- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03729011
Réduction du délire par anesthésie volatile en chirurgie cardiaque (DELICATE)
Réduction du délire par anesthésie volatile en chirurgie cardiaque : étude prospective, randomisée, en simple aveugle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le délire est une complication neurologique fréquente après une chirurgie cardiaque. Jusqu'à 52 % des patients en chirurgie cardiaque postopératoire souffrent de délire. La survenue d'un délire postopératoire est associée à de moins bons résultats, y compris une durée de séjour prolongée à l'USI et à l'hôpital, une morbidité et une mortalité accrues, une fonction cognitive et une capacité physique à long terme compromises et des coûts de soins médicaux élevés. Morbidité du dysfonctionnement cognitif postopératoire et du délire principalement fréquents chez les patients âgés de plus de 60 ans.
Il a été démontré que plusieurs facteurs, notamment l'anoxie cérébrale, l'embolie, la libération excessive de neurotransmetteurs excitateurs, la réponse inflammatoire systémique, les troubles électrolytiques et métaboliques et les changements hémodynamiques, contribuent au dysfonctionnement neurologique postopératoire et au délire.
Des études antérieures ont montré que l'anesthésie par inhalation et l'anesthésie intraveineuse totale (TIVA) peuvent produire différents degrés de protection cérébrale chez ces patients. Les effets de ces deux types d'anesthésie en chirurgie cardiaque avec CEC restent controversés et débattus.
Les agents inhalés dépriment le métabolisme du glucose, diminuent le taux métabolique cérébral et la consommation d'oxygène. Ils découplent également partiellement la réactivité du flux sanguin cérébral au CO2. Les modifications du flux sanguin cérébral (CBF) dépendent des modifications du métabolisme cérébral et des effets vasodilatateurs directs. L'autorégulation cérébrale est altérée de manière dose-dépendante. Il a été démontré que les anesthésiques volatils initient un préconditionnement ischémique précoce dans les neurones, mais des modèles d'ischémie cérébrale focale suggèrent qu'il peut prendre 24 h pour que le préconditionnement se développe complètement.
Le propofol est un potentialisateur bien connu des récepteurs GABAA, il réduit la résistance cérébrovasculaire, le CBF et l'apport d'oxygène cérébral pendant la circulation extracorporelle. Il a été démontré qu'un effet neuroprotecteur du propofol est présent dans de nombreux modèles expérimentaux établis in vitro et in vivo d'ischémie cérébrale aiguë légère/modérée.
Dans une méta-analyse récente de 13 études contrôlées randomisées, Chen et al ont comparé les effets neuroprotecteurs de l'anesthésie par inhalation et ceux de l'anesthésie intraveineuse totale (TIVA) en chirurgie cardiaque avec circulation extracorporelle. Ils ont montré que l'anesthésie aux agents volatils semblait offrir une meilleure protection cérébrale que l'IVA. Comme cette méta-analyse présentait plusieurs limites (petite taille d'échantillon des études incluses, forte hétérogénéité, etc.), d'autres études avec des échantillons plus importants sur le plan clinique sont nécessaires pour démontrer quels anesthésiques sont les plus bénéfiques en termes de protection du cerveau en chirurgie cardiaque.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Vladimir Lomivorotov, PHD
- Numéro de téléphone: 383 347 60 54
- E-mail: vvlom@mail.ru
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Gleb Moroz, PHD
- Numéro de téléphone: 383 347 60 54
- E-mail: Glebmorozz@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
-
Moscow, Fédération Russe
- M.F. Vladimirsky Moscow Regional Research and Clinical Institute (MONIKI)
-
Novosibirsk, Fédération Russe, 630055
- Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
-
Saint Petersburg, Fédération Russe
- Saint Petersburg State University Hospital
-
Tomsk, Fédération Russe
- Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes > 65 ans
- Consentement éclairé écrit
- Chirurgie cardiaque avec CPB
Critère d'exclusion:
- Chirurgie d'urgence
- Chirurgie de l'aorte
- Allergie connue aux composants de l'anesthésie
- Grossesse
- Sténose hémodynamiquement significative des artères carotides
- la maladie de Parkinson
- Cirrhose du foie (Enfant B ou C)
- Inscription actuelle à un autre ECR (au cours des 30 derniers jours)
- Inscription antérieure et randomisation dans l'essai DELICATE
- Mauvaise compréhension de la langue
- Médicaments préopératoires : anticholinergiques (dimédrol, atropine, dramina), antidépresseurs, antiépileptiques, antiparkinsoniens, agents chimiothérapeutiques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe d'anesthésie volatile
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Les patients recevront un agent volatil pour fournir une anesthésie générale, y compris la période CPB.
Les agents volatils seront administrés depuis l'induction de l'anesthésie jusqu'à la fin de la chirurgie.
La concentration (MAC) de l'agent volatil sera sélectionnée par l'anesthésiste en fonction de la situation clinique et des caractéristiques du patient.
Autres noms:
|
Comparateur actif: Groupe TIVA
|
Les patients recevront du propofol et aucun agent volatil.
Le propofol sera utilisé pour l'induction et le maintien de l'anesthésie.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Délire postopératoire
Délai: 5 jours après la chirurgie
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La détection postopératoire du délire sera gérée avec la méthode d'évaluation de la confusion pour l'USI (CAM-ICU)
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5 jours après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Dysfonctionnement cognitif postopératoire précoce
Délai: 7 jours après la chirurgie
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Nous utiliserons le Montreal Cognitive Assessment (MoCA) pour détecter les dysfonctionnements cognitifs
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7 jours après la chirurgie
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Durée du délire
Délai: 10 jours après la chirurgie
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nombre de jours
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10 jours après la chirurgie
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Durée du séjour en soins intensifs
Délai: 30 jours
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nombre de jours
|
30 jours
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 60 jours
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nombre de jours
|
60 jours
|
Mortalité toutes causes confondues à 30 jours
Délai: 30 jours
|
Oui Non
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30 jours
|
Mortalité toutes causes confondues à un an
Délai: 1 an
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Oui Non
|
1 an
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Infarctus du myocarde (IM)
Délai: 30 jours
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Oui Non
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30 jours
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Accident vasculaire cérébral
Délai: 30 jours
|
L'AVC sera diagnostiqué par un neurologue (oui/non)
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30 jours
|
Saisies
Délai: 30 jours
|
Présence de crises (oui/non)
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30 jours
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Incidence des lésions rénales aiguës (IRA)
Délai: 30 jours
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Selon les critères KDIGO
|
30 jours
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Thérapie de remplacement rénal
Délai: 30 jours
|
Nous collecterons des données sur la nécessité d'une thérapie de remplacement rénal (oui/non)
|
30 jours
|
Complications infectieuses
Délai: 30 jours
|
Nous collecterons des données sur les complications infectieuses : infection de la plaie, médiastinite, pneumonie, hémoculture positive
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30 jours
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Évaluation de la douleur avec l'échelle de douleur comportementale (BPS)
Délai: 5 jours après la chirurgie
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Le BPS est une échelle d'observation de la douleur.
Il a été validé pour une utilisation chez des patients sous sédation profonde et ventilés mécaniquement.
Le BPS contient 3 sous-échelles : l'expression faciale, les mouvements des membres supérieurs et l'observance de la ventilation mécanique.
Chaque sous-échelle est notée de 1 (aucune réponse) à 4 (réponse complète).
Par conséquent, les scores BPS vont de 3 (pas de douleur) à 12 (douleur maximale).
Un score BPS de 6 ou plus est considéré comme reflétant une douleur inacceptable.
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5 jours après la chirurgie
|
Évaluation de la douleur avec l'échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: 5 jours après la chirurgie
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Une ENR consiste à demander au patient d'évaluer sa douleur de 0 à 10 (échelle de 11 points) ou de 0 à 100 (échelle de 101 points) en sachant que 0 est égal à aucune douleur et 10 ou 100 est égal au pire possible. douleur.
|
5 jours après la chirurgie
|
Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Pisani MA, Kong SY, Kasl SV, Murphy TE, Araujo KL, Van Ness PH. Days of delirium are associated with 1-year mortality in an older intensive care unit population. Am J Respir Crit Care Med. 2009 Dec 1;180(11):1092-7. doi: 10.1164/rccm.200904-0537OC. Epub 2009 Sep 10.
- Bickel H, Gradinger R, Kochs E, Forstl H. High risk of cognitive and functional decline after postoperative delirium. A three-year prospective study. Dement Geriatr Cogn Disord. 2008;26(1):26-31. doi: 10.1159/000140804. Epub 2008 Jun 24.
- Franco K, Litaker D, Locala J, Bronson D. The cost of delirium in the surgical patient. Psychosomatics. 2001 Jan-Feb;42(1):68-73. doi: 10.1176/appi.psy.42.1.68.
- Cerejeira J, Firmino H, Vaz-Serra A, Mukaetova-Ladinska EB. The neuroinflammatory hypothesis of delirium. Acta Neuropathol. 2010 Jun;119(6):737-54. doi: 10.1007/s00401-010-0674-1. Epub 2010 Mar 24.
- Rudolph JL, Inouye SK, Jones RN, Yang FM, Fong TG, Levkoff SE, Marcantonio ER. Delirium: an independent predictor of functional decline after cardiac surgery. J Am Geriatr Soc. 2010 Apr;58(4):643-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2010.02762.x. Epub 2010 Mar 22.
- Siepe M, Pfeiffer T, Gieringer A, Zemann S, Benk C, Schlensak C, Beyersdorf F. Increased systemic perfusion pressure during cardiopulmonary bypass is associated with less early postoperative cognitive dysfunction and delirium. Eur J Cardiothorac Surg. 2011 Jul;40(1):200-7. doi: 10.1016/j.ejcts.2010.11.024. Epub 2010 Dec 18.
- Gottesman RF, Grega MA, Bailey MM, Pham LD, Zeger SL, Baumgartner WA, Selnes OA, McKhann GM. Delirium after coronary artery bypass graft surgery and late mortality. Ann Neurol. 2010 Mar;67(3):338-44. doi: 10.1002/ana.21899.
- Brown CH. Delirium in the cardiac surgical ICU. Curr Opin Anaesthesiol. 2014 Apr;27(2):117-22. doi: 10.1097/ACO.0000000000000061.
- Martin BJ, Buth KJ, Arora RC, Baskett RJ. Delirium: a cause for concern beyond the immediate postoperative period. Ann Thorac Surg. 2012 Apr;93(4):1114-20. doi: 10.1016/j.athoracsur.2011.09.011. Epub 2011 Dec 24.
- Li YW, Li HJ, Li HJ, Feng Y, Yu Y, Guo XY, Li Y, Zhao BJ, Hu XY, Zuo MZ, Zhang HY, Wang MR, Ji P, Yan XY, Wu YF, Wang DX. Effects of two different anesthesia-analgesia methods on incidence of postoperative delirium in elderly patients undergoing major thoracic and abdominal surgery: study rationale and protocol for a multicenter randomized controlled trial. BMC Anesthesiol. 2015 Oct 13;15:144. doi: 10.1186/s12871-015-0118-5.
- Nguyen Q, Uminski K, Hiebert BM, Tangri N, Arora RC. Midterm outcomes after postoperative delirium on cognition and mood in patients after cardiac surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2018 Feb;155(2):660-667.e2. doi: 10.1016/j.jtcvs.2017.09.131. Epub 2017 Oct 20.
- Caplan JP, Chang G. Refeeding syndrome as an iatrogenic cause of delirium: a retrospective pilot study. Psychosomatics. 2010 Sep-Oct;51(5):419-24. doi: 10.1176/appi.psy.51.5.419.
- Hshieh TT, Fong TG, Marcantonio ER, Inouye SK. Cholinergic deficiency hypothesis in delirium: a synthesis of current evidence. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2008 Jul;63(7):764-72. doi: 10.1093/gerona/63.7.764.
- Wimmer-Greinecker G, Matheis G, Brieden M, Dietrich M, Oremek G, Westphal K, Winkelmann BR, Moritz A. Neuropsychological changes after cardiopulmonary bypass for coronary artery bypass grafting. Thorac Cardiovasc Surg. 1998 Aug;46(4):207-12. doi: 10.1055/s-2007-1010226.
- Chen F, Duan G, Wu Z, Zuo Z, Li H. Comparison of the cerebroprotective effect of inhalation anaesthesia and total intravenous anaesthesia in patients undergoing cardiac surgery with cardiopulmonary bypass: a systematic review and meta-analysis. BMJ Open. 2017 Oct 11;7(10):e014629. doi: 10.1136/bmjopen-2016-014629.
- Morimoto Y, Yoshimura M, Utada K, Setoyama K, Matsumoto M, Sakabe T. Prediction of postoperative delirium after abdominal surgery in the elderly. J Anesth. 2009;23(1):51-6. doi: 10.1007/s00540-008-0688-1. Epub 2009 Feb 22.
- Sagara Y, Hendler S, Khoh-Reiter S, Gillenwater G, Carlo D, Schubert D, Chang J. Propofol hemisuccinate protects neuronal cells from oxidative injury. J Neurochem. 1999 Dec;73(6):2524-30. doi: 10.1046/j.1471-4159.1999.0732524.x.
- Wang H, Lu S, Yu Q, Liang W, Gao H, Li P, Gan Y, Chen J, Gao Y. Sevoflurane preconditioning confers neuroprotection via anti-inflammatory effects. Front Biosci (Elite Ed). 2011 Jan 1;3(2):604-15. doi: 10.2741/e273.
- McAuliffe JJ, Loepke AW, Miles L, Joseph B, Hughes E, Vorhees CV. Desflurane, isoflurane, and sevoflurane provide limited neuroprotection against neonatal hypoxia-ischemia in a delayed preconditioning paradigm. Anesthesiology. 2009 Sep;111(3):533-46. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181b060d3.
- Bilotta F, Stazi E, Zlotnik A, Gruenbaum SE, Rosa G. Neuroprotective effects of intravenous anesthetics: a new critical perspective. Curr Pharm Des. 2014;20(34):5469-75. doi: 10.2174/1381612820666140325110113.
- Young Y, Menon DK, Tisavipat N, Matta BF, Jones JG. Propofol neuroprotection in a rat model of ischaemia reperfusion injury. Eur J Anaesthesiol. 1997 May;14(3):320-6. doi: 10.1046/j.1365-2346.1997.00130.x.
- Ergun R, Akdemir G, Sen S, Tasci A, Ergungor F. Neuroprotective effects of propofol following global cerebral ischemia in rats. Neurosurg Rev. 2002 Mar;25(1-2):95-8. doi: 10.1007/s101430100171.
- Van Aken H, Van Hemelrijck J. Influence of anesthesia on cerebral blood flow and cerebral metabolism: an overview. Agressologie. 1991;32(6-7):303-6.
- Lingehall HC, Smulter NS, Lindahl E, Lindkvist M, Engstrom KG, Gustafson YG, Olofsson B. Preoperative Cognitive Performance and Postoperative Delirium Are Independently Associated With Future Dementia in Older People Who Have Undergone Cardiac Surgery: A Longitudinal Cohort Study. Crit Care Med. 2017 Aug;45(8):1295-1303. doi: 10.1097/CCM.0000000000002483.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
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Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Confusion
- Manifestations neurocomportementales
- Troubles neurocognitifs
- Délire
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Hypnotiques et sédatifs
- Anesthésiques, Inhalation
- Propofol
- Desflurane
- Sévoflurane
- Isoflurane
Autres numéros d'identification d'étude
- 18
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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