- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03729011
Redukcja majaczenia przez znieczulenie wziewne w kardiochirurgii (DELICATE)
Redukcja majaczenia przez znieczulenie wziewne w kardiochirurgii: prospektywne, randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Delirium jest częstym powikłaniem neurologicznym po operacjach kardiochirurgicznych. Do 52% pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych ma delirium. Występowanie majaczenia pooperacyjnego wiąże się z gorszymi wynikami, w tym przedłużonym pobytem na OIOM-ie i w szpitalu, zwiększoną chorobowością i śmiertelnością, upośledzoną długoterminową funkcją poznawczą i sprawnością fizyczną oraz zwiększonymi kosztami opieki medycznej. Zachorowalność na pooperacyjne zaburzenia funkcji poznawczych i delirium najczęściej występuje u pacjentów w wieku powyżej 60 lat.
Wykazano, że kilka czynników, w tym niedotlenienie mózgu, zatorowość, nadmierne pobudzające uwalnianie neuroprzekaźników, ogólnoustrojowa odpowiedź zapalna, zaburzenia elektrolitowe i metaboliczne oraz zmiany hemodynamiczne, przyczynia się do pooperacyjnych dysfunkcji neurologicznych i delirium.
Wcześniejsze badania wykazały, że znieczulenie wziewne i całkowite znieczulenie dożylne (TIVA) mogą powodować różne stopnie ochrony mózgowej u tych pacjentów. Efekty tych dwóch rodzajów znieczulenia w kardiochirurgii z CPB pozostają kontrowersyjne i szeroko dyskutowane.
Środki wziewne hamują metabolizm glukozy, zmniejszają mózgową przemianę materii i zużycie tlenu. Częściowo odłączają także reaktywność mózgowego przepływu krwi od CO2. Zmiany mózgowego przepływu krwi (CBF) zależą od zmian w metabolizmie mózgowym oraz od bezpośredniego działania wazodylatacyjnego. Autoregulacja mózgowa zmienia się w sposób zależny od dawki. Wykazano, że lotne środki znieczulające inicjują wczesne przygotowanie niedokrwienne w neuronach, ale modele ogniskowego niedokrwienia mózgu sugerują, że pełny rozwój przygotowania wstępnego może zająć 24 godziny.
Propofol jest znanym potencjatorem receptorów GABAA, zmniejsza opór naczyniowo-mózgowy, CBF i dostarczanie tlenu do mózgu podczas krążenia pozaustrojowego. Neuroprotekcyjne działanie propofolu wykazano w wielu ustalonych modelach doświadczalnych in vitro i in vivo łagodnego/umiarkowanego ostrego niedokrwienia mózgu.
W niedawnej metaanalizie 13 randomizowanych badań kontrolowanych Chen i wsp. porównali neuroprotekcyjne działanie znieczulenia wziewnego i całkowitego znieczulenia dożylnego (TIVA) w kardiochirurgii z krążeniem pozaustrojowym. Wykazali, że znieczulenie środkami lotnymi wydaje się zapewniać lepszą ochronę mózgu niż TIVA. Ponieważ ta metaanaliza miała kilka ograniczeń (mała liczebność włączonych badań, wysoka heterogeniczność itp.), potrzebne są dalsze badania na większych, istotnych klinicznie próbach, aby wykazać, które środki znieczulające są bardziej korzystne pod względem ochrony mózgu podczas kardiochirurgii.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- M.F. Vladimirsky Moscow Regional Research and Clinical Institute (MONIKI)
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 117997
- National Medical Research Center for Surgery named after A.V. Vishnevsky, Ministry of Health of the Russian Federation
-
Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630055
- Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
- Saint Petersburg State University Hospital
-
Tomsk, Federacja Rosyjska
- Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety > 65 lat
- Pisemna świadoma zgoda
- Kardiochirurgia z CPB
Kryteria wyłączenia:
- Chirurgia awaryjna
- Operacja na aorcie
- Znana alergia na składniki znieczulenia
- Ciąża
- Istotne hemodynamicznie zwężenie tętnic szyjnych
- Choroba Parkinsona
- Marskość wątroby (dziecko B lub C)
- Bieżąca rejestracja do innego RCT (w ciągu ostatnich 30 dni)
- Wcześniejsza rejestracja i randomizacja do badania DELICATE
- Słabe rozumienie języka
- Leki przedoperacyjne: leki przeciwcholinergiczne (dimedrol, atropina, dramina), leki przeciwdepresyjne, przeciwpadaczkowe, leki przeciw chorobie Parkinsona, chemioterapeutyki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa znieczulenia lotnego
|
Pacjenci otrzymają środek wziewny w celu zapewnienia znieczulenia ogólnego, w tym okresu CPB.
Czynniki lotne będą podawane od indukcji znieczulenia do zakończenia zabiegu.
Stężenie (MAC) czynnika lotnego zostanie wybrane przez anestezjologa w zależności od sytuacji klinicznej i cech pacjenta.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa TIVA
|
Pacjenci będą otrzymywać propofol bez substancji lotnej.
Propofol będzie stosowany do indukcji i podtrzymania znieczulenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Delirium pooperacyjne
Ramy czasowe: 5 dni po zabiegu
|
Wykrywanie delirium pooperacyjnego będzie zarządzane za pomocą metody oceny splątania dla OIOM (CAM-ICU)
|
5 dni po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wczesna pooperacyjna dysfunkcja poznawcza
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu
|
Do wykrycia dysfunkcji poznawczych użyjemy Montrealskiej Oceny Poznawczej (MoCA).
|
7 dni po zabiegu
|
|
Czas trwania delirium
Ramy czasowe: 10 dni po operacji
|
Liczba dni
|
10 dni po operacji
|
|
Czas pobytu na OIT
Ramy czasowe: 30 dni
|
Liczba dni
|
30 dni
|
|
Czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 60 dni
|
Liczba dni
|
60 dni
|
|
30-dniowa śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 30 dni
|
tak nie
|
30 dni
|
|
Roczna śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 1 rok
|
tak nie
|
1 rok
|
|
Zawał mięśnia sercowego (MI)
Ramy czasowe: 30 dni
|
tak nie
|
30 dni
|
|
Udar
Ramy czasowe: 30 dni
|
Udar zostanie zdiagnozowany przez neurologa (tak/nie)
|
30 dni
|
|
Drgawki
Ramy czasowe: 30 dni
|
Obecność drgawek (tak/nie)
|
30 dni
|
|
Częstość występowania ostrego uszkodzenia nerek (AKI)
Ramy czasowe: 30 dni
|
Według kryteriów KDIGO
|
30 dni
|
|
Terapia nerkozastępcza
Ramy czasowe: 30 dni
|
Zbierzemy dane o potrzebie leczenia nerkozastępczego (tak/nie)
|
30 dni
|
|
Powikłania zakaźne
Ramy czasowe: 30 dni
|
Zbierzemy dane o powikłaniach infekcyjnych: zakażenie rany, zapalenie śródpiersia, zapalenie płuc, dodatni posiew krwi
|
30 dni
|
|
Ocena bólu za pomocą behawioralnej skali bólu (BPS)
Ramy czasowe: 5 dni po zabiegu
|
BPS to obserwacyjna skala bólu.
Został zatwierdzony do stosowania u głęboko uspokojonych, wentylowanych mechanicznie pacjentów.
BPS zawiera 3 podskale: wyraz twarzy, ruchy kończyn górnych oraz przestrzeganie wentylacji mechanicznej.
Każda podskala jest punktowana od 1 (brak odpowiedzi) do 4 (pełna odpowiedź).
Dlatego wyniki BPS wahają się od 3 (brak bólu) do 12 (maksymalny ból).
Uważa się, że wynik BPS wynoszący 6 lub więcej odzwierciedla niedopuszczalny ból.
|
5 dni po zabiegu
|
|
Ocena bólu za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS)
Ramy czasowe: 5 dni po zabiegu
|
NRS polega na poproszeniu pacjenta o ocenę bólu w skali od 0 do 10 (skala 11-punktowa) lub od 0 do 100 (skala 101-punktowa) ze zrozumieniem, że 0 oznacza brak bólu, a 10 lub 100 oznacza najgorszy możliwy ból.
|
5 dni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Pisani MA, Kong SY, Kasl SV, Murphy TE, Araujo KL, Van Ness PH. Days of delirium are associated with 1-year mortality in an older intensive care unit population. Am J Respir Crit Care Med. 2009 Dec 1;180(11):1092-7. doi: 10.1164/rccm.200904-0537OC. Epub 2009 Sep 10.
- Bickel H, Gradinger R, Kochs E, Forstl H. High risk of cognitive and functional decline after postoperative delirium. A three-year prospective study. Dement Geriatr Cogn Disord. 2008;26(1):26-31. doi: 10.1159/000140804. Epub 2008 Jun 24.
- Franco K, Litaker D, Locala J, Bronson D. The cost of delirium in the surgical patient. Psychosomatics. 2001 Jan-Feb;42(1):68-73. doi: 10.1176/appi.psy.42.1.68.
- Cerejeira J, Firmino H, Vaz-Serra A, Mukaetova-Ladinska EB. The neuroinflammatory hypothesis of delirium. Acta Neuropathol. 2010 Jun;119(6):737-54. doi: 10.1007/s00401-010-0674-1. Epub 2010 Mar 24.
- Rudolph JL, Inouye SK, Jones RN, Yang FM, Fong TG, Levkoff SE, Marcantonio ER. Delirium: an independent predictor of functional decline after cardiac surgery. J Am Geriatr Soc. 2010 Apr;58(4):643-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2010.02762.x. Epub 2010 Mar 22.
- Siepe M, Pfeiffer T, Gieringer A, Zemann S, Benk C, Schlensak C, Beyersdorf F. Increased systemic perfusion pressure during cardiopulmonary bypass is associated with less early postoperative cognitive dysfunction and delirium. Eur J Cardiothorac Surg. 2011 Jul;40(1):200-7. doi: 10.1016/j.ejcts.2010.11.024. Epub 2010 Dec 18.
- Gottesman RF, Grega MA, Bailey MM, Pham LD, Zeger SL, Baumgartner WA, Selnes OA, McKhann GM. Delirium after coronary artery bypass graft surgery and late mortality. Ann Neurol. 2010 Mar;67(3):338-44. doi: 10.1002/ana.21899.
- Brown CH. Delirium in the cardiac surgical ICU. Curr Opin Anaesthesiol. 2014 Apr;27(2):117-22. doi: 10.1097/ACO.0000000000000061.
- Martin BJ, Buth KJ, Arora RC, Baskett RJ. Delirium: a cause for concern beyond the immediate postoperative period. Ann Thorac Surg. 2012 Apr;93(4):1114-20. doi: 10.1016/j.athoracsur.2011.09.011. Epub 2011 Dec 24.
- Li YW, Li HJ, Li HJ, Feng Y, Yu Y, Guo XY, Li Y, Zhao BJ, Hu XY, Zuo MZ, Zhang HY, Wang MR, Ji P, Yan XY, Wu YF, Wang DX. Effects of two different anesthesia-analgesia methods on incidence of postoperative delirium in elderly patients undergoing major thoracic and abdominal surgery: study rationale and protocol for a multicenter randomized controlled trial. BMC Anesthesiol. 2015 Oct 13;15:144. doi: 10.1186/s12871-015-0118-5.
- Nguyen Q, Uminski K, Hiebert BM, Tangri N, Arora RC. Midterm outcomes after postoperative delirium on cognition and mood in patients after cardiac surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2018 Feb;155(2):660-667.e2. doi: 10.1016/j.jtcvs.2017.09.131. Epub 2017 Oct 20.
- Caplan JP, Chang G. Refeeding syndrome as an iatrogenic cause of delirium: a retrospective pilot study. Psychosomatics. 2010 Sep-Oct;51(5):419-24. doi: 10.1176/appi.psy.51.5.419.
- Hshieh TT, Fong TG, Marcantonio ER, Inouye SK. Cholinergic deficiency hypothesis in delirium: a synthesis of current evidence. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2008 Jul;63(7):764-72. doi: 10.1093/gerona/63.7.764.
- Wimmer-Greinecker G, Matheis G, Brieden M, Dietrich M, Oremek G, Westphal K, Winkelmann BR, Moritz A. Neuropsychological changes after cardiopulmonary bypass for coronary artery bypass grafting. Thorac Cardiovasc Surg. 1998 Aug;46(4):207-12. doi: 10.1055/s-2007-1010226.
- Chen F, Duan G, Wu Z, Zuo Z, Li H. Comparison of the cerebroprotective effect of inhalation anaesthesia and total intravenous anaesthesia in patients undergoing cardiac surgery with cardiopulmonary bypass: a systematic review and meta-analysis. BMJ Open. 2017 Oct 11;7(10):e014629. doi: 10.1136/bmjopen-2016-014629.
- Morimoto Y, Yoshimura M, Utada K, Setoyama K, Matsumoto M, Sakabe T. Prediction of postoperative delirium after abdominal surgery in the elderly. J Anesth. 2009;23(1):51-6. doi: 10.1007/s00540-008-0688-1. Epub 2009 Feb 22.
- Sagara Y, Hendler S, Khoh-Reiter S, Gillenwater G, Carlo D, Schubert D, Chang J. Propofol hemisuccinate protects neuronal cells from oxidative injury. J Neurochem. 1999 Dec;73(6):2524-30. doi: 10.1046/j.1471-4159.1999.0732524.x.
- Wang H, Lu S, Yu Q, Liang W, Gao H, Li P, Gan Y, Chen J, Gao Y. Sevoflurane preconditioning confers neuroprotection via anti-inflammatory effects. Front Biosci (Elite Ed). 2011 Jan 1;3(2):604-15. doi: 10.2741/e273.
- McAuliffe JJ, Loepke AW, Miles L, Joseph B, Hughes E, Vorhees CV. Desflurane, isoflurane, and sevoflurane provide limited neuroprotection against neonatal hypoxia-ischemia in a delayed preconditioning paradigm. Anesthesiology. 2009 Sep;111(3):533-46. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181b060d3.
- Bilotta F, Stazi E, Zlotnik A, Gruenbaum SE, Rosa G. Neuroprotective effects of intravenous anesthetics: a new critical perspective. Curr Pharm Des. 2014;20(34):5469-75. doi: 10.2174/1381612820666140325110113.
- Young Y, Menon DK, Tisavipat N, Matta BF, Jones JG. Propofol neuroprotection in a rat model of ischaemia reperfusion injury. Eur J Anaesthesiol. 1997 May;14(3):320-6. doi: 10.1046/j.1365-2346.1997.00130.x.
- Ergun R, Akdemir G, Sen S, Tasci A, Ergungor F. Neuroprotective effects of propofol following global cerebral ischemia in rats. Neurosurg Rev. 2002 Mar;25(1-2):95-8. doi: 10.1007/s101430100171.
- Van Aken H, Van Hemelrijck J. Influence of anesthesia on cerebral blood flow and cerebral metabolism: an overview. Agressologie. 1991;32(6-7):303-6.
- Lingehall HC, Smulter NS, Lindahl E, Lindkvist M, Engstrom KG, Gustafson YG, Olofsson B. Preoperative Cognitive Performance and Postoperative Delirium Are Independently Associated With Future Dementia in Older People Who Have Undergone Cardiac Surgery: A Longitudinal Cohort Study. Crit Care Med. 2017 Aug;45(8):1295-1303. doi: 10.1097/CCM.0000000000002483.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia psychiczne
- Dezorientacja
- Manifestacje neurobehawioralne
- Zaburzenia neurokognitywne
- Delirium
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Środki znieczulające
- Leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy
- Inhibitory agregacji płytek krwi
- Leki nasenne i uspokajające
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające, inhalacje
- Desfluran
- Sewofluran
- Propofol
- Izofluran
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .