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Delirreduktion durch flüchtige Anästhesie in der Herzchirurgie (DELICATE)

Delirreduktion durch flüchtige Anästhesie in der Herzchirurgie: Prospektive, randomisierte, einfach verblindete Studie

Parallelgruppen, prospektive, randomisierte, kontrollierte, einfach verblindete Studie. Das Ziel unserer Studie ist es, die Hypothese zu testen, dass eine volatile Anästhesie die Inzidenz eines frühen postoperativen Delirs bei Patienten, die sich einer Herzoperation mit CPB unterziehen, im Vergleich zu TIVA reduzieren würde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das Delir ist eine häufige neurologische Komplikation nach Herzoperationen. Bis zu 52 % der postoperativen Herzoperationspatienten haben ein Delir. Das Auftreten eines postoperativen Delirs ist mit schlechteren Ergebnissen verbunden, einschließlich verlängerter Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und im Krankenhaus, erhöhter Morbidität und Mortalität, beeinträchtigter langfristiger kognitiver Funktionen und körperlicher Fähigkeiten sowie erhöhten Kosten für die medizinische Versorgung. Morbidität von postoperativer kognitiver Dysfunktion und Delir, meist bei Patienten mit einem Alter von mehr als 60 Jahren.

Mehrere Faktoren, darunter zerebrale Anoxie, Embolie, übermäßige exzitatorische Neurotransmitterfreisetzung, systemische Entzündungsreaktion, Elektrolyt- und Stoffwechselstörungen und hämodynamische Veränderungen, tragen nachweislich zu postoperativer neurologischer Dysfunktion und Delir bei.

Frühere Studien haben gezeigt, dass die Inhalationsanästhesie und die totale intravenöse Anästhesie (TIVA) bei diesen Patienten unterschiedliche Grade des zerebralen Schutzes bewirken können. Die Auswirkungen dieser beiden Anästhesiearten in der Herzchirurgie mit CPB bleiben umstritten und werden viel diskutiert.

Inhalationsmittel unterdrücken den Glukosestoffwechsel, verringern die Stoffwechselrate des Gehirns und den Sauerstoffverbrauch. Sie entkoppeln auch teilweise die Reaktivität des zerebralen Blutflusses zu CO2. Die Veränderungen des zerebralen Blutflusses (CBF) hängen von den Veränderungen im zerebralen Metabolismus und von direkten gefäßerweiternden Wirkungen ab. Die zerebrale Autoregulation wird dosisabhängig verändert. Es wurde gezeigt, dass flüchtige Anästhetika eine frühe ischämische Vorkonditionierung in Neuronen auslösen, aber Modelle der fokalen Gehirnischämie deuten darauf hin, dass es 24 Stunden dauern kann, bis sich die Vorkonditionierung vollständig entwickelt hat.

Propofol ist ein bekannter Potenzierer von GABAA-Rezeptoren, es reduziert den zerebrovaskulären Widerstand, die CBF und die zerebrale Sauerstoffzufuhr während des kardiopulmonalen Bypasses. Eine neuroprotektive Wirkung von Propofol wurde in vielen in vitro und in vivo etablierten experimentellen Modellen von leichter/mäßiger akuter zerebraler Ischämie nachgewiesen.

In einer kürzlich durchgeführten Metaanalyse von 13 randomisierten kontrollierten Studien verglichen Chen et al. die neuroprotektiven Wirkungen der Inhalationsanästhesie und die der totalen intravenösen Anästhesie (TIVA) bei Herzoperationen mit kardiopulmonalem Bypass. Sie haben gezeigt, dass eine Anästhesie mit flüchtigen Wirkstoffen offenbar einen besseren zerebralen Schutz bietet als TIVA. Da diese Meta-Analyse mehrere Einschränkungen hatte (kleine Stichprobengröße der eingeschlossenen Studien, hohe Heterogenität usw.), sind weitere Studien mit größeren klinisch relevanten Stichprobengrößen erforderlich, um zu zeigen, welche Anästhetika in Bezug auf den Hirnschutz in der Herzchirurgie vorteilhafter sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

405

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Moscow, Russische Föderation
        • M.F. Vladimirsky Moscow Regional Research and Clinical Institute (MONIKI)
      • Moscow, Russische Föderation, 117997
        • National Medical Research Center for Surgery named after A.V. Vishnevsky, Ministry of Health of the Russian Federation
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630055
        • Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • Saint Petersburg State University Hospital
      • Tomsk, Russische Föderation
        • Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen > 65 Jahre
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Herzchirurgie mit CPB

Ausschlusskriterien:

  • Notoperation
  • Chirurgie an der Aorta
  • Bekannte Allergie gegen Komponenten der Anästhesie
  • Schwangerschaft
  • Hämodynamisch signifikante Stenose der Halsschlagadern
  • Parkinson-Krankheit
  • Leberzirrhose (Kind B oder C)
  • Aktuelle Einschreibung in einen anderen RCT (in den letzten 30 Tagen)
  • Vorherige Aufnahme und Randomisierung in die DELICATE-Studie
  • Schlechtes Sprachverständnis
  • Präoperative Medikamente: Anticholinergika (Dimedrol, Atropin, Dramina), Antidepressiva, Antiepileptika, Antiparkinson-Medikamente, Chemotherapeutika

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe für volatile Anästhesie
Die Patienten erhalten ein flüchtiges Mittel zur Durchführung einer Vollnarkose, einschließlich der CPB-Periode. Flüchtige Wirkstoffe werden von der Narkoseeinleitung bis zum Ende der Operation verabreicht. Die Konzentration (MAC) des flüchtigen Wirkstoffs wird vom Anästhesisten entsprechend der klinischen Situation und den Merkmalen des Patienten ausgewählt.
Andere Namen:
  • Sevofluran
  • Isofluran
  • Desfluran
Aktiver Komparator: TIVA-Gruppe
Die Patienten erhalten Propofol und keinen flüchtigen Wirkstoff. Propofol wird zur Einleitung und Aufrechterhaltung der Anästhesie verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperatives Delirium
Zeitfenster: 5 Tage nach der Operation
Die postoperative Delirerkennung wird mit der Confusion Assessment Method for the ICU (CAM-ICU) verwaltet.
5 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frühe postoperative kognitive Dysfunktion
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
Wir werden Montreal Cognitive Assessment (MoCA) verwenden, um kognitive Dysfunktionen zu erkennen
7 Tage nach der Operation
Dauer des Delirs
Zeitfenster: 10 Tage nach der Operation
Anzahl der Tage
10 Tage nach der Operation
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der Tage
30 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 60 Tage
Anzahl der Tage
60 Tage
30-Tage-Gesamtmortalität
Zeitfenster: 30 Tage
ja Nein
30 Tage
Ein-Jahres-Gesamtmortalität
Zeitfenster: 1 Jahr
ja Nein
1 Jahr
Myokardinfarkt (MI)
Zeitfenster: 30 Tage
ja Nein
30 Tage
Schlaganfall
Zeitfenster: 30 Tage
Schlaganfall wird vom Neurologen diagnostiziert (ja/nein)
30 Tage
Krampfanfälle
Zeitfenster: 30 Tage
Vorhandensein von Krampfanfällen (ja/nein)
30 Tage
Inzidenz akuter Nierenschädigung (AKI)
Zeitfenster: 30 Tage
Nach KDIGO-Kriterien
30 Tage
Nierenersatztherapie
Zeitfenster: 30 Tage
Wir erheben Daten über die Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie (ja/nein)
30 Tage
Infektiöse Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
Wir werden Daten über infektiöse Komplikationen sammeln: Wundinfektion, Mediastinitis, Lungenentzündung, positive Blutkultur
30 Tage
Schmerzbeurteilung mit Behavioral Pain Scale (BPS)
Zeitfenster: 5 Tage nach der Operation
Die BPS ist eine beobachtende Schmerzskala. Es wurde für den Einsatz bei tief sedierten, mechanisch beatmeten Patienten validiert. Die BPS enthält 3 Subskalen: Gesichtsausdruck, Bewegungen der oberen Extremitäten und Compliance mit mechanischer Beatmung. Jede Subskala wird von 1 (keine Antwort) bis 4 (vollständige Antwort) bewertet. Daher reichen die BPS-Scores von 3 (kein Schmerz) bis 12 (maximaler Schmerz). Ein BPS-Score von 6 oder höher wird als inakzeptabler Schmerz angesehen.
5 Tage nach der Operation
Schmerzbeurteilung mit Numerical Rating Scale (NRS)
Zeitfenster: 5 Tage nach der Operation
Bei einem NRS wird der Patient gebeten, seine Schmerzen von 0 bis 10 (11-Punkte-Skala) oder von 0 bis 100 (101-Punkte-Skala) zu bewerten, wobei zu verstehen ist, dass 0 gleich keinen Schmerzen und 10 oder 100 dem schlimmstmöglichen entspricht Schmerz.
5 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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