- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03729011
Delirreduktion durch flüchtige Anästhesie in der Herzchirurgie (DELICATE)
Delirreduktion durch flüchtige Anästhesie in der Herzchirurgie: Prospektive, randomisierte, einfach verblindete Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Delir ist eine häufige neurologische Komplikation nach Herzoperationen. Bis zu 52 % der postoperativen Herzoperationspatienten haben ein Delir. Das Auftreten eines postoperativen Delirs ist mit schlechteren Ergebnissen verbunden, einschließlich verlängerter Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und im Krankenhaus, erhöhter Morbidität und Mortalität, beeinträchtigter langfristiger kognitiver Funktionen und körperlicher Fähigkeiten sowie erhöhten Kosten für die medizinische Versorgung. Morbidität von postoperativer kognitiver Dysfunktion und Delir, meist bei Patienten mit einem Alter von mehr als 60 Jahren.
Mehrere Faktoren, darunter zerebrale Anoxie, Embolie, übermäßige exzitatorische Neurotransmitterfreisetzung, systemische Entzündungsreaktion, Elektrolyt- und Stoffwechselstörungen und hämodynamische Veränderungen, tragen nachweislich zu postoperativer neurologischer Dysfunktion und Delir bei.
Frühere Studien haben gezeigt, dass die Inhalationsanästhesie und die totale intravenöse Anästhesie (TIVA) bei diesen Patienten unterschiedliche Grade des zerebralen Schutzes bewirken können. Die Auswirkungen dieser beiden Anästhesiearten in der Herzchirurgie mit CPB bleiben umstritten und werden viel diskutiert.
Inhalationsmittel unterdrücken den Glukosestoffwechsel, verringern die Stoffwechselrate des Gehirns und den Sauerstoffverbrauch. Sie entkoppeln auch teilweise die Reaktivität des zerebralen Blutflusses zu CO2. Die Veränderungen des zerebralen Blutflusses (CBF) hängen von den Veränderungen im zerebralen Metabolismus und von direkten gefäßerweiternden Wirkungen ab. Die zerebrale Autoregulation wird dosisabhängig verändert. Es wurde gezeigt, dass flüchtige Anästhetika eine frühe ischämische Vorkonditionierung in Neuronen auslösen, aber Modelle der fokalen Gehirnischämie deuten darauf hin, dass es 24 Stunden dauern kann, bis sich die Vorkonditionierung vollständig entwickelt hat.
Propofol ist ein bekannter Potenzierer von GABAA-Rezeptoren, es reduziert den zerebrovaskulären Widerstand, die CBF und die zerebrale Sauerstoffzufuhr während des kardiopulmonalen Bypasses. Eine neuroprotektive Wirkung von Propofol wurde in vielen in vitro und in vivo etablierten experimentellen Modellen von leichter/mäßiger akuter zerebraler Ischämie nachgewiesen.
In einer kürzlich durchgeführten Metaanalyse von 13 randomisierten kontrollierten Studien verglichen Chen et al. die neuroprotektiven Wirkungen der Inhalationsanästhesie und die der totalen intravenösen Anästhesie (TIVA) bei Herzoperationen mit kardiopulmonalem Bypass. Sie haben gezeigt, dass eine Anästhesie mit flüchtigen Wirkstoffen offenbar einen besseren zerebralen Schutz bietet als TIVA. Da diese Meta-Analyse mehrere Einschränkungen hatte (kleine Stichprobengröße der eingeschlossenen Studien, hohe Heterogenität usw.), sind weitere Studien mit größeren klinisch relevanten Stichprobengrößen erforderlich, um zu zeigen, welche Anästhetika in Bezug auf den Hirnschutz in der Herzchirurgie vorteilhafter sind.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Moscow, Russische Föderation
- M.F. Vladimirsky Moscow Regional Research and Clinical Institute (MONIKI)
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Moscow, Russische Föderation, 117997
- National Medical Research Center for Surgery named after A.V. Vishnevsky, Ministry of Health of the Russian Federation
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Novosibirsk, Russische Föderation, 630055
- Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
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Saint Petersburg, Russische Föderation
- Saint Petersburg State University Hospital
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Tomsk, Russische Föderation
- Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen > 65 Jahre
- Schriftliche Einverständniserklärung
- Herzchirurgie mit CPB
Ausschlusskriterien:
- Notoperation
- Chirurgie an der Aorta
- Bekannte Allergie gegen Komponenten der Anästhesie
- Schwangerschaft
- Hämodynamisch signifikante Stenose der Halsschlagadern
- Parkinson-Krankheit
- Leberzirrhose (Kind B oder C)
- Aktuelle Einschreibung in einen anderen RCT (in den letzten 30 Tagen)
- Vorherige Aufnahme und Randomisierung in die DELICATE-Studie
- Schlechtes Sprachverständnis
- Präoperative Medikamente: Anticholinergika (Dimedrol, Atropin, Dramina), Antidepressiva, Antiepileptika, Antiparkinson-Medikamente, Chemotherapeutika
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Gruppe für volatile Anästhesie
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Die Patienten erhalten ein flüchtiges Mittel zur Durchführung einer Vollnarkose, einschließlich der CPB-Periode.
Flüchtige Wirkstoffe werden von der Narkoseeinleitung bis zum Ende der Operation verabreicht.
Die Konzentration (MAC) des flüchtigen Wirkstoffs wird vom Anästhesisten entsprechend der klinischen Situation und den Merkmalen des Patienten ausgewählt.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: TIVA-Gruppe
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Die Patienten erhalten Propofol und keinen flüchtigen Wirkstoff.
Propofol wird zur Einleitung und Aufrechterhaltung der Anästhesie verwendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperatives Delirium
Zeitfenster: 5 Tage nach der Operation
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Die postoperative Delirerkennung wird mit der Confusion Assessment Method for the ICU (CAM-ICU) verwaltet.
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5 Tage nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Frühe postoperative kognitive Dysfunktion
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
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Wir werden Montreal Cognitive Assessment (MoCA) verwenden, um kognitive Dysfunktionen zu erkennen
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7 Tage nach der Operation
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Dauer des Delirs
Zeitfenster: 10 Tage nach der Operation
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Anzahl der Tage
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10 Tage nach der Operation
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Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: 30 Tage
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Anzahl der Tage
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30 Tage
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 60 Tage
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Anzahl der Tage
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60 Tage
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30-Tage-Gesamtmortalität
Zeitfenster: 30 Tage
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ja Nein
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30 Tage
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Ein-Jahres-Gesamtmortalität
Zeitfenster: 1 Jahr
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ja Nein
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1 Jahr
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Myokardinfarkt (MI)
Zeitfenster: 30 Tage
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ja Nein
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30 Tage
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Schlaganfall
Zeitfenster: 30 Tage
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Schlaganfall wird vom Neurologen diagnostiziert (ja/nein)
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30 Tage
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Krampfanfälle
Zeitfenster: 30 Tage
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Vorhandensein von Krampfanfällen (ja/nein)
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30 Tage
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Inzidenz akuter Nierenschädigung (AKI)
Zeitfenster: 30 Tage
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Nach KDIGO-Kriterien
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30 Tage
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Nierenersatztherapie
Zeitfenster: 30 Tage
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Wir erheben Daten über die Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie (ja/nein)
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30 Tage
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Infektiöse Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
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Wir werden Daten über infektiöse Komplikationen sammeln: Wundinfektion, Mediastinitis, Lungenentzündung, positive Blutkultur
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30 Tage
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Schmerzbeurteilung mit Behavioral Pain Scale (BPS)
Zeitfenster: 5 Tage nach der Operation
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Die BPS ist eine beobachtende Schmerzskala.
Es wurde für den Einsatz bei tief sedierten, mechanisch beatmeten Patienten validiert.
Die BPS enthält 3 Subskalen: Gesichtsausdruck, Bewegungen der oberen Extremitäten und Compliance mit mechanischer Beatmung.
Jede Subskala wird von 1 (keine Antwort) bis 4 (vollständige Antwort) bewertet.
Daher reichen die BPS-Scores von 3 (kein Schmerz) bis 12 (maximaler Schmerz).
Ein BPS-Score von 6 oder höher wird als inakzeptabler Schmerz angesehen.
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5 Tage nach der Operation
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Schmerzbeurteilung mit Numerical Rating Scale (NRS)
Zeitfenster: 5 Tage nach der Operation
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Bei einem NRS wird der Patient gebeten, seine Schmerzen von 0 bis 10 (11-Punkte-Skala) oder von 0 bis 100 (101-Punkte-Skala) zu bewerten, wobei zu verstehen ist, dass 0 gleich keinen Schmerzen und 10 oder 100 dem schlimmstmöglichen entspricht Schmerz.
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5 Tage nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Andere Studien-ID-Nummern
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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