Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní hodnocení otevřených irigovaných ablačních katétrů s mapováním s vysokým rozlišením k léčbě paroxysmální fibrilace síní (INTERRUPT AF)

2. ledna 2026 aktualizováno: Boston Scientific Corporation

Získání dat pro systém Rhythmia™ Mapping System ve spojení s otevřenými (OI) katétry Boston Scientific pro ablaci paroxysmální fibrilace síní (PAF) podle aktuálních mezinárodních a místních směrnic.

Primární cíl: Zhodnotit akutní a dlouhodobé výsledky pro systém mapování rytmu ve spojení s otevřenými ablačními katétry Boston Scientific k léčbě de novo paroxysmální fibrilace síní. De Novo PAF je definován jako subjekty podstupující první ablační proceduru pro PAF bez předchozí ablace levé síně (RF, Cryo, Chirurgická).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍL(CE) STUDIE -- Získat data pro Rhythmia™ Mapping System ve spojení s otevřenými irigovanými (OI) katétry Boston Scientific pro ablaci paroxysmální fibrilace síní (PAF) podle aktuálních mezinárodních a místních směrnic.

PRIMÁRNÍ CÍL – Zhodnotit akutní a dlouhodobé výsledky systému mapování rytmu ve spojení s otevřenými ablačními katétry Boston Scientific k léčbě de novo paroxysmální fibrilace síní. De Novo PAF je definován jako subjekty podstupující první ablační proceduru pro PAF bez předchozí ablace levé síně (RF, Cryo, Chirurgická).

INDIKACE K POUŽITÍ -- Studijní zařízení budou používána podle schválených indikací pro použití pro každou geografickou oblast.

ZAŘÍZENÍ / SYSTÉM POUŽITÉ VE STUDII -- Studie bude zahrnovat následující otevřené irigované katetry Boston Scientific v geografických oblastech, kde jsou komerčně schváleny pro ablaci PAF:

  • Otevřený irigovaný ablační katétr Blazer
  • Otevřený irigovaný ablační katétr IntellaNav
  • Otevřený irigovaný ablační katétr IntellaNav MiFi
  • Otevřený irigovaný ablační katétr IntellaTip MiFi
  • Rhythmia Mapping System Gen 1 nebo Rhythmia HDx, vybavený softwarem 1.4 nebo jakoukoli následnou komerčně schválenou verzí.
  • Katétr IntellaMap Orion

ŘÍDÍCÍ ZAŘÍZENÍ -- V této studii nejsou žádná ovládací zařízení

NÁVRH STUDIE -- Prospektivní, nerandomizovaná, multicentrická (globální), klinická studie po schválení (PAS). Všechny subjekty splňující kritéria pro zápis, podepisující souhlas a procházející indexovým postupem se studijními zařízeními budou sledovány po dobu tří let, aby dokončily návrh PAS pověřený FDA ke shromažďování údajů po uvedení na trh pro otevřené irigované katétry Boston Scientific a budou být sledován po dobu tří let.

PLÁNOVANÝ POČET PŘEDMĚTŮ -- Do studie bude zapsáno 415 subjektů.

PLÁNOVANÝ POČET MÍST / ZEMÍ -- Studie je celosvětová (USA, EU, Asie a Tichomoří) s 25–50 centry. Minimálně 50 % webů bude vybráno z USA. Žádnému studijnímu místu nebude povoleno přispět více než 41 subjekty (10 % z požadavku na 415 zápisů).

PLÁN NÁSLEDUJÍCÍCH NÁSLEDUJÍCÍ PLÁN -- Studium Následné kontroly jsou v: před propuštěním, 1 měsíc (telefonická kontrola), 3 měsíce (období slepování), 6 měsíců (telefonická kontrola), 12 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců.

DÉLKA STUDIA – Očekává se, že studium bude dokončeno přibližně za pět let (12-24měsíční období zápisu s tříletým sledováním).

DÉLKA ÚČASTNÍKA - Očekává se, že délka studie pro každý předmět bude přibližně tři roky.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

415

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Fukuoka-ken, Japonsko, 802-8555
        • Kokura Memorial Hospital
      • Kanagawa Prefecture, Japonsko, 238-8558
        • Yokosuka Kyosai Hospital
  • Jižní Korea
      • Daegu, Jižní Korea, 42601
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 2841
        • Korea University Medical Center
  • Monako
      • Monaco, Monako, 98000
        • Centre Hospitalier Princesse Grace
  • Německo
      • Karlsruhe, Německo, 76133
        • Staedtisches Klinikum Karlsruhe
      • Mitte, Německo, 13347
        • Juedisches Krankenhaus Berlin
  • Spojené království
      • Cambridge, Spojené království, CB2 0AY
        • Papworth Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Torrance, California, Spojené státy, 90505
        • Torrance Memorial Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Broward General Medical Center
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • AdventHealth Orlando
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83712
        • St. Lukes Idaho Cardiology Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Hospital
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62769
        • St. John's Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68526
        • Nebraska Heart Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756-1000
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
      • Manchester, New Hampshire, Spojené státy, 03102
        • Catholic Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14213
        • Kaleida Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45220
        • Bethesda North Hospital
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
        • Lehigh Valley Hospital
    • Texas
      • Bedford, Texas, Spojené státy, 76021
        • HeartPlace Mid-Cities EP
      • Pasadena, Texas, Spojené státy, 77505
        • Orion Medical
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
        • CHRISTUS Trinity Mother Frances Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty zahrnuté do studie INTERRUPT AF by měly být vybrány z celkové populace pacientů vyšetřovatele indikovaných ke katetrizační ablaci PAF.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Anamnéza rekurentní symptomatické paroxysmální fibrilace síní, definovaná jako AFib, která spontánně nebo intervencí končí do sedmi dnů od začátku. Minimální dokumentace zahrnuje lékařskou poznámku indikující recidivující samoukončující fibrilaci síní A jednu elektrokardiograficky dokumentovanou epizodu FS během 6 měsíců před zařazením.
  2. Subjekty, které jsou způsobilé k ablačnímu výkonu paroxysmální fibrilace síní systémem Rhythmia Mapping podle aktuálních mezinárodních a místních doporučení
  3. Subjekty, které jsou způsobilé pro ablační postup pro paroxysmální fibrilaci síní s otevřeným irigovaným ablačním katétrem Boston Scientific podle aktuálních mezinárodních a místních pokynů
  4. Subjekty, které jsou ochotné a schopné poskytnout informovaný souhlas
  5. Subjekty, které jsou ochotné a schopné zúčastnit se všech testování souvisejících s tímto klinickým hodnocením ve schváleném centru klinického hodnocení
  6. Subjekty, jejichž věk je 20 let nebo více, nebo které dosáhly zákonného věku k poskytnutí informovaného souhlasu specifického pro státní a národní právo.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty zapsané do jakékoli jiné souběžné klinické studie, s výjimkou místních povinných vládních registrů a observačních studií/registrů, bez písemného souhlasu Boston Scientific
  2. Subjekty neschopné nebo neochotné dokončit následné návštěvy a vyšetření po dobu trvání studie
  3. Jedinci, kteří podstoupili jakoukoli předchozí srdeční ablaci levé síně (RF, Cryo, chirurgická)
  4. Subjekty, které podstoupily jakoukoli srdeční ablaci během 30 dnů před zařazením
  5. Neobnovené/nevyřešené nežádoucí příhody z jakéhokoli předchozího invazivního zákroku
  6. Očekávaná délka života <= tři roky na názor lékaře
  7. Ženy ve fertilním věku, které jsou nebo plánují otěhotnět během studie (způsob hodnocení podle uvážení lékaře)
  8. Známý srdeční trombus během 60 dnů před zařazením
  9. Anamnéza CVA, TIA nebo PE do 90 dnů před zápisem
  10. Implantované elektrody kardiostimulátoru, ICD nebo CRT do 90 dnů před zařazením
  11. Implantovaný uzávěr ouška levé síně před indexační procedurou
  12. Protetické mitrální nebo trikuspidální srdeční chlopně (jedinci, kterým byla povolena úspěšná oprava mitrální chlopně – prstencový kroužek představuje opravu)
  13. Průměr levé síně větší než 5,5 cm
  14. Dokumentovaná nebo suspektní stenóza jakýchkoli plicních žil.
  15. Sekundární fibrilace síní v důsledku nerovnováhy elektrolytů, onemocnění štítné žlázy nebo reverzibilní či nekardiální příčiny.
  16. Kontraindikace pro antikoagulaci
  17. Klinicky významná regurgitace nebo stenóza mitrální chlopně podle uvážení zkoušejícího.
  18. Jakákoli srdeční operace ≤ 90 dnů od data udělení souhlasu.
  19. Jakákoli elektrokardiograficky zdokumentovaná epizoda perzistentní AFib, definovaná jako AFib trvající déle než 7 dní od začátku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků bez bezpečnostních událostí 12 měsíců po zákroku
Časové okno: 12 měsíců

Toto měření uvádí pozorovanou míru bezpečnostních událostí ve 12měsíčním sledování. Bezpečnostní události jsou složené z akutních primárních bezpečnostních událostí (události vyskytující se do sedmi dnů po zákroku nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane později) a chronických primárních bezpečnostních událostí (události vyskytující se do 3 nebo 12 měsíců po zákroku, jak je uvedeno níže).

Akutní primární bezpečnostní události jsou definovány následovně:

  • Úmrtí
  • Infarkt myokardu (IM)
  • Poranění vagu/gastropareza
  • Přechodný ischemický atak (TIA)
  • Cévní mozková příhoda (CMP)
  • Tromboembolie
  • Perikarditida
  • Kardiální tamponáda/perforace
  • Pneumotorax
  • Komplikace cévního přístupu
  • Plicní edém/srdeční selhání
  • AV blok

Chronické primární bezpečnostní události jsou definovány jako následující vyskytující se do:

3 měsíců po zákroku 12 měsíců po zákroku

  • Atriální jícnová fistula
  • Perikardiální výpotek
  • Stenóza plicní žíly (symptomatická a vyžadující intervenci)
12 měsíců
Počet účastníků bez výskytu účinnostní události 12 měsíců po zákroku
Časové okno: 12 měsíců

Primární účinnostní parametr je definován jako míra bez událostí 12 měsíců po zákroku.

Primární účinnostní události jsou definovány jako:

  • Akutní selhání zákroku
  • Více než jeden opakovaný zákrok během blanking period (90 dnů po indexovém zákroku)
  • Dokumentovaná fibrilace síní nebo nový výskyt síňového flutteru nebo síňové tachykardie (≥ 30 sekund trvání z event monitoru nebo Holtera, nebo z 10sekundového 12svodového EKG) mezi 91. a 365. dnem po indexovém zákroku
  • Jakýkoli z následujících zásahů pro fibrilaci síní nebo nový výskyt síňového flutteru nebo síňové tachykardie mezi 91. a 365. dnem po indexovém zákroku:
  • Opakovaný zákrok
  • Kardioverze

  • Předepsání jakéhokoli AAD*

    • AAD pro účely tohoto parametru budou zahrnovat všechny léky třídy I/III a jakékoli léky třídy II/IV užívané pro kontrolu recidivy AF/AT/AFL
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s událostmi bez míry (sekundární)
Časové okno: 12 měsíců

Sekundární účinnostní cíl je definován jako bez událostí po 12 měsících od zákroku.

Sekundární účinnostní události jsou definovány jako:

  • Akutní selhání zákroku
  • Více než jeden opakovaný zákrok během období vynechání (90 dní po indexovém zákroku)
  • Dokumentovaná symptomatická fibrilace síní nebo nový výskyt flutteru síní nebo tachykardie síní (≥ 30 sekund trvání z monitoru událostí nebo Holteru nebo z 10sekundového 12svodového EKG) mezi 91. a 365. dnem po indexovém zákroku
  • Jakýkoli z následujících zákroků pro fibrilaci síní nebo nový výskyt flutteru síní nebo tachykardie síní mezi 91. a 365. dnem po indexovém zákroku:
  • Opakovaný zákrok
  • Kardioverze
  • Předepsání vyšší dávky jakéhokoli AAD* dokumentovaného při výchozím vyšetření

  • Předepsání nového AAD* nedokumentovaného při výchozím vyšetření

    • AAD pro cíl budou zahrnovat všechny léky třídy I/III a jakékoli léky třídy II/IV užívané pro kontrolu recidivy AF/AT/AFL
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Scientific Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Oussama Wazni, The Cleveland Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

3. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

3. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

5. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 92249986

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

V tuto chvíli nebyly podány žádné žádosti o údaje ze studií, nicméně zásady Boston's Scientific týkající se sdílení údajů lze nalézt na http://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-requests.html

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit