Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Deliriumreductie door vluchtige anesthesie bij hartchirurgie (DELICATE)

Vermindering van delirium door vluchtige anesthesie bij hartchirurgie: prospectieve, gerandomiseerde, enkelblinde studie

Parallelle groep, prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, enkelblinde studie. Het doel van onze studie is om de hypothese te testen dat vluchtige anesthesie de incidentie van vroeg postoperatief delirium zou verminderen bij patiënten die een hartoperatie ondergaan met CPB in vergelijking met TIVA.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Delirium is een veelvoorkomende neurologische complicatie na een hartoperatie. Tot 52% van de patiënten na een hartoperatie heeft een delier. Het optreden van postoperatief delirium wordt in verband gebracht met slechtere uitkomsten, waaronder een langer verblijf op de IC en in het ziekenhuis, verhoogde morbiditeit en mortaliteit, verminderde cognitieve functie en fysiek vermogen op de lange termijn, en verhoogde medische zorgkosten. Morbiditeit van postoperatieve cognitieve disfunctie en delirium komen het meest voor bij patiënten ouder dan 60 jaar.

Er is aangetoond dat verschillende factoren, waaronder cerebrale anoxie, embolie, overmatige afgifte van prikkelende neurotransmitters, systemische ontstekingsreactie, elektrolyten- en stofwisselingsstoornissen en hemodynamische veranderingen, bijdragen aan postoperatieve neurologische disfunctie en delirium.

Eerdere studies hebben aangetoond dat inhalatie-anesthesie en totale intraveneuze anesthesie (TIVA) bij deze patiënten verschillende graden van cerebrale bescherming kunnen opleveren. Effecten van deze twee soorten anesthesie bij hartchirurgie met CPB blijven controversieel en veelbesproken.

Inhalatiemiddelen onderdrukken het glucosemetabolisme, verminderen de cerebrale stofwisseling en het zuurstofverbruik. Ze ontkoppelen ook gedeeltelijk de reactiviteit van de cerebrale bloedstroom naar CO2. De veranderingen in de cerebrale bloedstroom (CBF) zijn afhankelijk van de veranderingen in het cerebrale metabolisme en van directe vaatverwijdende effecten. Cerebrale autoregulatie is dosisafhankelijk veranderd. Van vluchtige anesthetica is aangetoond dat ze vroege ischemische preconditionering in neuronen initiëren, maar modellen van focale hersenischemie suggereren dat het 24 uur kan duren voordat preconditionering volledig is ontwikkeld.

Propofol is een bekende potentiator van GABAA-receptoren, het vermindert de cerebrovasculaire weerstand, CBF en cerebrale zuurstofafgifte tijdens cardiopulmonale bypass. Een neuroprotectief effect van propofol is aangetoond in veel in vitro en in vivo gevestigde experimentele modellen van milde/matige acute cerebrale ischemie.

In recente meta-analyse van 13 gerandomiseerde gecontroleerde studies vergeleken Chen et al. de neuroprotectieve effecten van inhalatie-anesthesie en die van totale intraveneuze anesthesie (TIVA) bij hartchirurgie met cardiopulmonale bypass. Ze hebben aangetoond dat anesthesie met vluchtige stoffen een betere cerebrale bescherming leek te bieden dan TIVA. Aangezien deze meta-analyse verschillende beperkingen had (kleine steekproefomvang van opgenomen studies, hoge heterogeniteit, enz.), zijn verdere studies met grotere klinisch relevante steekproefomvang nodig om aan te tonen welke anesthetica voordeliger zijn in termen van hersenbescherming bij hartchirurgie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

405

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Moscow, Russische Federatie
        • M.F. Vladimirsky Moscow Regional Research and Clinical Institute (MONIKI)
      • Moscow, Russische Federatie, 117997
        • National Medical Research Center for Surgery named after A.V. Vishnevsky, Ministry of Health of the Russian Federation
      • Novosibirsk, Russische Federatie, 630055
        • Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
      • Saint Petersburg, Russische Federatie
        • Saint Petersburg State University Hospital
      • Tomsk, Russische Federatie
        • Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen > 65 jaar
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Hartchirurgie met CPB

Uitsluitingscriteria:

  • Noodgeval operatie
  • Chirurgie aan de aorta
  • Bekende allergie voor componenten van anesthesie
  • Zwangerschap
  • Hemodynamisch significante stenose van halsslagaders
  • ziekte van Parkinson
  • Levercirrose (kind B of C)
  • Huidige inschrijving bij een andere RCT (in de afgelopen 30 dagen)
  • Eerdere inschrijving en randomisatie in de DELICATE-studie
  • Slecht taalbegrip
  • Preoperatieve medicatie: anticholinergica (dimedrol, atropine, dramina), antidepressiva, anti-epileptica, antiparkinsongeneesmiddelen, chemotherapeutica

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Vluchtige anesthesiegroep
Patiënten zullen vluchtig middel krijgen om algemene anesthesie te geven, inclusief CPB-periode. Vluchtige middelen zullen worden toegediend vanaf de anesthesie-inductie tot het einde van de operatie. De concentratie (MAC) van het vluchtige middel wordt door de anesthesioloog geselecteerd op basis van de klinische situatie en de kenmerken van de patiënt.
Andere namen:
  • Sevofluraan
  • Isofluraan
  • Desfluraan
Actieve vergelijker: TIVA-groep
Patiënten krijgen propofol en geen vluchtige stof. Propofol zal worden gebruikt voor inductie en onderhoud van anesthesie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatief delirium
Tijdsspanne: 5 dagen na de operatie
Postoperatieve deliriumdetectie zal worden beheerd met Confusion Assessment Method for the ICU (CAM-ICU)
5 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vroege postoperatieve cognitieve disfunctie
Tijdsspanne: 7 dagen na de operatie
We zullen Montreal Cognitive Assessment (MoCA) gebruiken om cognitieve disfunctie op te sporen
7 dagen na de operatie
Delirium duur
Tijdsspanne: 10 dagen na de operatie
aantal dagen
10 dagen na de operatie
Duur van verblijf op de IC
Tijdsspanne: 30 dagen
aantal dagen
30 dagen
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 60 dagen
aantal dagen
60 dagen
30 dagen sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 30 dagen
Ja nee
30 dagen
Eenjarige sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 1 jaar
Ja nee
1 jaar
Myocardinfarct (MI)
Tijdsspanne: 30 dagen
Ja nee
30 dagen
Hartinfarct
Tijdsspanne: 30 dagen
Beroerte wordt vastgesteld door neuroloog (ja/nee)
30 dagen
Aanvallen
Tijdsspanne: 30 dagen
Aanwezigheid van aanvallen (ja/nee)
30 dagen
Incidentie van acuut nierletsel (AKI)
Tijdsspanne: 30 dagen
Volgens KDIGO-criteria
30 dagen
Niervervangende therapie
Tijdsspanne: 30 dagen
We verzamelen gegevens over de noodzaak van nierfunctievervangende therapie (ja/nee)
30 dagen
Infectieuze complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
We verzamelen gegevens over infectieuze complicaties: wondinfectie, mediastinitis, longontsteking, positieve bloedkweek
30 dagen
Pijnbeoordeling met Behavioral Pain Scale (BPS)
Tijdsspanne: 5 dagen na de operatie
De BPS is een observationele pijnschaal. Het is gevalideerd voor gebruik bij diep gesedeerde, mechanisch beademde patiënten. De BPS bevat 3 subschalen: gezichtsuitdrukking, bewegingen van de bovenste ledematen en naleving van mechanische ventilatie. Elke subschaal wordt gescoord van 1 (geen respons) tot 4 (volledige respons). Daarom variëren de BPS-scores van 3 (geen pijn) tot 12 (maximale pijn). Een BPS-score van 6 of hoger wordt beschouwd als een weerspiegeling van onaanvaardbare pijn.
5 dagen na de operatie
Pijnbeoordeling met Numerical Rating Scale (NRS)
Tijdsspanne: 5 dagen na de operatie
Een NRS houdt in dat de patiënt wordt gevraagd zijn of haar pijn te beoordelen van 0 tot 10 (11-puntsschaal) of van 0 tot 100 (101-puntsschaal), met dien verstande dat 0 gelijk is aan geen pijn en 10 of 100 gelijk is aan het ergst mogelijke pijn.
5 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 januari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren