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발작성 심방 세동을 치료하기 위한 고해상도 매핑을 통한 개방형 관개 절제 카테터의 전향적 평가 (INTERRUPT AF)

2026년 1월 2일 업데이트: Boston Scientific Corporation

현재 국제 및 지역 지침에 따라 PAF(발작성 심방 세동) 절제를 위해 Boston Scientific Open-Irrigated(OI) 카테터와 함께 Rhythmia™ 매핑 시스템에 대한 데이터를 얻기 위해.

기본 목표: 새로운 발작성 심방세동을 치료하기 위해 Boston Scientific Open-Irrigated Ablation Catheters와 함께 Rhythmia Mapping System의 급성 및 장기 결과를 평가합니다. De Novo PAF는 사전 좌심방 절제(RF, Cryo, Surgical) 없이 PAF에 대한 첫 번째 절제 시술을 받는 피험자로 정의됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 목표 -- 최신 국제 및 지역 지침에 따라 PAF(발작성 심방 세동) 절제를 위해 Boston Scientific Open-Irrigated(OI) 카테터와 함께 Rhythmia™ 매핑 시스템에 대한 데이터를 얻기 위해.

1차 목적 -- 새로운 발작성 심방세동을 치료하기 위해 Boston Scientific Open-Irrigated Ablation Catheters와 함께 Rhythmia Mapping System의 급성 및 장기 결과를 평가합니다. De Novo PAF는 사전 좌심방 절제(RF, Cryo, Surgical) 없이 PAF에 대한 첫 번째 절제 시술을 받는 피험자로 정의됩니다.

사용 지침 -- 연구 기기는 각 지역에 대해 승인된 사용 지침에 따라 사용됩니다.

연구에 사용된 장치/시스템 -- 이 연구에는 PAF 절제가 상업적으로 승인된 지역에서 다음과 같은 Boston Scientific Open-Irrigated Catheter가 포함됩니다.

  • Blazer Open-Irrigated 절제 카테터
  • IntellaNav 개방형 관개 절제 카테터
  • IntellaNav MiFi 개방형 관개 절제 카테터
  • IntellaTip MiFi 개방형 관개 절제 카테터
  • Rhythmia Mapping System Gen 1 또는 Rhythmia HDx(소프트웨어 1.4 또는 연속적으로 상업적으로 승인된 버전 포함).
  • IntellaMap 오리온 카테터

제어 장치 -- 이 연구에는 제어 장치가 없습니다.

연구 설계 -- 전향적, 비무작위, 다기관(글로벌), 승인 후 임상 연구(PAS). 등록 기준에 부합하고 동의서에 서명하고 연구 장치로 인덱스 절차를 진행하는 모든 피험자는 보스턴 사이언티픽 개방형 관개 카테터에 대한 시판 후 데이터를 수집하기 위해 FDA에서 위임한 PAS 설계를 완료하기 위해 3년 동안 추적 조사를 받게 됩니다. 3년 동안 따라야 한다.

계획된 피험자 수 -- 이 연구는 415명의 피험자를 등록할 것입니다.

사이트/국가의 계획된 수 -- 이 연구는 25-50개의 센터가 있는 글로벌(미국, EU, 아시아 태평양)입니다. 사이트의 최소 50%는 미국에서 선택됩니다. 어떤 연구 기관도 41개 이상의 피험자(등록 요건 415개 중 10%) 이상 기여할 수 없습니다.

후속 일정 -- 연구 후속 조치는 퇴원 전, 1개월(전화 확인), 3개월(공백 기간), 6개월(전화 확인), 12개월, 24개월 및 36개월입니다.

연구 기간 -- 연구는 약 5년 내에 완료될 것으로 예상됩니다(12-24개월 등록 기간과 3년 후속 조치).

참가자 기간 -- 각 과목의 연구 기간은 약 3년으로 예상됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

415

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Daegu, 대한민국, 42601
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 2841
        • Korea University Medical Center
  • 독일
      • Karlsruhe, 독일, 76133
        • Staedtisches Klinikum Karlsruhe
      • Mitte, 독일, 13347
        • Juedisches Krankenhaus Berlin
  • 모나코
      • Monaco, 모나코, 98000
        • Centre Hospitalier Princesse Grace
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Torrance, California, 미국, 90505
        • Torrance Memorial Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • Broward General Medical Center
      • Orlando, Florida, 미국, 32803
        • AdventHealth Orlando
    • Idaho
      • Boise, Idaho, 미국, 83712
        • St. Lukes Idaho Cardiology Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago Hospital
      • Springfield, Illinois, 미국, 62769
        • St. John's Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68526
        • Nebraska Heart Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756-1000
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
      • Manchester, New Hampshire, 미국, 03102
        • Catholic Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14213
        • Kaleida Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45220
        • Bethesda North Hospital
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, 미국, 18103
        • LeHigh Valley Hospital
    • Texas
      • Bedford, Texas, 미국, 76021
        • HeartPlace Mid-Cities EP
      • Pasadena, Texas, 미국, 77505
        • Orion Medical
      • Tyler, Texas, 미국, 75701
        • CHRISTUS Trinity Mother Frances Health System
  • 영국
      • Cambridge, 영국, CB2 0AY
        • Papworth Hospital
  • 일본
      • Fukuoka-ken, 일본, 802-8555
        • Kokura Memorial Hospital
      • Kanagawa Prefecture, 일본, 238-8558
        • Yokosuka Kyosai Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

INTERRUPT AF 연구에 포함된 피험자는 PAF의 카테터 절제에 대해 지시된 조사자의 일반 환자 집단에서 선택되어야 합니다.

설명

포함 기준:

  1. 자발적으로 종료되거나 발병 후 7일 이내에 중재를 통해 종료되는 AFib로 정의되는 재발성 증상성 발작성 심방 세동의 병력. 최소 문서에는 등록 전 6개월 이내에 재발성 자체 종료 심방 세동 및 심전도 기록 AF 에피소드 1건을 나타내는 의사의 소견서가 포함됩니다.
  2. 현재 국제 및 지역 가이드라인에 따라 Rhythmia Mapping 시스템을 이용한 발작성 심방세동 절제술을 받을 수 있는 피험자
  3. 현재 국제 및 지역 지침에 따라 Boston Scientific Open-Irrigated Ablation Catheter를 사용하여 발작성 심방 세동에 대한 절제 절차를 받을 자격이 있는 피험자
  4. 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있는 피험자
  5. 승인된 임상 조사 센터에서 이 임상 조사와 관련된 모든 테스트에 참여할 의지와 능력이 있는 피험자
  6. 연령이 20세 이상이거나 주 및 국가 법률에 따라 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 법적 연령인 피험자.

제외 기준:

  1. 보스턴 사이언티픽의 서면 승인 없이 지역 의무 정부 등록 및 관찰 연구/등록을 제외한 다른 동시 임상 연구에 등록한 피험자
  2. 연구 기간 동안 후속 방문 및 검사를 완료할 수 없거나 완료할 의사가 없는 피험자
  3. 이전에 좌심방 심장 절제술(RF, Cryo, 외과)을 받은 적이 있는 피험자
  4. 등록 전 30일 이내에 심장 절제술을 받은 피험자
  5. 이전 침습적 절차에서 회복되지 않은/해결되지 않은 부작용
  6. 기대 수명 <= 의사 소견에 따라 3년
  7. 연구 기간 동안 임신 중이거나 임신할 계획이 있는 가임 여성(의사의 재량에 따른 평가 방법)
  8. 등록 전 60일 이내에 알려진 심장 혈전
  9. 등록 전 90일 이내의 CVA, TIA 또는 PE 이력
  10. 등록 전 90일 이내에 이식된 심박 조율기, ICD 또는 CRT 리드
  11. 인덱스 시술 전 이식된 좌심방이 폐쇄 장치
  12. 인공 승모판막 또는 삼첨판 심장 판막
  13. 좌심방 직경 5.5cm 이상
  14. 모든 폐정맥의 문서화되었거나 의심되는 협착.
  15. 전해질 불균형, 갑상선 질환 또는 가역적 또는 비심장성 원인에 따른 심방세동.
  16. 항응고제에 대한 금기
  17. 조사자의 재량에 따라 임상적으로 유의한 승모판 역류 또는 협착증.
  18. 모든 심장 수술 ≤ 동의일로부터 90일.
  19. AFib가 발병 후 7일 이상 지속되는 것으로 정의되는 지속성 AFib의 모든 심전도 기록된 에피소드입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시술 후 12개월 시점에서 안전성 이상사례가 없는 참가자 수
기간: 12개월

이 측정은 12개월 추적 관찰 시점에서 관찰된 안전 사건이 없는 비율을 보고합니다. 안전 사건은 급성 1차 안전 사건(시술 후 7일 이내 또는 퇴원 중 더 늦은 시점에 발생하는 사건)과 만성 1차 안전 사건(아래 나열된 바와 같이 시술 후 3개월 또는 12개월 동안 발생하는 사건)의 복합입니다.

급성 1차 안전 종점 사건은 다음과 같이 정의됩니다:

  • 사망
  • 심근경색(MI)
  • 미주신경 손상/위마비
  • 일과성 허혈 발작(TIA)
  • 뇌졸중/뇌혈관 사고(CVA)
  • 혈전색전증
  • 심낭염
  • 심장압전/천공
  • 기흉
  • 혈관 접근 합병증
  • 폐부종/심부전
  • 방실 차단

만성 1차 안전 종점 사건은 다음과 같이 정의되며, 시술 후:

3개월 시술 후 12개월

  • 심방 식도 누공
  • 심낭 삼출
  • 폐정맥 협착증(증상이 있고 중재가 필요한 경우)
12개월
시술 후 12개월 시점에서 효과성 이벤트 미발생 참가자 수
기간: 12개월

주요 효과성 평가 기준은 시술 후 12개월 시점의 무사건 생존율로 정의됩니다.

주요 효과성 사건은 다음과 같이 정의됩니다:

  • 급성 시술 실패
  • 공백기(기준 시술 후 90일) 동안 1회 이상의 재시술
  • 기준 시술 후 91일부터 365일 사이에 기록된 심방세동, 또는 새로 발생한 심방조동 또는 심방빈맥 사건(이벤트 모니터 또는 홀터에서 30초 이상 지속, 또는 10초 12-유도 심전도에서 확인)
  • 기준 시술 후 91일부터 365일 사이에 심방세동, 또는 새로 발생한 심방조동 또는 심방빈맥에 대한 다음 중 어느 하나의 중재 시술:
  • 재시술
  • 심장전환술

  • 항부정맥제* 처방

    • 평가 기준에 포함되는 항부정맥제는 AF/AT/AFL 재발 억제를 위해 투여되는 모든 Class I/III 및 Class II/IV 약물로 구성됩니다
12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
참가자 무사건 생존율 (2차)
기간: 12개월

2차 유효성 평가 기준은 시술 후 12개월 시점에서 이벤트가 없는 것으로 정의됩니다.

2차 유효성 이벤트는 다음과 같이 정의됩니다:

  • 급성 시술 실패
  • 공백 기간(기준 시술 후 90일) 동안 1회 이상의 재시술
  • 기준 시술 후 91일에서 365일 사이에 기록된 증상성 심방세동, 또는 새로 발생한 심방조동 또는 심방빈맥 이벤트(이벤트 모니터 또는 홀터에서 30초 이상 지속, 또는 10초 12유도 심전도에서 확인)
  • 기준 시술 후 91일에서 365일 사이에 심방세동, 또는 새로 발생한 심방조동 또는 심방빈맥에 대한 다음 중 어느 하나의 중재 시술:
  • 재시술
  • 심장충격기 치료
  • 기준선에서 기록된 모든 AAD*의 더 높은 용량 처방

  • 기준선에서 기록되지 않은 새로운 AAD* 처방

    • 종점 평가용 AAD는 AF/AT/AFL 재발 조절을 위해 복용하는 모든 Class I/III 및 Class II/IV 약물로 구성됩니다
12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boston Scientific Corporation

수사관

  • 수석 연구원: Oussama Wazni, The Cleveland Clinic

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 3월 4일

기본 완료 (실제)

2024년 5월 3일

연구 완료 (실제)

2024년 5월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 11월 1일

처음 게시됨 (실제)

2018년 11월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 2일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 92249986

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

현재 연구 데이터에 대한 요청은 없었지만 Boston Scientific의 데이터 공유 정책은 http://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-requests.html에서 확인할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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