
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 60 giorni
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numero di giorni
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60 giorni
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Mortalità per tutte le cause a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
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si No
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30 giorni
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Mortalità per tutte le cause a un anno
Lasso di tempo: 1 anno
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si No
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1 anno
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Infarto del miocardio (IM)
Lasso di tempo: 30 giorni
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si No
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30 giorni
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Colpo
Lasso di tempo: 30 giorni
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L'ictus sarà diagnosticato dal neurologo (sì/no)
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30 giorni
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Convulsioni
Lasso di tempo: 30 giorni
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Presenza di convulsioni (sì/no)
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30 giorni
|
Incidenza di danno renale acuto (AKI)
Lasso di tempo: 30 giorni
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Secondo i criteri KDIGO
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30 giorni
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Terapia renale sostitutiva
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Raccoglieremo dati sulla necessità di terapia renale sostitutiva (sì/no)
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30 giorni
|
Complicanze infettive
Lasso di tempo: 30 giorni
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Raccoglieremo dati sulle complicanze infettive: infezione della ferita, mediastinite, polmonite, emocoltura positiva
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30 giorni
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Valutazione del dolore con Behavioral Pain Scale (BPS)
Lasso di tempo: 5 giorni dopo l'intervento
|
La BPS è una scala del dolore osservazionale.
È stato convalidato per l'uso in pazienti profondamente sedati e ventilati meccanicamente.
La BPS contiene 3 sottoscale: espressione facciale, movimenti degli arti superiori e compliance alla ventilazione meccanica.
Ogni sottoscala ha un punteggio da 1 (nessuna risposta) a 4 (risposta completa).
Pertanto, i punteggi BPS vanno da 3 (nessun dolore) a 12 (dolore massimo).
Si ritiene che un punteggio BPS di 6 o superiore rifletta un dolore inaccettabile.
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5 giorni dopo l'intervento
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Valutazione del dolore con Numerical Rating Scale (NRS)
Lasso di tempo: 5 giorni dopo l'intervento
|
Un NRS consiste nel chiedere al paziente di valutare il proprio dolore da 0 a 10 (scala di 11 punti) o da 0 a 100 (scala di 101 punti) con la consapevolezza che 0 è uguale a nessun dolore e 10 o 100 è uguale al peggiore possibile Dolore.
|
5 giorni dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Confusione
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi neurocognitivi
- Delirio
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Ipnotici e sedativi
- Anestetici, Inalazione
- Propofol
- Desflurano
- Sevoflurano
- Isoflurano
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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