Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Redukcja majaczenia przez znieczulenie wziewne w kardiochirurgii (DELICATE)

Redukcja majaczenia przez znieczulenie wziewne w kardiochirurgii: prospektywne, randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą

Grupa równoległa, prospektywna, randomizowana, kontrolowana próba z pojedynczą ślepą próbą. Celem naszego badania jest sprawdzenie hipotezy, że znieczulenie wziewne zmniejszyłoby częstość występowania majaczenia we wczesnym okresie pooperacyjnym u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym z użyciem CPB w porównaniu z TIVA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Delirium jest częstym powikłaniem neurologicznym po operacjach kardiochirurgicznych. Do 52% pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych ma delirium. Występowanie majaczenia pooperacyjnego wiąże się z gorszymi wynikami, w tym przedłużonym pobytem na OIOM-ie i w szpitalu, zwiększoną chorobowością i śmiertelnością, upośledzoną długoterminową funkcją poznawczą i sprawnością fizyczną oraz zwiększonymi kosztami opieki medycznej. Zachorowalność na pooperacyjne zaburzenia funkcji poznawczych i delirium najczęściej występuje u pacjentów w wieku powyżej 60 lat.

Wykazano, że kilka czynników, w tym niedotlenienie mózgu, zatorowość, nadmierne pobudzające uwalnianie neuroprzekaźników, ogólnoustrojowa odpowiedź zapalna, zaburzenia elektrolitowe i metaboliczne oraz zmiany hemodynamiczne, przyczynia się do pooperacyjnych dysfunkcji neurologicznych i delirium.

Wcześniejsze badania wykazały, że znieczulenie wziewne i całkowite znieczulenie dożylne (TIVA) mogą powodować różne stopnie ochrony mózgowej u tych pacjentów. Efekty tych dwóch rodzajów znieczulenia w kardiochirurgii z CPB pozostają kontrowersyjne i szeroko dyskutowane.

Środki wziewne hamują metabolizm glukozy, zmniejszają mózgową przemianę materii i zużycie tlenu. Częściowo odłączają także reaktywność mózgowego przepływu krwi od CO2. Zmiany mózgowego przepływu krwi (CBF) zależą od zmian w metabolizmie mózgowym oraz od bezpośredniego działania wazodylatacyjnego. Autoregulacja mózgowa zmienia się w sposób zależny od dawki. Wykazano, że lotne środki znieczulające inicjują wczesne przygotowanie niedokrwienne w neuronach, ale modele ogniskowego niedokrwienia mózgu sugerują, że pełny rozwój przygotowania wstępnego może zająć 24 godziny.

Propofol jest znanym potencjatorem receptorów GABAA, zmniejsza opór naczyniowo-mózgowy, CBF i dostarczanie tlenu do mózgu podczas krążenia pozaustrojowego. Neuroprotekcyjne działanie propofolu wykazano w wielu ustalonych modelach doświadczalnych in vitro i in vivo łagodnego/umiarkowanego ostrego niedokrwienia mózgu.

W niedawnej metaanalizie 13 randomizowanych badań kontrolowanych Chen i wsp. porównali neuroprotekcyjne działanie znieczulenia wziewnego i całkowitego znieczulenia dożylnego (TIVA) w kardiochirurgii z krążeniem pozaustrojowym. Wykazali, że znieczulenie środkami lotnymi wydaje się zapewniać lepszą ochronę mózgu niż TIVA. Ponieważ ta metaanaliza miała kilka ograniczeń (mała liczebność włączonych badań, wysoka heterogeniczność itp.), potrzebne są dalsze badania na większych, istotnych klinicznie próbach, aby wykazać, które środki znieczulające są bardziej korzystne pod względem ochrony mózgu podczas kardiochirurgii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

405

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • M.F. Vladimirsky Moscow Regional Research and Clinical Institute (MONIKI)
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 117997
        • National Medical Research Center for Surgery named after A.V. Vishnevsky, Ministry of Health of the Russian Federation
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630055
        • Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Saint Petersburg State University Hospital
      • Tomsk, Federacja Rosyjska
        • Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety > 65 lat
  • Pisemna świadoma zgoda
  • Kardiochirurgia z CPB

Kryteria wyłączenia:

  • Chirurgia awaryjna
  • Operacja na aorcie
  • Znana alergia na składniki znieczulenia
  • Ciąża
  • Istotne hemodynamicznie zwężenie tętnic szyjnych
  • Choroba Parkinsona
  • Marskość wątroby (dziecko B lub C)
  • Bieżąca rejestracja do innego RCT (w ciągu ostatnich 30 dni)
  • Wcześniejsza rejestracja i randomizacja do badania DELICATE
  • Słabe rozumienie języka
  • Leki przedoperacyjne: leki przeciwcholinergiczne (dimedrol, atropina, dramina), leki przeciwdepresyjne, przeciwpadaczkowe, leki przeciw chorobie Parkinsona, chemioterapeutyki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa znieczulenia lotnego
Pacjenci otrzymają środek wziewny w celu zapewnienia znieczulenia ogólnego, w tym okresu CPB. Czynniki lotne będą podawane od indukcji znieczulenia do zakończenia zabiegu. Stężenie (MAC) czynnika lotnego zostanie wybrane przez anestezjologa w zależności od sytuacji klinicznej i cech pacjenta.
Inne nazwy:
  • Sewofluran
  • Izofluran
  • Desfluran
Aktywny komparator: Grupa TIVA
Pacjenci będą otrzymywać propofol bez substancji lotnej. Propofol będzie stosowany do indukcji i podtrzymania znieczulenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Delirium pooperacyjne
Ramy czasowe: 5 dni po zabiegu
Wykrywanie delirium pooperacyjnego będzie zarządzane za pomocą metody oceny splątania dla OIOM (CAM-ICU)
5 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wczesna pooperacyjna dysfunkcja poznawcza
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu
Do wykrycia dysfunkcji poznawczych użyjemy Montrealskiej Oceny Poznawczej (MoCA).
7 dni po zabiegu
Czas trwania delirium
Ramy czasowe: 10 dni po operacji
Liczba dni
10 dni po operacji
Czas pobytu na OIT
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba dni
30 dni
Czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 60 dni
Liczba dni
60 dni
30-dniowa śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 30 dni
tak nie
30 dni
Roczna śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 1 rok
tak nie
1 rok
Zawał mięśnia sercowego (MI)
Ramy czasowe: 30 dni
tak nie
30 dni
Udar
Ramy czasowe: 30 dni
Udar zostanie zdiagnozowany przez neurologa (tak/nie)
30 dni
Drgawki
Ramy czasowe: 30 dni
Obecność drgawek (tak/nie)
30 dni
Częstość występowania ostrego uszkodzenia nerek (AKI)
Ramy czasowe: 30 dni
Według kryteriów KDIGO
30 dni
Terapia nerkozastępcza
Ramy czasowe: 30 dni
Zbierzemy dane o potrzebie leczenia nerkozastępczego (tak/nie)
30 dni
Powikłania zakaźne
Ramy czasowe: 30 dni
Zbierzemy dane o powikłaniach infekcyjnych: zakażenie rany, zapalenie śródpiersia, zapalenie płuc, dodatni posiew krwi
30 dni
Ocena bólu za pomocą behawioralnej skali bólu (BPS)
Ramy czasowe: 5 dni po zabiegu
BPS to obserwacyjna skala bólu. Został zatwierdzony do stosowania u głęboko uspokojonych, wentylowanych mechanicznie pacjentów. BPS zawiera 3 podskale: wyraz twarzy, ruchy kończyn górnych oraz przestrzeganie wentylacji mechanicznej. Każda podskala jest punktowana od 1 (brak odpowiedzi) do 4 (pełna odpowiedź). Dlatego wyniki BPS wahają się od 3 (brak bólu) do 12 (maksymalny ból). Uważa się, że wynik BPS wynoszący 6 lub więcej odzwierciedla niedopuszczalny ból.
5 dni po zabiegu
Ocena bólu za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS)
Ramy czasowe: 5 dni po zabiegu
NRS polega na poproszeniu pacjenta o ocenę bólu w skali od 0 do 10 (skala 11-punktowa) lub od 0 do 100 (skala 101-punktowa) ze zrozumieniem, że 0 oznacza brak bólu, a 10 lub 100 oznacza najgorszy możliwy ból.
5 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj