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Réduction du délire par anesthésie volatile en chirurgie cardiaque (DELICATE)

Réduction du délire par anesthésie volatile en chirurgie cardiaque : étude prospective, randomisée, en simple aveugle

Groupe parallèle, essai prospectif, randomisé, contrôlé, en simple aveugle. Le but de notre étude est de tester l'hypothèse selon laquelle l'anesthésie volatile réduirait l'incidence du délire postopératoire précoce chez les patients subissant une chirurgie cardiaque avec CPB par rapport à TIVA.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Le délire est une complication neurologique fréquente après une chirurgie cardiaque. Jusqu'à 52 % des patients en chirurgie cardiaque postopératoire souffrent de délire. La survenue d'un délire postopératoire est associée à de moins bons résultats, y compris une durée de séjour prolongée à l'USI et à l'hôpital, une morbidité et une mortalité accrues, une fonction cognitive et une capacité physique à long terme compromises et des coûts de soins médicaux élevés. Morbidité du dysfonctionnement cognitif postopératoire et du délire principalement fréquents chez les patients âgés de plus de 60 ans.

Il a été démontré que plusieurs facteurs, notamment l'anoxie cérébrale, l'embolie, la libération excessive de neurotransmetteurs excitateurs, la réponse inflammatoire systémique, les troubles électrolytiques et métaboliques et les changements hémodynamiques, contribuent au dysfonctionnement neurologique postopératoire et au délire.

Des études antérieures ont montré que l'anesthésie par inhalation et l'anesthésie intraveineuse totale (TIVA) peuvent produire différents degrés de protection cérébrale chez ces patients. Les effets de ces deux types d'anesthésie en chirurgie cardiaque avec CEC restent controversés et débattus.

Les agents inhalés dépriment le métabolisme du glucose, diminuent le taux métabolique cérébral et la consommation d'oxygène. Ils découplent également partiellement la réactivité du flux sanguin cérébral au CO2. Les modifications du flux sanguin cérébral (CBF) dépendent des modifications du métabolisme cérébral et des effets vasodilatateurs directs. L'autorégulation cérébrale est altérée de manière dose-dépendante. Il a été démontré que les anesthésiques volatils initient un préconditionnement ischémique précoce dans les neurones, mais des modèles d'ischémie cérébrale focale suggèrent qu'il peut prendre 24 h pour que le préconditionnement se développe complètement.

Le propofol est un potentialisateur bien connu des récepteurs GABAA, il réduit la résistance cérébrovasculaire, le CBF et l'apport d'oxygène cérébral pendant la circulation extracorporelle. Il a été démontré qu'un effet neuroprotecteur du propofol est présent dans de nombreux modèles expérimentaux établis in vitro et in vivo d'ischémie cérébrale aiguë légère/modérée.

Dans une méta-analyse récente de 13 études contrôlées randomisées, Chen et al ont comparé les effets neuroprotecteurs de l'anesthésie par inhalation et ceux de l'anesthésie intraveineuse totale (TIVA) en chirurgie cardiaque avec circulation extracorporelle. Ils ont montré que l'anesthésie aux agents volatils semblait offrir une meilleure protection cérébrale que l'IVA. Comme cette méta-analyse présentait plusieurs limites (petite taille d'échantillon des études incluses, forte hétérogénéité, etc.), d'autres études avec des échantillons plus importants sur le plan clinique sont nécessaires pour démontrer quels anesthésiques sont les plus bénéfiques en termes de protection du cerveau en chirurgie cardiaque.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

353

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Vladimir Lomivorotov, PHD
  • Numéro de téléphone: 383 347 60 54
  • E-mail: vvlom@mail.ru

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Moscow, Fédération Russe
        • M.F. Vladimirsky Moscow Regional Research and Clinical Institute (MONIKI)
      • Novosibirsk, Fédération Russe, 630055
        • Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
      • Saint Petersburg, Fédération Russe
        • Saint Petersburg State University Hospital
      • Tomsk, Fédération Russe
        • Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes > 65 ans
  • Consentement éclairé écrit
  • Chirurgie cardiaque avec CPB

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie d'urgence
  • Chirurgie de l'aorte
  • Allergie connue aux composants de l'anesthésie
  • Grossesse
  • Sténose hémodynamiquement significative des artères carotides
  • la maladie de Parkinson
  • Cirrhose du foie (Enfant B ou C)
  • Inscription actuelle à un autre ECR (au cours des 30 derniers jours)
  • Inscription antérieure et randomisation dans l'essai DELICATE
  • Mauvaise compréhension de la langue
  • Médicaments préopératoires : anticholinergiques (dimédrol, atropine, dramina), antidépresseurs, antiépileptiques, antiparkinsoniens, agents chimiothérapeutiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe d'anesthésie volatile
Les patients recevront un agent volatil pour fournir une anesthésie générale, y compris la période CPB. Les agents volatils seront administrés depuis l'induction de l'anesthésie jusqu'à la fin de la chirurgie. La concentration (MAC) de l'agent volatil sera sélectionnée par l'anesthésiste en fonction de la situation clinique et des caractéristiques du patient.
Autres noms:
  • Sévoflurane
  • Isoflurane
  • Desflurane
Comparateur actif: Groupe TIVA
Les patients recevront du propofol et aucun agent volatil. Le propofol sera utilisé pour l'induction et le maintien de l'anesthésie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délire postopératoire
Délai: 5 jours après la chirurgie
La détection postopératoire du délire sera gérée avec la méthode d'évaluation de la confusion pour l'USI (CAM-ICU)
5 jours après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dysfonctionnement cognitif postopératoire précoce
Délai: 7 jours après la chirurgie
Nous utiliserons le Montreal Cognitive Assessment (MoCA) pour détecter les dysfonctionnements cognitifs
7 jours après la chirurgie
Durée du délire
Délai: 10 jours après la chirurgie
nombre de jours
10 jours après la chirurgie
Durée du séjour en soins intensifs
Délai: 30 jours
nombre de jours
30 jours
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 60 jours
nombre de jours
60 jours
Mortalité toutes causes confondues à 30 jours
Délai: 30 jours
Oui Non
30 jours
Mortalité toutes causes confondues à un an
Délai: 1 an
Oui Non
1 an
Infarctus du myocarde (IM)
Délai: 30 jours
Oui Non
30 jours
Accident vasculaire cérébral
Délai: 30 jours
L'AVC sera diagnostiqué par un neurologue (oui/non)
30 jours
Saisies
Délai: 30 jours
Présence de crises (oui/non)
30 jours
Incidence des lésions rénales aiguës (IRA)
Délai: 30 jours
Selon les critères KDIGO
30 jours
Thérapie de remplacement rénal
Délai: 30 jours
Nous collecterons des données sur la nécessité d'une thérapie de remplacement rénal (oui/non)
30 jours
Complications infectieuses
Délai: 30 jours
Nous collecterons des données sur les complications infectieuses : infection de la plaie, médiastinite, pneumonie, hémoculture positive
30 jours
Évaluation de la douleur avec l'échelle de douleur comportementale (BPS)
Délai: 5 jours après la chirurgie
Le BPS est une échelle d'observation de la douleur. Il a été validé pour une utilisation chez des patients sous sédation profonde et ventilés mécaniquement. Le BPS contient 3 sous-échelles : l'expression faciale, les mouvements des membres supérieurs et l'observance de la ventilation mécanique. Chaque sous-échelle est notée de 1 (aucune réponse) à 4 (réponse complète). Par conséquent, les scores BPS vont de 3 (pas de douleur) à 12 (douleur maximale). Un score BPS de 6 ou plus est considéré comme reflétant une douleur inacceptable.
5 jours après la chirurgie
Évaluation de la douleur avec l'échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: 5 jours après la chirurgie
Une ENR consiste à demander au patient d'évaluer sa douleur de 0 à 10 (échelle de 11 points) ou de 0 à 100 (échelle de 101 points) en sachant que 0 est égal à aucune douleur et 10 ou 100 est égal au pire possible. douleur.
5 jours après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

11 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

11 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2018

Première publication (Réel)

2 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Délire

Essais cliniques sur Agent volatil

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