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Redução do Delirium por Anestesia Volátil em Cirurgia Cardíaca (DELICATE)

Redução de Delirium por Anestesia Volátil em Cirurgia Cardíaca: Estudo Prospectivo, Randomizado, Simples-cego

Estudo de grupo paralelo, prospectivo, randomizado, controlado e simples-cego. O objetivo do nosso estudo é testar a hipótese de que a anestesia volátil reduziria a incidência de delirium pós-operatório precoce em pacientes submetidos a cirurgia cardíaca com CEC em comparação com TIVA.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Delirium é uma complicação neurológica comum após cirurgia cardíaca. Até 52% dos pacientes pós-operatórios de cirurgia cardíaca apresentam delirium. A ocorrência de delirium pós-operatório está associada a piores desfechos, incluindo tempo prolongado de permanência na UTI e no hospital, aumento da morbidade e mortalidade, comprometimento da função cognitiva e capacidade física de longo prazo e custos elevados de assistência médica. Morbidade de disfunção cognitiva pós-operatória e delirium mais comum em pacientes com idade superior a 60 anos.

Vários fatores, incluindo anóxia cerebral, embolia, liberação excessiva de neurotransmissores excitatórios, resposta inflamatória sistêmica, distúrbios eletrolíticos e metabólicos e alterações hemodinâmicas demonstraram contribuir para disfunção neurológica pós-operatória e delirium.

Estudos anteriores demonstraram que a anestesia inalatória e a anestesia intravenosa total (TIVA) podem produzir diferentes graus de proteção cerebral nesses pacientes. Os efeitos desses dois tipos de anestesia em cirurgia cardíaca com CEC permanecem controversos e muito debatidos.

Agentes inalatórios deprimem o metabolismo da glicose, diminuem a taxa metabólica cerebral e o consumo de oxigênio. Eles também desacoplam parcialmente a reatividade do fluxo sanguíneo cerebral ao CO2. As alterações no fluxo sanguíneo cerebral (FSC) dependem das alterações do metabolismo cerebral e dos efeitos vasodilatadores diretos. A auto-regulação cerebral é alterada dose-dependente. Foi demonstrado que os anestésicos voláteis iniciam o pré-condicionamento isquêmico precoce nos neurônios, mas modelos de isquemia cerebral focal sugerem que pode levar 24 horas para o pré-condicionamento se desenvolver completamente.

O propofol é um conhecido potencializador dos receptores GABAA, reduz a resistência cerebrovascular, o FSC e a oferta de oxigênio cerebral durante a circulação extracorpórea. Foi demonstrado que o efeito neuroprotetor do propofol está presente em muitos modelos experimentais estabelecidos in vitro e in vivo de isquemia cerebral aguda leve/moderada.

Em metanálise recente de 13 estudos randomizados controlados, Chen et al compararam os efeitos neuroprotetores da anestesia inalatória e os da anestesia intravenosa total (TIVA) em cirurgia cardíaca com circulação extracorpórea. Eles mostraram que a anestesia com agentes voláteis parecia fornecer melhor proteção cerebral do que a TIVA. Como esta meta-análise teve várias limitações (pequeno tamanho da amostra dos estudos incluídos, alta heterogeneidade etc.), são necessários mais estudos com tamanhos de amostra clinicamente relevantes maiores para demonstrar quais anestésicos são mais benéficos em termos de proteção cerebral em cirurgia cardíaca.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

405

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Moscow, Federação Russa
        • M.F. Vladimirsky Moscow Regional Research and Clinical Institute (MONIKI)
      • Moscow, Federação Russa, 117997
        • National Medical Research Center for Surgery named after A.V. Vishnevsky, Ministry of Health of the Russian Federation
      • Novosibirsk, Federação Russa, 630055
        • Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
      • Saint Petersburg, Federação Russa
        • Saint Petersburg State University Hospital
      • Tomsk, Federação Russa
        • Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres > 65 anos
  • Consentimento informado por escrito
  • Cirurgia Cardíaca com CEC

Critério de exclusão:

  • Cirurgia de emergência
  • cirurgia na aorta
  • Alergia conhecida aos componentes da anestesia
  • Gravidez
  • Estenose hemodinamicamente significativa das artérias carótidas
  • Mal de Parkinson
  • Cirrose hepática (Criança B ou C)
  • Inscrição atual em outro RCT (nos últimos 30 dias)
  • Inscrição prévia e randomização no estudo DELICATE
  • Fraca compreensão da linguagem
  • Medicações pré-operatórias: anticolinérgicos (dimedrol, atropina, dramina), antidepressivos, antiepilépticos, antiparkinsonianos, agentes quimioterápicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de anestesia volátil
Os pacientes receberão um agente volátil para fornecer anestesia geral, incluindo o período de CEC. Agentes voláteis serão administrados desde a indução anestésica até o final da cirurgia. A concentração (MAC) do agente volátil será selecionada pelo anestesiologista de acordo com a situação clínica e as características do paciente.
Outros nomes:
  • Sevoflurano
  • Isoflurano
  • Desflurano
Comparador Ativo: Grupo TIVA
Os pacientes receberão propofol e nenhum agente volátil. Propofol será utilizado para indução e manutenção da anestesia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Delírio pós-operatório
Prazo: 5 dias após a cirurgia
A detecção de delirium pós-operatório será gerenciada com o Confusion Assessment Method for the ICU (CAM-ICU)
5 dias após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Disfunção cognitiva pós-operatória precoce
Prazo: 7 dias após a cirurgia
Usaremos o Montreal Cognitive Assessment (MoCA) para detectar disfunções cognitivas
7 dias após a cirurgia
Duração do delírio
Prazo: 10 dias após a cirurgia
número de dias
10 dias após a cirurgia
Duração da internação na UTI
Prazo: 30 dias
número de dias
30 dias
Duração da internação
Prazo: 60 dias
número de dias
60 dias
Mortalidade por todas as causas em 30 dias
Prazo: 30 dias
sim não
30 dias
Mortalidade por todas as causas em um ano
Prazo: 1 ano
sim não
1 ano
Infarto do miocárdio (IM)
Prazo: 30 dias
sim não
30 dias
AVC
Prazo: 30 dias
AVC será diagnosticado por neurologista (sim/não)
30 dias
Convulsões
Prazo: 30 dias
Presença de Convulsões (sim/não)
30 dias
Incidência de lesão renal aguda (LRA)
Prazo: 30 dias
De acordo com os critérios KDIGO
30 dias
Terapia de substituição renal
Prazo: 30 dias
Coletaremos dados sobre necessidade de terapia renal substitutiva (sim/não)
30 dias
Complicações infecciosas
Prazo: 30 dias
Coletaremos dados sobre complicações infecciosas: infecção de ferida, mediastinite, pneumonia, hemocultura positiva
30 dias
Avaliação da dor com Escala Comportamental de Dor (BPS)
Prazo: 5 dias após a cirurgia
A BPS é uma escala observacional de dor. Foi validado para uso em pacientes profundamente sedados e ventilados mecanicamente. A BPS contém 3 subescalas: expressão facial, movimentos dos membros superiores e adesão à ventilação mecânica. Cada subescala é pontuada de 1 (sem resposta) a 4 (resposta completa). Portanto, os escores BPS variam de 3 (sem dor) a 12 (dor máxima). Uma pontuação de BPS de 6 ou mais é considerada uma dor inaceitável.
5 dias após a cirurgia
Avaliação da dor com escala de classificação numérica (NRS)
Prazo: 5 dias após a cirurgia
Uma NRS envolve pedir ao paciente para classificar sua dor de 0 a 10 (escala de 11 pontos) ou de 0 a 100 (escala de 101 pontos) com o entendimento de que 0 é igual a nenhuma dor e 10 ou 100 é igual à pior possível dor.
5 dias após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

11 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

11 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

2 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de maio de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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