- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03729011
Redução do Delirium por Anestesia Volátil em Cirurgia Cardíaca (DELICATE)
Redução de Delirium por Anestesia Volátil em Cirurgia Cardíaca: Estudo Prospectivo, Randomizado, Simples-cego
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Delirium é uma complicação neurológica comum após cirurgia cardíaca. Até 52% dos pacientes pós-operatórios de cirurgia cardíaca apresentam delirium. A ocorrência de delirium pós-operatório está associada a piores desfechos, incluindo tempo prolongado de permanência na UTI e no hospital, aumento da morbidade e mortalidade, comprometimento da função cognitiva e capacidade física de longo prazo e custos elevados de assistência médica. Morbidade de disfunção cognitiva pós-operatória e delirium mais comum em pacientes com idade superior a 60 anos.
Vários fatores, incluindo anóxia cerebral, embolia, liberação excessiva de neurotransmissores excitatórios, resposta inflamatória sistêmica, distúrbios eletrolíticos e metabólicos e alterações hemodinâmicas demonstraram contribuir para disfunção neurológica pós-operatória e delirium.
Estudos anteriores demonstraram que a anestesia inalatória e a anestesia intravenosa total (TIVA) podem produzir diferentes graus de proteção cerebral nesses pacientes. Os efeitos desses dois tipos de anestesia em cirurgia cardíaca com CEC permanecem controversos e muito debatidos.
Agentes inalatórios deprimem o metabolismo da glicose, diminuem a taxa metabólica cerebral e o consumo de oxigênio. Eles também desacoplam parcialmente a reatividade do fluxo sanguíneo cerebral ao CO2. As alterações no fluxo sanguíneo cerebral (FSC) dependem das alterações do metabolismo cerebral e dos efeitos vasodilatadores diretos. A auto-regulação cerebral é alterada dose-dependente. Foi demonstrado que os anestésicos voláteis iniciam o pré-condicionamento isquêmico precoce nos neurônios, mas modelos de isquemia cerebral focal sugerem que pode levar 24 horas para o pré-condicionamento se desenvolver completamente.
O propofol é um conhecido potencializador dos receptores GABAA, reduz a resistência cerebrovascular, o FSC e a oferta de oxigênio cerebral durante a circulação extracorpórea. Foi demonstrado que o efeito neuroprotetor do propofol está presente em muitos modelos experimentais estabelecidos in vitro e in vivo de isquemia cerebral aguda leve/moderada.
Em metanálise recente de 13 estudos randomizados controlados, Chen et al compararam os efeitos neuroprotetores da anestesia inalatória e os da anestesia intravenosa total (TIVA) em cirurgia cardíaca com circulação extracorpórea. Eles mostraram que a anestesia com agentes voláteis parecia fornecer melhor proteção cerebral do que a TIVA. Como esta meta-análise teve várias limitações (pequeno tamanho da amostra dos estudos incluídos, alta heterogeneidade etc.), são necessários mais estudos com tamanhos de amostra clinicamente relevantes maiores para demonstrar quais anestésicos são mais benéficos em termos de proteção cerebral em cirurgia cardíaca.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Moscow, Federação Russa
- M.F. Vladimirsky Moscow Regional Research and Clinical Institute (MONIKI)
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Moscow, Federação Russa, 117997
- National Medical Research Center for Surgery named after A.V. Vishnevsky, Ministry of Health of the Russian Federation
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Novosibirsk, Federação Russa, 630055
- Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
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Saint Petersburg, Federação Russa
- Saint Petersburg State University Hospital
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Tomsk, Federação Russa
- Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres > 65 anos
- Consentimento informado por escrito
- Cirurgia Cardíaca com CEC
Critério de exclusão:
- Cirurgia de emergência
- cirurgia na aorta
- Alergia conhecida aos componentes da anestesia
- Gravidez
- Estenose hemodinamicamente significativa das artérias carótidas
- Mal de Parkinson
- Cirrose hepática (Criança B ou C)
- Inscrição atual em outro RCT (nos últimos 30 dias)
- Inscrição prévia e randomização no estudo DELICATE
- Fraca compreensão da linguagem
- Medicações pré-operatórias: anticolinérgicos (dimedrol, atropina, dramina), antidepressivos, antiepilépticos, antiparkinsonianos, agentes quimioterápicos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de anestesia volátil
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Os pacientes receberão um agente volátil para fornecer anestesia geral, incluindo o período de CEC.
Agentes voláteis serão administrados desde a indução anestésica até o final da cirurgia.
A concentração (MAC) do agente volátil será selecionada pelo anestesiologista de acordo com a situação clínica e as características do paciente.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo TIVA
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Os pacientes receberão propofol e nenhum agente volátil.
Propofol será utilizado para indução e manutenção da anestesia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Delírio pós-operatório
Prazo: 5 dias após a cirurgia
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A detecção de delirium pós-operatório será gerenciada com o Confusion Assessment Method for the ICU (CAM-ICU)
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5 dias após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Disfunção cognitiva pós-operatória precoce
Prazo: 7 dias após a cirurgia
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Usaremos o Montreal Cognitive Assessment (MoCA) para detectar disfunções cognitivas
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7 dias após a cirurgia
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Duração do delírio
Prazo: 10 dias após a cirurgia
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número de dias
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10 dias após a cirurgia
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Duração da internação na UTI
Prazo: 30 dias
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número de dias
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30 dias
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Duração da internação
Prazo: 60 dias
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número de dias
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60 dias
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Mortalidade por todas as causas em 30 dias
Prazo: 30 dias
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sim não
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30 dias
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Mortalidade por todas as causas em um ano
Prazo: 1 ano
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sim não
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1 ano
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Infarto do miocárdio (IM)
Prazo: 30 dias
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sim não
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30 dias
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AVC
Prazo: 30 dias
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AVC será diagnosticado por neurologista (sim/não)
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30 dias
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Convulsões
Prazo: 30 dias
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Presença de Convulsões (sim/não)
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30 dias
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Incidência de lesão renal aguda (LRA)
Prazo: 30 dias
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De acordo com os critérios KDIGO
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30 dias
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Terapia de substituição renal
Prazo: 30 dias
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Coletaremos dados sobre necessidade de terapia renal substitutiva (sim/não)
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30 dias
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Complicações infecciosas
Prazo: 30 dias
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Coletaremos dados sobre complicações infecciosas: infecção de ferida, mediastinite, pneumonia, hemocultura positiva
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30 dias
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Avaliação da dor com Escala Comportamental de Dor (BPS)
Prazo: 5 dias após a cirurgia
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A BPS é uma escala observacional de dor.
Foi validado para uso em pacientes profundamente sedados e ventilados mecanicamente.
A BPS contém 3 subescalas: expressão facial, movimentos dos membros superiores e adesão à ventilação mecânica.
Cada subescala é pontuada de 1 (sem resposta) a 4 (resposta completa).
Portanto, os escores BPS variam de 3 (sem dor) a 12 (dor máxima).
Uma pontuação de BPS de 6 ou mais é considerada uma dor inaceitável.
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5 dias após a cirurgia
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Avaliação da dor com escala de classificação numérica (NRS)
Prazo: 5 dias após a cirurgia
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Uma NRS envolve pedir ao paciente para classificar sua dor de 0 a 10 (escala de 11 pontos) ou de 0 a 100 (escala de 101 pontos) com o entendimento de que 0 é igual a nenhuma dor e 10 ou 100 é igual à pior possível dor.
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5 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Franco K, Litaker D, Locala J, Bronson D. The cost of delirium in the surgical patient. Psychosomatics. 2001 Jan-Feb;42(1):68-73. doi: 10.1176/appi.psy.42.1.68.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Confusão
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Delírio
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Anestésicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Inibidores de agregação plaquetária
- Hipnóticos e Sedativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos, Inalação
- Desflurano
- Sevoflurano
- Propofol
- Isoflurano
Outros números de identificação do estudo
- 18
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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