Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Deliriumreduktion ved flygtig anæstesi i hjertekirurgi (DELICATE)

Deliriumreduktion ved flygtig anæstesi i hjertekirurgi: Prospektiv, randomiseret, enkeltblindet undersøgelse

Parallel gruppe, prospektiv, randomiseret, kontrolleret, enkeltblindet forsøg. Formålet med vores undersøgelse er at teste hypotesen om, at flygtig anæstesi ville reducere forekomsten af ​​tidlig postoperativ delirium hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi med CPB sammenlignet med TIVA.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Delirium er en almindelig neurologisk komplikation efter hjertekirurgi. Op til 52 % af postoperative hjerteopererede patienter har delirium. Forekomsten af ​​postoperativt delirium er forbundet med værre udfald, herunder forlænget opholdstid på intensivafdelingen og hospitalet, øget sygelighed og dødelighed, kompromitteret langsigtet kognitiv funktion og fysisk formåen og forhøjede udgifter til lægebehandling. Morbiditet af postoperativ kognitiv dysfunktion og delirium er oftest almindelig hos patienter over 60 år.

Adskillige faktorer, herunder cerebral anoxi, emboli, overdreven excitatorisk neurotransmitterfrigivelse, systemisk inflammatorisk respons, elektrolyt- og metaboliske forstyrrelser og hæmodynamiske ændringer er blevet påvist at bidrage til postoperativ neurologisk dysfunktion og delirium.

Tidligere undersøgelser har vist, at inhalationsanæstesi og total intravenøs anæstesi (TIVA) kan give forskellige grader af cerebral beskyttelse hos disse patienter. Virkningerne af disse to typer anæstesi i hjertekirurgi med CPB forbliver kontroversielle og meget omdiskuterede.

Inhalationsmidler sænker glukosemetabolismen, mindsker cerebralt stofskifte og iltforbrug. De afkobler også delvist reaktiviteten af ​​cerebral blodstrøm til CO2. Ændringerne i cerebral blodgennemstrømning (CBF) afhænger af ændringerne i cerebralt stofskifte og af direkte vasodilatoriske virkninger. Cerebral autoregulering ændres dosisafhængigt. Flygtige anæstetika har vist sig at initiere tidlig iskæmisk prækonditionering i neuroner, men modeller af fokal hjerneiskæmi tyder på, at det kan tage 24 timer for prækonditionering at udvikle sig fuldt ud.

Propofol er en velkendt potentiator af GABAA-receptorer, den reducerer cerebrovaskulær modstand, CBF og cerebral oxygentilførsel under kardiopulmonal bypass. En neurobeskyttende virkning af propofol har vist sig at være til stede i mange in vitro og in vivo etablerede eksperimentelle modeller af mild/moderat akut cerebral iskæmi.

I nyere meta-analyse af 13 randomiserede kontrollerede undersøgelser sammenlignede Chen et al. de neurobeskyttende virkninger af inhalationsanæstesi og virkningerne af total intravenøs anæstesi (TIVA) i hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass. De har vist, at anæstesi med flygtige midler så ud til at give bedre cerebral beskyttelse end TIVA. Da denne metaanalyse havde flere begrænsninger (lille prøvestørrelse af inkluderede undersøgelser, høj heterogenitet osv.), er yderligere undersøgelser med større klinisk relevante prøvestørrelser nødvendige for at påvise, hvilke anæstetika der er mere gavnlige med hensyn til hjernebeskyttelse ved hjertekirurgi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

353

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Vladimir Lomivorotov, PHD
  • Telefonnummer: 383 347 60 54
  • E-mail: vvlom@mail.ru

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • M.F. Vladimirsky Moscow Regional Research and Clinical Institute (MONIKI)
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630055
        • Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Saint Petersburg State University Hospital
      • Tomsk, Den Russiske Føderation
        • Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner og kvinder > 65 år
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Hjerteoperation med CPB

Ekskluderingskriterier:

  • Akut operation
  • Kirurgi på aorta
  • Kendt allergi over for komponenter af anæstesi
  • Graviditet
  • Hæmodynamisk signifikant stenose af halspulsårer
  • Parkinsons sygdom
  • Levercirrhose (barn B eller C)
  • Nuværende tilmelding til en anden RCT (i de sidste 30 dage)
  • Tidligere tilmelding og randomisering i DELICATE forsøget
  • Dårlig sprogforståelse
  • Præoperativ medicin: Anticholinergika (dimedrol, atropin, dramina), antidepressiva, antiepileptika, antiparkinsonmedicin, kemoterapeutiske midler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Flygtig anæstesigruppe
Patienter vil modtage flygtigt middel til at give generel anæstesi, inklusive CPB-perioden. Flygtige stoffer vil blive administreret fra anæstesiinduktion til slutningen af ​​operationen. Koncentration (MAC) af flygtigt stof vil blive valgt af anæstesiolog i henhold til klinisk situation og patientegenskaber.
Andre navne:
  • Sevofluran
  • Isofluran
  • Desfluran
Aktiv komparator: TIVA gruppe
Patienterne vil modtage propofol og intet flygtigt stof. Propofol vil blive brugt til induktion og vedligeholdelse af anæstesi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativt delirium
Tidsramme: 5 dage efter operationen
Postoperativ delirium detektion vil blive styret med Confusion Assessment Method for ICU (CAM-ICU)
5 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig postoperativ kognitiv dysfunktion
Tidsramme: 7 dage efter operationen
Vi vil bruge Montreal Cognitive Assessment (MoCA) til at opdage kognitiv dysfunktion
7 dage efter operationen
Deliriums varighed
Tidsramme: 10 dage efter operationen
antal dage
10 dage efter operationen
Varighed af ICU-ophold
Tidsramme: 30 dage
antal dage
30 dage
Varighed af hospitalsophold
Tidsramme: 60 dage
antal dage
60 dage
30 dages dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 30 dage
Ja Nej
30 dage
Et års dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 1 år
Ja Nej
1 år
Myokardieinfarkt (MI)
Tidsramme: 30 dage
Ja Nej
30 dage
Slag
Tidsramme: 30 dage
Slagtilfælde vil blive diagnosticeret af neurolog (ja/nej)
30 dage
Anfald
Tidsramme: 30 dage
Tilstedeværelse af anfald (ja/nej)
30 dage
Forekomst af akut nyreskade (AKI)
Tidsramme: 30 dage
I henhold til KDIGO kriterier
30 dage
Nyreudskiftningsterapi
Tidsramme: 30 dage
Vi vil indsamle data om behovet for nyreudskiftningsterapi (ja/nej)
30 dage
Infektiøse komplikationer
Tidsramme: 30 dage
Vi vil indsamle data om infektiøse komplikationer: sårinfektion, mediastinitis, lungebetændelse, positiv blodkultur
30 dage
Smertevurdering med Behavioural Pain Scale (BPS)
Tidsramme: 5 dage efter operationen
BPS er en observationel smerteskala. Det er blevet valideret til brug i dybt sederede, mekanisk ventilerede patienter. BPS'en indeholder 3 underskalaer: ansigtsudtryk, bevægelser af overekstremiteterne og compliance med mekanisk ventilation. Hver underskala bedømmes fra 1 (ingen respons) til 4 (fuld respons). Derfor varierer BPS-score fra 3 (ingen smerte) til 12 (maksimal smerte). En BPS-score på 6 eller højere anses for at afspejle uacceptabel smerte.
5 dage efter operationen
Smertevurdering med Numerical Rating Scale (NRS)
Tidsramme: 5 dage efter operationen
En NRS involverer at bede patienten om at vurdere sin smerte fra 0 til 10 (11 point skala) eller fra 0 til 100 (101 point skala) med den forståelse, at 0 er lig med ingen smerte og 10 eller 100 er lig med værst mulige smerte.
5 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

11. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2018

Først opslået (Faktiske)

2. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Delirium

Kliniske forsøg med Flygtigt middel

3
Abonner